扑热息痛软胶囊制造技术

本发明专利技术提供一种扑热息痛软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，其中以重量份数计：内容物的组成包括扑热息痛40‑50份，聚乙二醇40‑50份；囊壳组成原料包括明胶100‑120份，甘油40‑60份，鞣花酸20‑30份，甘氨酸2‑8份，纯化水80‑120份。本发明专利技术囊壳采用严格的配方比例，特别是首次引入鞣花酸对明胶进行改性，鞣花酸与明胶的配比至关重要，鞣花酸含量过高，则易发生沉淀，而鞣花酸含量过低则起不到对明胶改性作用。本发明专利技术的配方比例能够使鞣花酸恰当地分布于囊壳的明胶网状结构中，降低水分子在网状结构中的占位，降低囊壳水含量，此外鞣花酸填充网状结构空隙增加了囊壳强度、韧性。而甘氨酸能够防止囊壳老化，延长扑热息痛软胶囊的货架期。

【技术实现步骤摘要】
扑热息痛软胶囊
本专利技术涉及一种软胶囊制剂，具体涉及扑热息痛软胶囊，同时涉及其制备方法。
技术介绍
扑热息痛软胶囊携带方便，装量准确，且其中的内容物通常为液体状，其生物利用度较高，因此软胶囊剂是研发的重要剂型。制造软胶囊囊壳的重要原料为明胶，形成明胶的前驱体为胶原，胶原分子由三条螺旋型多肽链组成。一般来说，明胶形成过程分为两个阶段，第一阶段为胶原在约40℃下，氢键或静电性键断裂，引起分子的螺旋解体，缠绕的链松开进入溶液，从而形成许多无规线团，第二阶段为共价交联的水解，胶原纤维的结构是由交联着的多条肽链组成，至少断裂成明胶分子，才能制成明胶。软胶囊囊壳的水分含量对软胶囊的崩解时间有影响，此外水分含量也会影响制造过程的干燥时间，水分过高则囊壳易发生黏连，而水分过低则囊壳容易脆裂，均不利于软胶囊剂的保存，而且会造成囊壳泌水、破裂漏油。一般的明胶制成的软胶囊囊壳强度、韧性等都有待提高，以降低制造、使用过程中的破损率，提高成品率，以及便于携带。
技术实现思路
为解决上述技术问题，本专利技术提供一种囊壳水分含量较低，强度、韧性均有所提高的扑热息痛软胶囊。本专利技术的技术方案是提供一种扑热息痛软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，其中以重量份数计：内容物的组成包括扑热息痛40-50份，聚乙二醇40-50份；囊壳组成原料包括明胶100-120份，甘油40-60份，鞣花酸20-30份，甘氨酸2-8份，纯化水80-120份。进一步地，上述内容物组成包括扑热息痛40-45份，聚乙二醇45-50份；囊壳组成原料包括明胶100-110份，甘油40-50份，鞣花酸20-25份，甘氨酸2-5份，纯化水85-110份。更进一步地，上述内容物组成包括扑热息痛40-42份，聚乙二醇48-50份；囊壳组成原料包括明胶100-105份，甘油40-42份，鞣花酸20-22份，甘氨酸4-5份，纯化水90-100份。进一步地，上述囊壳组成原料还包括色素，例如胭脂红、柠檬黄等。本专利技术上述扑热息痛软胶囊的制备方法，包括如下步骤：（1）将内容物原料按比例混合，备用；（2）囊壳原料除明胶外按比例混合，搅拌并加热，待温度升至80-85℃时，加入明胶，搅拌均匀；（3）步骤（2）所得的胶液真空脱泡后，过筛出胶，保温备用，保温温度为50-60℃；（4）步骤（3）所得的胶液制成明胶带，将步骤（1）所得的内容物按规格装量准确后，通过压制得到胶丸；（5）对胶丸分阶段干燥，第一干燥阶段干燥温度为20-25℃，相对湿度≤50%，干燥时间为4-8h，第二干燥阶段干燥温度为28-35℃，相对湿度≤30%，干燥时间为3-6h。进一步地，上述步骤（3）中，过筛目数为120目，有利于获得细腻均匀的胶液，使得后续胶带厚度均一。进一步地，上述步骤（4）中得到胶丸后在干燥之前依次经过冷风定型和酒精清洗，其中冷风定型时间为1-2h，酒精清洗为脱去胶丸表面的油脂，清洗后晾干10-15min；本专利技术的优点和有益效果：本专利技术囊壳采用严格的配方比例，特别是首次引入鞣花酸对明胶进行改性，鞣花酸与明胶的配比至关重要，鞣花酸含量过高，则易发生沉淀，而鞣花酸含量过低则起不到对明胶改性作用。本专利技术的配方比例能够使鞣花酸恰当地分布于囊壳的明胶网状结构中，降低水分子在网状结构中的占位，降低囊壳水含量，此外鞣花酸填充网状结构空隙增加了囊壳强度、韧性。而甘氨酸能够防止囊壳老化，延长扑热息痛软胶囊的货架期。具体实施方式下面结合具体实施方式对本专利技术作进一步说明。鞣花酸对明胶的改性原理如下，鞣花酸中含有酚羟基，其能够与明胶结构中的氨基和羧基发生交联反应，在明胶分子之间进一步构成网状，即与明胶分子本身的网状结构配合形成“双层网状结构”，因此能够增强囊壳的结构强度，而控制鞣花酸的加入量能够在强度增加的前提下，提高韧性，这是由于适当增加明胶分子之间的连接节点有利于提高明胶网状结构的塑性变形能力。此外在软胶囊压制过程中，鞣花酸的酚羟基连接点部分发生断裂并重新连接，为囊壳接合处提供了部分连接点，提高了软胶囊封装的密闭性和密闭强度，有效避免泌水、漏油等现象发生。鞣花酸的引入使得明胶表面呈现一定疏水性，有利于降低囊壳吸水能力，即降低后期储存过程中软胶囊剂对外部环境水分或者内容物可能存在水分的吸收，从而防止变质黏连，延长货架期。另外鞣花酸“填充”了明胶网状结构中的空隙，“挤占”了原本水分子占位的空间，因此有利于降低囊壳中水分含量，同时也能减少干燥时间，本专利技术改进方案之前干燥时间为15-24h，而本专利技术干燥时间可能最长的也仅是14h，最短仅需7h，远远少于改进前的干燥时间。本专利技术在制备软胶囊剂囊壳时，先将其他原料混合，至温度升至80-85℃时再加入明胶，有利于明胶更好地溶解形成均匀胶液，配合过筛能够得到细腻均匀的胶液用以制备明胶带。压制得到胶丸之后分阶段干燥，其中第一阶段为排汽并使鞣花酸分子进一步占据明胶分子网状结构空隙，第二阶段排汽基本完成，鞣花酸分子运动至恰当位置完成进一步分布，与明胶分子网状结构配合形成“双网状结构”。实施例1本专利技术提供一种扑热息痛软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，以重量份数计，内容物组成包括扑热息痛40份，聚乙二醇50份；囊壳组成原料包括明胶100份，甘油40份，鞣花酸20份，甘氨酸4份，纯化水100份，胭脂红2份。上述扑热息痛软胶囊的制备方法，包括如下步骤：（1）将内容物原料按比例混合，搅拌均匀，备用；（2）囊壳原料除明胶外按比例投入化胶锅，搅拌并加热，待锅内温度升至80-85℃时，加入明胶，盖紧锅盖，搅拌均匀；（3）步骤（2）所得的胶液真空脱泡后，过120目筛过滤后出胶，存放于明胶保温桶内备用，保温温度为50-60℃；（4）明胶盒温度50-65℃，胶液保温温度50-60℃，喷体温度控制在35-60℃；上油滚轮油箱液位为3/4高度；连接明胶保温桶与明胶盒，打开压缩空气开关，控制压缩空气在0.03-0.06MPa，待明胶盒中胶液达到约1/2后开机，调节明胶盒布胶刀阀高度，使明胶带在定型鼓上均匀完整布出，掀下冷却成型的胶带，送入油滚轮胶带夹轮杆，经导向杆，送至滚模，胶带厚度掌握在0.80-0.90mm，装量准确后，正确压紧模具，打开注油开关进行软胶囊剂生产；压制完成后的胶丸在冷风定型转笼内定型1-2小时；（5）将冷风定型后的胶丸放出，称重，用酒精脱去胶丸表面的油脂，清洗后平铺在筛网上晾干10-15分钟，晾干酒精；然后分阶段干燥，第一干燥阶段干燥温度为20-25℃，相对湿度≤50%，干燥时间为4-8h，第二干燥阶段干燥温度为28-35℃，相对湿度≤30%，干燥时间为3-6h。（6）拣丸即去除不合格的胶丸，然后包装。实施例2本专利技术提供一种扑热息痛软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，以重量份数计，内容物组成包括扑热息痛45份，聚乙二醇45份；囊壳组成原料包括明胶110份，甘油40份，鞣花酸22份，甘氨酸2份，纯化水95份，胭脂红2份。制备方法同实施例1。实施例3本专利技术提供一种扑热息痛软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，以重量份数计，内容物组成包括扑热息痛42份，聚乙二醇48份；囊壳组成原料包括明胶105份，甘油42份，鞣花酸21份，甘氨酸5份，纯化水100份，胭脂红2份。制备方法同实施例1。对比例1一种扑热本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.扑热息痛软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，其特征在于，以重量份数计：所述内容物的组成包括扑热息痛40‑50份，聚乙二醇40‑50份；所述囊壳组成原料包括明胶100‑120份，甘油40‑60份，鞣花酸20‑30份，甘氨酸2‑8份，纯化水80‑120份。

【技术特征摘要】
1.扑热息痛软胶囊，包括囊壳和包裹于囊壳内的内容物，其特征在于，以重量份数计：所述内容物的组成包括扑热息痛40-50份，聚乙二醇40-50份；所述囊壳组成原料包括明胶100-120份，甘油40-60份，鞣花酸20-30份，甘氨酸2-8份，纯化水80-120份。2.如权利要求1所述的扑热息痛软胶囊，其特征在于，所述内容物组成包括扑热息痛40-45份，聚乙二醇45-50份；所述囊壳组成原料包括明胶100-110份，甘油40-50份，鞣花酸20-25份，甘氨酸2-5份，纯化水85-110份。3.如权利要求1所述的扑热息痛软胶囊，其特征在于，所述内容物组成包括扑热息痛40-42份，聚乙二醇48-50份；所述囊壳组成原料包括明胶100-105份，甘油40-42份，鞣花酸20-22份，甘氨酸4-5份，纯化水90-100份。4.如权利要求1所述的扑热息痛软胶囊，其特征在于，所述囊壳组成原料还包括色素。5.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡桂军，杜剑，王小红，
申请(专利权)人：浙江安宝药业有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33