血液单元测试试剂盒制造技术

一种用于同时进行多个血液测试并确定疾病的存在、血型和血液样品的血液质量的诊断生物阵列、试剂盒或系统和使用同一个单元的方法以及其应用。

Blood unit test kit

A diagnostic biological array, kit or system for simultaneous multiple blood tests to determine the presence of disease, blood type, and blood quality of blood samples, and a method for using the same unit, as well as its application.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】血液单元测试试剂盒专利
本专利技术总体涉及诊断试剂盒并且特别地涉及一种将代替对捐献血液单元进行的血液测试的试剂盒。新的试剂盒将包括血型检定和污染剂的存在并且用于基于红细胞(RBC)的特性和流动性(FP)而确定血液状况和质量。血液测试-在处理献血时或在患者就诊时进行的未来血液测试将在一个程序中并在同一个试剂盒阵列上完成。对于血液单元，测试程序将包括在捐献的24小时内完成的所有现有测试。此外，试剂盒将测量血液质量水平并对其进行评分，并且确定特定血液单元的最大贮存期。专利技术背景当人们前来献血时，他们必需填写个人问卷以便评定其健康状况及其血液可能带来的潜在风险(例如，C型肝炎)。此外，血站会对捐献者和捐献的血液进行若干测试。测试包括血液中的血红蛋白含量和污染物(例如，HIV)的存在。这些测试花费约8-10小时并且通常在献血之后的最初24小时内完成。为了验证捐献的血液将有益于接受者并且不会对其造成伤害，这些测试是很重要的。在许多情况下，人们因为低铁或血红蛋白含量而接受输血。因此，令人惊奇的是，在测试结束时，血站并未标明血液单元的等级或血红蛋白含量。另外，男人具有超过女人约25％的血红蛋白，这是公知常识。此外，在最近几年，有不同的研究指出浓缩红细胞(PRBC)的质量在其输血后的存活能力和功能性方面是重要参数。RBC是有能力通过小毛细管的独特细胞。为了实现这一点，所述RBC必需是柔软的并且不应聚集(产生簇)或附着到内皮细胞。换言之，RBC必需具有良好的流动性(FP)。RBC的足够的FP会导致许多问题，诸如循环系统紊乱(例如，高血压)和贫血。另外，如果RBC在输血后不能存活，则患者无法接受血红蛋白含量并且其身体必需应付细胞碎片。抗体阵列(蛋白质芯片)成为了生物研究中的主要工具。测试样品中的特定蛋白质的存在和含量的能力增进了对细胞途径的理解。此外，蛋白质芯片的敏感度非常高并且它们可以检测样品中的低至几皮克的蛋白质。令人惊奇的是，蛋白质芯片的使用在临床上远未达到充分使用。现今，为了对血型进行分类而在血站处完成的所有测试和病原体的检测可以用很小的体积在2-3小时内完成。此外，诸如RBCFP的其他测试可以纳入同一个阵列并且节省时间和金钱。
技术实现思路
本专利技术包括试剂盒、系统、方法和技术以在同一个生物试剂盒上执行所有现有的血站的测试以及有关某些应用的其他血液质量测试。其中的应用有每个捐献的血液单元的最大贮存时间、某些血液质量水平之间的比较和评分的血液质量的其他结果。本专利技术提供一种新颖的诊断生物试剂盒，所述诊断生物试剂盒适合于同时进行所有血站测试并且确定定量的可测量的血液质量。在某些实施方案中，本专利技术的试剂盒包括：(a)载玻片，所述载玻片具有以预定位置和模式结合在其上的结合分子(抗体和蛋白质)的阵列。抗体和蛋白质靶向已知分子(或为已知分子的靶标)(例如，针对A+血型的抗体)。这些靶标获自捐献者/血液单元或血液成分的候选接受者的RBC/PRBC或血清；(b)裂解缓冲液，所述裂解缓冲液实现从细胞对感兴趣的蛋白质的提取；(c)封闭液，所述封闭液用于避免非特异性结合；(d)洗涤液，所述洗涤液用于避免非特异性结合；(e)缀合的标志物-抗体组，所述缀合的标志物-抗体组用于特异性检测；以及(f)手册。在本专利技术的试剂盒的某些实施方案中，定量的可测量的血液质量包括以下中的至少一者：(i)测试血液单元的最大贮存期；(ii)两个或更多个血液单元或受血者的血液质量之间的比较；以及(iii)对PRBC的输血存活能力的预测。在本专利技术的试剂盒的某些实施方案中，定量的可测量的血液质量包括：(i)有关RBC的变形性的数据；(ii)RBC的聚集性；(iii)RBC对内皮细胞的附着；(iv)RBC的库存管理，所述RBC的库存管理包括最大贮存期；和/或(v)对RBC在输血后的存活能力的预测。在本专利技术的试剂盒的某些实施方案中，血站测试包括以下中的至少一者：血型、血型亚型、污染剂的鉴别以及其任何组合。在特定实施方案中，污染剂指示HIV、肝炎、梅毒、寨卡病毒或可能会影响被输血患者的其他要素(例如，朊病毒)或其任何组合。在本专利技术的试剂盒的某些实施方案中，结合分子是肽、酶、蛋白质、抗体或抗体结合片段以及特异性地结合到存在于血液样品中的抗原或可以测量所述抗原的其他方法(例如，七聚物、生物素-链亲和素、电荷)。在替代实施方案中，结合分子是肽、酶、蛋白质、抗原、抗体或抗体结合片段以及特异性地结合到存在于血液样品中的抗体或可以测量所述抗体的其他方法(例如，七聚物、生物素-链亲和素、电荷)。本专利技术进一步提供一种诊断系统，所述诊断系统包括：(a)根据权利要求1-12中任一项所述的新颖的诊断生物试剂盒，所述诊断生物试剂盒用于检测靶分子并进行血液测试；(b)扫描仪，所述扫描仪检测荧光或化学发光光源；(c)检测器，所述检测器被定位为检测从阵列的表面反射的光、所述表面的颜色变化(或甚至电荷)，并且由此确定靶分子到阵列表面的特异性结合，其中由于靶分子到所述阵列的表面的特异性结合，出现了对照亮所述阵列的表面的光的反射的干扰，这可由所述光检测器检测；以及(d)包括处理器和存储器的计算系统，所述计算系统被设计为接收有关对反射光的干扰的数据，由其确定测试血液样品内靶分子的存在与否并且确定定量且可测量的血液质量，其中所述计算系统根据光信号的位置来使用确定靶分子的表达水平的算法，并且呈现所述血液测试的结果。在本专利技术的试剂盒和系统的某些实施方案中，所述定量且可测量的血液质量通过使用与RBC流动性(FP)相关的血液测试和参数来确定。在本专利技术的试剂盒和系统的某些实施方案中，所有血液测试在同一个阵列上同时执行。在某些实施方案中，血液测试指示与RBC的缺陷相关联的各种疾病和病状(例如，贫血)。在某些实施方案中，本专利技术的试剂盒和系统用于确定以下中的至少一者：(i)各种疾病的存在；(ii)血型；(iii)特定血液单元的最大贮存期；(iv)对输血的RBC的存活能力的预测；(v)用于任何比较的可测量的血液单元质量；以及(vi)两个或更多个血液单元或样品之间的匹配；以及其任何组合。本专利技术进一步提供一种确定定量且可测量的血液质量的方法，所述方法包括：(a)在准许靶分子到所述阵列内的结合分子的特异性结合的情况下使血液样品与如权利要求1-12中任一项所述的诊断生物试剂盒接触；(b)在能有效鉴别结合到阵列的表面的任何靶分子的情况下检测从所述表面反射离开的光，从而确定所述血液样品内所述靶分子的存在；(c)基于所述光反射数据而确定测试血液样品内是存在还是不存在靶分子；以及(d)基于以上确定而确定定量且可测量的血液质量。在某些实施方案中，本专利技术的方法还包括步骤(a1)：对阵列进行洗涤以去除未特异性地结合到所述阵列的物质/分子。在本专利技术的方法的某些实施方案中，光检测步骤包括(i)测量从阵列反射的光并且基于所测量的反射光而提供鉴别特异性地结合的靶分子的输出；和/或(ii)测量所述阵列内的颜色变化并且基于所述信号的强度的所测量的变化而提供鉴别特异性地结合的靶分子的输出。在本专利技术的方法的某些实施方案中，反射光的测量还包括捕获阵列的表面的至少一大部分的图像。附图说明为了更好地理解本专利技术并示出可以如何实现本专利技术，现将仅通过举例的方式对附图进行参考。现本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新颖的诊断生物试剂盒，所述诊断生物试剂盒适合于同时进行所有血站测试并且确定定量的可测量的血液质量。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.08.18 US 62/376,4331.一种新颖的诊断生物试剂盒，所述诊断生物试剂盒适合于同时进行所有血站测试并且确定定量的可测量的血液质量。2.如权利要求1所述的试剂盒，所述试剂盒包括：a)载玻片，所述载玻片具有以预定位置和模式结合在其上的结合分子(抗体和蛋白质)的阵列；b)裂解缓冲液；c)封闭液；d)洗涤液；e)缀合的标志物-抗体组；以及f)手册。3.如权利要求1或2所述的试剂盒，其中所述定量的可测量的血液质量包括以下中的至少一者：(i)测试血液单元的最大贮存期；(ii)两个或更多个血液单元或受血者的血液质量之间的比较；以及(iii)对红细胞(RBC)的输血存活能力的预测。4.如权利要求1-3中任一项所述的试剂盒，其中所述定量的可测量的血液质量包括有关RBC的变形性的数据。5.如权利要求1-4中任一项所述的试剂盒，其中所述定量的可测量的血液质量包括RBC的聚集性。6.如权利要求1-5中任一项所述的试剂盒，其中所述定量的可测量的血液质量包括RBC对内皮细胞的附着。7.如权利要求1-6中任一项所述的试剂盒，其中所述定量的可测量的血液质量包括RBC的库存管理，所述RBC的库存管理包括最大贮存期。8.如权利要求1-7中任一项所述的试剂盒，其中所述定量且可测量的血液质量包括对RBC在输血后的存活能力的预测。9.如权利要求1-8中任一项所述的试剂盒，其中所述血站测试包括以下中的至少一者：血型、血型亚型、污染剂的鉴别以及其任何组合。10.如权利要求9所述的试剂盒，其中所述污染剂指示HIV、肝炎、梅毒、寨卡病毒或可能会影响被输血患者的其他要素或其任何组合。11.如权利要求1-10中任一项所述的试剂盒，其中所述结合分子是肽、酶、蛋白质、抗体或抗体结合片段以及特异性地结合到存在于所述血液样品中的抗原或可以测量所述抗原的其他方法。12.如权利要求1-10中任一项所述的生物试剂盒，其中所述结合分子是肽、酶、蛋白质、抗原、抗体或抗体结合片段以及特异性地结合到存在于所述血液样品中的抗体或可以测量所述抗体的其他方法。13.一种诊断系统，所述诊断系统包括：a)根据权利要求1-12中任一项所述的新颖的诊断生物试剂盒，所述诊断生物试剂盒用于检测靶分子并进行血液测试；b)扫描仪，所述扫描仪检测荧光或化学发光光源；c)检测器，所述检测器被定位为检测从所述阵列的表面反射的光、所述表面的颜色变化(或甚至电荷)，并且由此确定靶分...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·休伯，
申请(专利权)人：皮瑞克生物医学有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列,IL