一种养血调经的中药组合物制造技术

本发明专利技术提供一种养血调经的中药组合物，一种养血调经的中药组合物颗粒及其制备方法，原料为：当归6份、川芎3份、白芍3份、熟地黄3份、益母草5份、大枣5份、泽兰5份、生姜5份、菟丝子6份、白芷5份配比组方，填充剂、粘合剂、矫味剂适量；其工艺设计合理，优化目标明确，工艺条件预测精准，其质量控制主要内容包括粒度、溶化性、阿魏酸含量，确保该中药组合物临床用药的安全性和有效性，保证产品质量稳定可控。

A Chinese medicine composition for nourishing blood and regulating menstruation

The invention provides a Chinese medicine composition for nourishing blood and regulating menstruation, a Chinese medicine composition granule for nourishing blood and regulating menstruation and its preparation method. The raw materials are: Angelica sinensis 6, Chuanxiong 3, Paeonia lactiflora 3, Rehmannia glutinosa 3, Leonurus motherwort 5, Date 5, Zelan 5, Ginger 5, Cuscuta 6, Radix Angelicae Dahuricae 5, filler, binder and flavor corrector in proper amount, and the process design is reasonable and excellent. The main contents of quality control include granularity, solubility and ferulic acid content, to ensure the safety and effectiveness of clinical medication of the Chinese medicine composition, and to ensure the stability and controllability of product quality.

【技术实现步骤摘要】
一种养血调经的中药组合物
本专利技术属于食品领域，具体涉及一种养血调经的配方及其颗粒剂制备方法和用途。
技术介绍
四物汤是我国中医补血、养血的经典药膳，主要应用于女性补血活血，月经失调等营血虚滞症，不宜用于对于阴虚发热，以及血崩气脱之证。现代社会生活节奏快，压力大，女性易发生月经失调、痛经、闭经等症状，同时女性剖宫产由于产妇紧张，过度耗损气血津液等原因，易产生术后并发症，影响产后康复及母乳喂养，需要及时护理调养。传统四物汤药材用量大，是调经的基本方，但适用人群较窄，产后孕妇需慎用。关于中医四物汤的加减方研究十分丰富，主要方向在四物汤的基础上增加原料的种类，保持四物汤养血活血的功能的基础上，扩大适用人群，或增加其他辅助功效，如桃红四物汤、生四物汤等。目前中药复方女性补血活血的研究极为丰富，主要是根据辩证补血、活血、养护子宫的要求，运用相应的方剂进行医治，并辅助调养食品进行调养。养宫方在临床上多以汤剂使用，在运送和储存中存在很多不便，且服用量大，不适宜工厂批量生产，对养宫方的适用限制较大。本专利技术将此方研制成在制备方法上与汤剂较为接近的颗粒剂，可单剂量包装，这样不但保存了原方的特点和优势，更为临床患者提供了便利，服用的剂量准确可控。为确保该专利技术中药组合物用药的安全性和有效性，保证产品质量，本研究对该方颗粒质量进行控制，主要内容包括以颗粒剂为例的性状、鉴别、检查及含量测定。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种养血调经的中药组合物，养血调经的中药组合物颗粒及其制备方法。本专利技术提供一种养血调经的中药组合物，其特征在于：原料药为：当归3～9份、川芎1～5份、白芍1～5份、熟地黄1～5份、益母草3～9份、大枣3～9份、泽兰3～9份，生姜3～9份、菟丝子3～9份、白芷3～9份；所述份均为重量份；制备工艺为：提取次数2-4次，提取时间0.5-2小时，提取水倍量6-10倍。优化为：提取次数3次，提取时间45分钟，提取水倍量7倍；进一步优化为：(1)按照所述重量份准备各原料药；(2)取(1)原料加6-10倍水，提取0.5-2小时，提取2-4次，合并提取液；(3)取(2)提取液，浓缩至25℃时测定相对密度1.20-1.25的浸膏，得提取浸膏；(4)取(3)浸膏，置真空干燥箱中干燥，干燥温度60℃，压力0.08-0.09MPa，得干浸膏，将干浸膏粉碎过80目筛，得浸膏粉；(5)将(4)浸膏粉与辅料混合，采用湿法制粒，加入矫味剂，粘合剂；药材干浸膏粉：填充剂＝1:1.8，矫味剂1-3‰，混匀，所述份均为重量份；制软材，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂；(6)按照所述重量份放大600倍，准备各原料药；依据(2)、(3)、(4)、(5)制备方法，中试规模制备中药组合物颗粒；(7)过10目筛制湿颗粒，过80目筛整粒，60℃鼓风干燥2h，称量，计算粒度合格率。(8)含量测定：照《中国药典》2015版，高效液相色谱法(通则0512)测定。对照品溶液制备：精密称取阿魏酸对照品1.2mg，用超纯水定容至100mL，超声10min，使成12μg/mL的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备：取干燥处方饮片46g，加水煎煮，滤过，合并煎液，水浴浓缩后定容至250mL容量瓶中，精密量取10mL，纯水定容至25mL容量瓶中，超声提取40min，最终浓度为0.0736g/mL(73.6mg/mL)，用0.45μm微孔滤膜过滤，作为供试品溶液。标准曲线的绘制：精密称取阿魏酸对照品1mg于50mL容量瓶中，用超纯水溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密移取2、4、6、8、10mL5份对照品溶液分别置于10mL容量瓶中，加超纯水稀释至刻度，浓度分别为4μg/mL、8μg/mL、12μg/mL、16μg/mL、20μg/mL，摇匀，滤过，分别取续滤液10μL进样，记录色谱图，以峰面积Y对浓度X进行线性回归，得YX标准曲线方程。阿魏酸含量测定：精密吸取对照品和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。根据标准曲线计算出处理后的样品阿魏酸含量为：12.5782μg/mL，进而计算可得样品中的阿魏酸含量为0.1709％。根据《中华人民共和国药典(2015版)》中对颗粒剂的要求，对样品进行一般质量检查，包括包括粒度、溶化性、出膏率，并分析小试和中试结果差异且进行评价。(1)粒度：采用湿法制粒，按最佳工艺，即药材干浸膏粉：食用微晶纤维素＝1:1.8混匀，三氯蔗糖适量，以75％乙醇为润湿剂，制软材，过筛制粒，鼓风干燥颗粒，称量计算可得小试平均粒度合格率为94.48％，中试平均粒度合格率为90.52％，制得颗粒满足2015版药典对颗粒剂粒度的要求。(2)溶化性：取制得颗粒供试品10g，加热水200mL，搅拌5min，立即观察，可见颗粒有轻微浑浊、无焦屑，制得颗粒满足2015版药典对颗粒剂溶化性的要求。(3)出膏率测定：精密吸取待测定溶液置已干燥至恒重的蒸发皿中，在60℃烘箱中烘12h至恒重，迅速移至干燥器中，冷却至室温后迅速精密称定质量，以干燥品质量计算各对应条件的出膏率。本专利技术提供一种养血调经的中药组合物颗粒，原料药为：当归3～9份、川芎1～5份、白芍1～5份、熟地黄1～5份、益母草3～9份、大枣3～9份、泽兰3～9份，生姜3～9份、菟丝子3～9份、白芷3～9份；所述份均为重量份；本专利技术的中药复方是一种补血活血，调经止痛的经验方，是专利技术人在多年的行医经验中专利技术的，其配伍合理，经临床验证，具有较好的临床效果。由当归、川芎、白芍、熟地黄、益母草、大枣、泽兰、生姜、菟丝子、白芷组成，原四物汤中四种药材当归补血养肝，活血调经；熟地黄滋阴补血；白芍养血柔肝和宫；川芎活血行气，畅通气血。四味合用，补而不滞，温而不燥，养血活血，使营血恢复。益母草味辛苦，性凉，具有活血、祛淤、调经、消水之疗效，可缓解药性；大枣味甘，性平，具有补气，助阴补血、治虚劳损之疗效，利于产后恢复；泽兰味苦，性微温，具有活血化瘀的功效，用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛。生姜味辛，性微温，配合红糖使用有调顺月经、补充能量的作用；菟丝子味辛，性平，可补益肝肾且安胎，用于带下、习惯性流产及胎动不安等症；白芷味辛，性温，可燥湿止带，活血止痛，用于带下病症。本方中药物均安全性较高，并配有相应药食同源食品方作为辅方，适用于相关人群的长期调节与治疗。本专利技术中药组合物以颗粒剂型为例，其依据且尊重临床用药方式，生产工艺简单，所述制备方法得到的颗粒剂有效、工艺稳定、质量均一。本专利技术为确保过该专利技术中药组合物用药的安全性和有效性，保证产品质量，对该中药组合物质量控制的方法进行了确定，主要内容包括粒度、溶化性、阿魏酸含量，并分析小试和中试结果差异且进行评价，全面控制该中药组合物的质量。附图说明图1阿魏酸含量测定标准曲线图2小试和中试阿魏酸含量对比图具体实施方式再次重申：以下方法仅为以颗粒剂为例的质量控制方法，并未涵盖和穷尽了本专利技术所有剂型，目的在于用数据来阐述本专利技术中药组合物制备工艺及质量控制方法，定性及定量分析指标和方法。实施例1：一种养血调经的中药组合物的制备原料为：当归6份、川芎3份、白芍3份、熟地黄3份、益母草5份、大枣5份、泽兰5份，生姜5份、菟丝子6份、白芷5份；所述份均为重量份；(1)按照所述重量份准备各原料药；(2本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种养血调经的中药组合物，其特征在于，原料药为：当归3～9份、川芎1～5份、白芍1～5份、熟地黄1～5份、益母草3～9份、大枣3～9份、泽兰3～9份，生姜3～9份、菟丝子3～9份、白芷3～9份；所述份均为重量份。

【技术特征摘要】
1.一种养血调经的中药组合物，其特征在于，原料药为：当归3～9份、川芎1～5份、白芍1～5份、熟地黄1～5份、益母草3～9份、大枣3～9份、泽兰3～9份，生姜3～9份、菟丝子3～9份、白芷3～9份；所述份均为重量份。2.按照权利要求1所述一种养血调经的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：当归6份、川芎3份、白芍3份、熟地黄3份、益母草5份、大枣5份、泽兰5份，生姜5份、菟丝子6份、白芷5份。3.按照权利要求1-2之一所述中药组合物，其特征在于：按照中药常规制剂方法制成任何一种临床上适宜的制剂。4.一种根据权利要求1-2之一所述的养血调经的中药组合物制成的颗粒剂，其特征在于：工艺评价指标为出膏率、溶化性、阿魏酸含量。5.根据权利要求4所述的养血调经的中药组合物制成的颗粒剂，其特征在于：(1)按照所述重量份准备各原料药；(2)取(1)原料加6-10倍水，提取0.5-2小时，提取2-4次，合并提取液；(3)取(2)提取液，浓缩至25℃时测定相对密度1.20-1.25的浸膏，得提取浸膏；(4)取(3)浸膏，置真空干燥箱中干燥，干燥温度60℃，压力0.08-0.09MPa，得干浸膏，将干浸膏粉碎过80目筛，得浸膏粉；(5)将(4)浸膏粉与辅料混合，采用湿法制粒，加入矫味剂，粘合剂；药材干浸膏粉：填充剂＝1：1.8，矫味剂1-3‰，混匀，所述份均为重量份；制软材，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。6.根据权利要求4-5之一所述的颗粒剂，其特征在于：填充剂为...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴志生，黄兴国，
申请(专利权)人：北京汉方仁术健康科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11