一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法及制备系统技术方案

本发明专利技术提供了一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法及制备系统，所述方法包括：S1调配前预处理S2调配过程，S3循环过滤过程，S4送液过程，S5充填过程。本发明专利技术的一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，能够对系统中的物料调配装置进行高温灭菌，以及吹干，以此在生产安瓿制剂时对装置进行预处理，同时能够合理的对药液进行调配和过滤，通过多次的循环过滤，能够获得更高质量的安瓿制剂，同时，对药液采用送液泵和空压传输等多种传输方式，以此能够确保位于调配罐中的药液运输完全，减少药液在调配罐中的残留。

The preparation method and system of a transfusion preparation for plastic ampoules

The invention provides a preparation method and a preparation system of infusion preparation for plastic ampoules. The method includes: pre-treatment of S2 before S1 dispensing, S3 circulating filtration, S4 feeding and S5 filling. The preparation method of the infusion preparation of plastic ampoules can sterilize the material dispensing device in the system at high temperature and blow-dry, so as to pretreat the device in the production of ampoules preparation, at the same time, it can reasonably dispense and filter the medicinal liquid, through repeated circulating filtration, higher quality ampoules preparation can be obtained, at the same time, the medicinal liquid can be delivered. Many transmission modes, such as liquid pump and air pressure transmission, can ensure the complete transportation of liquid medicine in the dispensing tank and reduce the residue of liquid medicine in the dispensing tank.

【技术实现步骤摘要】
一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法及制备系统
本专利技术涉及医药制剂
，特别涉及一种塑料安瓿的输液制剂制备方法及制备系统。
技术介绍
塑料安瓿的制剂生产是近几年发展起来的新型产品，由于具有开启无玻璃屑飞溅，不易碎，PP、PE容器更加清洁等特点，发展很快。安瓿生产的过程中，药液调剂过滤是一个比较重要的环节，现有的制备系统及制备方法往往在制备时对系统的灭菌处理达不到要求，使得制备过程中药剂容易受到病毒的污染，同时在药液制备时，通常只通过单次过滤然后进行药物的制剂的灌装，这样使得药液制备的过滤效果不好，在这些条件下，制备安瓿制剂往往整体质量不高。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术旨在提出一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，以能够对药液进行更好的灭菌、过滤以及制备，以此能够提高安瓿制剂的质量。为达到上述目的，本专利技术的技术方案是这样实现的：一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，包括以下步骤：S1调配前预处理，具体包括：用高温蒸馏水和高温纯蒸汽对物料调配装置进行CIP灭菌和SIP灭菌；控制吹干装置对灭菌结束的物料调配装置进行无菌空气吹干；S2调配过程，具体包括：在调配罐中加入蒸馏水和原料，计时搅拌20min后，取所述调配罐中的药液测量相应指标；待所述相应指标符合要求后，向所述调配罐中投入活性炭，并封闭所述调配罐，开始调配；对所述调配罐进行升温，当升温到预定温度时停止升温，并持续预定时间后对所述调配罐进行冷却，使药液冷却到60℃；S3前过滤过程，具体包括：通过变频离心泵的作用运输药液，药液在药液循环过滤管线中循环经过NF过滤器，循环过滤15分钟；S4送液过程，具体包括：调节调配罐与中间罐的压力，使调配罐与中间罐等压；将所述调配罐中过滤完成的药液送入所述中间罐中进行过渡储存；S5充填过程，具体包括：通过压缩空气将所述中间罐中的药液圧送至充填系统进行充填罐装。进一步的，所述CIP灭菌包括：蒸馏水装置加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T1；当所述温度T1达到预设温度T2时，所述蒸馏水装置通过灭菌管路的管路进口将所述蒸馏水排入所述灭菌管路和物料调配装置；获取所述灭菌管路的管路出口处的蒸馏水的温度T3，当所述温度T3达到预设温度T4时，开始CIP灭菌计时；当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t1时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；其中，若所述温度T3在时间t2内持续低于所述预设温度T4，则通过报警装置发出CIP灭菌异常提示。进一步的，所述SIP灭菌包括：获取纯蒸汽装置里的纯蒸汽的温度T5；当所述温度T5达到预设温度T6时，所述纯蒸汽装置将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路和所述物料调配装置。获取所述管路出口处的所述纯蒸汽的温度T7，当所述温度T7的温度达到预设温度T8时，开始SIP灭菌计时；当所述SIP灭菌计时时间达到预设时间t3时，所述SIP灭菌结束，并发送SIP灭菌结束信号。进一步的，所述SIP灭菌还包括：获取所述纯蒸汽在所述灭菌管路中的压力P1；若所述压力P1在时间t4内持续低于预设压力P2，或，若所述温度T7在时间t5内持续低于预设温度T8，则通过报警装置发出SIP灭菌异常提示。进一步的，所述测量相应指标包括：取所述调配罐中800-1200ml药液测量PH值和药物含量。进一步的，所述将所述调配罐中过滤完成的药液送入所述中间罐中进行过渡储存具体包括：通过送液泵将所述调配罐的药液向中间罐进行初步送液，直至所述调配罐中的液位开关检测到液位处于预设液位；通过压缩空气将处于所述预设液位下的残液圧送。进一步的，所述调配罐中的搅拌机在所述调配罐满罐下的搅拌频率为20Hz-73rpm，在所述调配罐半罐下的搅拌频率为15Hz—55rpm。进一步的，所述药液在药液循环过滤管线中循环经过NF过滤器时，所述变频离心泵的频率为20Hz，功率为0.75KW，送液流量为1000L/H，扬程为15m。进一步的，所述使药液经过滤器进行过滤具体包括：药液在药液循环过滤管线中循环经过NF过滤器，循环过滤15分钟。相对于现有技术，本专利技术所述的一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法具有以下优势：本专利技术所述的一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，能够对物料调配装置进行灭菌，同时对灭菌进行合理的控制，并在灭菌结束后对物料调配装置进行吹干操作，以此实现安瓿制剂生产前的预处理，减少病毒和支原体的存在，同时能够合理的对药液进行调配和过滤，通过多次的循环过滤，能够获得更高质量的安瓿制剂，同时，对药液采用送液泵和空压传输等多种传输方式，以此能够确保位于调配罐中的药液运输完全，减少药液在调配罐中的残留。本专利技术的另一目的在于提出塑料安瓿的输液制剂的制备系统，包括：物料调配装置，所述物料调配装置包括：调配罐、NF过滤器、中间罐、MF过滤器、充填系统、药液循环过滤管线、药液运输管线、药物充填管线；所述调配罐通过药液循环过滤管线连接所述NF过滤器，所述调配罐通过药液运输管线与所述中间罐连通，所述中间罐通过药液充填管线与所述充填系统连接，所述MF过滤器设置于所述药物充填管线上；所述调配罐和所述中间罐均通过控温管路连接有恒温罐；灭菌管路，所述灭菌管路包括管路进口和管路出口，所述管路进口连接有蒸馏水装置、纯蒸汽装置以及吹干装置，所述灭菌管路通过多个支管路分别与所述调配罐、NF过滤器、中间罐、充填系统、药液循环过滤管线、药液运输管线、药物充填管线连通，各所述支管路上均设置有控制阀；所述灭菌管路的管路进口处设置有控制阀和第一温度检测装置，所述灭菌管路的管路出口处设置有第二温度检测装置；所述控制器与所述第一温度检测装置、第二温度检测装置、控制阀通信连接。进一步的，所述控温管路包括蒸汽加热管路、蒸汽乏汽加热管路、冷却水管路，所述蒸汽加热管路和所述蒸汽乏汽加热管路上均设置有加热阀，所述冷却水管路上设置有冷却阀。所述塑料安瓿的输液制剂的制备系统与上述塑料安瓿的输液制剂的制备方法相对于现有技术所具有的优势相同，在此不再赘述。附图说明构成本专利技术的一部分的附图用来提供对本专利技术的进一步理解，本专利技术的示意性实施例及其说明用于解释本专利技术，并不构成对本专利技术的不当限定。在附图中：图1为本专利技术实施例所述的塑料安瓿的输液制剂制备系统的系统结构示意图；图2为蒸馏水装置、纯蒸汽装置以及吹干装置与充填系统的连接结构示意图；图3为第二压力检测装置与第一信号隔离器的连接结构示意图；图4为温度传感器与第二信号隔离器的连接结构示意图；图5为第一压力检测装置与控制器的连接结构示意图；图6为本专利技术所述的塑料安瓿的输液制剂制备方法的流程图图7为本专利技术所述的塑料安瓿的输液制剂制备方法中CIP灭菌方法流程图；图8为本专利技术所述的塑料安瓿的输液制剂制备方法中SIP灭菌方法流程图。具体实施方式需要说明的是，在不冲突的情况下，本专利技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。同时，要说明的是，本专利技术的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本专利技术的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本专利技术。实施例一如图1-8所示，本专利技术提出了一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，包括：物料调本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1调配前预处理，具体包括：用高温蒸馏水和高温纯蒸汽对物料调配装置进行CIP灭菌和SIP灭菌；控制吹干装置(20)对灭菌结束的物料调配装置进行无菌空气吹干；S2调配过程，具体包括：在调配罐(101)中加入蒸馏水和原料，计时搅拌20min后，取所述调配罐(101)中的药液测量相应指标；待所述相应指标符合要求后，向所述调配罐(101)中投入活性炭，并封闭所述调配罐(101)，开始调配；对所述调配罐(101)进行升温，当升温到预定温度时停止升温，并持续预定时间后对所述调配罐(101)进行冷却，使药液冷却到60℃；S3前过滤过程，具体包括：通过变频离心泵的作用运输药液，使药液经过滤器进行过滤；S4送液过程，具体包括：调节调配罐(101)与中间罐(103)的压力，使调配罐(101)与中间罐(103)等压；将所述调配罐(101)中过滤完成的药液送入所述中间罐(103)中进行过渡储存；S5充填过程，具体包括：通过压缩空气将所述中间罐(103)中的药液圧送至充填系统(105)进行充填罐装。

【技术特征摘要】
1.一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1调配前预处理，具体包括：用高温蒸馏水和高温纯蒸汽对物料调配装置进行CIP灭菌和SIP灭菌；控制吹干装置(20)对灭菌结束的物料调配装置进行无菌空气吹干；S2调配过程，具体包括：在调配罐(101)中加入蒸馏水和原料，计时搅拌20min后，取所述调配罐(101)中的药液测量相应指标；待所述相应指标符合要求后，向所述调配罐(101)中投入活性炭，并封闭所述调配罐(101)，开始调配；对所述调配罐(101)进行升温，当升温到预定温度时停止升温，并持续预定时间后对所述调配罐(101)进行冷却，使药液冷却到60℃；S3前过滤过程，具体包括：通过变频离心泵的作用运输药液，使药液经过滤器进行过滤；S4送液过程，具体包括：调节调配罐(101)与中间罐(103)的压力，使调配罐(101)与中间罐(103)等压；将所述调配罐(101)中过滤完成的药液送入所述中间罐(103)中进行过渡储存；S5充填过程，具体包括：通过压缩空气将所述中间罐(103)中的药液圧送至充填系统(105)进行充填罐装。2.根据权利要求1所述的塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，所述CIP灭菌包括：蒸馏水装置(4)加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T1；当所述温度T1达到预设温度T2时，所述蒸馏水装置(4)通过灭菌管路(3)的管路进口(301)将所述蒸馏水排入所述灭菌管路(3)和物料调配装置；获取所述灭菌管路(3)的管路出口(302)处的蒸馏水的温度T3，当所述温度T3达到预设温度T4时，开始CIP灭菌计时；当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t1时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；其中，若所述温度T3在时间t2内持续低于所述预设温度T4，则通过报警装置发出CIP灭菌异常提示。3.根据权利要求2所述的塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，所述SIP灭菌包括：获取纯蒸汽装置(18)里的纯蒸汽的温度T5；当所述温度T5达到预设温度T6时，所述纯蒸汽装置(18)将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置。获取所述管路出口(302)处的所述纯蒸汽的温度T7，当所述温度T7的温度达到预设温度T8时，开始SIP灭菌计时；当所述SIP灭菌计时时间达到预设时间t3时，所述SIP灭菌结束，并发送SIP灭菌结束信号。4.根据权利要求3所述的塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，所述SIP灭菌还包括：获取所述纯蒸汽在所述灭菌管路(3)中的压力P1；若所述压力P1在时间t4内持续低于预设压力P2，或，若所述温度T7在时间t5内持续低于预设温度T8，则通过报警装置发出SIP灭菌异常提示。5.根据权利要求1所述的塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，所述测量相应指标包括：取所述调配罐(101)中800...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘义刚，
申请(专利权)人：中国大冢制药有限公司，
类型：发明
国别省市：天津,12