治疗慢性肾炎的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗慢性肾炎的中药制剂及其制备方法。该制备方法包括如下步骤：(1)获取中药组合物提取液；所述中药组合物提取液由包括如下组分的原料制备而成：人参、黄芪、白术、茯苓、泽泻、清半夏、羌活、独活、防风、柴胡、黄连、白芍、陈皮、甘草、生姜和大枣；(2)对所述中药组合物提取液进行膜过滤，收集滤液并浓缩成浸膏；(3)于所述浸膏中加入微晶纤维素和水制软材，然后挤出滚圆，干燥，得微丸；其中，所述微晶纤维素的用量为所述中药制剂的处方量的20～70％；(4)对所述微丸进行包衣，干燥，即可。该制备方法制备的中药制剂，制剂载药量高、成品合格率高，同时不会对中药组合物治疗慢性肾炎的功效造成不良影响。

Traditional Chinese medicine preparation for chronic nephritis and its preparation method

The invention relates to a traditional Chinese medicine preparation for treating chronic nephritis and a preparation method thereof. The preparation method comprises the following steps: (1) obtaining the extract of the traditional Chinese medicine composition; (2) filtering the extract of the traditional Chinese medicine composition by membrane, which consists of the following components: ginseng, Astragalus membranaceus, Atractylodes macrocephala, Poria cocos, alisma, Pinellia ternata, qianghu, Radix angelicae, licorice, ginger and jube; Collect filtrate and concentrate it into extract; (3) add microcrystalline cellulose and water soft material into the extract, then extrude and roll out, dry, and obtain pellets; the amount of microcrystalline cellulose used is 20-70% of the prescription amount of the traditional Chinese medicine preparation; (4) coat and dry the pellets. The Chinese medicine preparation prepared by the preparation method has the advantages of high drug loading and high qualified rate of finished products, and does not adversely affect the efficacy of the Chinese medicine composition in treating chronic nephritis.

【技术实现步骤摘要】
治疗慢性肾炎的中药制剂及其制备方法
本专利技术涉及医药领域，特别是涉及治疗慢性肾炎的中药制剂及其制备方法。
技术介绍
慢性肾小球肾炎简称慢性肾炎，是指蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现的一组肾小球病。慢性肾小球肾炎病情迁延，随着病变进展，可出现不同程度的肾功能减退，最终将发展为慢性肾功能衰竭，严重影响患者的生活质量，同时给家庭和社会带来了沉重的经济负担。慢性肾小球肾炎的病理机制尚未完全明确，目前临床上缺乏对慢性肾小球肾炎规范的诊疗指南。现已证实免疫反应介导炎症损伤是肾小球疾病发生的始动和主要因素，非免疫机制如髙血压、蛋白尿、髙脂血症、微血栓形成等因素也是肾小球疾病慢性进展过程中病变持续与恶化的重要因素。血管紧张素转换酶抑制剂(Angiotensinconvertingenzymeinhibitor，ACEI)及血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(Angiotensinreceptorblocker，ARB)能抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(ReninangiotensinaldosteroneSystem，RAAS)的激活，控制高血压、增加肾血流量、增加肾小球滤过率、减少蛋白尿、抑制肾组织纤维化，是治疗慢性肾小球肾炎的首选用药。然而ACEI及ARB类药存在缓解率低，个体差异大，高血钾及部分患者不能耐受的副作用等情况，严重制约其临床应用。免疫反应介导炎症损伤是肾小球疾病发生的始动和主要因素，有部分临床研究使用新型免疫抑制剂，例如用来氟米特治疗慢性肾小球肾炎，并有一定疗效，但该药对不同病理类型的慢性肾小球肾炎作用效果差异较大，有明显个体差异。慢性肾小球肾炎患者中，常伴有血脂水平的改变，脂质异常可加促肾病进展。近年大量的实验表明他汀类药物具有非依赖降脂的肾保护作用，可降低血压，减少肾小球的损伤。药物通过调节细胞增殖/凋亡平衡，从而抑制系膜外基质沉积及免疫抑制机制来减轻肾脏血管损伤，从而保护肾脏功能。然而他汀类药物的肝脏及肌肉毒性制约其临床应用。可见，慢性肾小球肾炎的药物治疗进展仍然有限，研制有效的、多靶点干预的、副作用小的治疗药物无疑是一个值得鼓励的方向。中国专利CN100500206C公开一种治疗慢性肾炎的中药组合物及其制备方法，其活性成分包括人参、黄芪、茯苓、大枣、白术、泽泻、半夏、羌活、独活、防风、柴胡、黄连、白芍、陈皮、炙甘草和生姜，各中药材相配伍可以发挥良好的升阳补脾，益肝化湿，利水消肿功效，可用于治疗慢性肾炎之脾虚湿盛症，制剂剂型可为片剂、胶囊剂和颗粒剂。但是，由于该中药组合物配方中的中药材种类较多，各中药材的性质差异较大，在片剂、胶囊剂或颗粒剂的生产制备过程中，均较难成型，存在制剂载药量低、成品合格率低等缺陷。
技术实现思路
基于此，有必要提供一种治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法。该制备方法制备的中药制剂，制剂载药量高、成品合格率高，同时不会对中药组合物治疗慢性肾炎的功效造成不良影响。一种治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：(1)获取中药组合物提取液；所述中药组合物提取液由包括如下组分的原料制备而成：人参、黄芪、白术、茯苓、泽泻、清半夏、羌活、独活、防风、柴胡、黄连、白芍、陈皮、甘草、生姜和大枣；(2)对所述中药组合物提取液进行膜过滤，收集滤液并浓缩成浸膏；(3)于所述浸膏中加入微晶纤维素和水制软材，然后挤出滚圆，干燥，得微丸；其中，所述微晶纤维素的用量为所述中药制剂的处方量的20～70％；(4)对所述微丸进行包衣，干燥，即可。具体地，所述慢性肾炎是指慢性肾小球肾炎。在其中一个实施例中，步骤(2)中，所述膜过滤的方法为：对所述提取液分别进行第一级陶瓷膜过滤和第二级陶瓷膜过滤；所述第一级陶瓷膜的孔径为20～300nm，所述第二级陶瓷膜为超滤膜，孔径为10～100kd。在其中一个实施例中，所述第一级陶瓷膜的孔径为80～120nm，所述第二级陶瓷膜的孔径为40～60kd。在其中一个实施例中，步骤(3)中，所述微晶纤维素的用量为所述中药制剂的处方量的40～60％。在其中一个实施例中，步骤(3)中，所述制软材的过程中还加入滑石粉；所述滑石粉的用量为所述中药制剂的处方量的0.1～8％。在其中一个实施例中，所述滑石粉的用量为所述中药制剂的处方量的2～5％。在其中一个实施例中，步骤(3)中，所述挤出滚圆的工艺参数为：挤出速度为10～50rpm，滚圆时间为2～10min，滚圆速度为600～1500rpm。在其中一个实施例中，所述挤出速度为20～40rpm，所述滚圆时间为4～8min，所述滚圆速度为800～1200rpm。在其中一个实施例中，步骤(4)中，所述包衣的工艺参数为：进风频率为800～2000rpm，出风频率为800～2000rpm，雾化压力为0.2～0.5Mpa，包衣液流速为2～8rpm，物料温度为40～65℃。在其中一个实施例中，所述进风频率为1000～2000rpm，所述出风频率为1000～2000rpm，所述雾化压力为0.2～0.4Mpa，所述包衣液流速为3～6rpm，所述物料温度为40～50℃。在其中一个实施例中，步骤(3)中，所述微丸的粒径为18～24目。在其中一个实施例中，步骤(1)中，以重量份计，所述中药组合物提取液由包括如下组分的原料制备而成：人参4～8份、黄芪8～16份、茯苓1～2份、大枣2～4份、白术1～2份、泽泻1～2份、清半夏4～8份、羌活2～4份、独活2～4份、防风2～4份、柴胡1～2份、黄连0.5～1.5份、白芍2～4份、陈皮1～3份、甘草4～8份和生姜1～2份。在其中一个实施例中，步骤(1)中，获取所述中药组合物提取液的方法包括如下步骤：取所述白术、所述泽泻、所述清半夏、所述羌活、所述独活、所述防风、所述柴胡、所述黄连、所述白芍、所述陈皮、所述甘草和所述生姜，得第一混合药材；加所述第一混合药材重量2～15倍量的水回流提取1～5h，分别收集挥发油与提取液，药渣备用；将所述药渣与所述人参、所述黄芪、所述茯苓和所述大枣混合，得第二混合药材；加所述第二混合药材重量2～15倍量的水回流提取1～5次，每次0.5～5h，合并提取液并浓缩，得所述中药组合物提取液。本专利技术还提供所述的制备方法制备得到的治疗慢性肾炎的中药制剂。在其中一个实施例中，该治疗慢性肾炎的中药制剂的剂型为丸剂。与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：本专利技术提供的治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，通过对获得的中药组合物提取液进行膜过滤，对中药组合物提取物作进一步浓缩的同时，可适当的分离其中干扰成型的成分，且不影响其有效成分的含量，然后配合以微晶纤维素作为的辅料成型，能够有效提高该中药制剂的载药量、成品收率和合格率，生产效率高，同时保证其治疗慢性肾炎的功效。具体实施方式以下结合具体实施例对本专利技术的治疗慢性肾炎的中药制剂及其制备方法作进一步详细的说明。本专利技术提供一种治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：(1)获取中药组合物提取液；所述中药组合物提取液由包括如下组分的原料制备而成：人参、黄芪、白术、茯苓、泽泻、清半夏、羌活、独活、防风、柴胡、黄连、白芍、陈皮、甘草、生姜和大枣；(2)对所述中药组合物提取液进行膜过滤，收集滤液并浓缩成浸膏；(3)于所述浸膏中加入微晶纤维素和水制软材，然后挤出滚圆，干燥，得本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)获取中药组合物提取液；所述中药组合物提取液由包括如下组分的原料制备而成：人参、黄芪、白术、茯苓、泽泻、清半夏、羌活、独活、防风、柴胡、黄连、白芍、陈皮、甘草、生姜和大枣；(2)对所述中药组合物提取液进行膜过滤，收集滤液并浓缩成浸膏；(3)于所述浸膏中加入微晶纤维素和水制软材，然后挤出滚圆，干燥，得微丸；其中，所述微晶纤维素的用量为所述中药制剂的处方量的20～70％；(4)对所述微丸进行包衣，干燥，即可。

【技术特征摘要】
1.一种治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)获取中药组合物提取液；所述中药组合物提取液由包括如下组分的原料制备而成：人参、黄芪、白术、茯苓、泽泻、清半夏、羌活、独活、防风、柴胡、黄连、白芍、陈皮、甘草、生姜和大枣；(2)对所述中药组合物提取液进行膜过滤，收集滤液并浓缩成浸膏；(3)于所述浸膏中加入微晶纤维素和水制软材，然后挤出滚圆，干燥，得微丸；其中，所述微晶纤维素的用量为所述中药制剂的处方量的20～70％；(4)对所述微丸进行包衣，干燥，即可。2.根据权利要求1所述的治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述膜过滤的方法为：对所述提取液分别进行第一级陶瓷膜过滤和第二级陶瓷膜过滤；所述第一级陶瓷膜的孔径为20～300nm，所述第二级陶瓷膜为超滤膜，孔径为10～100kd。3.根据权利要求2所述的治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述第一级陶瓷膜的孔径为80～120nm，所述第二级陶瓷膜的孔径为40～60kd。4.根据权利要求1所述的治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述微晶纤维素的用量为所述中药制剂的处方量的40～60％。5.根据权利要求1所述的治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述制软材的过程中还加入滑石粉；所述滑石粉的用量为所述中药制剂的处方量的0.1～8％。6.根据权利要求5所述的治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述滑石粉的用量为所述中药制剂的处方量的2～5％。7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述挤出滚圆的工艺参数为：挤出速度为10～50rpm，滚圆时间为2～10min，滚圆速度为600～1500rpm。8.根据权利要求7所述的治疗慢性肾炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述挤出速度为20～40rpm，所述滚圆时间为4～8min，所述滚圆速度为800～1200rpm。9.根据权利要求1-6任一项所述的治...

【专利技术属性】
技术研发人员：王汝上，朱荃，禹志领，段婷婷，何宝，赵静，王韵，钟铖，胡琴，麦瑞芬，高俊飞，顾斐，程慧荃，
申请(专利权)人：广州康臣药物研究有限公司，世纪国际拓展有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44