分体式心脏瓣膜支架及其假体制造技术

本实用新型专利技术公开了一种分体式心脏瓣膜支架及其假体，所述分体式心脏瓣膜支架包括外层支架和内层支架；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧；所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。本实用新型专利技术提供的分体式心脏瓣膜假体能够避免或减少左室流出道阻塞及瓣周漏现象；瓣叶直径较小，瓣膜的耐疲劳性较好；适配本实用新型专利技术支架的输送系统的导管直径较小，降低了输送难度和血管损伤的风险。

Separate cardiac valve stent and its prosthesis

【技术实现步骤摘要】
分体式心脏瓣膜支架及其假体
本技术涉及一种心脏瓣膜支架及其假体，尤其涉及用于在经导管二尖瓣或三尖瓣置换手术中使用的分体式心脏瓣膜支架及其假体。
技术介绍
随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。经导管二尖瓣的置换/修复术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。二尖瓣又称僧帽瓣，位于左心室流入道，主要结构为二尖瓣复合体，包括二尖瓣瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。二尖瓣瓣环是左心房室口周围的致密结缔组织，其前瓣环是由位于左室流出道的主动脉瓣的部分无冠瓣环、部分左冠瓣环以及左、右纤维三角组成，后瓣环是后叶附着部。二尖瓣前瓣叶是主动脉瓣的纤维延伸，与后瓣叶形成左室流入道，与心间隔对应形成左室流出道。二尖瓣的腱索作为连接二尖瓣瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心肌之间，二尖瓣的瓣下结构对维持左心结构及功能起着重要作用。三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。因此替换原生二尖瓣的心脏瓣膜假体结构也可以应用于代替原生三尖瓣，根据原生瓣膜尺寸不同假体瓣膜尺寸不同。虽然二尖瓣置换领域发展迅速，但是在瓣膜假体的设计上存在一些公认的难题：1、相较于主动脉瓣，二尖瓣的原生瓣环直径较大，相应地，人工瓣膜的瓣叶面积也要很大。瓣叶面积越大，瓣膜假体的耐疲劳性能越差。同时，瓣叶面积大，需要支架的尺寸也相应较大，用于输送瓣膜假体的导管直径也会很大，增加了输送的难度和血管损伤的风险。2.房室瓣组合体结构复杂，如果假体瓣膜瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，发生腱索断裂，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞，诱发不良的术后影响。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题是提供一种分体式心脏瓣膜支架及其假体，可降低假体瓣膜的瓣下高度，避免或减少左室流出道阻塞，同时避免瓣周漏现象，提高瓣膜的耐疲劳性能，以及降低输送难度和血管损伤的风险。本技术为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种分体式心脏瓣膜支架，其包括外层支架与内层支架；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。进一步地，所述第一配合件设置于所述外层流入道或/和外层流出道的末端，所述第二配合件设置于所述内层流入道或/和内层流出道的末端，所述第一配合件和所述第二配合件为挂耳。进一步地，所述内层支架在膨胀状态下的内径大于所述外层流出道在膨胀状态下的最小内径。进一步地，所述内层支架的刚度大于所述外层支架的刚度。进一步地，所述外层支架或/和内层支架在轴向上由至少一排沿圆周方向上彼此相互连接的网格状结构单元组成。进一步地，所述外层流入道呈喇叭形状并向远离内层支架方向延伸。进一步地，所述外层流出道的主体呈圆柱形、圆锥形、椭圆柱形，或者为横截面呈D形的柱体。进一步地，所述外层锚固结构沿外层流出道的圆周方向至少分布两个，所述外层锚固结构的一端为固定端，另一端为自由端。进一步地，所述外层锚固结构为悬臂结构。进一步地，所述悬臂结构为杆状结构，所述每个杆状结构的固定端固定连接在所述外层流出道的外侧，所述杆状结构的自由端呈球形或椭球型。进一步地，所述悬臂结构上朝向外层支架侧设置有倒刺，或设置成锯齿状。进一步地，所述内层流出道与内层流入道在膨胀状态下具有相同的内径。本技术为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种分体式心脏瓣膜假体，其包括上述的分体式心脏瓣膜支架与瓣叶，所述瓣叶设于所述内层支架的内侧。进一步地，所述分体式心脏瓣膜假体还包括裙边，所述裙边设于所述外层支架或/和内层支架的内表面或/和外表面。本技术对比现有技术有如下的有益效果：1、本技术提供的心脏瓣膜支架及假体具有双层结构，外层支架为大支架，内层支架为小支架。外层大支架起到固定支撑的作用，安放在原生瓣环处；内层小支架上缝有带瓣叶的瓣膜，代替原生瓣叶工作。由于内层支架的尺寸小，双层支架的设计可以减小瓣叶的直径尺寸，瓣膜的耐疲劳性能得到显著提高。双层支架可有效降低假体瓣膜植入后位于原生瓣环下的高度，降低左室流出道阻塞风险。2、由于外层支架和内层支架为分体式结构，在实际操作中，外层支架和内层支架可以分步装载和释放，相比于传统的单层支架，装载所需要的鞘管直径较小，降低了支架输送难度和血管损伤的风险。3、外层支架的刚度较低，特别是外层支架的外层流入道的部分，与房室口的贴合较好，可以有效防止瓣周漏；内层支架的刚度较高，具有较好的径向支撑力，可以保证瓣叶的正常工作。4、外层支架设置有外层锚固装置，膨胀状态下原生瓣叶位于外层支架主体与外层锚固结构之间，防止心脏收缩时，支架在血液冲击下发生移位。5、内层支架的内层流出道与外层支架的外层流出道形状相匹配，内层支架具有Oversize(超尺寸)设计，外层支架和内层支架之间通过摩擦力固定，可防止内层支架在左心室压下发生移位。附图说明图1为本技术实施例中心脏瓣膜假体的整体结构示意图；图2为本技术实施例中心脏瓣膜假体在心脏中的位置示意图；图3为本技术实施例中外层支架的结构示意图；图4为本技术实施例中内层瓣膜支架组合体的结构示意图。图中：1心脏瓣膜假体11外层支架12内层瓣膜支架组合体13裙边111外层流入道112外层流出道113外层锚固结构113A固定端113B自由端114外层挂耳121内层流入道122内层流出道123瓣膜124内层挂耳125缝合杆126内层支架111A外层流入道近端111B外层流入道远端112A外层流出道近端112B外层流出道远端121A内层流入道近端121B内层流入道远端122A内层流出道近端122B内层流出道远端2心脏具体实施方式下面结合附图和实施例对本技术作进一步的描述。为了更加清楚地描述本技术的结构特征，采用“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。图1为本技术实施例中心脏瓣膜假体的整体结构示意图；图2为本技术实施例中心脏瓣膜假体1在心脏2中的位置示意图。请参加图1和图2，本实施例提供的心脏瓣膜假体1，包括外层支架11、内层瓣膜支架组合体12和裙边13。内层瓣膜支架组合体12包括内层支架126和固定在内层支架126内表面的瓣膜123，内层支架126在径向上位于外层支架11的内侧，内层支架126刚度强，可以承受瓣膜假体1在瓣叶运动过程中受到的血液作用力；外层支架11相对于内层支架126刚度较弱，与原生组织良好贴合，主要实现瓣膜假体1本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，其包括外层支架与内层支架；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。

【技术特征摘要】
1.一种分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，其包括外层支架与内层支架；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。2.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第一配合件设置于所述外层流入道或/和外层流出道的末端，所述第二配合件设置于所述内层流入道或/和内层流出道的末端，所述第一配合件和所述第二配合件为挂耳。3.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层支架在膨胀状态下的内径大于所述外层流出道在膨胀状态下的最小内径。4.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层支架的刚度大于所述外层支架的刚度。5.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层支架或/和内层支架在轴向上由至少一排沿圆周方向上彼此相互连接的网格状结构单元组成。6.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层流入道呈喇叭形状并向远离所述内层支...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵春霞，石若璘，阳明，陈国明，赵婧，李雨，
申请(专利权)人：上海微创心通医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：上海,31