一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环制造技术

本发明专利技术提供一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，由可裁剪部分和不可裁剪部分组成，不可裁剪部分由硬质支架和软质支架组成，硬质支架紧贴软质支架内壁固定，硬质支架分为五段，前后段可在用力状态调整弧形的弯曲角度，使其能在术中及时调整以更适应不同疾病三尖瓣瓣环扩大特点，更好的恢复瓣环正常大小和形状，中间三段以分散应力的集中点，两端可垂直于瓣环平面自由扭动，顺应心脏形态变化。本发明专利技术设计合理，使用方便、适应性强，并且心肌顺应性好的植入性人工心脏瓣膜成型环，能解决现有的成型环存在的成形性和心肌顺应性无法兼顾、瓣环和成型环几何形态互相不契合导致不能准确匹配、术中成型后无法调节环的角度等从而影响成型效果的问题。

A three cusp forming ring with adjustable length and angle

The invention provides a tricuspid annulus with adjustable length and angle, which is composed of a cutting part and a non-cutting part. The non-cutting part is composed of a hard scaffold and a soft scaffold. The hard scaffold is fixed close to the inner wall of the soft scaffold, and the hard scaffold is divided into five segments. The front and rear segments can adjust the curved angle in the forced state. It can be adjusted in time during operation to adapt to the characteristics of tricuspid annulus enlargement in different diseases, better restore the normal size and shape of the annulus. The middle three segments are the concentrated point of stress dispersion, and the two ends can be twisted freely perpendicular to the annulus plane, which conforms to the changes of heart shape. The implantable artificial heart valve forming ring with reasonable design, convenient use, strong adaptability and good myocardial compliance can solve the problem that the existing forming ring can not take into account both the formability and the myocardial compliance, and the geometric shape of the valve ring and the forming ring is not compatible with each other, which leads to inaccurate matching and can not be adjusted after the operation. The influence of the angle of the ring on the forming effect.

【技术实现步骤摘要】
一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环
本专利技术属于植入性医疗器械领域，尤其涉及一种植入性人工心脏瓣膜成型环，具体涉及一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，是心脏瓣膜中的三尖瓣成型环，是一种长度可裁剪角度可调节局部四维固定二维可活动的三尖瓣成型环。
技术介绍
人体心脏包括四个瓣膜，分别为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，四个瓣膜均为单向瓣膜，以此确保心动周期内血液不以错误的方向流动。在心脏瓣膜成形术领域，人工瓣膜成型环被用来修复或重建病变的心脏瓣膜瓣环，适用于瓣膜和瓣下组织病变较轻、瓣叶活动度较好、主要因瓣环扩大引起的单纯性瓣膜(主要指二尖瓣、三尖瓣)关闭不全或因腱索断裂引起的关闭不全的病例。三尖瓣位于右房室口，以致密结缔组织构成的纤维支架环上附着有3个三角形瓣叶，称三尖瓣或右房室瓣，且随着心动周期发生立体形态和大小的变化，目前市场上成型环主要有软环、硬环和弹性环三类。软环顺应天然瓣膜瓣环在心动周期中的运动，可以随心动周期改变瓣环的大小和形状，更符合正常的生理状况和解剖结构顺应性，三尖瓣成型环软环，具有良好的顺应性，但其支撑和成形作用稍差，使用软环的患者在随访过程中发现易出现三尖瓣反流复发加重等现象。而金属硬质内芯的硬环虽然长期效果稳定，能显著减少再次手术的发生率，但破坏了生理性的三尖瓣环立体形态，失去了周期性的变化，尤其是隔瓣的运动形态被强制性限制，且该处缝线容易撕脱，对于右心室的功能也有一定的损害作用。理想的成型环是在提供较好支撑强度的同时，能够有效地适应心动周期的复杂运动，重塑正常的三尖瓣瓣环结构，缝线不容易撕脱，植入容易，并且能适应不同疾病引起的三尖瓣环扩大特点，因为目前市场上使用的三尖瓣成型环基本为根据欧美患者退行性变引起的三尖瓣瓣环扩大的特点设计的，而根据申请者的研究发现以风湿性病变为主的中国人最常见病变是三尖瓣环扩大以隔瓣扩大为主，与欧美人群的前后瓣扩大为主有所区别，用基于西方研究而设计的三尖瓣成形环存在一系列问题，主要在临床最常见的问题是三尖瓣放环成形时隔瓣收到强力扭曲皱褶，容易出现成型环撕脱，三尖瓣关闭不全复发加重等现象。因此研究开始转向介于软环和硬环之间的弹性环，以克服软环和硬环各自的缺点，并且根据不同疾病特点设计更符合中国人常见病变的三尖瓣成型环十分有必要。由于各个病人瓣环扩大的形态和各瓣叶的比例差别很大，而术中限于型号有限，只能将就着使用。因此，我们设计了可调节成型环，即长度可裁剪，瓣环的弯曲角度可调节，以便在手术性过程中改变形状和大小，使其能够适应中西方各种形态的三尖瓣环扩大。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，由可裁剪部分(1)和不可裁剪部分(2)组成，相连端设有标记线5，两个游离端口分别称E端和D端，整体形状近似于带有缺口的椭圆形，与健康的三尖瓣环形状一致(E端略低于D端)。可裁剪部分(1)为实心的圆弧形，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成，可裁剪区域任何一个部位裁剪后残端不会松散；不可裁剪部分(2)亦为圆弧形，体外无外部作用力时E端略低于平面；不可裁剪部分2由硬质支架(3)和软质支架(6)组成，硬质支架3完整的被包裹在软质支架6中，是紧贴软质支架6内壁固定不能滑动，软质支架(6)构造同可裁剪部分(1)，由医用纤维织物制成及凝胶填充其间隙制成，标记线5以不同颜色的涂色线用以划分可裁剪区与不可裁剪连接处，以防止剪裁过度导致硬质支架(3)裸露。硬质支架3由兼具弹性与硬度的一整根圆柱形金属压制而成，分为五段，前段支架(7)与后段支架(9)可在用力状态调整弧形的弯曲角度，中间三段分别是两侧的过渡支架(10)和中心可活动支架(8)，其中过渡支架(10)呈高度递减的扁圆柱形，可活动支架(8)呈薄片状，可活动支架8的中点和整个三尖瓣成型环的最右侧弧的中点相一致，E端可在心脏搏动的外力作用下垂直于瓣环平面自由活动，但不能沿着弧形方向在平面内活动，即不能改变弧度。本专利技术由一整根金属压制而成，相对于其他材质加工工艺更加简单，且无磁性，不影响磁共振检查。可剪裁部分为实心的圆弧形，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成，可裁剪区域任何一部位裁剪后残端不会松散，对应三尖瓣前瓣结构，可剪裁的设计使其更适应个体化差异，软质材质有助于保护三尖瓣瓣环周围的重要结构，使其不易受损；不可剪裁部分由非磁性的金属内芯支架和包裹在内芯上的医用纤维织物柔性外套组成，所述内芯的形状和正常三尖瓣隔瓣与后瓣所在环的形状相一致，内芯支架分5段，前后段支架可在用力状态调整弧形的弯曲角度，使其能在术中及时调整以更适应不同人的三尖瓣瓣环扩大特点，更好的恢复瓣环正常大小和形状，中间支架分3段，分别是两侧的过渡支架和中心可活动支架组成，过渡支架呈高度递减的扁圆柱形，以分散应力的集中点，中心可活动支架呈薄片状，可在外力作用下垂直于瓣环平面自由扭动，顺应周期性的心脏形态变化，防止撕脱及保护心功能。本专利技术设计合理，是一种使用方便、适应性强，并且心肌顺应性好的植入性人工心脏瓣膜成型环，能解决现有的成型环存在的成形性和心肌顺应性无法兼顾、瓣环和成型环几何形态互相不契合导致不能准确匹配、术中成型后无法调节环的角度等从而影响成型效果的问题。附图说明图1是本专利技术的结构示意图。图2是图1所示横截面A示意图。图3是图1所示横截面B示意图。图4是图1所示横截面C示意图。具体实施方式下面结合附图和实施例对本专利技术的具体实施方式作进一步详细说明。以下实施例用于说明本专利技术，但不用来限制本专利技术的范围。在本专利技术的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“前”、“后”、“左”、“右”、“水平”、“垂直”等指示的方位或位置关系为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本专利技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本专利技术的限制。实施例1参见图1、图2、图3和图4，本专利技术提供的一种长度可裁剪角度可调节局部四维固定二维可活动的三尖瓣成型环，由可裁剪部分1和不可裁剪部分2组成，相连端设有标记线5，两个游离端口分别称E端和D端，整体形状近似于带有缺口的椭圆形，和健康的三尖瓣环形状一致，整个环的大部分为医用纤维织物及填充凝胶组成，具有高模量、低蠕变、疲劳强度高的特点，可以使成型环顺应天然瓣膜瓣环在心动周期中的运动，符合正常的生理状况。可裁剪部分1为实心的圆弧形，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成，可裁剪部分1的任何一个部位裁剪后残端4不会松散，可剪裁的这一设计是为了适应不同个体的前瓣宽度；国外的研究发现前瓣环扩大较为明显(对应可裁剪区域)，后瓣环扩大最明显(对应不可裁剪区域的上半部分)，我们的研究结论显示中国患者因人种病因与国外不同，中国患者隔瓣环往往明显扩大(对应不可裁剪区域的下半部分)，本专利技术的设计要对各节段扩大或不扩大通用。Tri-aid环放弃主A根部这块，这是有道理的，它避开了立体结构最复杂且因主动脉博动最容易撕开的部位。本专利技术的设计优点在于：手术时将可裁剪部分剪到长度恰好，缝合时不缩，无张力，软性顺应性好就不会撕脱；等比放环固定后能防止术后这部分扩大，且环的前端固定距离长，缝线的应力分散，前后瓣环交界处也就不易撕脱；同时前瓣环用软环的设计是为了可以保护三尖瓣后方的主动脉瓣结本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，由可裁剪部分(1)和不可裁剪部分(2)组成，相连端设有标记线(5)，两个游离端口分别称E端和D端，不可裁剪部分(2)由硬质支架(3)和软质支架(6)组成，硬质支架(3)紧贴软质支架(6)内壁固定，硬质支架(3)分为五段，前段支架(7)与后段支架(9)可在用力状态调整弧形的弯曲角度，中间三段分别是两侧的过渡支架(10)和中心可活动支架(8)，其中过渡支架(10)呈高度递减的扁圆柱形，可活动支架(8)呈薄片状。

【技术特征摘要】
1.一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，由可裁剪部分(1)和不可裁剪部分(2)组成，相连端设有标记线(5)，两个游离端口分别称E端和D端，不可裁剪部分(2)由硬质支架(3)和软质支架(6)组成，硬质支架(3)紧贴软质支架(6)内壁固定，硬质支架(3)分为五段，前段支架(7)与后段支架(9)可在用力状态调整弧形的弯曲角度，中间三段分别是两侧的过渡支架(10)和中心可活动支架(8)，其中过渡支架(10)呈高度递减的扁圆柱形，可活动支架(8)呈薄片状。2.根据权利要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，整体形状近似于带有缺口的椭圆形，与健康的三尖瓣环形状一致，体外无外部作用力时E端低于D端。3.根据权利要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，可裁剪部分(1)为实心的圆弧形，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成，可裁剪区域任何一个部位裁剪后...

【专利技术属性】
技术研发人员：倪一鸣，徐鸿飞，
申请(专利权)人：倪一鸣，徐鸿飞，
类型：发明
国别省市：浙江,33