左心耳封堵器及其制造方法技术

本发明专利技术提供一种左心耳封堵器及其制造方法，包括由弹性金属丝编织而成的填塞柱，填塞柱的两端分别是近端和远端，所述填塞柱上设有多个倒刺，所述弹性金属丝局部压扁形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部，所述扁平部长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺。上述左心耳封堵器中，先在弹性金属丝上加工出倒刺，之后再将具有倒刺的弹性金属丝与其他弹性金属丝混编成左心耳封堵器的填塞柱，倒刺的数量不受限制、可以设置多个。本发明专利技术能够有效减小弹性金属丝的直径，在保证整体强度的同时节约原料；本发明专利技术对左心耳的损伤小，提高与左心耳的贴合度，同时还提高填塞柱的支撑力。

Left atrial appendage occluder and its manufacturing method

The invention provides a left atrial appendage occluder and a manufacturing method thereof, which comprises a filling column woven by elastic wire with proximal and distal ends respectively. The filling column is provided with a plurality of barbs. The elastic wire is locally flattened to form a flat part along the length direction of the elastic wire, and at least one edge of the two sides of the flattened length direction is cut to form. The barb. In the left atrial appendage occluder, the inverted needle is first processed on the elastic wire, and then the elastic wire with the inverted needle is mixed with other elastic wires to form a filling column of the left atrial appendage occluder. The number of inverted needles is unlimited and can be arranged in multiple ways. The invention can effectively reduce the diameter of elastic wire and save raw materials while guaranteeing the overall strength; the invention has little damage to the left atrial appendage, improves the fit degree with the left atrial appendage, and also improves the support force of the filling column.

【技术实现步骤摘要】
左心耳封堵器及其制造方法
本专利技术涉及心脏手术医疗器械，尤其涉及一种左心耳封堵器及其制造方法。
技术介绍
房颤(AF)是最常见的持续性心律失常，其症状表现为不规律的心脏搏动，并可能导致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能导致严重后果的并发症。非瓣膜性房颤是房颤中的一种高发类型。而在非瓣膜性房颤中，90％以上血栓的形成与左心耳有关。房颤在普通人群中的发病率为0.5％至1.5％。世界范围内的房颤患者达3,350万人，我国约有800万名房颤患者，房颤患者的卒中风险是普通人的五倍。在中国，卒中是死亡的首要原因，也是疾病负担的首要原因；而房颤引起的卒中通常临床表现更为严重，死亡率更高，也更容易复发。左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部。内有丰富的梳状肌及肌小梁。房颤时，左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。抗凝药物治疗是预防房颤患者卒中的基础疗法。但部分患者因服用抗凝药物可能产生不耐受、出血事件和依从性等问题，还需要经常返院检查并调整剂量。导管射频消融手术是治疗阵发性房颤和持续性房颤方式之一。左心耳封堵术则是通过封堵左心耳，预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。现已开发了各种左心耳封堵器，近年来，一种带有倒刺的镍钛网状结构封堵器应运而生，其固定倒刺采用镍钛丝弯曲后伸出成型，锚固在左心耳内壁上，虽然其效果相比传统左心耳封堵器有所提高，但是其采用镍钛丝做倒刺、并直接编织在封堵器主体上，其固定牢固度相对较差，而且生产时工艺复杂，使用时易发生封堵器脱落、手术时间长、左心耳封堵不完全等问题。因此，如何解决上述问题是本领域技术人员需要研究的。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题在于提供一种倒刺直接设置在弹性金属丝上，且保证弹性金属丝弹性和强度的左心耳封堵器，以克服现有技术上的缺陷。为了解决上述技术问题，本专利技术采用如下技术方案：一种左心耳封堵器，包括由弹性金属丝编织而成的填塞柱，填塞柱的两端分别是近端和远端，所述填塞柱上设有多个倒刺，所述弹性金属丝局部压扁形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部，所述扁平部长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺。优选地，所述扁平部长度方向的两侧分别设有倒刺，且所述倒刺沿扁平部长度方向错位设置。优选地，所述倒刺均向填塞柱的近端一侧弯折成C形或U形。优选地，所述倒刺的顶端还设有减阻钩部；当左心耳封堵器被收入推送装置中后，所述减阻钩部与推送装置的鞘管内壁线接触。优选地，所述倒刺的长度为1mm-4mm。优选地，所述弹性金属丝为镍钛合金金属丝。本专利技术还公开一种用于加工上述左心耳封堵器的制造方法，包括以下步骤：S1、将一根或多根第一弹性金属丝局部压扁，在弹性金属丝上形成扁平部；S2、在所述弹性金属丝扁平部长度方向的一侧或两侧边缘用激光切割出所述倒刺的边缘轮廓；S3、将倒刺从弹性金属丝上向外弯折；S4、对弹性金属丝进行热处理加工，使倒刺定型；S5、将具有所述倒刺的弹性金属丝与其他弹性金属丝编织成填塞柱，并使倒刺位于填塞柱的外周面；S6、将填塞柱置入成型模具、热处理定型。如上所述，本专利技术左心耳封堵器及其制造方法，具有以下有益效果：本专利技术在弹性金属丝上直接通过激光加工出倒刺，而且所述倒刺是沿着弹性金属丝的扁平部边缘切割，能够让弹性金属丝在尽可能细的情况下保证左心耳封堵器的结构强度，提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度。并且，本专利技术的结构原理能够适用于不同类别的左心耳封堵器。上述左心耳封堵器中，先在弹性金属丝上加工出倒刺，之后再将具有倒刺的弹性金属丝与其他弹性金属丝混编成左心耳封堵器的填塞柱，因此，倒刺的数量不受限制、可以设置多个，从而使得左心耳封堵器植入人体内后、倒刺顶端的压强较小，对左心耳的损伤较小，且还提高左心耳封堵器与左心耳的贴合度，同时还提高填塞柱的支撑力，保证左心耳封堵器的结构强度满足实际需求。进一步地，倒刺的底端和顶端都朝向左心耳封堵器的近端，故在使用推送装置对左心耳封堵器进行推拉的过程中，倒刺能够顺着左心耳封堵器被拉入鞘管中的方向恢复至其弯折前的状态，从而使得倒刺的底端处的变形或折弯度非常小，进而可对左心耳封堵器进行多次推拉，同时倒刺与填塞柱为一体件，故倒刺的牢固度较好，倒刺不易脱落，从而可将左心耳封堵器牢固、可靠地附接在左心耳内壁上。附图说明图1为本专利技术左心耳封堵器的一种具体结构示意图。图2为本专利技术左心耳封堵器单侧设有倒刺的示意图。图3为本专利技术的第一种倒刺结构示意图。图4为图3的立体图。图5为本专利技术的第二种倒刺结构示意图。图6为本专利技术的使用状态示意图。图7为本专利技术左心耳封堵器全部收入鞘管后的状态示意图。图8为本专利技术左心耳封堵器上的少部分倒刺从鞘管中释放的状态示意图。图9为本专利技术左心耳封堵器上的大部分倒刺从鞘管中释放的状态示意图。图10为本专利技术左心耳封堵器上填塞柱从鞘管中完整释放的状态示意图。图中：1填塞柱11弹性金属丝12扁平部2倒刺21减阻钩部22开口部3鞘管31推送杆4盖片100左心耳5封头具体实施方式说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本专利技术可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本专利技术所能产生的功效及所能达成的目的下，均应落在本专利技术所揭示的
技术实现思路
所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本专利技术可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更
技术实现思路
下，当亦视为本专利技术可实施的范畴。本专利技术公开一种左心耳封堵器，用于封堵左心耳；其能够牵拉成线条形状，其利用微创治疗的方法、由输送装置通过病人体内血管植入心脏的左心耳，通过封堵左心耳起到预防房颤患者左心耳内血栓形成的作用，从而降低房颤患者由于血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险，同时，使用左心耳封堵器封堵左心耳可消除房颤患者对于抗凝药物的长期依赖性，为患者提供新的治疗选择。本专利技术一种左心耳封堵器，如图1、图3-图4所示，为第一种实施例，其包括由弹性金属丝11编织而成的填塞柱1，填塞柱1的两端分别是近端和远端，以图1所示的方向为例，填塞柱1的左端为近端，右端为远端，在近端一侧还设有盖板4，所述填塞柱1上设有多个倒刺2，即倒刺2在填塞柱1的外周面上，并且倒刺2均朝向同一侧。具体的：盖片4是由多根无倒刺的弹性金属丝编织而成的扁平状圆盘结构，所述填塞柱1是由多根具有倒刺2的弹性金属丝11和多根无倒刺的弹性金属丝11混编而成的圆柱状结构，其两端由封头5固定，盖片4与近端的封头5连接后整体置入成型模具，热处理定型成圆柱状结构。使用时，结合图1和图6，倒刺2锚定支撑在左心耳100的内壁上。如图3和图4所示，所述弹性金属丝11局部压扁，形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部12，所述扁平部12长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺2，也就是说，如图4所示，所述倒刺2是直接从扁平部12上切割加工的，其与扁平部1本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种左心耳封堵器，包括由弹性金属丝(11)编织而成的填塞柱(1)，填塞柱(1)的两端分别是近端和远端，所述填塞柱(1)上设有多个倒刺(2)，其特征在于：所述弹性金属丝(11)局部压扁形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部(12)，所述扁平部(12)长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺(2)。

【技术特征摘要】
2017.08.21 CN 20171072006191.一种左心耳封堵器，包括由弹性金属丝(11)编织而成的填塞柱(1)，填塞柱(1)的两端分别是近端和远端，所述填塞柱(1)上设有多个倒刺(2)，其特征在于：所述弹性金属丝(11)局部压扁形成沿弹性金属丝长度方向的扁平部(12)，所述扁平部(12)长度方向的两侧至少有一侧边缘切割形成所述倒刺(2)。2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述扁平部(12)长度方向的两侧分别设有倒刺(2)，且所述倒刺(2)沿扁平部长度方向错位设置。3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺(2)均向填塞柱(1)的近端一侧弯折成C形或U形。4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺(2)的顶端还设有减阻钩部(21)；当左心耳封堵器被收入推送装置中后，...

【专利技术属性】
技术研发人员：汤亮，龚善石，李瑞，庄忠云，闫伟，陆乐，
申请(专利权)人：上海普实医疗器械科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31