一种口服补液盐及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种口服补液盐及其制备方法，每1000ml所述口服补液盐，包含如下毫摩尔(mmol)的各种组分：氯化钠79‑81，枸橼酸钠2.2‑2.4，氯化钾2.2‑5.6，氯化锌2.1‑3.2，无水葡萄糖60‑80，去离子水91‑110，PH调节剂1‑2，且：总钠(Na+)含量为83‑94mmol/L、总氯(Cl‑)含量为82‑95mmol/L、总钾(K+)含量为4.2‑8.9mmol/L，该口服补液盐PH值为6.2‑6.4。本发明专利技术在无水葡萄糖加入到去离子水中时同时滴加PH调节剂使PH至6.2‑6.4，使得无水葡萄糖时刻处于PH为6.2‑6.4的液体中，保证了无水葡萄糖几乎不会降解，得到的产品稳定，治疗效果较佳。

A kind of oral rehydration salt and its preparation method

The invention discloses an oral rehydration salt and a preparation method thereof. The oral rehydration salt per 1000 ml comprises various components of the following millimole (mmol): sodium chloride 79 81, sodium citrate 2.2 2.4, potassium chloride 2.2 5.6, zinc chloride 2.1 3.2, anhydrous glucose 60 80, deionized water 91 110, PH regulator 1 2, and total: Sodium (Na+) content was 83 94 mmol/L, total chlorine (Cl) content was 82 95 mmol/L, total potassium (K+) content was 4.2 8.9 mmol/L, and the PH value of the oral rehydration salt was 6.2 6.4. When anhydrous glucose is added into deionized water, PH regulator is added at the same time to make PH 6.2 6.4, so that anhydrous glucose is always in the liquid with PH 6.2 6.4, which ensures that anhydrous glucose will hardly degrade, the product obtained is stable and the treatment effect is better.

【技术实现步骤摘要】
一种口服补液盐及其制备方法
本专利技术涉及一种补液盐及其制备方法，尤其涉及一种口服补液盐及其制备方法。
技术介绍
口服补液盐经历了三个阶段：补液盐Ⅰ，补液盐Ⅱ，补液盐Ⅲ。补液盐Ⅰ包含氯化钠、碳酸氢钾、氯化钾和无水葡萄糖；补液盐Ⅱ是将补液盐Ⅰ中的碳酸氢钾用枸橼酸钠取代，原因是碳酸氢钠容易发生潮解，且在配方中将枸橼酸钠取代碳酸氢钠，便于保存，口味较好；补液盐Ⅰ和补液盐Ⅱ是高渗溶液，适应症仅针对霍乱疾病的水电紊乱和腹泻引起的轻度脱水，且由于它的高渗性，容易诱发高钠血症，因此开发了更加安全有效的低渗型补液盐Ⅲ，低渗型补液盐Ⅲ在治疗霍乱疾病效果上与经典高渗补液盐有着同样的治疗效果，低渗型的补液盐Ⅲ可用于治疗腹泻引起的轻中度脱水，并可补充钠钾氯元素，避免了高钠血症，更加安全有效。腹泻脱水的病人，急需水、钠及其他电解质的平衡，而对口服补液盐而言，葡萄糖与钠相互依赖促进吸收，葡萄糖的量同时影响人体对钠的吸收，因此，口服补液盐的电解质、葡萄糖和水的量对药效的治疗效果和安全性能至关重要，低渗型补液盐Ⅲ目前尚未找到补液盐电解质、葡萄糖和水的量达到一个相对稳定的平衡状态，使补液效果达到一个相对理想的状态。
技术实现思路
本专利技术实施例的目的是提供一种口服补液盐及其制备方法，为了解决低渗型补液盐Ⅲ目前尚未找到补液盐电解质、葡萄糖和水的量达到一个相对稳定的平衡状态，使补液效果达到一个相对理想的状态的问题。为了实现上述目的，本专利技术采用了如下技术方案：本专利技术实施例公开了一种口服补液盐，每1000ml所述口服补液盐，包含如下毫摩尔(mmol)的各种组分：氯化钠79-81枸橼酸钠2.2-2.4氯化钾2.2-5.6氯化锌2.1-3.2无水葡萄糖60-80去离子水91-110PH调节剂1-2且：总钠(Na+)含量为83-94mmol/L、总氯(Cl-)含量为82-95mmol/L、总钾(K+)含量为4.2-8.9mmol/L，该口服补液盐PH值为6.2-6.4。在本专利技术中，除非另有规定，否则涉及组成限定的“包括”或“包含”既包含了开放式的“包括”、“包含”等及其类似含义，也包含了封闭式的“由…组成”等及其类似含义。在本专利技术的所述口服补液盐中，每1000ml所述口服补液盐中，包含氯化钠为79-81mmol，例如可为79mmol、80mmol或81mmol。在本专利技术的所述口服补液盐中，每1000ml所述口服补液盐中，包含枸橼酸钠为2.2-2.4mmol，例如可为2.2mmol、2.3mmol或2.4mmol。在本专利技术的所述口服补液盐中，每1000ml所述口服补液盐中，包含氯化钾为2.2-5.6mmol，例如可为2.2mmol、3.2mmol、3.9mmol或5.6mmol。在本专利技术的所述口服补液盐中，每1000ml所述口服补液盐中，包含氯化锌为2.1-3.2mmol，例如可为2.1mmol、2.6mmol或3.2mmol。在本专利技术的所述口服补液盐中，每1000ml所述口服补液盐中，包含无水葡萄糖60-80mmol，例如可为60mmol、70mmol或80mmol。在本专利技术的所述口服补液盐中，每1000ml所述口服补液盐中，包含去离子水91-110mmol，例如可为91mmol、100mmol或110mmol。在本专利技术的所述口服补液盐中，每1000ml所述口服补液盐中，包含PH调节剂1-2mmol，例如可为1mmol、1.5mmol或2mmol。优选地，本申请实施例还公开了其PH调节剂，选自枸橼酸、柠檬酸、乳酸、苹果酸、酒石酸、醋酸、磷酸中的一种或几种。PH调节剂无论选择上述中的一种还是几种并没有特别的限制，只要其总量达到1-2mmol即可。本申请实施例还进一步公开了一种口服补液盐的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：S1：分别称取各种组分；S2：将氯化钠、枸橼酸钠和无水葡萄糖加入到去离子水中，并同时滴入PH调节剂调节PH至6.2-6.4，搅拌混合完全，得到初配液；S3：向所述初配液中加入氯化钾和氯化锌，搅拌混合完全，得到复配液；S4：向所述复配液中加入和剩余量的无水葡萄糖，并同时滴入PH调节剂调节PH至6.2-6.4，搅拌均匀完全，定容，包装灭菌处理，从而得到所述口服补液盐。在本专利技术的所述制备方法中，在所述步骤S2中，去离子水的用量并没有特别的限定，只要其满足最终的各个组分的浓度限定即可，例如对于配制1000ml口服补液盐而言，在该步骤中可使用900ml左右的去离子水，最后在步骤S4中定容至最终的1000ml。因此，对本领域技术人员来说，可根据最终所配制的补液盐体积来进行合适的选择，这是溶液配制的常规技术，在此不再一一赘述。另外，在所述步骤S2和S4中，PH调节剂的用量也没有特别的限定，只要其满足无水葡萄糖加入到去离子水中时PH至6.2-6.4即可，使得无水葡萄糖时刻处于PH为6.2-6.4的液体中。在本专利技术的所述制备方法中，在所述步骤S4中，所述定容是指加入去离子水定容至1000ml，并从而使得每1000ml所得口服补液盐中包含上述限定含量的各个组分，定容操作属于分析化学领域中的常规技术手段，在此不再一一赘述。优选地，本申请实施例还公开了所述步骤S4定容后，用滤芯精滤，再包装杀菌处理。优选地，本申请实施例还公开了所述滤芯精滤为0.22μm滤芯精滤。在本专利技术的所述制备方法中，在所述步骤S4中，滤芯精滤属于本领域中的公知技术和手段，例如可采用1μm滤芯精滤、0.5μm滤芯精滤或0.22μm滤芯精滤等，优选为0.22μm滤芯精滤，在此不再一一赘述。优选地，本申请实施例还公开了所述步骤S4灭菌方式选自高温高压灭菌、煮沸灭菌、低温间歇灭菌、过滤除菌中的一种或几种。优选地，本申请实施例还公开了灭菌温度为80-100℃，灭菌时间为5-15min。本申请实施例还进一步公开了口服补液盐在制备治疗腹泻药物中的用途。本申请实施例还进一步公开了口服补液盐在制备治疗脱水药物中的用途。本专利技术的有益效果：本专利技术每1000ml口服补液盐，通过大量实验找到了较佳的组分及其投放量，并保持补液盐总钠(Na+)含量为83-94mmol/L、总氯(Cl-)含量为82-95mmol/L、总钾(K+)含量为4.2-8.9mmol/L，该口服补液盐PH值为6.2-6.4时，且在无水葡萄糖加入到去离子水中时同时滴加PH调节剂使PH至6.2-6.4，使得无水葡萄糖时刻处于PH为6.2-6.4的液体中，保证了无水葡萄糖几乎不会降解，葡萄糖的量影响人体对钠的吸收，因此，保证无水葡萄糖几乎无降解也就保证了人体对钠的吸收，间接保证了钠的含量，结合各组分的投放量，补液盐电解质主要是由钠(Na+)、氯(Cl-)和钾(K+)组成的电解质，氯(Cl-)和钾(K+)相对比较稳定，易变化的是钠(Na+)，本专利技术保证了钠(Na+)的量的稳定，使得本专利技术得到了稳定、治疗效果较佳的产品，解决了低渗型补液盐Ⅲ目前尚未找到补液盐电解质、葡萄糖和水的量达到一个相对稳定的平衡状态，使补液效果达到一个相对理想的状态的问题。专利技术人发现，本专利技术所述口服补液盐具有良好的治疗腹泻和/或脱水的性能，从而可用来制备治疗腹泻和/或脱水的药物，在医药领域具有良好的应用前景。具体实施方式为了加深对本专利技术的理解，下面将结合实施例对本专利技术作进一步本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种口服补液盐，其特征在于，每 1000ml 所述口服补液盐，包含如下毫摩尔 (mmol) 的各种组分 ：氯化钠     79‑81枸橼酸钠   2.2‑2.4氯化钾     2.2‑5.6氯化锌     2.1‑3.2无水葡萄糖 60‑80去离子水   91‑110PH调节剂   1‑2且 ：总钠(Na + )含量为83‑94mmol/L、总氯(Cl ‑ )含量为82‑95mmol/L、总钾(K + )含量为4.2‑8.9mmol/L，该口服补液盐PH 值为6.2‑6.4。

【技术特征摘要】
1.一种口服补液盐，其特征在于，每1000ml所述口服补液盐，包含如下毫摩尔(mmol)的各种组分：氯化钠79-81枸橼酸钠2.2-2.4氯化钾2.2-5.6氯化锌2.1-3.2无水葡萄糖60-80去离子水91-110PH调节剂1-2且：总钠(Na+)含量为83-94mmol/L、总氯(Cl-)含量为82-95mmol/L、总钾(K+)含量为4.2-8.9mmol/L，该口服补液盐PH值为6.2-6.4。2.根据权利要求1所述的一种口服补液盐，其特征在于，其PH调节剂，选自枸橼酸、柠檬酸、乳酸、苹果酸、酒石酸、醋酸、磷酸中的一种或几种。3.一种口服补液盐的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括如下步骤：S1：分别称取各种组分；S2：将氯化钠、枸橼酸钠和无水葡萄糖加入到去离子水中，并同时滴入PH调节剂调节PH至6.2-6.4，搅拌混合完全，得到初配液；S3：向所述初配液中加入...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘经星，牛春霞，
申请(专利权)人：安徽恒星制药有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34