The invention provides a dexamethasone acetate oral patch, which comprises a drug-containing adhesive layer and a water-insoluble protective layer. The plasticizer in the water-insoluble protective layer is triethyl citrate. The invention also provides the preparation method of the oral patch of dexamethasone acetate, which includes: 1) dissolving dexamethasone acetate with absolute ethanol, mixing dextrin and part of carbomer, granulating, drying and whole grain to obtain drug-carrying particles; 2) pressing the remaining carbomer to obtain carbomer particles; 3) pressing the remaining carbomer particles to obtain carbomer particles; 3) obtaining the drug-carrying particles from step 1, step 2) and hard carbomer particles from step 2. Magnesium fatty acid was mixed and pressed into tablets; 4) The spray film containing polyacrylic resin II, triethyl citrate, titanium dioxide and pigments was sprayed on the surface of the tablets. The dexamethasone acetate oral patch prepared by the invention has good interbatch content uniformity and low fragility, thereby improving the stability of tablet quality.
【技术实现步骤摘要】
一种醋酸地塞米松口腔贴片及其制备方法
本专利技术属于药物制剂学领域,具体涉及一种醋酸地塞米松口腔贴片及其制备方法。
技术介绍
口腔贴片系指粘贴于口腔,经口腔黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。常见的口腔贴片多为双层结构,分别为含药物的粘附层和防水的保护层。由于能使药物在局部保持持续有效浓度,口腔贴片尤其适合口腔溃疡、唇疱疹等局部口腔疾病。醋酸地塞米松为糖皮质激素,具有抗炎和抗过敏作用。醋酸地塞米松口腔贴片可以在总剂量比较少的情况下保持溃疡局部的药物浓度,在起到治疗非感染性局部口腔溃疡的作用下,减少人体吸收带来的副作用以及不良反应。中国专利技术专利申请“醋酸地塞米松粘贴片及其制备”(公开号CN1389200A,公开日2003年1月8日)公开的抗口腔溃疡醋酸地塞米松口腔粘贴片分为两层,含药的粘附层含有醋酸地塞米松0.3毫克,卡波普(Carbopol,又称为卡波姆)10毫克、糊精30毫克、硬脂酸镁0.03毫克;不溶于水的保护层含有丙烯酸树脂4毫克、二氧化钛1毫克、黄色素1毫克和邻苯二甲酸二辛酯0.8毫克。其中,糊精为填充剂和粘合剂,卡波普为缓释剂和粘合剂,硬脂酸镁为润滑剂,丙烯酸树脂为保护层的主要成分,邻苯二甲酸二辛酯为塑化剂,二氧化钛为抛光剂和遮光剂,黄色素为染色剂。随着科学研究的深入,很多研究结果证明邻苯二甲酸二辛酯属于环境雌激素,长期摄取会使人体的内分泌系统紊乱,可产生麻醉作用并使中枢神经系统麻痹,长期大量摄取还会导致肝癌。自2011年食品“塑化剂风波”以来,法规已明确规定邻苯酸酯类塑化剂不能用于食品以及保健食品,对于其中的残留也作了严格的限制。法规现在对药 ...
【技术保护点】
1.一种醋酸地塞米松口腔贴片,包括含药的粘附层和不溶于水的保护层,所述不溶于水的保护层中塑化剂为枸橼酸三乙酯。
【技术特征摘要】
1.一种醋酸地塞米松口腔贴片,包括含药的粘附层和不溶于水的保护层,所述不溶于水的保护层中塑化剂为枸橼酸三乙酯。2.根据权利要求1所述的醋酸地塞米松口腔贴片,其特征在于,所述不溶于水的保护层含有聚丙烯酸树脂II、枸橼酸三乙酯、二氧化钛和色素,不含有邻苯二甲酸二辛酯;优选地,所述色素选自柠檬黄和维生素B2中的一种或两种;更优选地,所述色素为柠檬黄和维生素B2。3.根据权利要求1或2所述的醋酸地塞米松口腔贴片,其特征在于,所述不溶于水的保护层含有聚丙烯酸树脂II0.1-1毫克、枸橼酸三乙酯0.01-0.1毫克、二氧化钛0.1-0.3毫克、柠檬黄0.006-0.009毫克和维生素B20.02-0.04毫克,不含有邻苯二甲酸二辛酯;优选地,所述不溶于水的保护层含有聚丙烯酸树脂II0.4-0.5毫克、枸橼酸三乙酯0.08-0.09毫克、二氧化钛0.1-0.2毫克、柠檬黄0.007-0.009毫克和维生素B20.02-0.04毫克,不含有邻苯二甲酸二辛酯。4.根据权利要求1至3中任一项所述的醋酸地塞米松口腔贴片,其特征在于,所述不溶于水的保护层由聚丙烯酸树脂II、枸橼酸三乙酯、二氧化钛、柠檬酸和维生素B2组成,各组分的含量如权利要求3所定义。5.根据权利要求1所述的醋酸地塞米松口腔贴片,其特征在于,所述含药的粘附层含有醋酸地塞米松、卡波姆、糊精和硬脂酸镁;优选地,所述含药的粘附层含有醋酸地塞米松0.1-0.5毫克、卡波姆5-20毫克、糊精20-50毫克、硬脂酸镁0.1-0.5毫克;更优选地,所述含药的粘附层含有醋酸地塞米松0.2-0.4毫克、卡波姆10-15毫克、糊精30-40毫克,硬脂酸镁0.2-0.4毫克。6.根据权利要求1或5所述的醋酸地塞米松口腔贴片,其特征在于,所述含药的粘附层由醋酸地塞米松、卡波姆、糊精和硬脂酸镁组成,各组分的含量如权利要求5所定义。7.一种醋酸地塞米松口腔贴片,由含药的粘附层和不溶于水的保护层构成;所述含药的粘附层由醋酸地塞米松0.1-0.5毫克、卡波姆5-20毫克、糊精20-50毫克、硬脂酸镁0.1-0.5毫克组成,所述不溶于水的保护层由聚丙烯酸树脂II0.1-1毫克、枸橼酸三乙酯0.01-0.1毫克、二氧化钛0.1-0.3毫克、柠檬黄0.006-0.009毫克和维生素B20.02-0.04毫克组成;优选地,一种醋酸地塞米松口腔贴片,由含药的粘附层和不溶于水的保护层构成;所述含药的粘附层由醋酸地塞米松0.2-0.4毫克、卡波姆10-15毫克、糊精30-40毫克、硬脂酸镁0.2-0.4毫克组成,所述不溶于水的保护层由聚丙烯酸树脂II0.4-0.5毫克、枸橼酸三乙酯0.08-0.09毫克、二氧化钛0.1-0.2毫克、柠檬黄0.007-0.009毫克和维生素B20.02-0.04毫克组成。8.权利要求1至7中任...
【专利技术属性】
技术研发人员:余战锋,梁卫文,南春旺,陈忠文,罗劲松,刘畅,
申请(专利权)人:深圳太太药业有限公司,健康元药业集团股份有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
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