一种治疗类风湿性关节炎的朝医方组合物及其乳膏剂的制备方法技术

本发明专利技术提供一种治疗类风湿性关节炎的朝医方组合物及其乳膏剂的制备方法。组合物原料药味：黄芩7～9份，黄芪5～7份，雷公藤2～4份，细辛1～3份，穿地龙3～5份，千年健3～5份，防风3～5份，乳香2～4份，没药2～4份，桂枝3～5份，白术3～5份，透骨草3～5份，甘草3～5份，辣椒3～5份。乳膏剂制剂处方：组合物制备的浓缩药液15～25份，白凡士林7～11份，羊毛脂0.5～1.5份，液体石蜡6～10份，单硬脂酸甘油酯3～7份，硬脂酸5.5～7.5份，甘油10～20份，吐温80 2～6份，月桂氮卓酮0.5～1.5份，尼泊金乙酯0.03～0.07份，水加至100份。制备方法：组合物提取，浓缩，浓缩药液和基质混合，乳化，制膏，充填，包装，即得。实验表明，本发明专利技术产品具有治疗类风湿性关节炎的药效作用。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗类风湿性关节炎的朝医方组合物及其乳膏剂的制备方法
本专利技术属于民族药领域，具体涉及一种用于类风湿性关节炎的朝医方组合物，及其外用乳膏剂的制备方法和用途。
技术介绍
类风湿性关节炎(RheumatoidArthritis,RA)是一种常见的慢性自身免疫性疾病，具有慢性、对称性、侵袭性的特点。早期时症状主要表现为关节疼痛，局部红肿、灼热，功能障碍，晚期时则会表现出现不同程度的关节变形和功能严重受损，痛不可及，同时可造成心、肺、肾等多器官、多系统受损，严重危害患者的生命健康。因此，RA的防治具有重要的理论与社会意义。目前，尚未有特效药物可以根治RA。西医治疗RA是建立在人体解剖学和生理学的基础上，注重局部和微观研究，主要通过杀菌抑制病毒，镇痛，抗过敏，增强免疫力来控制炎症。常用的药物主要包括非甾体抗炎药、改善病情药、糖皮质激素等。非甾体抗炎药是治疗初期的首选药物，但该类药只能消炎止痛，改善病情药物起效较慢，有较大的副作用，不能有效阻止疾病的持续进程，长期可引起肝肾损害、肺纤维化等并发症；糖皮质激素虽然有很强的药效，但是却不能阻止关节进一步被破坏，不能根治RA，同时其副作用也较大，难以达到长期的疗效。近些年，生物制剂(如：抗TNF-α)在临床上得到广泛应用，然而由于口服生物制剂在体内的被清除速度较快，需要反复注射，且它们无法从根本上完成治疗，并伴有明显的副作用，甚至使机体免疫失调，进而导致功能障碍。同时，生物制剂的价格都不菲，使大部分病人望而生畏。由于应用西药治疗RA往往不能改善患者长期的症状，并且有较强的毒副作用，采用中药治疗风湿、类风湿成为我国医药学领域亟待发展的一个方向。传统医学中RA归属于“痹证”范畴，但它有别与其它痹病，是一种具有特定病机、相对独立症候分布规律的疾病，禀赋不足、外感六淫而引起脏腑功能失调，经络气血运行不畅，耗损肝肾，伤骨损筋，是其显著的本质特点。传统医学的优势在于注重机体的平衡和整体调节，治本，从人体根本上解决病症，且中药制剂性和力缓，毒副作用低，适于RA等慢性疾病的治疗。本专利技术一种用于防治RA的朝医方组合物的处方来源于朝鲜族民间传承验方，原方为外用酊剂。处方主要包含黄芩、大黄、防风、细辛、雷公藤等药味，具有活血化瘀、止痛、改善微循环之功效，适用由痹证引起的疼痛、肿胀、僵直拘挛。由于原剂型酊剂中含有大量的乙醇，存在着运输携带不方便，气味大，患者顺应性差，产品易挥发稳定性下降等缺点。本专利技术基于原方酊剂的功效及应用，为增加制剂的稳定性，提高患者顺应性，保证其临床疗效，研制了上述朝医方组合物乳膏剂。拟通过局部涂抹乳膏剂，实现在病患处透皮给药，直达病所，迅速发挥抗炎镇痛和组织修复的目的。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种用于防治RA的朝医方组合物。一种用于防治RA的朝医方组合物主要药味及重量配比为：黄芩7～9份，黄芪5～7份，雷公藤2～4份，细辛1～3份，穿地龙3～5份，千年健3～5份，防风3～5份，乳香2～4份，没药2～4份，桂枝3～5份，白术3～5份，透骨草3～5份，甘草3～5份，辣椒3～5份。本专利技术的另一个目的在于提供一种上述朝医方组合物乳膏剂的制备方法，具体如下：所述的防治RA的乳膏剂的制备方法，其特征在于，所述乳膏剂的制剂处方组成及重量配比为：所述朝医方组合物制备的浓缩药液15～25份，白凡士林7～11份，羊毛脂0.5～1.5份，液体石蜡6～10份，单硬脂酸甘油酯3～7份，硬脂酸5.5～7.5份，甘油10～20份，吐温802～6份，月桂氮卓酮0.5～1.5份，尼泊金乙酯0.03～0.07份，水加至100份。所述制备方法包括如下步骤：(1)按照所述乳膏剂的原料药组成及配比重量份准备各原料药，各原料质量均应符合《中华人民共和国药典》2015版(一部)的规定；(2)取上述原料药，采用60％～80％乙醇为溶剂，室温浸渍提取15～45天，得提取液；(3)将提取液进行低温浓缩，浓缩至料液比3:1～5:1(相对密度1.15～1.16，22℃测)，得浓缩药液；(4)按照所述乳膏剂的制剂处方组成及重量配比，分别称量油相基质与水相基质成分放置于不同的容器中，油相加热至70℃～75℃，水相至80℃；将浓缩的药液与甘油研磨成糊状物，混合均匀后再与水相混合；各相搅匀后，将水相缓慢逐渐加入油相中，以转速150r·min-1～350r·min-1搅拌，边加边搅，60℃～80℃乳化5min～20min后停止加热，继续搅拌冷却至室温，充填，包装，即得。所述步骤(1)中，原料药的单位处方组成优选为：黄芩8g，黄芪6g，雷公藤3g，细辛2g，穿地龙4g，千年健4g，防风4g，乳香3g，没药3g，桂枝4g，白术4g，透骨草4g，甘草4g，辣椒4g。所述步骤(2)中，原料药用60％～80％乙醇为溶剂浸渍提取，优选的，乙醇浓度为70％；优选的，所述步骤(2)中，提取溶剂用量为药材重量的8～12倍，提取时间为15～45天；优选的，溶剂用量为药材重量的10倍，提取时间为30天；所述步骤(2)优选的技术方案为：取上述原料药，采用70％乙醇为溶剂浸渍提取，溶剂用量为药材重量的10倍，提取30天，滤过，得提取液。所述步骤(3)中，将提取液进行低温浓缩，优选的，浓缩温度为60℃；优选的，所述步骤(3)中，提取液浓缩至料液比3:1～5:1(相对密度1.15～1.16，22℃测)，得浓缩药液；优选的，提取液浓缩至料液比4:1(相对密度1.15～1.16，22℃测)，得浓缩药液；所述步骤(3)优选的技术方案为：将提取液在60℃进行浓缩，提取液浓缩至料液比4:1(相对密度1.15～1.16，22℃测)，得浓缩药液。所述步骤(4)中，软膏剂单位制剂处方中基质组成优选为：油相：白凡士林9g、羊毛脂1g、液体石蜡8g、单硬脂酸甘油酯5g、硬脂酸6.5g；水相：浓缩药液20g、甘油15g、吐温804g、月桂氮卓酮1g、尼泊金乙酯0.05g、水30g。所述步骤(4)中，按照所述乳膏剂的制剂处方组成及重量配比，分别称量油相与水相成分放置于不同的容器中，油相加热至70℃～75℃，水相至80℃；将浓缩的药液与甘油研磨成糊状物，混合均匀后再与水相混合；各相搅匀后将水相缓慢逐渐加入油相中，以转速150r·min-1～350r·min-1搅拌，边加边搅，优选的，搅拌转速为250r·min-1；优选的，所述步骤(4)中，在60℃～80℃乳化；优选的，乳化温度为70℃；优选的，所述步骤(4)中，乳化5min～20min后停止加热，继续搅拌冷却至室温，充填，包装，即得；优选的，乳化时间为10min；所述步骤(4)优选的技术方案为：按照所述乳膏剂的制剂处方组成及重量配比，分别称量油相(白凡士林9g、羊毛脂1g、液体石蜡8g、单硬脂酸甘油酯5g、硬脂酸6.5g)，水相(浓缩药液20g、甘油15g、吐温804g、月桂氮卓酮1g、尼泊金乙酯0.05g、水30g)放置于不同的容器中，油相加热至70℃～75℃，水相至80℃；将浓缩的药液与甘油研磨成糊状物，混合均匀后再与水相混合；各相搅匀后将水相缓慢逐渐加入油相中，以转速250r·min-1搅拌，边加边搅，在70℃乳化10min后停止加热，继续搅拌冷却至室温，充填，包装，即得。作为本专利技术的一个优选实施方式，所本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗类风湿性关节炎的朝医方组合物，其特征在于，主要药味及重量配比为：黄芩7～9份，黄芪5～7份，雷公藤2～4份，细辛1～3份，穿地龙3～5份，千年健3～5份，防风3～5份，乳香2～4份，没药2～4份，桂枝3～5份，白术3～5份，透骨草3～5份，甘草3～5份，辣椒3～5份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗类风湿性关节炎的朝医方组合物，其特征在于，主要药味及重量配比为：黄芩7～9份，黄芪5～7份，雷公藤2～4份，细辛1～3份，穿地龙3～5份，千年健3～5份，防风3～5份，乳香2～4份，没药2～4份，桂枝3～5份，白术3～5份，透骨草3～5份，甘草3～5份，辣椒3～5份。2.根据权利要求1所述的朝医方组合物乳膏剂的制备方法，其特征在于，所述乳膏剂的制剂处方组成及重量配比为：所述朝医方组合物制备的浓缩药液15～25份，白凡士林7～11份，羊毛脂0.5～1.5份，液体石蜡6～10份，单硬脂酸甘油酯3～7份，硬脂酸5.5～7.5份，甘油10～20份，吐温802～6份，月桂氮卓酮0.5～1.5份，尼泊金乙酯0.03～0.07份，水加至100份。3.根据权利要求1～2所述的用于类风湿性关节炎的朝医方组合物及其乳膏剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)按照所述重量份准备各原料药；(2)取上述原料药，采用60％～80％乙醇为溶剂，室温浸渍提取15～45天，得提取液；(3)将提取液进行低温浓缩，浓缩至料液比3:1～5:1(相对密度1.15～1.16，22℃测)，得浓缩药液；(4)按照所述乳膏剂的制剂处方组成及重量配比，分别称量油相基质与水相基质成分放置于不同的容器中，油相加热至70℃～75℃，水相至80℃；将浓缩的药液与甘油研磨成糊状物，混合均匀后再与水相混合；各相搅匀后，将水相缓慢逐渐加入油相中，以转速150r·min-1～350r·min-1搅拌，边加边搅，60℃～80℃乳化5min～20min后停止加热，继续搅拌冷却至室温，充填，包装，即得。4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，原料药的单位处方组成优选为：黄芩8g，黄芪6g，雷公藤3g，细辛2g，穿地龙4g，千年健4g，防风4g，乳香3g，没药3g，桂枝4g，白术4g，透骨草4g，甘草4g，辣椒4g。5.根据权利要求3～4所述的制备方法，所述步骤(2)中，原料药用60％～80％乙醇为溶剂浸渍提取，优选的，乙醇浓度为70％；优选的，所述步骤(2)中，提取溶剂用量为药材重量的8～12倍，提取时间为15～45天；优选的，溶剂用量为药材重量的10倍，提取时间为30天；所述步骤(2)优选的技术方案为：取上述原料药，采用70％乙醇为溶剂浸渍提取，溶剂用量为药材重量的10倍，提取30天，滤过，得提取液。6.根据权利要求3～5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，将提取液进行低温浓缩，优选的，浓缩温度为60℃；优选的，所述步骤(3)中，提取液浓缩至料液比3:1～5:1(相对密度1.15～1.16，22℃测)，得浓缩药液；优选的，提取液浓缩至料液比4:1(相对密度1.15～1.16，22℃测)，得浓缩药液；所述步骤(3)优选的技术方案为：将提取液在60℃进行浓缩，提取液浓缩至料液比4:1(相对密度1.15～1.16，22℃测)，得浓缩药液。7.根据权利要求3～6...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭建鹏，许灵善，杜秉权，
申请(专利权)人：延边山宝科技发展有限公司，郭建鹏，
类型：发明
国别省市：吉林,22