一种具有自褶皱裙边的支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种具有自褶皱裙边的支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜，其中支架装置包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，受支架释放时的形变所驱动、沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。本发明专利技术采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

A bracket device with self-folding skirt edge and its processing method, skirt edge folding method and heart valve

The invention discloses a bracket device with self-folding skirt edge and its processing method, skirt edge folding method and heart valve, in which the bracket device includes a bracket and is also provided with a flexible skirt edge. The skirt edge has the following characteristics: spreading state, axially extending and surrounding the periphery of the bracket before release; stacking state, driven by the deformation of the bracket during release, folding and stacking along the axis of the bracket after release. The bracket device is also provided with a traction cable which is only worn on the skirt edge. The traction cable is linked with the radial deformation of the bracket when it is released to drive the skirt edge into a stacked state. The invention adopts anti-perioperative leakage technology to make the interventional stent more anastomosed with the inner wall of the blood vessel, the stent is not easy to displace and more stable, enlarges the applicable population, reduces the additional risk of operation, and prevents perioperative leakage and thrombosis complications. It provides better hemodynamic performance, enhances the creeping function of host endothelial cells, reduces the probability of endocarditis, and restores the normal blood supply function of heart and blood vessels.

【技术实现步骤摘要】
一种具有自褶皱裙边的支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜
本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种用于心、血管的人工支架装置及其加工方法。
技术介绍
自上世纪70年代以来，人工心脏瓣膜(ArtificialHeartValve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段，已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破，前景广阔。瓣周漏(PPL)是瓣膜置换术后特有的严重并发症，是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿)，人造瓣膜与瓣环大小不匹配，人造瓣膜心内膜炎有关。不仅仅是在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，同理存在周漏问题，为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。瓣周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)瓣周漏漏口虽小，但合并有感染性心内膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将瓣周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是，先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中，输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处，然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜，自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架，以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成，植入时，通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合，虽然能够一定限度上降低瓣周漏，但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态，依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成，植入时利用球囊扩张不锈钢支架，使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁，对于规则性血管内壁的病人，通过瓣膜选型，血管内壁与支架达到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人，将出现不同程度的瓣周漏，大量临床研究表明，传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏，只能通过修补和换瓣等措施来解决，但是存在较大手术和生命风险。现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在支架轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧，势必造成产品整体过长，对输送系统提出更高要求，更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠，必须设置额外的牵引机构，通过操作者来控制，增加了控制的复杂性和难度，也有采用金属部件，利用金属部件的预定形状特性，在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠，但金属部件无疑会使得支架本身更加复杂，并带来额外的风险，另外受支架外周空间的影响，也很难将柔性膜提拉至理想的位置，因此效果并不理想。
技术实现思路
本专利技术提供一种具有自褶皱裙边的支架装置，利用支架外周的柔性裙边在释放后堆叠形成周漏封堵部，可以对支架外周部位进行柔性封堵，而且加工、使用安全方便。一种具有自褶皱裙边的支架装置，包括支架，还设有柔性的裙边，所述裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。所述裙边的不同状态与支架的释放前、后相适应；支架在输送系统中完成装载后处在径向压缩状态，即释放前状态，与此相应的是，所述裙边为铺展状态，为了便于支架在体内穿行，尽可能的径向压缩，相适应的是裙边、牵引索沿轴向铺展，本专利技术支架释放前，裙边围在支架外周，至少是大部分区域围在支架的外周，而并非处在支架轴向的一侧，由于裙边较薄且有较好的柔性，可以很好的贴覆在支架外周。支架随输送系统进入体内后释放支架，支架逐步径向膨胀，即开始释放，直到释放完成，支架形态保持相对稳定，不再变化。支架释放过程中，支架径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加，裙边上的牵引索与支架的径向膨胀联动，牵引索周向扩展对应的轴向收缩会驱使、引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。铺展状态下，裙边的轴向伸展是为了尽量减少支架释放前压缩状态下的径向的尺寸，另外在装载时，受外鞘管的作用也会使得裙边轴向伸展，当然本专利技术的轴向伸展不应严格限制理解为“必须”轴向伸展拉直，而应理解为由于裙边的结构特点以及与支架之间的位置或连接关系，裙边“可以”轴向伸展。裙边在轴向收拢堆叠时，对具体的堆叠结构并没有严格限制，但至少在轴向上的聚拢会引起在径向的加粗，用于封堵周漏。本专利技术裙边在支架释放前后，在支架轴向上受牵引索的作用由相对平整的铺展状态转换至堆叠状态，堆叠势必造成裙边在径向上外扩，即相对于支架的相应部位进一步加粗，托在瓣周下方或封堵周漏，能够有效减小支架外周膜与血管内壁空隙尺寸，降低周漏现象，防止瓣膜外周返流和固定瓣膜支架的松动，解决目前介入瓣膜不易固定和周漏的问题，大幅提高介入心脏瓣膜手术的成功率和提高患者的健康水平。本专利技术中所述的牵引索仅穿引在裙边上，是相对于牵引索与支架的连接关系而言，现有一类牵引索连接在支架与裙边之间，牵引索或与支架固定或至少穿绕过支架以形成路径转折。本专利技术牵引索仅穿引在裙边上且处在支架的外周，但牵引索既不与支架直接固定，也没有直接利用支架的结构间隙来进行转折，牵引索也并没有穿引进入支架的内部。牵引索沿周向穿引的同时还带有起伏结构，牵引索整体上受支架释放时的径向支撑扩张力，其起伏结构会在一定程度上展开，继而带动裙边轴向收拢。牵引索的一部分，或者某一条牵引索可作为驱动悬浮段轴向收拢的最小单元结构，其中一种情况的基本原理是三角形的形变机理，三角形其中两边长度不变，而第三边长度增加时，长度不变的两边的夹角变大，对应的顶点会靠近第三边。支架释放时裙边周长的展开，可视为第三边加长，而牵引索在释放前带有一转折部位，牵引索本身作为长度不变的两边，转折部位视为这两边的交点，随着支架的释放，交点会更靠近第三边。如果增加转折点，这三角形可能演化为四边形、多边形，各边可能在绷紧状态下可能是直边或弧形边等，转折点可以是支架或裙边提供，也可以设置额外的导向件。由于本专利技术引入了牵引索，因此对于裙边和支架外周的配合关系要求相对宽松，最终都可以依靠牵引索实现提拉裙边堆叠。在支架释放前的压缩和释放后的膨胀状态，所述牵引索的长度不变，支架膨胀状态牵引索随着支架的膨胀而径向外扩，随着牵引索周向沿伸长度的增加其轴向伸展长度本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具有自褶皱裙边的支架装置，包括支架，其特征在于，还设有柔性的裙边，所述裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。

【技术特征摘要】
2017.09.04 CN 2017107863922;2017.10.28 CN 201711031.一种具有自褶皱裙边的支架装置，包括支架，其特征在于，还设有柔性的裙边，所述裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。2.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述牵引索包括驱动部和施力部，其中所述驱动部至少包括与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化，所述施力部与驱动部之间在支架释放过程中具有沿支架轴向的相对位移以提拉裙边堆叠。3.如权利要求2所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段，该悬浮段受牵引索提拉而轴向堆叠。4.如权利要求3所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述悬浮段的轴向两边缘中，有一者固定在支架上，另一者作为浮动缘；或所述悬浮段的轴向两边缘均固定在支架上。5.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边在支架释放时的径向形变支撑下进入堆叠状态。6.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。7.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构。8.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边的至少一部分固定在支架上。9.如权利要求8所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边在轴向上的其中一部分为固定带，该固定带缝缀固定在支架上。10.如权利要求9所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述固定带在周向上为连续缝缀或间隔缝缀。11.如权利要求9所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段，堆叠状态下该悬浮段轴向收拢；悬浮段的轴向两侧均为固定带，或一侧为固定带另一侧悬浮。12.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边的后释放端一侧固定在支架上，先释放端一侧悬浮在支架的外周；或先释放端一侧固定在支架上，后释放端一侧悬浮在支架的外周。13.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，支架释放过程中，至少一部分裙边箍紧当前状态下的支架，并随支架的进一步释放而触发裙边轴向提拉。14.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，支架释放前，铺展状态的裙边具有周向上的迂回折叠结构。15.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，支架释放前，铺展状态的裙边整体上沿支架轴向单层铺展，或具有迂回结构。16.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述支架上设有瓣膜和/或覆膜。17.如权利要求16所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边与瓣膜或覆膜为相同材料。18.如权利要求17所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述支架在使用状态下，支架侧壁对应有分支血管，处在堆叠状态的裙边在轴向位置上避让所述分支血管。19.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述支架在使用状态下，堆叠状态的裙边在轴向位置上避让支架上为血流顺畅而预设的通道。20.如权利要求1所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边为沿轴向排布的两道，两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部。21.如权利要求20所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述第一周漏封堵部相对于第二周漏封堵部更靠近支架的顶部；铺展状态下，对应第一周漏封堵部的裙边的轴向长度为对应第二周漏封堵部的裙边的轴向长度1.5～3倍。22.如权利要求20所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，铺展状态下，对应第一周漏封堵部的裙边底部延伸至对应第二周漏封堵部的裙边顶部，且两者互不相交覆盖。23.如权利要求3所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，作用在悬浮段上的牵引索包括一个或多个提拉单元，每个提拉单元至少包括与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点之间的提拉单元至少一部分为连接在裙边上的施力部。24.如权利要求23所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述施力部固定在裙边上或活动穿引或裙边。25.如权利要求24所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述牵引索的施力部连续分布或间隔分布；间隔分布状态下间断部分通过裙边传递牵拉力。26.如权利要求23所述的具有自褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边上设有穿引孔，所述施力部活动的通过穿引孔；所述穿引孔有一个或多个，至少有一个穿...

【专利技术属性】
技术研发人员：齐均，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33