一种颅内取栓装置及其制造方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种颅内取栓装置及其制造方法，该装置包括推送导丝和一个自膨胀的取栓支架，所述推送导丝和所述取栓支架由一根形状记忆合金丝制成，所述推送导丝为所述形状记忆合金丝的近端部分，所述取栓支架被设置在所述推送导丝的远端，由所述形状记忆合金丝的远端部分通过激光切割而成。本发明专利技术的颅内取栓装置的独特结构设计即可保证支架的进入和回撤过程中的良好的顺应性，减少对血管壁和周围血管的损伤，又能保证在释放后支架的良好的支撑性以增强对血栓的去除效果。

An intracranial thrombectomy device and its manufacturing method

The invention relates to an intracranial thrombectomy device and a manufacturing method thereof. The device comprises a push guide wire and a self-expanding thrombectomy support. The push guide wire and the thrombectomy support are made of a shape memory alloy wire. The push guide wire is a proximal part of the shape memory alloy wire. The thrombectomy support is set at the distal end of the push guide wire and is memorized by the shape. The distal part of the alloy wire is cut by laser. The unique structure design of the intracranial thrombectomy device of the present invention can ensure good compliance in the process of stent entry and withdrawal, reduce the damage to the blood vessel wall and surrounding vessels, and ensure good support of the stent after release to enhance the thrombus removal effect.

【技术实现步骤摘要】
一种颅内取栓装置及其制造方法
本专利技术涉及一种医疗器械，具体地说涉及一种用于患者在急性缺血性脑卒中(CerebralIschemicStroke，CIS)发病时，通过介入的方式机械消除血栓，以达到快速或立即回复闭塞脑动脉血流的颅内取栓装置及其制造方法。
技术介绍
脑卒中死亡位居世界死亡率第2位。在中国，脑卒中已经成为造成患者死亡和残疾的第1位原因。根据中国卒中协会2015年发布的卒中流行报告显示，目前中国每年新发脑血管疾病270例，每年死于脑血管疾病的约130万，每12秒就有1人发生脑卒中，每21秒就有人死于脑卒中。脑卒中每年给中国经济造成的损失约400亿，且呈逐年上升趋势。另根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》，急性缺血性脑卒中(急性脑梗死)是最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的60％～80％。近年研究显示我国住院急性脑梗死患者发病后一个月时病死率约为3.3％～5.2％，3个月病死率约为9％～9.6％，死亡/残疾率约为34.5％～37.1％，1年病死率约为11.4％～15.4％，死亡/残疾率约为33.4％～44.6％。急性缺血性脑卒中的处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。目前已知的治疗方式有药物溶栓，血管内机械开通，血管成形术等。重组组织型纤溶酶原激活剂(rtPA)和尿激酶是我国目前使用的主要静脉溶栓药物，现认为有效抢救半暗带组织的时间窗为4.5小时内或6小时内，药物溶栓治疗时间窗窄、再通率低、出血风险高。同时药物溶栓的再通时间长，无论是静脉溶栓还是动脉溶栓，再通时间至少需要1～2小时。而且一些患者不适合药物溶栓治疗。为解决上述的药物溶栓的问题，机械再通技术成为最近的热点。机械再通技术，即机械血栓去除/切除装置可以加速再通的过程、增加再通率，甚或可增大机会窗口。现阶段使用的一些机械再通技术有：血栓切除术，此方法取栓彻底，但对血管壁损伤较大，易引起各种并发症；激光或超声取栓，此方法操作难度较大，激光能量较难控制，偏低则无法去除血栓，偏高则容易损伤血管，且易引发血管炎症；螺旋状血栓抓捕装置，如Merci取栓器，是用超弹的镍钛记忆合金制成的，远端呈五个直径逐渐变小的螺旋环状，形状类似开瓶钻，随着临床研究结果的公布，Merci与其它取栓装置相比，由于其相对低的再通率及血管穿孔等并发症高，有逐渐被淘汰的趋势；通过近端途径真空抽吸血栓装置，如Penumbra系统，但面临设备、操作复杂，额外的并发症发生风险，以及真实的再通率问题；支架取栓装置，如Solitaire支架，Trevo取栓器等。美国心脏协会/美国卒中协会(AHA/ASA)在2015年联合发布的新版卒中治疗指南中，推荐在现有标准静脉溶栓治疗(IV-tPA)基础上使用Solitaire取栓技术是急性缺血性卒中患者的首选治疗方案。Solitaire是全球临床实验研究中最广泛使用的取栓支架。但是在国内目前并无类似产品进入临床，使用国外产品成本较高且对病人和技术推广不利。
技术实现思路
针对现有技术的缺陷，本专利技术的目的是提供一种颅内取栓装置及其制造方法，该装置能在有血栓闭塞的血管部位恢复局部血流，有效提高脑血管血栓部位血管重建的效果及速度。本专利技术的一个目的是通过以下技术方案来实现的：一种颅内取栓装置，包括推送导丝和一个自膨胀的取栓支架，所述推送导丝和所述取栓支架由一根形状记忆合金丝制成，所述推送导丝为所述形状记忆合金丝的近端部分，所述取栓支架被设置在所述推送导丝的远端，由所述形状记忆合金丝的远端部分通过激光切割而成。本专利技术的目的还通过以下优选的技术方案来进一步实现：在一些实施方式中，所述推送导丝的远端部分为从近端向远端方向直径逐渐变小的椎形结构。在一些优选的实施方式中，在所述椎形结构上设置有弹簧圈。在一些实施方式中，推送导丝的远端部分具有从两端向中间直径逐渐减小的哑铃形结构。在一些实施方式中，所述取栓支架由热定型处理成为具有形状记忆性能的中空立体网状结构，所述中空立体网状结构的近端部分为椎形。在一些优选的实施方式中，所述的取栓支架的远端开放或封闭。在一些优选的实施方式中，所述取栓支架能够被径向压缩在微导管的内腔中，当所述微导管被输送至目标部位后，操作所述推送导丝，再回撤所述微导管使得所述取栓支架在所述微导管的远端外膨胀展开为所述中空立体网状结构。在一些优选的实施方式中，在所述取栓支架上涂覆有涂层。在一些优选的实施方式中，所述涂层为抗凝血剂或抗血小板药物，或者所述涂层为载有抗凝血剂或抗血小板药物的可生物降解的生物相容聚合物。在一些优选的实施方式中，在所述的取栓支架上设置有容纳槽。在一些实施方式中，在所述取栓支架的两端设置有标记环。在一些实施方式中，形状记忆合金丝为镍钛记忆合金丝。在一些实施方式中，所述颅内取栓装置还包括输送系统，所述输送系统包含一根细长中空的管体，以及与所述管体的近端固定连接的手柄，所述推送导丝和所述取栓支架被设置在所述管体的管腔内，所述推送导丝的近端与所述手柄固定连接。本专利技术的另一个目的是通过以下技术方案来实现的：一种颅内取栓装置的制造方法，包括如下步骤：1)准备直径在0.1～3.0mm之间的形状记忆合金丝；2)通过激光切割的方式对所述形状记忆合金丝的远端部分进行雕刻，获得一端封闭的立体网状结构；3)利用热处理工艺将所述立体网状结构定形为中空立体网状结构，所述中空立体网状结构的近端部分为椎形。本专利技术的另一个目的还通过以下优选的技术方案来进一步实现：在一些实施方式中，所述中空立体网状结构是由多个菱形的结构单元重复排列形成，所述结构单元是由互连的细丝或支柱组成。在一些实施方式中，所述推送导丝的远端部分为被切割成从近端向远端方向直径逐渐变小的椎形，在所述椎状结构上设置有弹簧圈。在一些实施方式中，推送导丝的远端部分具有从两端向中间直径逐渐减小的哑铃形结构，在所述哑铃形结构上设置有铂螺旋丝。在一些实施方式中，所述形状记忆合金丝为镍钛合金丝。与现有的技术相比，本专利技术提供的装置具有以下的优点：1、本专利技术的颅内取栓装置由单根的形状记忆合金丝经激光切割制造，目前国内暂无此技术。利用单根丝设计制造产品，首先，可制造出更小外径的支架，能进入更细的栓塞颅内血管，增加产品的适应性和应用范围；其次，取栓装置与推送导丝一体化设计，能够被压缩布置到微导管内，并从微导管释放出来抓取血栓，以及抓取血栓后再次回收至微导管都较现有产品容易；第三，本专利技术的颅内取栓装置可以使用小直径的形状记忆合金丝制造，直径小，框架结构尺寸小，压缩装配性，产品部署适应性，柔顺性，展开后支架的支撑性都较现有管材切割的支架优异；第四，取栓支架与推送导丝为一体结构，无连接结构，产品机械性能较装配后连接(焊接，粘接等)的产品结构强，进入或后撤顺应性好，产品结构强度较好；第五，可相应减少配套的导管的外径，减少对血管的损伤，产品通过性、适应性更好。2、本专利技术颅内取栓装置独特的结构设计即可保证支架的进入和回撤过程中的良好的顺应性，减少对血管壁和周围血管的损伤，又能保证在释放后支架的良好的支撑性以增强对血栓的去除效果。附图说明图1为本专利技术的颅内取栓装置的整体结构示意图，其中所述取栓支架为自膨胀状态。图2为本专利技术的颅内取栓装置的整体结构示意图，其中所述取栓支架为压缩状态。图3为本专利技术的颅内取本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种颅内取栓装置，其特征在于：所述颅内取栓装置包括推送导丝和一个自膨胀的取栓支架，所述推送导丝和所述取栓支架由一根形状记忆合金丝制成，所述推送导丝为所述形状记忆合金丝的近端部分，所述取栓支架被设置在所述推送导丝的远端，由所述形状记忆合金丝的远端部分通过激光切割而成。

【技术特征摘要】
1.一种颅内取栓装置，其特征在于：所述颅内取栓装置包括推送导丝和一个自膨胀的取栓支架，所述推送导丝和所述取栓支架由一根形状记忆合金丝制成，所述推送导丝为所述形状记忆合金丝的近端部分，所述取栓支架被设置在所述推送导丝的远端，由所述形状记忆合金丝的远端部分通过激光切割而成。2.根据权利要求1所述的一种颅内取栓装置，其特征在于：所述推送导丝的远端部分为从近端向远端方向直径逐渐变小的椎形结构。3.根据权利要求2所述的一种颅内取栓装置，其特征在于：在所述椎形结构上设置有弹簧圈。4.根据权利要求1所述的一种颅内取栓装置，其特征在于：所述推送导丝的远端部分具有从两端向中间直径逐渐减小的哑铃形结构。5.根据权利要求1所述的一种颅内取栓装置，其特征在于：所述取栓支架由热定型处理成为具有形状记忆性能的中空立体网状结构，所述中空立体网状结构的近端部分为椎形。6.根据权利要求5所述的一种颅内取栓装置，其特征在于：所述的取栓支架的远端开放或封闭。7.根据权利要求5所述的一种颅内取栓装置，其特征在于：在所述取栓支架上涂覆有涂层。8.根据权利要求7所述的一种颅内取栓装置，其特征在于：所述涂层为抗凝血剂或抗血小板药物，或者所述涂层为载有抗凝血剂或抗血小板药物的可生物降解的生物相容聚合物。9.根据权利要求5所述的一种颅内取栓装置，其特征在于：在所述的取栓支架上设置有容纳...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘恒全，缪中荣，邓双，
申请(专利权)人：苏州瑞帆医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32