皮内针及其制备方法技术

本申请涉及医疗器械领域，涉及一种皮内针及其制备方法。具体而言，涉及一种中医埋针疗法所用到的皮内针及其制备方法。其包括针本体以及基座，针本体具有针尖和针体。基座连接于针体的远离针尖的一端，基座所在的平面与针本体所在的平面相交；基座和针本体均由生物降解材料制成；生物降解材料包括单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料或者高分子聚合材料中的至少一种。基座和针本体均由生物降解材料制成，该皮内针的生物相容性好，当作用于人体皮内或皮下时，不容易发生炎症反应。该皮内针刺入皮内或皮下埋藏并对腧穴进行较长时间的刺激，实现埋针治疗的目的。该皮内针在人体内可降解吸收，因此又能避免传统金属皮内针断针后的安全隐患。

Intradermal needle and its preparation method

The present application relates to the field of medical devices, and relates to an intradermal needle and a preparation method thereof. Specifically, the invention relates to an intradermal needle used in Chinese medicine embedding needle therapy and a preparation method thereof. The needle body comprises a needle body and a base, and the needle body has a needle tip and a needle body. The base is connected to the far end of the needle body, and the plane of the base intersects the plane of the needle body. The base and needle body are made of biodegradable materials. The biodegradable materials include at least one of monosaccharide or polysaccharide biomaterials, peptide or protein materials or polymer materials. The pedestal and needle body are made of biodegradable materials. The intradermal needle has good biocompatibility and is not prone to inflammation when used in human skin or subcutaneous. The intradermal needle was inserted into the skin or buried subcutaneously and stimulated acupoints for a long time to achieve the purpose of needle embedding therapy. The intradermal needle can be degraded and absorbed in human body, thus avoiding the potential safety hazards of traditional metal intradermal needle after breaking the needle.

【技术实现步骤摘要】
皮内针及其制备方法
本申请涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种皮内针及其制备方法。
技术介绍
埋针疗法，是中医治疗中以特制的皮内针固定于腧穴的皮内或皮下，进行较长时间埋藏的一种方法，又称皮内针疗法，皮内针能给皮部以弱而长时间的刺激，调整经络脏腑功能，以达到防治疾病的目的。目前常用的皮内针，埋针留在皮内或皮下，易引起炎症反应，红肿、疼痛、发炎、甚至是功能障碍等。起针后针刺口易留下斑痕、色斑沉着甚至形成疤痕。此外，由于行针刺入皮内后，皮肤表面形成创口，数天的留针期间一直不能愈合、易引起伤口感染，故埋针时间不易过长从而限制了其疗效。另外，在行针过程中有断针的风险，以及在皮内或皮下留针之后随着患者活动的进行也有断针的风险，这在临床使用中实际上也是时有发生的。断掉的针体会长时间留在皮内或皮下，需要二次手术取出、给患者带来二次伤害和痛苦；断掉的针体也可能会进入血管，随血流到达全身，极难发现和取出，甚至威胁患者生命，存在极大的隐患。
技术实现思路
本申请实施例的目的在于提供一种皮内针及其制备方法，其旨在改善现有的埋针疗法存在容易发生炎症反应以及断针后存在隐患的问题。第一个方面，本申请提供一种技术方案：一种皮内针，包括：针本体，针本体具有针尖和针体；以及基座，基座连接于针体的远离针尖的一端，基座和针本体均由生物降解材料制成；生物降解材料包括单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种。基座和针本体均由生物降解材料制成，具有可降解特性，该皮内针的生物相容性好，当作用于人体皮内或皮下时，不容易发生炎症反应。此外，即使在使用中发生断针情况，断掉的针体在皮内或皮下也会降解、吸收，与传统金属皮内针相比降低了断针引起的隐患大大降低医生的行医风险和医患双方的心理负担。在本申请的其他实施例中，上述基座所在的平面与针本体所在的平面相交；针体的远离针尖的一端连接于基座中心处。基座的这种结构方便手指顶压以将针体轻松刺入皮内或皮下。第二个方面，本申请提供一种技术方案：上述皮内针的制备方法，包括：将单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模；可选地，单糖或多糖类生物材料选自纤维素材料、葡聚糖材料、透明质酸材料、几丁质、环糊精、卡拉胶、软骨素以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种；或者肽或蛋白质类材料选自聚赖氨酸、羧甲基肌联蛋白、纤维蛋白、胶原蛋白以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种；或者高分子聚合材料选自聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙二醇酸/聚羟基乙酸/聚乙交酯、聚乳酸/聚丙交酯、聚乳酸-乙醇酸共聚物/聚乳酸-羟基乙酸共聚物/聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚丙烯酸、聚乙醇酸、聚甲基丙烯酸、聚马来酸、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮、聚碳酸酯、聚己内酯、聚乙丙交酯、聚羧基乙酸以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。皮内针由生物降解材料制成，该皮内针的生物相容性好，当作用于人体皮内或皮下时，不容易发生炎症反应。在本申请的其他实施例中，上述注入皮内针模具中步骤前，还加入交联剂，交联剂选择EDC/NHS或者二乙烯基砜。交联剂的加入，提高单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料的交联效果。在本申请的其他实施例中，上述注入皮内针模具中步骤前，还加入抗过敏剂，抗过敏剂选自原花青素OPC、色甘酸钠、酮替芬、沙丁胺醇、西替利嗪、氯雷他定、地塞米松中的一种或多种。通过加入抗过敏剂，使得制得的皮内针适用不同体质的人群并减轻病人的过敏反应。在本申请的其他实施例中，上述当单糖或多糖类生物材料选择几丁质、高分子聚合材料选择PLA-PEG-PLA-NCO共聚物、肽或蛋白质类材料选择胶原蛋白时；将几丁质溶液与PLA-PEG-PLA-NCO共聚物，按照-NCO与-NH2的摩尔浓度比为0.6～1.0:1混合后，加入胶原蛋白和交联剂得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在45-65℃交联反应预设时间后脱模。几丁质溶液与PLA-PEG-PLA-NCO共聚物以及胶原蛋白交联反应后制得的皮内针，生物相容性好，且机械强度高、韧性好。在本申请的其他实施例中，上述胶原蛋白的浓度为2％-4％；或者PLA-PEG-PLA-NCO共聚物的重均分子量为3000～5000；或者几丁质溶液是通过将脱乙酰度95％以上的几丁质溶于酸中制得，几丁质溶液的质量分数为1％-5％。在本申请的其他实施例中，上述加入胶原蛋白之后，还将混合溶液的pH调节至4～6。在本申请的其他实施例中，上述当单糖或多糖类生物材料选择透明质酸钠、肽或蛋白质类材料选择胶原蛋白时；将透明质酸钠溶液与胶原蛋白混合后，调节pH调节至7～9，加入交联剂得混合物，将混合物注入皮内针模具中，在20-60℃交联反应预设时间后脱模。透明质酸钠、胶原蛋白交联制得的皮内针，生物降解速率快。在本申请的其他实施例中，将透明质酸钠溶液与胶原蛋白混合后，加入交联剂前，将混合溶液的pH调节至7～9。附图说明为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。图1为本申请某些实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；图2为本申请某些实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；图3为本申请某些实施方式提供的皮内针的针本体的一种结构示意图；图4为本申请某些实施方式提供的皮内针的针本体的一种结构示意图；图5为本申请某些实施方式提供的皮内针的针本体的一种结构示意图；图6为本申请某些实施方式提供的皮内针的针本体的一种结构示意图；图7为本申请某些实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；图8为本申请某些实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；图9为本申请其他实施方式提供的皮内针的一种结构示意图；图10为本申请实施例提供的皮内针刺入小鼠皮内时的实验结果图；图11为本申请实施例提供的皮内针刺入小鼠皮内的皮内针的20天后被完全降解吸收的实验结果图。图标：100-皮内针；110-针本体；120-基座；111-针尖；112-针体。具体实施方式为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。在本申请实施例的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，或者是本领域技术人员惯常理解的方位或本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种皮内针，其特征在于，包括：针本体，所述针本体具有针尖和针体；以及基座，所述基座连接于所述针体的远离所述针尖的一端，所述基座和所述针本体均由生物降解材料制成；所述生物降解材料包括单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种。

【技术特征摘要】
1.一种皮内针，其特征在于，包括：针本体，所述针本体具有针尖和针体；以及基座，所述基座连接于所述针体的远离所述针尖的一端，所述基座和所述针本体均由生物降解材料制成；所述生物降解材料包括单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种。2.根据权利要求1所述的皮内针，其特征在于，所述基座所在的平面与所述针本体所在的平面相交；所述针体的远离所述针尖的一端连接于所述基座中心处。3.权利要求1或2所述的皮内针的制备方法，其特征在于，包括：将单糖或多糖类生物材料、肽或蛋白质类材料、高分子聚合材料中的至少一种注入皮内针模具中，在预设温度交联反应预设时间后脱模；可选地，所述单糖或多糖类生物材料选自纤维素材料、葡聚糖材料、透明质酸材料、几丁质、环糊精、卡拉胶、软骨素以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种；或者所述肽或蛋白质类材料选自聚赖氨酸、羧甲基肌联蛋白、纤维蛋白、胶原蛋白以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种；或者所述高分子聚合材料选自聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙二醇酸/聚羟基乙酸/聚乙交酯、聚乳酸/聚丙交酯、聚乳酸-乙醇酸共聚物/聚乳酸-羟基乙酸共聚物/聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚丙烯酸、聚乙醇酸、聚甲基丙烯酸、聚马来酸、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮、聚碳酸酯、聚己内酯、聚乙丙交酯、聚羧基乙酸以及它们的衍生物或者它们的共聚物中的一种或多种。4.根据权利要求3所述的皮内针的制备方法，其特征在于，所述注入皮内针模具中步骤前，还加入交联剂，所述交联剂选择EDC/NHS或者二乙烯基砜。5.根据权利要求3所述的皮内针的制备方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜玉堂，鹿文静，孔明，洪钦，
申请(专利权)人：江苏熙美生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32