用于电刺激肛门直肠结构以治疗泌尿功能障碍的系统和方法技术方案

一种用于治疗肛门直肠和/或泌尿生殖器功能障碍的系统和方法包括以微创方式植入电医疗装置，以用于刺激肛门直肠区域和/或泌尿生殖器区域中的两个或更多解剖或组织结构。操作地连接到装置的电极定位为靠近目标解剖或组织结构。装置为可以相同或不同的每一个解剖或组织结构提供相同或不同刺激算法。限定变化的刺激参数(例如脉冲宽度、脉冲幅度、和脉冲频率)，使得在电脉冲应用之后，腹压泄露压力、腹压泄露量或尿量增加或失禁次数或每次失禁的平均失禁量相对于电脉冲应用之前的所述参数减小。

Systems and methods for the treatment of urinary dysfunction by electrical stimulation of anal and rectal structures

A system and method for the treatment of anorectal and/or urogenital dysfunction includes minimally invasive implantation of an electromedical device for stimulating two or more anatomical or organizational structures in the anorectal and/or urogenital regions. The electrodes operatively connected to the device are positioned close to the target anatomy or tissue structure. The device provides the same or different stimulus algorithms for each anatomical or organizational structure that can be identical or different. The variable stimulus parameters (e.g. pulse width, pulse amplitude, and pulse frequency) are limited so that the abdominal pressure leakage pressure, abdominal pressure leakage or urine volume increase or the number of incontinences or the average amount of incontinence per incontinence decrease after the application of the electric pulse compared with the parameters mentioned before the application of the electric pulse.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于电刺激肛门直肠结构以治疗泌尿功能障碍的系统和方法交叉引用本申请是2016年3月20日提交的标题为“SystemandMethodForElectricalStimulationofAnorectalStructuresToTreatUrinaryDysfunction”的美国专利申请No.15/075,164的部分继续申请，该部分继续申请依赖于2015年3月20日提交的标题为“SystemandMethodForElectricalStimulationofAnorectalStructuresToTreatAnalandUrinaryDysfunction”的美国临时专利申请No.62/136,389且要求其优先权。美国专利申请No.15/075,164还是2014年3月7日提交的标题为“SystemandMethodforElectricalStimulationofAnorectalStructurestoTreatAnalDysfunction”的美国专利申请No.14/201,659的部分继续申请，该部分继续申请是2012年2月21日提交且在2014年4月22日按美国专利No.8,706,234公告的相同标题的美国专利申请No.13/400,868的继续申请。本申请进一步依赖于2016年8月25日提交的标题为“SystemandMethodForElectricalStimulationofAnorectalStructuresToTreatUrinaryDysfunction”的美国临时专利申请No.62/379,612且要求其优先权。所有上述专利申请通过引用全部合并于本文。
本说明书通常涉及用于胃肠道电刺激的方法和设备。更具体地，本说明书涉及用于通过对直肠或肛门括约肌的粘膜下层或粘膜肌层或固有肌层进行电刺激来治疗肛门功能障碍的方法和设备。本说明书还涉及用于通过对直肠、肛门括约肌或其他肛肠结构的粘膜下层或粘膜肌层或固有肌层进行电刺激来治疗泌尿功能障碍的方法和设备。
技术介绍
大便失禁是指无意识的释放气体或液体粪便(轻微失禁)或无意识的释放固体粪便(严重失禁)。调查表明总人口的百分之2到7受到大便失禁的影响，但是因为许多人羞于与医疗提供者讨论该问题，实际发病率可能高得多。轻微大便失禁同样地影响男人和女人，但是女人在报告严重失禁的可能性方面几乎是男人的二倍。大便失禁在老年人中也更常见。尤其是在养老院中常见，研究表明几乎一半的养老院存在大小便失禁。大便失禁会破坏自信、形成焦虑、且导致社会隔离；然而，大便失禁是一种可治疗的病症。治疗在大多数情况下能减轻症状且通常可完全治愈失禁。大小便的自控能力需要下消化道和神经系统两者的正常功能。围绕消化道端部的肛门括约肌以及骨盆底肌确保消化道内容物的受控运动。存在许多可能的大便失禁原因。在大多数情况下，失禁是这些原因的一些组合造成的。通常三种类型的治疗可用于大便失禁：药物治疗，生物反馈疗法，和外科手术。药物治疗包括服药和某些措施，其可降低失禁的频率并稳定粪便，这可减少或消除粪便泄露的发生。通常，基本措施能改善轻微失禁，但是会需要更激进的措施来控制频繁或严重发作的泄漏。促成更大块粪便的膨胀物质(bulkingsubstance)可以有助于通过使得粪便变厚来控制腹泻。甲基纤维素(一种形式的纤维)是一类常用的膨胀物质。增加膳食纤维也可以有助于让粪便成块。例如氯苯哌酰胺和苯乙哌啶这样的止泻药能减小粪便频率并有益于治疗大便失禁。氯苯哌酰胺还可增加肛门括约肌的强健性(紧实度)。在一些人，在餐间摄入时，抗胆硷药物(例如处方药莨菪碱)通过降低结肠中的收缩而可减少餐间发生的失禁。生物反馈疗法是重新训练肌肉的一种安全且无创的方式。在生物反馈训练期间，传感器用于帮助患者识别并收缩有助于保持自控的肛门括约肌。这通常是医疗提供者或理疗师的办公室中完成的。尽管结果可能不同，但是生物反馈疗法是成功的。最可能得益于这类疗法的人是能收缩肛门括约肌并在它们需要进行排便时有一些感觉的人。生物反馈疗法的效果会在初始训练之后的六个月开始衰退且重新训练会是有益的。对于肛门括约肌完整的百分之40到75的人来说，荐神经电刺激可消除泄漏。电极通过手术方式插入骶骨中的神经附近(下后部)。不完全清楚骶骨神经刺激是如何起效的。治疗是有创的，需要外科手术植入。一些患者因外科手术而形成并发症，包括疼痛、装置故障或感染，这会需要去除或更换装置。目前，这种疗法通常可用于对具有完整或经修复肛门括约肌但通过其他治疗未能有所改善的人。肛门括约肌的电刺激涉及使用弱电流来刺激肛门括约肌，以使其收缩，这可随时间强化肌肉。使用由患者插入直肠中的小探针施加电流，在8到12周内每天进行数分钟。对照试验表明电刺激的唯一的一点优势是可能增加肛门区域的感觉；但是，这种疗法并不昂贵，无创，且很少有副作用。但是，对不期望经常插入刺激装置的患者来说很不舒服。一些不同的外科手术过程可有助于缓解大便失禁。外科修复术可减少或解决失禁，尤其是在分娩期间在肛门外括约肌撕裂的女人和由于外科手术或其他原因使括约肌受伤的人。外科手术能让具有分娩相关括约肌撕裂的百分之80的女人的大便失禁治愈。对于括约肌具有不能挽回的损伤的人，可从身体的其他区域(通常是腿部或臀部)移植肌肉，且通过手术置于肛管周围。这些肌肉模仿损坏括约肌的动作。肌肉移植手术可让具有不能挽回的损伤的百分之73的人恢复自控。移植肌肉的替换方式是人工肛门箍(analcuff)可膨胀以阻住粪便并可塌缩以允许排便。然而，这类过程仅能在专科中心执行。在通过专家执行这些手术时甚至会发生并发症。结肠造瘘是一种手术过程，其中结肠通过手术附接到腹壁。粪便被收集在贴靠皮肤装配的袋子中。这消除粪便从直肠泄漏。过程的变式可以允许人控制肠排空。结肠造瘘通常是在其他治疗均失败之后的最后手段。也可以对不想尝试任何其他疗法且无法忍受症状的人考虑使用该术。Onuf核(Onuf'snucleus)是位于人脊椎骶区的前角的腹部中的一组独特神经元。Onuf核涉及维持排尿和排粪自控以及高潮期间的肌肉收缩。该核含有运动神经元和阴部神经的起源。脊椎的骶区包括在脊椎中的第四节椎骨。该小组神经细胞位于S1和S2之间或S2和S3之间且可延伸到第一节骶骨的尾端或延伸到第三节骶骨的中部。Onuf核在腹角两侧是几乎对称的。在动物中，核位于神经纤维网中且在左腹角和右腹角二者中平均存在300-500个神经元。人在脊柱两侧总共存在平均625个神经元，这是在每一侧约4–6mm的范围内测量的。Onuf核包括运动神经元，其特点是多极性和大尼氏体。Onuf核是用于直肠和尿道括约肌的横纹肌的神经支配起源。Onuf核的神经元负责控制人体中肛门和尿道的外部括约肌。Onuf核也可以控制发挥男性阴经勃起和射精功能的坐骨海绵体肌和球海绵体肌。背内侧亚核对直肠横纹括约肌进行神经支配，且腹外侧小群连接到尿道横纹括约肌。Onuf核的运动神经元对能自发控制的横纹肌系(横纹括约肌)进行神经支配。Onuf核中的神经元缺乏自主致密核心大囊泡(即使它们接收相同的联会神经末梢作为α运动神经元)。在运动神经元疾病/肌萎缩侧索硬化症中，Onuf核细胞具有与α运动神经元相同的细胞支架异常。以排本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于使用刺激装置改善患者尿道括约肌功能的方法，其中刺激装置包括操作地连接到刺激产生器的至少一个电极和配置为将至少一个刺激信号传递到刺激产生器的控制器，该方法包括：将装置植入患者的肛门直肠区域中；将电极定位为与患者的所述肛门直肠区域中的目标组织电连通；使用所述控制器基于存储在所述控制器中的多个程序指令产生刺激信号；和响应于所述刺激信号使用刺激产生器产生电刺激脉冲，其中所述电刺激脉冲经由所述至少一个电极传递到所述肛门直肠区域中的所述目标组织。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.08.25 US 62/379,6121.一种用于使用刺激装置改善患者尿道括约肌功能的方法，其中刺激装置包括操作地连接到刺激产生器的至少一个电极和配置为将至少一个刺激信号传递到刺激产生器的控制器，该方法包括：将装置植入患者的肛门直肠区域中；将电极定位为与患者的所述肛门直肠区域中的目标组织电连通；使用所述控制器基于存储在所述控制器中的多个程序指令产生刺激信号；和响应于所述刺激信号使用刺激产生器产生电刺激脉冲，其中所述电刺激脉冲经由所述至少一个电极传递到所述肛门直肠区域中的所述目标组织。2.如权利要求1所述的改善患者尿道括约肌功能的方法，其中目标组织包括直肠纵走肌、直肠环状肌、直肠粘膜肌层、直肠粘膜下层、阴部神经或阴部神经分支、联合纵走肌、肛门外括约肌的浅表部分或深处部分、肛门内括约肌、肛管粘膜肌层、浆膜下丛、纵走肌丛、环状肌丛、腺周丛、肠肌层丛(肌间神经丛)、直肠肛门的粘膜下(触觉小体)丛、和会阴组织中的至少一种。3.如权利要求1所述的改善患者尿道括约肌功能的方法，其中所述电刺激脉冲包括具有10μ秒到500ms范围的脉冲宽度、1微安到100毫安的脉冲幅度和0.02Hz到100Hz的脉冲频率。4.如权利要求1所述的改善患者尿道括约肌功能的方法，其中所述装置进一步包括配置为获得数据的至少一个传感器，且所述方法进一步包括基于从至少一个传感器而来的数据改变所述电刺激脉冲。5.如权利要求4所述的改善患者尿道括约肌功能的方法，其中所述至少一个传感器包括压力传感器、电活动传感器、阻抗传感器、加速度计、或倾斜计。6.如权利要求1所述的改善患者尿道括约肌功能的方法，其中在应用所述电刺激脉冲之后，腹压泄漏点压力相对于所述电刺激脉冲的所述应用之前的腹压泄漏点压力增加至少百分之五或至少60cmH2O。7.如权利要求1所述的改善患者尿道括约肌功能的方法，其中在应用所述电刺激脉冲之后，腹压泄露点量相对于所述电刺激脉冲的所述应用之前的腹压泄漏点量增加至少百分之五或至少50cc。8.如权利要求1所述的改善患者尿道括约肌功能的方法，其中，在应用所述电刺激脉冲之后，排尿后残余尿量确定相对于所述电刺激脉冲的所述应用之前排尿后残余尿量确定增加至少百分之五。9.如权利要求1所述的改善患者尿道括约肌功能的方法，其中，在应用所述电刺激脉冲之后，尿流率相对于所述电刺激脉冲的所述应用...

【专利技术属性】
技术研发人员：维兰德K沙马，
申请(专利权)人：维兰德K沙马，
类型：发明
国别省市：美国,US