一种药物涂层球囊导管及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种药物涂层球囊导管及其制备方法，涉及医疗器械领域。本发明专利技术提供的药物涂层球囊导管的制备方法中，药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，该制备方法包括：将活性药物溶液和载体溶液分别在球囊本体的外表面分层涂覆至少一次所得，操作简单可控，便于规模化生产。本发明专利技术提出的药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，球囊本体的外表面具有药物涂层，药物涂层包括至少一层具有活性药物的药物层和至少一层由载体构成的载体层，药物层和载体层分层设置，其可以控制药物的释放速率，以达到较高的药物生物利用率以及治疗效果。

A drug-coated balloon catheter and its preparation method

The invention relates to a drug-coated balloon catheter and a preparation method thereof, and relates to the field of medical devices. In the preparation method of the drug-coated balloon catheter provided by the invention, the drug-coated balloon catheter comprises a balloon body, a distal rod and a proximal rod connected in turn. The preparation method comprises the following steps: coating the active drug solution and the carrier solution on the outer surface of the balloon body at least once, and the operation is simple and controllable, so as to facilitate large-scale production. The drug-coated balloon catheter comprises a balloon body, a distal rod and a proximal rod connected in turn. The outer surface of the balloon body has a drug coating. The drug coating comprises at least one drug layer with active drugs and at least one carrier layer composed of carriers. The drug layer and the carrier layer are arranged in layers, which can control the drug release rate to achieve a higher drug release rate. Biological utilization rate and therapeutic effect.

【技术实现步骤摘要】
一种药物涂层球囊导管及其制备方法
本专利技术涉及医疗器械领域，且特别涉及一种药物涂层球囊导管及其制备方法。
技术介绍
近年来，药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入治疗技术在欧洲逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。药物涂层球囊一方面作为介入器械，免除了支架作为永久植入物在血管内可能造成的晚期血栓、炎症及因药物持续接触血管内壁导致的内皮化障碍，同时又提供了短期存在并可控的药物来抑制血管内皮增生，是介入治疗的新兴手段。目前在国内也有DCB产品投入市场，并且有多个已经或即将投入临床使用。DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择，特别是作为小血管、分叉病变及支架内再狭窄(ISR)治疗方案，解决了支架术的难题。目前，药物涂层球囊应用的难点就是并在药物涂层球囊达到靶病变部位并撑开后，如何控制药物的释放速率，以达到较高的药物生物利用率以及治疗效果。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种药物涂层球囊导管，其可以控制药物的释放速率，以达到较高的药物生物利用率以及治疗效果。本专利技术的另一目的在于提供一种药物涂层球囊导管的制备方法，制备过程简单可控，便于规模化生产。本专利技术解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。本专利技术提出一种药物涂层球囊导管的制备方法，药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，制备方法包括：将活性药物溶液和载体溶液分别在球囊本体的外表面分层涂覆至少一次所得，每次涂覆干燥后再进行下次涂覆。优选地，在球囊本体的外表面喷涂的第一层为活性药物溶液，药物涂层的最外层喷涂的为载体溶液。本专利技术提出一种药物涂层球囊导管，其由上述药物涂层球囊导管的制备方法制得。本专利技术提出一种药物涂层球囊导管，药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，药物涂层包括至少一层具有活性药物的药物层和至少一层由载体构成的载体层，药物层和载体层分层设置。优选地，在球囊本体的外表面的第一层为药物层，药物涂层的最外层为载体层。本专利技术实施例的药物涂层球囊导管及其制备方法的有益效果是：可以根据不同的释放速率的要求设计不同的分层方式，利用不同的分层方式调节活性药物的释放速率，进而可以提高活性药物的药物生物利用率，从而得到较佳的治疗效果。同时，活性药物和载体分别溶于各自对应的溶剂中，该设置方式下，可以使活性药物和载体在各自对应的溶剂中溶解度佳，浓度大，进而涂覆效果好，同时有效增大对于溶剂的选择范围。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本专利技术的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。图1为本专利技术提供的药物涂层球囊导管的示意图；图2为本专利技术提供的药物涂层的第一种结构示意图；图3为本专利技术提供的药物涂层的第二种结构示意图；图4为本专利技术提供的药物涂层的第三种结构示意图；图5为本专利技术提供的药物涂层的第四种结构示意图。图标：10-药物涂层球囊导管；2-球囊本体；3-远端杆；4-近端杆；5-药物涂层；6-药物层；7-载体层。具体实施方式为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。下面对本专利技术实施例的药物涂层球囊导管及其制备方法进行具体说明。本专利技术提供一种药物涂层球囊导管的制备方法，其中，药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，本专利技术提供的药物涂层球囊导管的制备方法包括：将活性药物溶液和载体溶液分别在球囊本体的外表面分层涂覆至少一次所得。其中，将活性药物溶液和载体溶液分别在球囊本体的外表面分层涂覆至少一次包括：将活性药物溶液在球囊本体的外表面涂覆至少一次后，再在涂覆有活性药物构成的药物层的表面涂覆载体溶液至少一次，重复上述步骤所得，或将涂覆载体溶液在球囊本体的外表面涂覆至少一次。再在涂覆有载体构成的载体层的表面涂覆活性药物溶液至少一次，重复上述步骤所得。其中，此处的至少一个，例如为一、二、三或五等，在此不做赘述。通过将活性药物溶液和载体溶液分层涂覆于球囊本体的外表面，通过分层涂覆的不同方式，进而控制药物的释放速率，以达到较高的药物生物利用率以及治疗效果。上述条件下，于球囊本体的外表面喷涂的第一层可以为活性药物溶液，也可以为载体溶液，同时药物涂层的最外层喷涂的可以为活性药物溶液，也可以为载体溶液。为了使药物涂层在输送至目标位置的过程中尽量减少损失，同时药物涂层与球囊本体的连接效果佳，本专利技术较佳的实施例中，分层涂覆的步骤中，在球囊本体的外表面喷涂的第一层为活性药物溶液，药物涂层的最外层喷涂的为载体溶液。本专利技术较佳的实施例中，将活性药物溶液和载体溶液交替涂覆于球囊本体的外表面形成药物层和载体层，其中，药物层是由活性药物溶液单层或连续多层涂覆于球囊本体的外表面形成的，载体层是由载体溶液单层或连续多层涂覆于球囊本体的外表面形成的；交替涂覆的设置可有效控制药物层的释放速度，同时使的释放的速度规律化。此处的多层为至少两层，例如两、三、四或五层等。本专利技术较佳的实施例中，药物层是由活性药物溶液连续四层涂覆于球囊本体的外表面形成的，载体层是由载体溶液连续四层涂覆于球囊本体的外表面形成的。其活性药物在球囊的输送过程损失率低、释放率较高。为了使涂覆更为均匀，本专利技术较佳的实施例中，涂覆采用超声波涂覆。其中，超声涂覆的具体方式可参考现有技术，在此不做具体的赘述。需注意的是，可以在每次涂覆干燥后再进行下次涂覆，也可以在涂覆未干燥的情况下进行下次涂覆，或者两者交替进行，本领域技术人员可根据实际情况进行选择，在此不做具体的限定。由于市面上在售或即将投产的DCB均采用将活性药物和载体一同溶解于溶剂中，但活性药物和载体在溶剂中的溶解度不同，所以厂商多追求两者溶解度均很高的溶剂。但是，对二者溶解度均相对高的溶剂多为高毒性，而普通的溶剂又存在蒸发速率慢，对单一溶质溶解度较低导致溶解过程耗时过长影响溶液浓度和生产效率的缺点。因此活性药物和载体分别溶于各自对应的溶剂中，该设置方式具有溶解度高，溶质浓度高，毒性小，选择范围广等特点。因此，本专利技术较佳的实施例中，分层涂覆采用双喷头涂覆，双喷头包括用于喷涂活性药物溶液的第一喷头，以及用于喷涂载体溶液的第二喷头。因不同溶质的溶解度不同，普通单喷头工艺在生产时常需要考虑溶解度问题而选择两种溶质的溶解度在其中均较高的溶剂，但这种溶剂蒸发速率不一定很高，而双喷头喷涂可同时使用两种不同溶剂进行喷涂，最大可能的提高了溶液的蒸发速率，既提高了喷涂质量又提高了生产效率；同时也解决了在同一溶剂中含有不同溶质的情况下，因不同溶质的溶解度不同而导致的浓度限制。双喷头的设置，不仅喷涂效果较好，还提高了生产效率。其中，本专利技术较佳的实施例中，活性药物为紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素以及雷帕霉素衍生物中的至少一种，例如，活性药物选自紫杉醇、或紫杉醇衍生物、或紫杉醇和紫杉醇衍生物的混合物、或雷帕霉素等；优选地，活性药物为紫杉醇或雷帕霉素二者使用范围更为广泛，优选为活性药物为紫杉醇，便于获得，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物涂层球囊导管的制备方法，所述药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，其特征在于，所述制备方法包括：将活性药物溶液和载体溶液分别在所述球囊本体的外表面分层涂覆至少一次所得，每次涂覆干燥后再进行下次涂覆；优选地，在所述球囊本体的外表面喷涂的第一层为活性药物溶液，所述药物涂层的最外层喷涂的为载体溶液。

【技术特征摘要】
1.一种药物涂层球囊导管的制备方法，所述药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，其特征在于，所述制备方法包括：将活性药物溶液和载体溶液分别在所述球囊本体的外表面分层涂覆至少一次所得，每次涂覆干燥后再进行下次涂覆；优选地，在所述球囊本体的外表面喷涂的第一层为活性药物溶液，所述药物涂层的最外层喷涂的为载体溶液。2.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述分层涂覆包括：将所述活性药物溶液和所述载体溶液交替涂覆于所述球囊本体的外表面形成药物层和载体层，其中，所述药物层是由所述活性药物溶液单层或连续多层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的，所述载体层是由所述载体溶液单层或连续多层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的；优选地，所述药物层是由所述活性药物溶液连续四层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的，所述载体层是由所述载体溶液连续四层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的。3.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述分层涂覆之前，还包括将所述球囊本体预先折叠形成至少2翼，优选为2-6翼；优选地，所述分层涂覆完成后，包括对所述球囊本体卷边、压握。4.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述涂覆采用超声波涂覆；优选地，所述分层涂覆采用双喷头涂覆，所述双喷头包括用于喷涂所述活性药物溶液的第一喷头，以及用于喷涂所述载体溶液的第二喷头。5.一种药物涂层球囊导管，其特征在于，其由权利要求1-4任意一项所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭利斌，李辉，高杰，柳飞飞，杭晨霞，孔洋洋，
申请(专利权)人：南京友德邦医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32