一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统技术方案

本实用新型专利技术公开了一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，包括外鞘管，置于所述外鞘管内可轴向相对滑动的芯管组件以及与所述外鞘管和芯管组件近端相连的操作手柄，所述外鞘管的管体具有远端和近端，所述手柄连接有拉动管体远端弯曲的牵引丝，牵引丝远端与管体连接且连接接部位位于或邻近管体的远端，所述牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段；还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合。

An adjustable delivery system for interventional cardiac valves

The utility model discloses an adjustable bending conveying system for interventional heart valve, which comprises an outer sheath tube, a core tube assembly which can be axially sliding in the outer sheath tube, and an operation handle connected with the proximal end of the outer sheath tube and the core tube assembly. The tube body of the outer sheath tube has a distal end and a proximal end, and the handle is connected with a pull. A bending traction wire at the distal end of the tube body is connected with the tube body and the connecting part is located at or near the distal end of the tube body. The traction wire has at least one free section free from the outside of the tube body. A floating limit bar is also provided, and the proximal end of the floating limit bar is the starting end fixed relative to the fixed head or the core tube assembly. The outer wall of the fixing head is provided with a positioning part for matching the connecting ear of the intervening heart valve. Before the connecting ear is completely released from the outer sheath tube, the floating restricting strip is bound by the outer sheath tube to maintain the coordination between the connecting ear and the positioning part.

【技术实现步骤摘要】
一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统
本技术涉及医疗器械领域，更具体地，本技术涉及一种将人工心脏瓣膜植入到心脏的输送装置。
技术介绍
心脏瓣膜疾病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是心脏病的常见病因之一。相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术应运而生并于2000年后相继应用与人类取得了成功。从实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。现有技术中，人工心脏瓣膜支架压缩后通过输送装置输送到人体内，压缩的瓣膜支架通常具有弹性，处于压缩状态时对压缩导管施加很大的力，这些过大的力难以使瓣膜支架缓慢而精确的释放，往往导致瓣膜支架与血管内壁的过度摩擦。公开号为CN101953725的中国专利文献公开了一种人工心脏瓣膜支架，由主动脉支架、瓣膜支架、流出道支架和连接耳组成，心脏瓣膜压缩至输送装置内时，所述连接耳能够卡合到输送装置的支架固定组件中，在瓣膜支架释放过程中通过连接耳的卡合和外鞘管的收束完成瓣膜支架的缓慢释放。然而，现有技术中卡合瓣膜支架连接耳的收束力较小，在瓣膜支架释放过程后期，连接耳极易从输送装置支架固定组件中弹出，使瓣膜支架完全释放。此时，若发现定位偏差等问题，便无法及时进行回收，只能通过外科手术置换。为克服瓣膜支架在植入人体释放过程中存在的上述问题，美国专利US5683451公开了一种瓣膜支架控制释放的递送装置和方法，通过在输送装置内设置轨道的方法，减少在输送和释放瓣膜假体时弹性扩张对输送导管造成的摩擦力，上述技术减小了瓣膜支架与输送导管之间的摩擦。然而，瓣膜支架在释放过程中因弹力过大而突然完全释放的问题仍无法解决，释放就位后的瓣膜支架无法实现位置的调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。不仅如此，现有用于输送介入心脏瓣膜的输送外外鞘管多由高分子材料制造成，虽然高分子材料的属性性能好，但是其弹性及强度较差。目前，虽然也有采用将加强材料应用于高分子材料中，例如编织网管，或弹性管做加强，将高分子材料包膜在加强管的内外形成外外鞘管，但是，上述措施均只是增加了外外鞘管的抗折性与承压性，而并未明显解决外鞘收回介入心脏瓣膜时遇到的介入心脏瓣膜难以回收、外鞘褶皱的问题。基于人体脉管系统迂回曲折的特性以及远距离操作的考虑，鞘管通常应具备足够的轴向与径向支撑力以及良好的顺应性，在达到病变部位以前，通过医师的推送，鞘管自身具备的顺应性能够使鞘管的远端在沿着导丝轨道行进的过程中，自适应的调整弯曲方向以顺应人体的脉络。由于血管内血流的影响，鞘管通常是沿着血管壁前进，在前期，这对鞘管的行进路线并无太大的影响，但是在药物、器械释放时，需要鞘管的远端对准病变部位，显然的，此时必须对鞘管的远端的方向进行调节和控制，使其移动至目标位置。以心脏瓣膜置换术为例，人体的心脏瓣膜位于血管的中央位置，当需要对心脏瓣膜置换时，鞘管的远端需到达瓣膜的中心，再将携带的心脏瓣膜置换装置释放，使心脏瓣膜置换装置代替自身的瓣膜行驶功能，由于鞘管是沿着血管壁前进的，因此在靠近病变位点时，就需要调整鞘管远端的方向，使其朝向瓣膜的中心移动，如主动脉瓣的直径约为26mm，而该处血管的直径显然大于主动脉瓣的直径，而通常鞘管远端的直径为7mm左右，那么至少应使鞘管的远端在血管的直径方向移动9mm左右。一种解决办法是按照人体血管分布形状或者人体结构对导管的远端进行定形加工，结合不同的形状、结构定制不同形状的导管来满足在迂回的血管内到达病变部位的需求。如美国专利US2003144657披露了一种导管组件，该导管组件使用带有预成形远端的外导管和带有预成形的内导管，内、外导管的相对转动和延伸提供了导管组件远端末端的可调整形状，以改进通过右心房的定位和用导管插入冠状窦。但是这并不能与个体化的生理解剖结构一一相适应，很容易影响手术结果。目前，通常采用的解决方案是运用远端可调弯的鞘管，通常是有一根或多根牵引丝(也有称拉线)，其远端固定于鞘管的远端，并一直延管体侧壁内伸至鞘管近端，与鞘管近端手柄上的调节机构相连接，该牵引丝可在导管内滑动，以允许医生主动的改变导管曲率，将鞘管远端弯曲，引导其转弯行进到目标部位。如公开号为CN102921089A的中国专利文献公开了一种用于介入治疗头部可控弯曲导管，多腔导管头部连接有主导管软头，多腔导管的尾部通过连接件与延长管连接，延长管外设有手柄，手柄内活动连接有手柄滑动装置，滑动装置与延长管挤压配合，滑动装置的上下两端延伸至手柄的壳体外，滑动装置的上下两侧分别连接有一根牵引丝，牵引丝的另一端穿过多腔导管和主导管软头上同侧的辅腔固定连接在主导管软头的头部，延长管另一端延伸到手柄外，连接有接头。在导管进入体内后，根据血管或者相关部位的结构，通过手柄控制牵引丝，牵引丝在受到手柄滑动装置的牵引力拉动导管远端的主导管软头，主导管软头受到牵引丝的拉力往回弯曲，从而实现方向的调节。现有技术中即使采用牵引丝，尤其牵引丝整体上都在穿引并被束缚在所处的管道或通道内，因此在需要大幅度调弯或者鞘管远端包络的介入心脏瓣膜较长、较硬等状况下，难以满足调弯的需求，而且由于调弯时受力矩大小以及牵引丝所处周边部位形变量的限制，操作时较为费力。
技术实现思路
本技术提供了一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，能够在介入心脏瓣膜释放过程中紧固瓣膜支架最后释放端部，防止介入心脏瓣膜在确认释放前或需进一步回撤调整释放过程中突然脱离安装位，在介入心脏瓣膜回收时，外鞘管能提供稳定的轴向支撑和扩张力，及稳又易的重复定位介入心脏瓣膜可。更进一步的还提高了外鞘管远端弯曲方向的可控性，能够容易的控制外鞘管的远端向预定的病变部位弯折或移动。一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，包括外鞘管，置于所述外鞘管内可轴向相对滑动的芯管组件以及与所述外鞘管和芯管组件近端相连的操作手柄，所述外鞘管的管体具有远端和近端，所述手柄连接有拉动管体远端弯曲的牵引丝，牵引丝远端与管体连接且连接接部位位于或邻近管体的远端，所述牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段；所述芯管组件上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；所述外鞘管处在介入心脏瓣膜安装位的外围；还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合。本技术中，外鞘管的管体具有远端和近端，所述管体远端受牵引丝拉动弯曲，所述牵引丝的一端向管体的近端延伸，所述牵引丝的另一端与管体的连接部位位于或邻近管体的远端，且牵引本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，包括外鞘管，置于所述外鞘管内可轴向相对滑动的芯管组件以及与所述外鞘管和芯管组件近端相连的操作手柄，其特征在于，所述外鞘管的管体具有远端和近端，所述手柄连接有拉动管体远端弯曲的牵引丝，牵引丝远端与管体连接且连接接部位位于或邻近管体的远端，所述牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段；所述芯管组件上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；所述外鞘管处在介入心脏瓣膜安装位的外围；还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合。

【技术特征摘要】
2017.10.24 CN 2017213753408;2018.01.03 CN 201810001.一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，包括外鞘管，置于所述外鞘管内可轴向相对滑动的芯管组件以及与所述外鞘管和芯管组件近端相连的操作手柄，其特征在于，所述外鞘管的管体具有远端和近端，所述手柄连接有拉动管体远端弯曲的牵引丝，牵引丝远端与管体连接且连接接部位位于或邻近管体的远端，所述牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段；所述芯管组件上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；所述外鞘管处在介入心脏瓣膜安装位的外围；还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合。2.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，其特征在于，所述定位部为定位凸头，所述介入心脏瓣膜在装载后，所述连接耳套设在定位凸头上，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。3.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，其特征在于，所述定位部为定位槽，所述介入心脏瓣膜装载后，连接耳嵌装在相应的定位槽内，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。4.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，其特征在于，介入心脏瓣膜装载后，所述浮动限位条远端头轴向至少叠压在连接耳上。5.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，其特征在于，所述牵引丝的端部带有一环套，该环套绕置在管体的外周；所述环套固定在管体的外壁，或转动套设在管体的外壁上且轴向限位。6.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，其特征在于，所述外鞘管的管体外部设有套管，该套管与管体之间轴向滑动配合，所述牵引丝经由管体与套管的间隙向近端延伸。7.如权利要求6所述的介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，其特征在于，所述操作手柄包括：空心结构的固定体；滑动安装在固定体内...

【专利技术属性】
技术研发人员：王建安，张志飞，訾振军，曾敏，王媛茹，吴世广，葛彰凯，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：浙江,33