TORCH-IgM抗体混合质控品制造技术

本发明专利技术公开了一种TORCH‑IgM抗体混合质控品，包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。本发明专利技术的优点在于制备的TORCH‑IgM抗体质控品均一性和稳定性好，不受运输、温度等因素影响，复溶后检测过程稳定时间较长，具备检测重复性、准确性高，能满足临床对TORCH‑IgM抗体检测的质量控制要求，可以提升临床样本检测结果的准确性。

Mixed quality control product of TORCH-IgM antibody

The invention discloses a mixed quality control product of TORCH_IgM antibody, including freeze-dried products made from matrix diluent and five kinds of antibodies of Toxoplasma gondii IgM, rubella virus IgM, cytomegalovirus IgM, herpes simplex virus type 1 IgM and herpes simplex virus type 2 IgM. The advantages of the present invention are that the prepared TORCH_IgM antibody quality control product has good homogeneity and stability, is not affected by transportation, temperature and other factors, the detection process after resolving has longer stability time, has high detection repeatability and accuracy, can meet the quality control requirements of clinical TORCH_IgM antibody detection, and can improve the accuracy of clinical sample detection results.

【技术实现步骤摘要】
TORCH-IgM抗体混合质控品
本专利技术涉及生物制品技术，尤其是涉及一种TORCH-IgM抗体混合质控品。
技术介绍
包括弓形虫（TOX）IgM、风疹病毒（RV）IgM、巨细胞病毒（CMV）IgM、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgM、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgM的TORCH五种微生物感染有着共同的特征，即可造成母婴感染。孕妇由于内分泌改变或免疫力下降等原因易发生原发感染，既往感染的孕妇体内潜在的病毒也容易被激活而发生复发感染。孕妇发生病毒血症时，病毒可通过胎盘或产道传播感染胎儿，引起早产、流产、死胎或畸胎等，以及引起新生儿多个系统、多个器官的损害，造成不同程度的智力障碍等症状。特别在怀孕初的三个月，胚胎处于器官形成期，此时受病毒感染，可破坏细胞或抑制细胞的分裂和增殖；器官形成期以后感染病毒，可破坏组织和器官结构，并可形成持续感染；出生后继续排毒，能引起相应的病变。TORCH感染直接影响着我国人口素质，是优生优育需要把控的一个重要环节。对于TORCH系列的检测项目，目前室内质控存在的最大难点在于无法购买到合适的商品化质控品，伯乐公司有TORCH混合质控品，但价格难以接受，且在国内没有文号，很难买到。目前国内有文号的TORCH系列质控品均为单项的型式。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种包含弓形虫（TOX）IgM、风疹病毒（RV）IgM、巨细胞病毒（CMV）IgM、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgM、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgM等五个项目的TORCH-IgM抗体混合质控品，以填补国内市场的空白。为实现上述目的，本专利技术可采取下述技术方案：本专利技术所述的TORCH-IgM抗体混合质控品，包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。所述弓形虫IgM抗体含量为0-240IU/mL、风疹病毒IgM抗体含量为0-500IU/mL、巨细胞病毒IgM抗体含量为0-1000AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgM抗体含量为0-240AU/mL，单纯疱疹病毒2型IgM抗体含量为0-240AU/mL。所述基质稀释液为阴性血浆。所述基质稀释液中含有Proclin300和Bro。本专利技术的TORCH-IgM抗体混合质控品的制备方法包括下述步骤：第一步，选择合适TORCH-IgM抗体的阴性混合血浆，离心处理后放置于2～8℃保存；第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分搅拌混匀，并测定弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体的本底值，放置于2～8℃保存；第三步，在第二步制备的基质稀释液中添加弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体至多个水平浓度设定值，TORCH-IgM抗体质控品配制完毕；第四步，取第三步配制的抗体质控品在全自动化学发光测定仪上进行检测，弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测值至多个水平浓度设定值，即得到TORCH-IgM抗体相应的多个水平检测浓度的质控品，然后分别装至玻璃瓶中；第五步，将玻璃瓶放入已预冷的真空冷冻干燥机中进行真空冷冻干燥处理，得到TORCH-IgM抗体质控品成品，置于2~8℃冰箱保存。本专利技术的优点在于制备的TORCH-IgM抗体质控品均一性和稳定性好，不受运输、温度等因素影响，复溶后检测过程稳定时间较长，具备检测重复性、准确性高，能满足临床对TORCH-IgM抗体检测的质量控制要求，可以提升临床样本检测结果的准确性；具体来说：1、本专利技术制备的质控品为冻干品，可使血液中TORCH-IgM抗体活性稳定，2～8℃环境效期可达24个月，质量可靠，准确度高；2、本专利技术提供的冻干质控品粘稠度低，容易复溶与混匀，开瓶后2-8℃保存可稳定14天，开瓶后分装放置-20℃保存可稳定12个月；3、本专利技术提供的质控品来源广泛，制作简单，且不含稳定剂、固定剂，成本低廉；4、本专利技术质控品为玻璃瓶装真空压盖冻干品，稳定性好，运输存储方便，可大大降低存储费用。5、本专利技术制备的TORCH-IgM抗体只看品性能稳定、使用简便、准确度高，可用于室间质量评价组织者对不同检测系统测定TORCH-IgM抗体项目评价，使各实验室间具备可比性；同时可作为室内质控品，监测TORCH-IgM抗体分析的检测系统的稳定性。具体实施方式下面通过具体实施例对本专利技术做更加详细的说明，以便于本领域技术人员的理解。如无特殊说明，本专利技术所用的试剂盒测试仪器均为本领域常用的市售产品，所用的方法也为本领域的常规方法。实施例1制备TORCH-IgM抗体质控品本实施例制备的TORCH-IgM抗体质控品，以TORCH-IgM抗体九个水平为例（水平1为阴性，水平2至水平9为阳性且浓度依次升高）。九水平质控品均由基质稀释液和TORCH-IgM抗体制成的冻干品。冻干后呈白色粉末状固体。具体制备方法如下：第一步，选择血液中生物源性病原体如HBsAg、抗HCV、抗特异性TP、抗HIV等感染性标志物指标均为阴性的健康成人作合格供血者，收集TORCH-IgM抗体阴性混合血浆；将TORCH-IgM抗体阴性混合血浆60℃水浴锅处理1h，然后用高速离心机（3500r/min≤转速≤8000r/min）离心10分钟，等恢复至室温后放置于2～8℃保存；第二步，在第一步得到的产物中依次加入0.04%的Bro和0.2%的Proclin300，充分搅拌混匀，并测定TOXIgM、RVIgM、CMVIgM、HSV-1IgM、HSV-2IgM抗体的浓度值（浓度值小于1.0AU/ml），放置于2～8℃保存；第三步，将弓形虫（TOX）IgM、风疹病毒（RV）IgM、巨细胞病毒（CMV）IgM、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgM、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgM抗体按各水平浓度添加至第二步得到的基质稀释液中，混合均匀，TORCH-IgM抗体质控品配制完毕；配制的各水平浓度的质控品分别取1ml在AutolumoA2000全自动化学发光测定仪上检测，分别获得弓形虫（TOX）IgM、风疹病毒（RV）IgM、巨细胞病毒（CMV）IgM、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgM、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgM抗体检测值为九水平设定值的TORCH-IgM抗体质控品，然后将九水平抗体质控品以每瓶1.0mL的量分别装至玻璃瓶中；第四步，将玻璃瓶放入已预冷（-30℃至-40℃）的真空冷冻干燥机中进行冷冻干燥24h（-30℃至-40℃），然后抽真空（＜0.5mbar），压盖取出并封口，得到TORCH-IgM抗体质控品成品，置于2~8℃冰箱保存。实施例2实施例1制备的TORCH-IgM抗体质控品的性能测定1、均一性检测按照本行业的常规方法检测实施例1制备的质控品的均一性：取同批号的各水平质控品各10瓶，每瓶质控品分别用相应试剂测试1次，水平1检测结果为阴性；水平2、水平3、水平4、水平5、水平6、水平7、水平8、水平9分别计算10个测试结果的平均值（）和标准差S1；水平2、水平3、水平4、水平5、水平6、水平7、水平8、水平9分别用上本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种TORCH‑IgM抗体混合质控品，其特征在于：包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。

【技术特征摘要】
1.一种TORCH-IgM抗体混合质控品，其特征在于：包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。2.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品，其特征在于：所述弓形虫IgM抗体含量为0-240IU/mL、风疹病毒IgM抗体含量为0-500IU/mL、巨细胞病毒IgM抗体含量为0-1000AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgM抗体含量为0-240AU/mL，单纯疱疹病毒2型IgM抗体含量为0-240AU/mL。3.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品，其特征在于：所述基质稀释液为阴性血浆。4.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品，其特征在于：所述基质稀释液中含有Proclin300和Bro。5.一种TORCH-IgM抗体混合质控品的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：第一步，选择合适TORCH-IgM...

【专利技术属性】
技术研发人员：于鹏鹤，王汝化，王万利，王春霞，郑业焕，渠海，刘功成，付光宇，
申请(专利权)人：郑州安图生物工程股份有限公司，
类型：发明
国别省市：河南,41