用于标记低温冷冻的小瓶的激光烧蚀机器制造技术

本发明专利技术涉及一种用于标记“空白标记的”低温冷冻的小瓶或安瓿的机器，所述小瓶或安瓿包含不耐热生物材料并且在冷冻之前激光敏感材料已经施加到其上。因此，所述机器已经设计成在标记过程的所有阶段中维持所述生物材料的完整性。所述机器通常包括主控制系统；可编程用户界面；框架；低温冷冻机组件，用于将所述小瓶保持在所需的低温；进给组件，构造成接收和定位空白标记的低温小瓶；低温恒温标记/质量控制隧道，在其中所述小瓶被维持在所需温度，通过激光烧蚀进行标记，并检查质量；以及输出组件。所述机器还包括用于将所述小瓶从所述进给组件输送到所述隧道并且从所述隧道输送到所述输出组件的装置。根据当前公开标记的小瓶最终手动或自动装载入低温运输容器中。

Laser ablation machine for marking cryogenic refrigerated vials

The present invention relates to a machine for marking \blank marking\ cryogenic refrigerated vials or Ampoules Containing non-heat-resistant biomaterials on which laser sensitive materials have been applied before freezing. Therefore, the machine has been designed to maintain the integrity of the biological material at all stages of the marking process. The machine usually includes a master control system, a programmable user interface, a framework, a cryogenic refrigeration unit component for keeping the vial at the required low temperature, a feed component for constructing a cryogenic vial for receiving and locating blank markings, a cryogenic constant temperature marking/quality control tunnel in which the vial is maintained at the required temperature, marked by laser ablation, and checked for quality. Quantity; and output components. The machine also includes a device for conveying the vial from the feed assembly to the tunnel and from the tunnel to the output assembly. According to the current publicly marked bottles, they are eventually loaded manually or automatically into cryogenic transport containers.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于标记低温冷冻的小瓶的激光烧蚀机器相关申请的交叉参考本申请要求2016年4月30日提交的美国临时申请No.62/330,071的权益，并且其全部内容以引用的方式并入本文中。还参考2015年10月30日提交的国际申请PCT/US15/58209，其全部内容以引用的方式并入本文中。引入参考以下引用的参考文献的全部内容以引用的方式并入本文中。
本专利技术涉及用于压印小瓶或安瓿的设备和方法，所述小瓶或安瓿被保持在液氮温度附近的温度。更具体地，但不作为限制，本专利技术涉及用于在小瓶或安瓿上印刷的激光烧蚀印刷系统和方法，所述小瓶或安瓿的温度低至标准大气压下液氮上方的气相或液氮的液相的温度。
技术介绍
易变质的生物材料(包括免疫学和疫苗组合物)在储存和运输过程中通常必须冷冻至低温(包括液氮的温度)。因此，在冷冻过程之前必须对小瓶进行标记，因为在本申请之前，不存在用于在维持低温温度的同时自动标记小瓶的装置。在小瓶或安瓿包含兽医和药学药物(例如，包括疫苗的免疫组合物)的情况下，某些信息(例如药物类型、剂量、制造商、有效期等)必须清楚地压印在每个小瓶上以保持符合各监管机构的规定。另外，填充的小瓶或安瓿的数量以及材料来源的批次也是用于标刻和追踪的非常重要的数据点。现有技术的标记技术包括在标签上印刷，并且随后将标签布置到小瓶上。最近更多的努力包括直接印刷到小瓶上(参见Byron的US7,647,867)。在另一个示例中，US20140048066A1(HolitasLimited)描述通过在膜上激光标刻或激光雕刻数据以产生数据膜并使用非迁移性粘合剂将膜固定到喷雾器安瓿上来标记喷雾器安瓿。迄今为止，申请人意识到没有方法允许对冷冻的小瓶或安瓿进行标记，同时仍保留其中包含的生物材料的完整性和功效。对于同一产品需要不同标签(即由于不同语言和不同监管要求)的跨国制药公司而言，将是非常期望有标记填充的、冷冻的小瓶的能力。供应链的好处是显而易见的(例如更快的生产周期、更少的浪费、更高的灵活性等)。不幸的是，将冷冻的小瓶的温度升高到通常与标签施加和/或印刷相关联的温度众所周知地将不可接受地降低小瓶内容物的生物活性。因此，如US2008/0178988A1(Ambarsoumian)中所公开的加热的标签的施加将使敏感的生物材料经受不可接受的加热。此外，使用激光器或其他手段直接标刻小瓶或安瓿的玻璃的任何努力将几乎肯定会使冷冻的生物材料经受不可接受的热应力。因此，长期以来需要开发一种方法来标记含有冷冻的药物(包括疫苗)的小瓶，同时保持所需的生物活性，包括免疫活性。本公开提供对这种长期需求的解决方案。
技术实现思路
本专利技术的实施例提供用于实施在标签或其他合适衬底上形成文字和图形的方法的机器，所述标签或其他合适衬底保持在低温冷冻温度，例如，至少与液氮上方的气相一样低(即约-196℃，或标准大气压下液氮的沸点)。根据本专利技术的一个方面，在标签或衬底上形成图形的方法包括将激光束施加到制品的表面上的激光活性涂层，以将文字或图形标刻在激光活性涂层中。激光活性涂层可以包含聚合物粘合剂和颜料，并且可选地可以包含附加成分。涂布配方可以包含具有玻璃化温度的至少一种聚合物粘合剂(所述玻璃化温度在通过激光束激活配方时提供所需的效果)以及具有耐热性并且以一定浓度存在的颜料(所述颜料在通过激光束激活配方时提供所需的效果)。用于“空白标签”的材料(所述材料准备通过激光束的作用而被烧蚀以显示所期望的文字或图形)包括但不限于：塑料、丙烯酸类、乙烯基类、聚对苯二甲酸乙二醇酯(例如，)、聚碳酸酯类(例如)等。广义上，本公开提供了一种低温激光烧蚀机器及其使用方法，用于将文字、图形和/或标识施加到低温冷冻的小瓶或安瓿。在整个过程中，机器保持低温冷冻的小瓶内包含的生物内容物的完整性，包括效能、功效和/或安全性。通常，激光器通过烧蚀在小瓶已经被低温冷冻之前已经布置在小瓶上的材料而将文字或图形施加到小瓶。在高水平下，低温激光烧蚀机器包括以下元件(参见例如图1和图2)：1、外壳，所述外壳用于容纳和保护机器部件(包括其结构支撑件)，并且用于保护人员免受各种移动零件的影响；2、第一低温冷冻机组件，所述第一低温冷冻机组件构造成连接到低温恒温隧道的近侧端部，并且包含进给组件(infeedassembly)，保持多个低温冷冻的小瓶(“冷冻管”或“小瓶”或“安瓿”)的多个冷冻管收纳茎状件(cryocane)被进给入或装载入所述进给组件中；3、低温恒温隧道，所述低温恒温隧道构造成附接到隧道的近侧端部上的第一冷冻机组件，并且构造成附接到隧道的远侧端部上的第二冷冻机组件；并且其中隧道构造成接收和连接到激光组件和视觉组件；4、视觉组件，所述视觉组件构造成安装在隧道上，以使得视觉组件可以用来确定小瓶是否被正确定向成用于标记以及标记的小瓶是否已经被正确标记；5、激光组件，所述激光组件构造成安装在隧道上，以使得激光组件可以通过烧蚀先前已经施加到小瓶的“空白”标签来标记或标刻小瓶；6、第二冷冻机组件，所述第二冷冻机组件构造成附接到隧道的远侧端部，并且包含输出组件，保持多个标记的小瓶的多个冷冻管收纳茎状件从所述输出组件被卸载，可选地卸载到运输或储存容器中；7、伺服机构，所述伺服机构用于使冷冻管收纳茎状件单个化和定向，以及用于将冷冻管收纳茎状件从进给组件的入口移入低温恒温隧道并通过低温恒温隧道，以及从隧道移出和进入输出组件；8、可选地，可编程用户界面，用户/操作员可以使用所述可编程用户界面来控制机器的功能的一些或所有方面；9、可选地，主控制系统，所述主控制系统能够操作机器的功能的所有方面，并且当存在时与可编程用户界面进行电子通信。在高水平下，使用低温激光烧蚀机器标记小瓶的方法包括以下步骤：1、将空白、激光活性的标签施加到储存小瓶或安瓿；2、对空白标记的小瓶或安瓿进行去除热原/灭菌；3、用待低温储存/冷冻的产品/材料填充小瓶或安瓿；4、将填充的小瓶或安瓿放入储存设备中(例如，安瓿可以放入铝制收纳茎状件(aluminumcanes)中，所述铝制收纳茎状件被设计成将小瓶紧固在固定位置中，并且呈现大的表面区域用于标记，如本文所公开的)；5、将小瓶或安瓿冷冻至低至标准大气压下液氮的温度(或约-196℃)的温度；6、将冷冻小瓶或安瓿转移至低至约-196℃的温度下长期和/或永久储存；7、针对完整性(包括效能或功效)测试冷冻材料；8、根据活性测试确定剂量表示/产品规格；其中在满意的测试和发布之后，满足所需规格的容器将从长期或永久受控的储存区域取出并放入中间储存区域，同时维持约-196℃的低温，以确保生物材料的完整性；9、将包含冷冻小瓶的冷冻管收纳茎状件装载入激光烧蚀机器的进给组件中；10、定向冷冻管收纳茎状件以用于后续的标记；11、将冷冻管收纳茎状件移动到视觉组件和激光组件下方；12、确定冷冻管收纳茎状件和小瓶是否被正确定向；13、用激光器标记小瓶；14、将冷冻管收纳茎状件移动到质量检查视觉组件下方；14、确定小瓶是否已经被正确标记；15、将包含标记的小瓶的冷冻管收纳茎状件移出隧道并且进入输出组件；以及16、卸载包含标记的小瓶的冷冻管收纳茎状件。因此，本专利技术的一个目的是在本专利技术中不包括任何先前已知产品、制造产品的过程、或使用产品的方法，以使本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种激光烧蚀机器，所述激光烧蚀机器用于标记低温冷冻的小瓶，同时保持所述小瓶内包含的材料的生物功效，所述激光烧蚀机器包括：进给组件，所述进给组件包含在第一低温冷冻机组件内，并且构造成接收所述低温小瓶；低温恒温标记隧道，所述低温恒温标记隧道包括入口开口和出口开口；其中所述隧道构造成配备有用于标记所述小瓶的至少一个激光器；输出组件，所述输出组件包含在第二低温冷冻机组件内，并且构造成分配标记的小瓶；小瓶定向装置，所述小瓶定向装置用于将所述小瓶定向到标记位置中；小瓶推动装置，所述小瓶推动装置用于将所述小瓶按顺序从所述进给组件推动到并通过所述低温恒温隧道，并且从所述低温恒温隧道推动到所述输出组件；至少一个通道，所述至少一个通道在所述第一冷冻机组件内开始，继续通过所述隧道，并在所述第二冷冻机组件内结束；其中所述至少一个通道构造成在所述小瓶被推动通过所述激光烧蚀机器时充当用于所述小瓶的引导件；主控制系统，所述主控制系统用于控制所述激光烧蚀机器的功能；可选地，可编程用户界面，所述可编程用户界面与所述主控制系统进行通信，用于使用户/操作者能够以完全或部分自动的方式操作所述激光烧蚀机器；以及可选地，质量控制装置，所述质量控制装置用于确定所述小瓶是否被正确定位和标记。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.04.30 US 62/330,0711.一种激光烧蚀机器，所述激光烧蚀机器用于标记低温冷冻的小瓶，同时保持所述小瓶内包含的材料的生物功效，所述激光烧蚀机器包括：进给组件，所述进给组件包含在第一低温冷冻机组件内，并且构造成接收所述低温小瓶；低温恒温标记隧道，所述低温恒温标记隧道包括入口开口和出口开口；其中所述隧道构造成配备有用于标记所述小瓶的至少一个激光器；输出组件，所述输出组件包含在第二低温冷冻机组件内，并且构造成分配标记的小瓶；小瓶定向装置，所述小瓶定向装置用于将所述小瓶定向到标记位置中；小瓶推动装置，所述小瓶推动装置用于将所述小瓶按顺序从所述进给组件推动到并通过所述低温恒温隧道，并且从所述低温恒温隧道推动到所述输出组件；至少一个通道，所述至少一个通道在所述第一冷冻机组件内开始，继续通过所述隧道，并在所述第二冷冻机组件内结束；其中所述至少一个通道构造成在所述小瓶被推动通过所述激光烧蚀机器时充当用于所述小瓶的引导件；主控制系统，所述主控制系统用于控制所述激光烧蚀机器的功能；可选地，可编程用户界面，所述可编程用户界面与所述主控制系统进行通信，用于使用户/操作者能够以完全或部分自动的方式操作所述激光烧蚀机器；以及可选地，质量控制装置，所述质量控制装置用于确定所述小瓶是否被正确定位和标记。2.根据权利要求1所述的激光烧蚀机器，其中所述第一低温冷冻机组件包括开口，用于致动所述进给组件的装置能够通过所述开口；并且，其中所述第二低温冷冻机组件包括开口，用于致动所述输出组件的装置能够通过所述开口。3.根据权利要求1所述的激光烧蚀机器，其中所述第一低温冷冻机组件包括第一开口、第二开口以及第三开口，用于致动所述进给组件的装置能够通过所述第一开口，用于使所述小瓶单个化的装置能够通过所述第二开口，并且所述第三开口构造成连接到所述隧道的起始部；并且其中所述第二低温冷冻机组件包括第一开口和第二开口，用于致动所述输出组件的装置能够通过所述第一开口，所述第二开口构造成连接到所述隧道的端部。4.根据权利要求1所述的激光烧蚀机器，其中每个低温冷冻机组件包括冷冻机组件盖，所述冷冻机组件盖可铰接地连接到所述低温冷冻机组件；其中每个冷冻机组件盖包括进入端口，小瓶能够通过所述进入端口被装载到所述激光烧蚀机器中或从所述激光烧蚀机器中卸载；并且其中每个进入端口能够选择性地使用进入端口盖闭合，并且每个端口盖可铰接地连接到其相应的冷冻机组件盖。5.根据权利要求1所述的激光烧蚀机器，其中所述进给组件包括伺服驱动进给匣体轮，所述伺服驱动进给匣体轮构造成接收保持待标记的多个小瓶的冷冻管收纳茎状件。6.根据权利要求1所述的激光烧蚀机器，所述激光烧蚀机器包括温度维持装置，所述温度维持装置用于在从所述小瓶进入所述激光烧蚀机器的时间到标记的小瓶离开所述激光烧蚀机器的时间内将所述小瓶维持在保持其内容物的完整性的温度。7.根据权利要求6所述的激光烧蚀机器，其中用于将所述小瓶维持在完整性保持温度的所述温度维持装置是维持足以维持所需温度的液氮的供应和水平的...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·布雷姆，D·J·弗利曼，E·辛德勒，J·坎贝尔，
申请(专利权)人：梅里亚股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US