一种健肝消脂的药物组合物及其制备方法、制剂与应用技术

本发明专利技术公开了一种健肝消脂的药物组合物及其制备方法、制剂和应用。所述的健肝消脂的药物组合物包括原料重量份的丹参10～20份、三七3～7份、莪术10～20份、山楂12～30份、黄芪12～30份、青皮5～15份、赤芍10～20份、姜黄10～20份、泽泻10～20份、菊花10～20份、荷叶10～20份和甘草5～15份，经前处理、三七粉碎、挥发油提取、挥发油包合、水溶浸膏提取和混合等步骤制备得到制剂为所述的健肝消脂的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的汤剂、丸剂、颗粒、片剂、胶囊剂、合剂等临床适宜剂型。应用为所述的健肝消脂的药物组合物在制备预防/治疗非酒精性脂肪肝药物中的应用。本发明专利技术所述的药物组合物能较显著地减少血脂在肝脏的沉积和改善肝功能，以防治非酒精性脂肪肝。

【技术实现步骤摘要】
一种健肝消脂的药物组合物及其制备方法、制剂与应用
本专利技术属于医药
，具体涉及一种健肝消脂的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。
技术介绍
根据其发病特点和临床表现，中医学将非酒精性脂肪性肝病归属于胁痛、痞满、痰浊、肝癖等范畴。中医认为非酒精性脂肪性肝病的病机与痰、湿、瘀等有关，痰浊、瘀血在本病发生发展过程中起关键作用。痰浊、瘀血在体内可发生痰瘀交阻或痰瘀互生，正如《诸病源候论·痰饮病诸候》所云：“诸痰者，此由血脉壅塞，饮水积聚而不消散，故成痰也。”《丹溪心法》亦言“痰夹瘀血，遂成窠囊”，说明痰瘀交阻，胶固不化，深匿伏藏，蕴久化热，蓄积成毒，暗耗肝体。有统计资料表明：近十多来年关于中医药治疗脂肪肝的文献，提示痰瘀互结是脂肪肝的主要证型，也是脂肪肝的基本病机。目前许多学者倾向于活血化痰法治疗非酒精性脂肪性肝病，认为活血化瘀与化痰降浊结合可发挥协同作用，瘀消有利于痰去，痰去有利于瘀消，可提高治疗非酒精性脂肪性肝病的效果。非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholicfattyliverdisease，NAFLD)是与胰岛素抵抗(InsulinResistance，IR)和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤。随着人们生活方式的改变，近20年来亚洲国家NAFLD患病率增长迅速且呈低龄化发病趋势，中国的上海、广州和香港等发达地区成人NAFLD患病率在15％左右。NAFLD已成为慢性肝病愈来愈重要的病因，严重危害公众健康，但目前尚缺乏理想的治疗方案。
技术实现思路
本专利技术的第一目的在于提供一种健肝消脂的药物组合物；第二目的在于提供所述的健肝消脂的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的健肝消脂的药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述的健肝消脂的药物组合物的应用。本专利技术的第一目的是这样实现的，所述的健肝消脂的药物组合物包括原料重量份的丹参10～20份、三七3～7份、莪术10～20份、山楂12～30份、黄芪12～30份、青皮5～15份、赤芍10～20份、姜黄10～20份、泽泻10～20份、菊花10～20份、荷叶10～20份和甘草5～15份，经前处理、三七粉碎、挥发油提取、挥发油包合、水溶浸膏提取和混合等步骤制备得到。本专利技术的第二目的是这样实现的，包括前处理、三七粉碎、挥发油提取、挥发油包合、水溶浸膏提取和混合等步骤，具体包括：A、前处理：精选药材，除去杂质；B、三七粉碎取精选后的三七，80℃以下烘干，粉碎，过筛，按配方所需重量称量，得三七粉a；C、挥发油提取取精选后的配方配比的莪术、姜黄和青皮混合，加入莪术、姜黄和青皮总重量2-5倍的水，水蒸汽蒸馏提取得到挥发油b、提取液c和药渣d；D、挥发油包合(1)取步骤C所得挥发油b，加挥发油b重量2-5倍的95％乙醇使溶解；(2)称取所得挥发油b重量5-15倍的β环糊精，加水制成饱和溶液；(3)在搅拌的情况下，向β环糊精的水饱和溶液中滴加入挥发油乙醇溶液，进行包合。包合温度为30-60℃，包合时间为2-4小时；(4)包合溶液置0-5℃冷藏8-12小时，过滤，50℃以下干燥，得挥发油包合物e；E、水溶浸膏提取(1)将步骤C所得的药渣d与精选后的原料配方配比的丹参、山楂、黄芪、赤芍、泽泻、菊花、荷叶和甘草混合得到物料f，物料f中加入物料f重量8-10倍的水煎煮2-4次，每次1-3h，过滤，合并滤液得到物料g；(2)将步骤C所得提取液c和步骤E(1)所得物料g混合，减压浓缩得到稠膏h；(3)将稠膏h减压干燥，使成固体，控制水分含量≤8％，粉碎，得水溶性浸膏粉i；F、混合取步骤B所得三七粉a、步骤D所得挥发油包合物e和步骤E所得水溶性浸膏粉i混合均匀，灭菌，即得到目标物健肝消脂的药物组合物。本专利技术的第三目的是这样实现的，所述的健肝消脂的药物组合物中加入药学上可接受的辅料，采用常规制剂工艺，制成临床适用的剂型，包括但不限于汤剂、丸剂、颗粒、片剂、胶囊剂、合剂等。本专利技术的第四目的是这样实现的，所述的健肝消脂的药物组合物在制备预防/治疗非酒精性脂肪肝药物中的应用。本专利技术配方中丹参、三七、莪术、山楂为君，功以活血化痰；以黄芪、青皮、赤芍、姜黄、泽泻为臣，有益气行气活血、利湿化痰之效，进一步增强君药活血化痰之功，菊花、荷叶、甘草为佐使之品。君药中丹参善通行血脉，三七功可化瘀止血，莪术破血行气、消积止痛，前三味药合为君药活血作用强，另重用山楂，行消食化浊，行气化痰之效，四药共奏活血化痰之治法；臣药中黄芪益气健脾，青皮疏肝破气、消积化滞，再配赤芍清热凉血、散瘀止痛，以泽泻利水消肿、渗湿化痰，姜黄活血行气、通气止痛进一步增强活血化痰之功效；佐药：菊花清肝解毒，荷叶利湿升阳；使药：甘草，调和诸药，补脾益气，清热解毒。纵观该方药多活血化瘀、利湿化痰，并予益气行气、清肝、利湿等药既能巩固活血化痰之效，又各司其职达到治疗次要病症的目的，针对非酒精性脂肪性肝病痰瘀互结证者，可谓是有的放矢，直达病所。全方君臣佐使既主从有序，又各司其职，能直达病所，还统筹兼顾，为活血化痰、行气消浊之良方。本专利技术具有以下有益效果：1、能较显著地减少血脂在肝脏的沉积和改善肝功能，以防治脂肪肝。2、能有效地抑制肝细胞内氧应激-脂质过氧化损伤，显著改善脂肪肝病理变化；其作用机制可能通过减少脂质在肝脏沉积与减轻过氧化损伤改善脂肪肝。3、可以有效治疗非酒精性脂肪性肝病，尤其可以改善其胰岛素抵抗，也可以降低丙氨酸氨基转移酶、天门冬酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶，甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇，腰围、体重、体质指数水平，改善气滞血瘀证症状。4、治疗24周后，患者ALT、TBiL、TC、TG均有明显下降，治疗前后有显著性差异。治疗前后综合疗效判断，显效32例占64％，有效11例占22％，总有效率为86％。5、急性毒性很小，通过灌胃给药，无法测出本专利技术配方的LD50，以小鼠每天最大给药量为400g/kg折合计算，为成人临床日用量的156倍，本专利技术配方组小鼠未见其他异常反应。证明本专利技术配方临床应用安全。具体实施方式下面结合实施例对本专利技术作进一步的说明，但不以任何方式对本专利技术加以限制，基于本专利技术教导所作的任何变换或替换，均属于本专利技术的保护范围。本专利技术所述的健肝消脂的药物组合物包括原料重量份的丹参10～20份、三七3～7份、莪术10～20份、山楂12～30份、黄芪12～30份、青皮5～15份、赤芍10～20份、姜黄10～20份、泽泻10～20份、菊花10～20份、荷叶10～20份和甘草5～15份，经前处理、三七粉碎、挥发油提取、挥发油包合、水溶浸膏提取和混合等步骤制备得到。所述的健肝消脂的药物组合物包括原料重量份的丹参13～17份、三七5～8份、莪术13～17份、山楂16～25份、黄芪16～25份、青皮8～12份、赤芍16～25份、姜黄13～17份、泽泻10～20份、菊花10～20份、荷叶10～20份和甘草5～15份，经前处理、三七粉碎、挥发油提取、挥发油包合、水溶浸膏提取和混合等步骤制备得到。本专利技术所述的健肝消脂的药物组合物的制备方法，包括前处理、三七粉碎、挥发油提取、挥发油包合、水溶浸膏提取和混合等步骤，具体包括：A、前处理：精选药材，除去杂质；B、三七粉碎取精选后的三七，80℃以下烘干，粉碎，过筛，按配方所需重量称量，得本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种健肝消脂的药物组合物，其特征在于所述的健肝消脂的药物组合物包括原料重量份的丹参10～20份、三七3～7份、莪术10～20份、山楂12～30份、黄芪12～30份、青皮5～15份、赤芍10～20份、姜黄10～20份、泽泻10～20份、菊花10～20份、荷叶10～20份和甘草5～15份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

【技术特征摘要】
1.一种健肝消脂的药物组合物，其特征在于所述的健肝消脂的药物组合物包括原料重量份的丹参10～20份、三七3～7份、莪术10～20份、山楂12～30份、黄芪12～30份、青皮5～15份、赤芍10～20份、姜黄10～20份、泽泻10～20份、菊花10～20份、荷叶10～20份和甘草5～15份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。2.根据权利要求1所述的健肝消脂的药物组合物，其特征在于所述的健肝消脂的药物组合物包括原料重量份的丹参13～17份、三七5～8份、莪术13～17份、山楂16～25份、黄芪16～25份、青皮8～12份、赤芍16～25份、姜黄13～17份、泽泻10～20份、菊花10～20份、荷叶10～20份和甘草5～15份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。3.一种权利要求1或2所述的健肝消脂的药物组合物的制备方法，其特征在于包括前处理、三七粉碎、挥发油提取、挥发油包合、水溶浸膏提取和混合等步骤，具体包括：A、前处理：精选药材，除去杂质；B、三七粉碎取精选后的三七，80℃以下烘干，粉碎过筛，按配方所需重量称量，得三七粉a；C、挥发油提取取精选后的配方配比的莪术、姜黄和青皮混合，加入莪术、姜黄和青皮总重量2-5倍的水，水蒸汽蒸馏提取得到挥发油b、提取液c和药渣d；D、挥发油包合(1)取步骤C所得挥发油b，加挥发油b重量2-5倍的95％乙醇使溶解；(2)称取所得挥发油b重量5-15倍的β环糊精，加水制成饱和溶液；(3)在搅拌的情况下，向β环糊精的水饱和溶液中滴加入挥...

【专利技术属性】
技术研发人员：温伟波，
申请(专利权)人：云南省中医医院，
类型：发明
国别省市：云南,53