The invention relates to a roxithromycin capsule and a preparation method thereof, belonging to the technical field of pharmaceutical preparations. The roxithromycin capsule is composed of roxithromycin, low substituted hydroxypropyl cellulose, silicon dioxide, talcum powder and magnesium stearate, in which the water content of roxithromycin and low substituted hydroxypropyl cellulose are both less than 1.5% and the water content of both are optimized to be less than 1.0%. The ratio of roxithromycin and silicon dioxide is 30:1; the silica is heavy silica; The ratio of roxithromycin raw material to talc powder was 10:1-1.4, and the amount of magnesium stearate accounted for 0.2-0.4% of the capsule weight. The capsule of the invention has small difference in loading amount, simple preparation process and high production efficiency, and its dissolution rate is over 80% in 45 minutes during the effective period, and the quality of the prepared capsule is stable, the curative effect is determined, and the dissolution rate meets the requirements in the long-term storage process.
【技术实现步骤摘要】
一种罗红霉素胶囊剂及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
,具体涉及一种罗红霉素胶囊剂及其制备方法。
技术介绍
罗红霉素为大环内脂类抗生素,其抗菌谱与抗菌能力基本与红霉素相当。具有口服吸收好,对酸较稳定等特点。适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。罗红霉素的基本信息如下:化学中文名:9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}红霉素分子式:C41H76N2O5分子量:837.05结构如下式一所示:现在国内罗红霉素的口服制剂主要为口服片剂和口服硬胶囊剂,口服硬胶囊剂的的常用规格为150mg,罗红霉素胶囊生产厂家众多,但不同的厂家生产的样品质量差异较大,尤其是溶出度很多厂家的产品在储存的过程中会发生黏连,结团最后导致溶出不合格。公开号为CN106138009A的专利申请公开了一种罗红霉素胶囊及其制备工艺,其采用湿法制粒工艺制成颗粒后然后充填于胶囊中,其配方由罗红霉素、淀粉、低取代羟丙纤维素、增溶剂聚山梨酯20混合后加入乙醇制粒,其工艺复杂,且罗红霉素胶囊在pH5.5的溶出介质中溶解性较好,加入聚山梨酯20作用不明显,罗红霉素胶囊溶出度的主要问题是储存时间长后溶出时在篮中黏连成团不合格,此方法并不能解决储存过程溶出度不合格的情况。另外,公开号为CN104739792A的专利申请还公开了一种罗红霉素分散片制备方法,其制备方法为取罗红霉素、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠预研磨,加入微晶纤维素、低取代羟丙纤 ...
【技术保护点】
1.一种罗红霉素胶囊剂,其特征在于:由罗红霉素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、滑石粉和硬脂酸镁组成。
【技术特征摘要】
1.一种罗红霉素胶囊剂,其特征在于:由罗红霉素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、滑石粉和硬脂酸镁组成。2.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊剂,其特征在于:所述罗红霉素和低取代羟丙纤维素的含水量均低于1.5%。3.根据权利要求2所述的罗红霉素胶囊剂,其特征在于:所述罗红霉素和低取代羟丙纤维素的含水量均低于1%。4.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊剂,其特征在于:所述罗红霉素的粒径分布D90小于120μm。5.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊剂,其特征在于:所述二氧化硅优选为重质型二氧化硅。6.根据权利要求...
【专利技术属性】
技术研发人员:李亦武,
申请(专利权)人:武汉同济现代医药科技股份有限公司,
类型:发明
国别省市:湖北,42
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