一种水凝胶敷料及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种水凝胶敷料，其是由如下以质量百分含量计的组分制备而成：水溶性高分子聚合物：1‑10％；保湿剂：1‑30％；防腐剂：0.1‑0.9％；剩余量为纯化水；该成分下的水凝胶敷料具有透明、保湿、亲水性好、不与创面粘连且促进伤口愈合的效果。本发明专利技术还公开一种水凝胶敷料的制备方法是将热的水溶性高分子溶液直接倒模冷却成型后得到水凝胶，生产过程不含交联剂、引发剂等有害成分。然后通过辐照交联加强水凝胶强度，保证交联程度均一。为防止高辐照灭菌剂量可能破坏产品性状，同时保证产品无菌性，本发明专利技术通过二次低剂量辐照技术实现产品安全和稳定。

A hydrogel dressing and its preparation method

The invention discloses a hydrogel dressing, which is prepared from the following components measured by mass percentage: water-soluble macromolecule polymer: 1 10%; moisturizing agent: 1 30%; preservative: 0.1 0.9%; residual amount of purified water; hydrogel dressing under this component has transparent, moisturizing, hydrophilic, non-adhesion to wound surface and promoting wound healing effect. The invention also discloses a preparation method of a hydrogel dressing, which is formed by directly inverted cooling of a hot water-soluble macromolecule solution to obtain a hydrogel, and the production process does not contain harmful ingredients such as crosslinking agent, initiator, etc. Then the strength of hydrogel was strengthened by irradiation crosslinking to ensure the uniformity of crosslinking degree. In order to prevent high irradiation sterilization dose from destroying product properties and ensure product sterility, the present invention achieves product safety and stability by twice low dose irradiation technology.

【技术实现步骤摘要】
一种水凝胶敷料及其制备方法
本专利技术涉及医用敷料
，尤其涉及一种水凝胶敷料及其制备方法。
技术介绍
目前，传统的敷料主要用到纱布和无纺布，虽然能起到覆盖伤口的作用，但无法保持创面湿润，使伤口不容易愈合。纱布和无纺布易与创面粘连，更换时可能造成二次创伤。敷料纤维易造成异物反应，从而引起皮肤的瘙痒过敏等副作用。随着湿性愈合理论的实践普及，各种新式敷料得到广泛的发展，寻找一种防粘连，并可提供负载药物或皮肤活性成分的创面敷料成敷料的主要研究方向。水凝胶敷料为其中一个研究方向之一。水凝胶是以水为分散介质的凝胶，是具有交联结构的水溶性或亲水性高分子聚合物和水按照一定比例混合组成的二元体系。具有网状交联结构的水溶性高分子中的亲水残基与水分子结合，将水分子连接在网状内部。水凝胶是一种高分子网络体系，性质柔软，能保持一定的形状，能吸收大量的水。基于上述水凝胶特性，水凝胶敷料具有可以明显缓解疼痛，吸收伤口渗出液，透气保湿，不与创面粘连，更换时不会造成二次创伤，透明可观察伤口愈合情况，能负载药物或皮肤活性成分促进伤口愈合等优点。水凝胶敷料的制备方法主要有化学法、冷冻法和辐射法等。化学法制备的水凝胶中通常会残留反应过程中的交联剂和引发剂等物质，这些残留物质对皮肤和创面有害。冷冻法制备的水凝胶虽然不会残留有害物质，但制备环境要求高，需在低温环境，且制备周期长，通常为12-36小时，不利于产品批量生产。中国专利申请号为201510408126.7《一种医用防粘水凝胶敷料及其制备方法》提供了一种以过硫酸钠、过氧化苯甲酰、2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮等为引发剂，经热引发或光引发或辐射引发聚合得到水凝胶敷料的制备工艺，该水凝胶其具有保湿能力差，存在引发剂残留等有害物质残留的缺点。中国专利申请号为201110044042.1《一种含纳米银和羧甲基壳聚糖医用敷料及其制备方法》提供一种含纳米银和羧甲基壳聚糖医用敷料，具有抗菌功效，但是无法保持创面湿润，导致创面愈合延迟，不易从创面揭起等缺点。
技术实现思路
为了克服现有技术的不足，本专利技术的目的之一在于提供一种透明、保湿、亲水性好且不予创面粘连的水凝胶敷料。本专利技术的目的之二在于提供一种水凝胶制备方法，在生产过程不含交联剂、引发剂等有害成分，同时确保水凝胶敷料产品的无菌性，提高安全性。本专利技术的目的之一采用如下技术方案实现：一种水凝胶敷料，其是由如下以质量百分含量计的组分制备而成：水溶性高分子聚合物：1-10％；保湿剂：1-30％；防腐剂：0.1-0.9％；剩余量为纯化水；其中所述水溶性高分子聚合物为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、琼脂糖、黄原胶、卡拉胶、结冷胶、长角豆胶、藻酸钠中的一种或两种以上。进一步地，所述的水溶性高分子聚合物中聚乙烯醇添加量为0.1％-3％、聚乙烯吡咯烷酮添加量为0.2％-3％，明胶添加量为0.1％-2％，琼脂糖添加量为0.1％-2％，黄原胶添加量为0.1％-2％、卡拉胶添加量为0.1％-2％，结冷胶添加量为0.1％-2％，长角豆胶添加量为0.1％-2％，藻酸钠添加量为0.1％-2％。进一步地，所述保湿剂为甘油、丁二醇、丙二醇中的一种或两种以上。进一步地，所述保湿剂中甘油添加量为1-10％、丁二醇添加量为1-10％、丙二醇添加量为1-10％。进一步地，所述防腐剂为羟苯甲酯、苯甲酸钠。进一步地，所述防腐剂中羟苯甲酯添加量为0.05％-0.4％、苯甲酸钠添加量为0.05％-0.5％。本专利技术的目的之二采用如下技术方案实现：一种如上述水凝胶敷料的制备方法，包括：步骤S1：将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌；步骤S2：将预制液加入至主锅中，通过均质器对预制液进行均匀混合，在混合完毕后对料液依次进行抽真空和搅拌工序；所述预制液为将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃，用玻璃棒搅拌分散均匀而成；步骤S3：将模具层经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接主锅，根据模具层的容量，将步骤S2中制成的料液适量抽入模具层中，经层流风快速冷却至40℃后形成水凝胶层，将凝固有水凝胶层的模具层装入包装层中进行真空装袋形成水凝胶敷料；步骤S4：对水凝胶敷料装入在包装箱中，以传送带方式将包装箱运送至射线辐射区域，按照适当的辐照剂量对水凝胶敷料产品进行辐照交联以满足无菌保证水平要求。进一步地，所述步骤S2中均质器的均质速度为2000-2500rmp，均质时间为5分钟。进一步地，所述步骤S2中的搅拌工序是利用搅拌器搅拌料液使其温度冷却至50-60℃，搅拌器的速度为45-50rmp，搅拌时间为30分钟。进一步地，所述步骤S4包括：步骤S41：随机抽取10片水凝胶敷料样品进行微生物检验，将测得平均微生物负载量为90-110CFU/片的水凝胶敷料样品装入厚度为30-40cm的包装箱中，以传送带运送方式利用电子束对包装箱的正反面进行辐照交联，辐照剂量为2.5-3.0KGy，辐照时间为15-25秒；再随机抽取10片交联后的水凝胶敷料样品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为0.9-1.5CFU/片；步骤S42：利用电子束对经步骤S41辐照交联后的水凝胶敷料样品进行二次辐照交联，辐照剂量为14.2-14.8KGy，让经过二次辐照后的水凝胶敷料样品达到无菌状态。相比现有技术，本专利技术的有益效果在于：(1)水凝胶敷料保湿效果好，为创面愈合提供湿润环境，水凝胶敷料亲水性好、不与创面粘连，促进伤口愈合；(2)将热的水溶性高分子溶液直接倒模冷却成型后得到水凝胶，生产过程不含交联剂、引发剂等有害成分；(3)通过辐照交联加强水凝胶强度，保证交联程度均一，为防止高辐照灭菌剂量可能破坏产品性状，同时保证产品无菌性，本专利技术通过二次低剂量辐照技术实现产品安全和稳定。具体实施方式下面，结合具体实施方式，对本专利技术做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。实施例1一种水凝胶敷料，其组分及添加量质量百分比为：水溶性高分子聚合物18％，其中聚乙烯醇添加量为3％、聚乙烯吡咯烷酮3％，明胶添加量为2％，琼脂糖添加量为2％，黄原胶添加量为2％、卡拉胶添加量为2％，结冷胶添加量为2％，长角豆胶添加量为2％、藻酸钠添加量为2％。保湿剂30％，进一步的所述保湿剂中甘油添加量为10％、丁二醇添加量为10％、丙二醇添加量为10％。防腐剂0.9％，其中羟苯甲酯添加量为0.4％、苯甲酸钠添加量为0.5％。余量为纯化水。一种水凝胶敷料的制作方法，包括以下步骤：预制：将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃，用玻璃棒搅拌分散均匀。制备工艺：1、将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌。2、将预制1加入至主锅中，开均质器，均质速度为2000-2500rmp，均质时间为5分钟。关闭均质器，抽真空2分钟。开搅拌器，搅拌速度为45-50rmp，同时将料体冷却至50-60℃，搅拌时间为30分钟。3、将模具经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接主锅，根据模具不同，将适合量溶液抽入模具中，经层流风快速冷却至40℃后成型，装袋。4、随机抽取10片产品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为90CFU/片本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种水凝胶敷料，其特征在于，其是由如下以质量百分含量计的组分制备而成：水溶性高分子聚合物：1‑10％；保湿剂：1‑30％；防腐剂：0.1‑0.9％；剩余量为纯化水；其中所述水溶性高分子聚合物为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、琼脂糖、黄原胶、卡拉胶、结冷胶、长角豆胶、藻酸钠中的一种或两种以上。

【技术特征摘要】
1.一种水凝胶敷料，其特征在于，其是由如下以质量百分含量计的组分制备而成：水溶性高分子聚合物：1-10％；保湿剂：1-30％；防腐剂：0.1-0.9％；剩余量为纯化水；其中所述水溶性高分子聚合物为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、琼脂糖、黄原胶、卡拉胶、结冷胶、长角豆胶、藻酸钠中的一种或两种以上。2.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水溶性高分子聚合物中聚乙烯醇添加量为0.1％-3％、聚乙烯吡咯烷酮添加量为0.2％-3％，明胶添加量为0.1％-2％，琼脂糖添加量为0.1％-2％，黄原胶添加量为0.1％-2％、卡拉胶添加量为0.1％-2％，结冷胶添加量为0.1％-2％，长角豆胶添加量为0.1％-2％，藻酸钠添加量为0.1％-2％。3.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述保湿剂为甘油、丁二醇、丙二醇中的一种或两种以上。4.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述保湿剂中甘油添加量为1-10％、丁二醇添加量为1-10％、丙二醇添加量为1-10％。5.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述防腐剂为羟苯甲酯、苯甲酸钠。6.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述防腐剂中羟苯甲酯添加量为0.05％-0.4％、苯甲酸钠添加量为0.05％-0.5％。7.一种根据权利要求1～6任意一项所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，包括：步骤S1：将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌；步骤S2：将预制液加入至主锅中，通过均质器对预制液进行均匀混合，在混合完毕后对料液依次进行抽真空和搅拌工序；所述预制液为将水溶性高分子聚合物...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘磊，陈鹏，刘娣，王泽智，林佳明，
申请(专利权)人：深圳市琉璃光生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44