以动脉粥样斑块切除术恢复动脉通畅的两阶段技术和导管温度控制系统技术方案

用于移除形成狭窄的动脉内的斑块的两阶段动脉粥样斑块切除术的方法，其包括：旋转钻孔的第一阶段，其通过在切割器上施加旋转力以在所述斑块内形成直径基本上等于所述切割器直径的通道来实现，所述切割器以足以保持所述切割器绕固定旋转轴旋转的第一旋转速度旋转，以及轨道撞击的第二阶段，其通过在所述切割器上施加旋转力以导致所述切割器在所述通道内的径向轨道运动来实现，其导致所述切割器对所述斑块的周期性撞击，从而在所述斑块内形成微裂缝，并将所述通道的直径扩大到显著大于所述切割器直径的直径，所述切割器以导致所述切割器的所述径向轨道运动的第二旋转速度旋转。

Two-stage technique and catheter temperature control system for restoring arterial patency after atherosclerotic plaque resection

A two-stage atherosclerotic plaque removal method for removing plaques forming narrow arteries includes a first stage of rotary drilling, which is achieved by applying a rotating force on the cutter to form a channel within the plaque with a diameter substantially equal to that of the cutter, which is sufficient to maintain the first rotation of the cutter around a fixed rotating axis. The second stage of rotational speed rotation and track impact is achieved by applying a rotational force on the cutter to cause the cutter to move radially in the channel, which results in periodic impact of the cutter on the patch, thereby forming micro-cracks in the patch, and expanding the diameter of the channel significantly larger than the diameter of the cutter. The diameter of the cutter rotates at a second rotating speed leading to the radial orbit motion of the cutter.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】以动脉粥样斑块切除术恢复动脉通畅的两阶段技术和导管温度控制系统相关申请的交叉引用本申请要求于2016年10月18日提交的美国临时申请No.62/409,410的权益。上述申请的全部公开内容通过引用并入本文。政府权益本专利技术是在由国家科学基金会(NationalScienceFoundation)授予的CMMI1232655的政府支持下完成的。政府在本专利技术中具有一定的权利。
本公开涉及以动脉粥样斑块切除术(atherectomy)恢复动脉通畅的两阶段技术和导管温度控制系统。
技术介绍
和
技术实现思路
该部分提供了涉及本公开内容的背景信息，该背景信息不一定是现有技术。该部分提供了本公开内容的总体概述，而非旨在被解释为对其全部范围或其所有特征的全面公开。心血管疾病是全世界发病率和死亡率的主要原因，并且主要由动脉粥样硬化引起。为了治疗心血管疾病，动脉粥样斑块切除术(血管内手术)利用导管上的切割器从动脉中移除钙化的动脉粥样硬化斑块并恢复血流。利用当前的动脉粥样斑块切除术技术和装置，经常发生并发症，包括再狭窄(斑块再生)、剥离和缓慢流动/无复流。这些并发症主要是由于动脉粥样斑块切除术过程中过度的切割力和热量引起的。合理选择切割速度以及实时温度监测和控制将有助于降低并发症发生率。根据本教导的原理，提供了两阶段动脉粥样斑块切除术技术以最小化切割力和温度升高来恢复动脉通畅。为了辅助该技术，任选地提供了导管温度控制系统以避免组织热损伤和血液凝固。在一些实施方案中，两阶段动脉粥样斑块切除术技术由以下组成：阶段I-低速旋转钻孔(rotationaldrilling)和阶段II-高速轨道撞击(orbitalimpact)，其导致斑块微裂缝(micro-fractures)。在阶段I期间，当病变管腔尺寸小于切割器时，旋转切割器穿过狭窄推进并且以钻头切掉斑块以产生切割器尺寸的通道。该过程涉及在切割器和斑块之间的大的接触面积，其倾向于引起高切割力和温度。因此，需要低的切割器旋转速度以避免组织损伤。当管腔尺寸扩大以允许切割器在径向方向上平移时，由于血液流体力学，切割器绕血管沿轨道运行。在沿轨道运行时，切割器击打斑块，由于切割力而向上或向外弹起，然后被离心力推动再次击打斑块。该过程在斑块中产生撞击坑点和裂纹，进一步扩大管腔并破坏斑块组织以恢复动脉通畅和弹性。轨道运动和跳跃运动由轨道离心力决定。为了提高轨道速度和撞击力，根据我们对切割器运动的研究，建议高切割器旋转速度。由于较高的速度与较高的温度和提高的血液凝固和热损伤的风险相关，因此在动脉粥样斑块切除术期间的温度控制是必要的。在一些实施方案中，导管温度控制系统包含具有温度传感器和温度调节器的套管(sheath)。套管是塑料管，其中驱动轴旋转并且盐水流动。导丝上的轴旋转产生热量。盐水(或其他润滑剂)流动以冷却和润滑驱动轴。温度传感器，例如热电偶，沿导管嵌入在套管壁中，传感探头位于治疗部位附近。测量动脉粥样斑块切除术期间的实时温度作为温度调节器的反馈信号。调节器通过调节罐中的冷水水位来控制病变温度，其中盐水流过一段盘管。当冷水水位升高时，冷水和盘管之间的热交换接触面积增加并且盐水温度下降。在一些实施方案中，没有热电偶但是基于选择使用的旋转速度，估计温度升高并且将润滑剂冷却到足以中和导管中产生的热量的温度并防止对血管壁或对血管中的流动细胞、蛋白质和另一些血液成分的热损伤。在该实施方案中，当调节旋转速度时，这将触发冷却剂的温度的变化并因此引起润滑剂的温度变化并减少组织损伤。该装置的临床应用是使用钻孔阶段来产生管腔，其使足够大的管腔允许足够的血流以缓解症状或用于递送其他介入装置(尤其是药物洗脱球囊或支架)。该装置的撞击阶段将用于在斑块中产生微裂缝，然后使钙化斑块适于通过高压球囊血管成形术或支架植入进一步干预，并对这样的装置做出适当的响应。因此，该装置将用于在支架植入之前的充分病变准备(preparethelesion)。该阶段也可用于治疗放置了支架但支架未能完全扩张因而处于血栓形成和再狭窄的高风险的病变。因此，装置诱导微裂缝的能力可以应用在不完全扩张的支架内，其中在撞击坑处传递的力可以产生斑块裂隙点，随后可以使用高压球囊或另一些装置进行将其扩张。根据本文提供的描述，其他适用领域将变得明显。本概述中的描述和具体实例旨在仅用于举例说明，而不旨在限制本公开内容的范围。附图说明本文中描述的附图仅用于举例说明所选实施方案，而不是所有可能的实施方式的目的，并且不旨在限制本公开内容的范围。图1A示出了使用RotablatorTM旋转式动脉粥样斑块切除术的基于研磨的动脉粥样斑块切除术装置。图1B示出了使用轨道动脉粥样斑块切除术的基于研磨的动脉粥样斑块切除术装置。图2A示出了冠部(crown)旋转和沿轨道运行一个旋转周期。图2B示出了由高速摄影机在轴向方向上观察到的当冠部以90,000rpm旋转时的冠部旋转和沿轨道运行一个轨道周期。图2C是冠部旋转和沿轨道运行的正面示意图。图2D是冠部旋转和沿轨道运行的透视示意图。图3A和3B是分别示出在时域和频域中在90,000rpm的冠部旋转速度下力的测量值FZ的图。图3C和3D是分别示出在时域和频域中在90,000rpm的冠部旋转速度下力的测量值Fy的图。图4A示出了径向上的磨钻(burr)(砂轮)运动。图4B示出了轴向上的磨钻(砂轮)运动。图4C是旋转式动脉粥样斑块切除术(rotationalatherectomy，RA)中的磨钻运动的示意图。图4D示出了CFD模拟结果。图5A至5B是示出力的测量值和斑块研磨力的图。图6A至6B示出了离散的研磨机构和研磨表面。图7是示出130,000、155,000和180,000rpm的碎片尺寸分布的图。图8是导管热模型的示意图。图9A至9B是根据本教导的原理的两阶段动脉粥样斑块切除术技术和装置的示意图。图10是示出两阶段动脉粥样斑块切除术技术在腔内增益方面的实验设置的照片。图11A示出了两阶段动脉粥样斑块切除术和在旋磨之前使用钙化斑块替代物(surrogate)的结果。图11B示出了两阶段动脉粥样斑块切除术和从阶段I得到的直径为1.43mm的管腔的结果。图11C示出了两阶段动脉粥样斑块切除术和阶段II之后得到的直径为2.72mm的管腔的结果。图12A示出了用于具有梭形砂轮的两阶段动脉粥样斑块切除术的砂轮设计。图12B示出了用于具有微型柔性砂轮的两阶段动脉粥样斑块切除术的砂轮设计。图13示出了微型柔性砂轮在直径为2mm的血管模体中以135,000rpm旋转时的轨道运动。图14是导管温度控制系统的示意图。在附图的数个视图中，相应的附图标记表示相应的部件。专利技术详述现在将参照附图对示例性实施方案进行更全面地描述。提供了示例性实施方案，以使得本公开内容将是透彻完整的，并且本公开内容完全地将范围传达给本领域技术人员。阐述了许多具体细节例如特定组件、装置和方法的实例，以提供对本公开内容的实施方案的透彻理解。对于本领域技术人员明显的是，不需要采用具体细节，示例性实施方案可以以许多不同的形式实施并且示例性实施方案不应被解释为限制本公开内容的范围。在一些示例性实施方案中，对公知的过程、公知的装置结构和公知的技术没有进行详细描述。本文中使用的术语仅本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于移除形成狭窄的动脉内的斑块的两阶段动脉粥样斑块切除术的方法，所述方法包括：旋转钻孔的第一阶段，其通过在切割器上施加旋转力以在所述斑块内形成直径基本上等于所述切割器直径的通道来实现，所述切割器以足以保持所述切割器绕固定旋转轴旋转的第一旋转速度旋转；以及轨道撞击的第二阶段，其通过在所述切割器上施加旋转力以导致所述切割器在所述通道内的径向轨道运动来实现，其导致所述切割器对所述斑块的周期性撞击，从而在所述斑块内形成微裂缝，并将所述通道的直径扩大到显著大于所述切割器直径的直径，所述切割器以足以导致所述切割器的径向轨道运动的第二旋转速度旋转，以使得所述切割器的旋转轴大致绕轨道轴运行，所述旋转轴偏离所述轨道轴。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.10.18 US 62/409,4101.用于移除形成狭窄的动脉内的斑块的两阶段动脉粥样斑块切除术的方法，所述方法包括：旋转钻孔的第一阶段，其通过在切割器上施加旋转力以在所述斑块内形成直径基本上等于所述切割器直径的通道来实现，所述切割器以足以保持所述切割器绕固定旋转轴旋转的第一旋转速度旋转；以及轨道撞击的第二阶段，其通过在所述切割器上施加旋转力以导致所述切割器在所述通道内的径向轨道运动来实现，其导致所述切割器对所述斑块的周期性撞击，从而在所述斑块内形成微裂缝，并将所述通道的直径扩大到显著大于所述切割器直径的直径，所述切割器以足以导致所述切割器的径向轨道运动的第二旋转速度旋转，以使得所述切割器的旋转轴大致绕轨道轴运行，所述旋转轴偏离所述轨道轴。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二阶段的径向轨道运动归因于所述动脉内的流体力学。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述切割器对所述斑块的周期性撞击包括所述切割器击打所述斑块、由于撞击力而从所述斑块弹起、然后由于离心力再次击打所述斑块。4.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一旋转速度为约9...

【专利技术属性】
技术研发人员：希廷德尔·S·古尔姆，刘瑶，刘阳，郑一豪，艾伯特·希，
申请(专利权)人：密执安州立大学董事会，
类型：发明
国别省市：美国,US