制造密封容器的方法技术

本发明专利技术涉及到通过提供袋子(1)来制造密封组件的方法，连接系统(9)包括适合机械地连接到无菌室(11)的互补连接器的连接器(21)，以便在袋子(1)与室(11)之间建立无菌连通，连接器(21)包括用来附接到袋子的一部分(210)，连接系统(9)进一步包括在附接部分(210)之上模塑的二次成型件(40)，制造方法进一步包括在袋子(1)的第一个入口(10)处面向二次成型件(40)放置袋子(1)的壁的步骤，附接部分(210)在所述第一个入口(10)处包围在袋子(1)与室(11)之间穿过的空间(24)，还包括把袋子(1)的壁焊接到二次成型件(40)上的步骤。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】制造密封容器的方法
本专利技术涉及到制药或生物
中的密封容器。更具体而言，本专利技术涉及到比如隔离器这样的无菌室与一个或多个所述容器之间的密封组件中使用的密封容器。在该领域中，已知使用包括多个门的无菌室，并且在所述门处连接容器，所述门本身是配装门的。在连接无菌室和外部容器后，把门敞开，以便把容器内容纳的物品转移到无菌室，或者在适当的情况下，按照相反的方向转移。
技术介绍
为了生物制药用途制造密封容器的方法已经众所周知，比如FR2721289中公开的容器。尤其是，这涉及到通过组装袋子来安装密封组件，所述袋子包括壁以及供装有门的连接器进入的开口，袋子的其它入口要封闭起来。一种制造这种容器的这种组件的已知方式是在连接器与互补部分之间在袋子入口处插入袋子壁的厚度，所述互补部分于是夹住前一个组件。然而，这种类型的容器要暴露于高应力，而且仍存在组件泄露或者袋子材料弱化的风险，所述袋子弱化最终会导致爆裂。因此，对生物制药领域日益增长的用途，希望降低这种风险。寻求确保更佳密封的另一种方案已经导致考虑通过袋子与连接器之间焊接的组装。然而，这种组装方法造成的问题涉及到这种部件的常用组份材料，所述常用组份材料对于可能进行的焊接组装(耐热性)而言不能充分兼容并保证良好性能。因此要寻求制造密封组件的这些方法的替代方案。
技术实现思路
为此目的，在根据本专利技术制造密封组件的方法中：提供包括柔性薄膜的袋子，所述袋子的壁界定所述袋子的内部体积，所述袋子具有两个相反末端，在第一端的第一个入口适合放置与袋子外部连通的袋子的内部体积，在第二端的第二个入口适合放置与袋子外部连通的袋子的内部体积；提供连接系统，连接系统包括连接器，所述连接器适合机械连接到无菌室的互补连接器，从而建立袋子与室之间的无菌连通，连接器包括附接到袋子的一部分，连接系统进一步包括在附接部分之上模塑的二次成型件；制造方法进一步包括以下步骤：在第一个入口处面对二次成型件放置袋子壁，附接部分包围用于在所述第一个入口处在袋子与室之间穿过的空间，完全沿着第一个入口以封闭连续的方式把袋子壁焊接到二次成型件。在这种制造方法中，在适当材料中选择的二次成型件使之能够把袋子壁焊接到所述二次成型件，从而形成如此生产的容器的良好密封。此外，可以通过蒸汽或伽马射线对如此生产的密封容器进行灭菌。在根据本专利技术制造密封组件的方法的各个实施例中，可能用到以下设置中的一项或多项：-所述连接器包括径向地朝向连接器外面的径向外表面，二次成型件包括径向内表面以及与二次成型件的径向内表面相对的径向外表面，袋子包括朝向内部体积的内表面，连接器的径向外表面面向二次成型件的径向内表面，这样，在面向袋子壁定位二次成型件的步骤中，二次成型件的径向外表面的位置也面向袋子的内表面；-方法进一步包括取得二次成型件的步骤，其中，提供模塑件，所述模塑件适合至少局部地包围附接部分，提供模塑制品，所述模塑制品适合把袋子的柔性薄膜焊接到所述制品，所述方法包括以下步骤：通过模塑件至少局部地包围连接器的附接部分，从而在附接部分与模塑件之间界定封闭空腔，把模塑制品倒入附接部分与模塑件之间的空腔中，移除模塑件，在至少一部分附接部分上方释放二次成型件；-连接器由聚偏二氟乙烯制成，二次成型件由高密度聚乙烯或热塑性弹性体制成；-连接器由聚碳酸酯或丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制成，二次成型件由高密度聚乙烯或热塑性弹性体制成；-连接器由聚对苯二甲酸丁二醇酯制成，二次成型件由高密度聚乙烯或聚偏二氟乙烯制成；-袋子壁由塑料薄膜制成；-塑料薄膜包括一层聚乙烯；-面向二次成型件的一层塑料薄膜是一层聚乙烯。此外，本专利技术涉及到制造密封容器的方法，进一步包括通过第二个入口填装袋子的步骤，以及封闭袋子第二个入口的步骤，从而在连接器处以密封的方式封闭组件以及填装袋子之后，在其第二个入口处以密封的方式封闭袋子。在根据本专利技术制造密封容器的方法的各个实施例中，还可以利用以下设置中的一项或多项：-封闭步骤包括把封闭面组装到袋子壁，封闭面适合在其第二个入口处附接到袋子壁；-封闭步骤包括把袋子壁在其第二个入口处焊接到其自身上。此外，本专利技术涉及到密封组件，密封组件包括：包括柔性薄膜的袋子，所述袋子的壁界定所述袋子的内部体积，所述袋子具有两个相对端，第一个入口适合放置在第一端与袋子外部连通的袋子的内部体积，第二个入口适合放置在第二端与袋子的外部连通的袋子的内部体积，；连接系统，所述连接系统包括适合机械地连接到无菌室的互补连接器的连接器，从而在袋子与室之间建立无菌连通，连接器包括附接到袋子的一部分，连接系统进一步包括在附接部分之上模塑的二次成型件；袋子壁定位在第一个入口处面向二次成型件，附接部分包围用于在第一个入口处在袋子与室之间穿过的空间，完全沿着第一个入口以封闭连续的方式把袋子壁焊接到二次成型件。在根据本专利技术的密封组件的各个实施例中，还可以采用以下设置中的一项或多项：-附接部分呈环形，二次成型件形成包围附接部分的环；-连接器包括适合装备袋子入口的门，所述门包括凸缘形框架，附接部分是凸缘的至少一部分；-连接器的附接部分包括主体和突出件，突出件从所述主体径向地延伸，所述突出件封装在二次成型件中。此外，本专利技术涉及到包括密封组件的密封容器，第二个入口以密封的方式封闭。在根据本专利技术制造密封容器的方法的各个实施例中，可进一步利用以下设置中的一项或多项：-第二个入口以密封的方式封闭；-通过封闭面封闭第二个入口，封闭面适合在其第二个入口处附接到袋子壁；-通过把袋子壁在其第二个入口处焊接到其自身来封闭第二个入口；此外，本专利技术涉及到包括容器的密封组件，其中，连接器是第一个连接器，密封组件进一步包括刚性室，所述刚性室包括与第一个连接器互补的第二个连接器，密封容器的连接器以密封的方式连接到所述刚性室的第二个连接器。附图说明从以下对本专利技术一个实施例的描述，本专利技术的其它特征和优点将显而易见，本专利技术的实施例借助于非限制性实例参考附图列出。在各图中：-图1a和图1b阐释了焊接袋子的情况下以及安装封闭面的情况下的密封容器，-图2阐释了把袋子组装到二次成型件的第一个实施例，-图3阐释了把袋子组装到二次成型件的第二个实施例，-图4阐释了突出件在附接部分处的情况，-图5阐释了密封组件的制造，-图6阐释了二次成型件的模塑，-图7显示了通过耦合中间的门，容器与室之间的组装，-图8阐释了利用袋子的容器的情况。在各图中，相同标号指代相同或相似元件。具体实施方式本专利技术涉及到用于制药或生物技术用途的密封容器及其制造，所述用途需要有限的污染或者没有污染，包括通过来自外部环境的颗粒污染。通常这涉及到内容物要与外部环境隔离的袋子，所述袋子组装到比如隔离器这样的另一个室，以便在袋子与室之间进行无菌转移。典型用途是把这种容器用于把最初装在袋子中并且灭菌的包装材料或注射器塞子从所述袋子转移到隔离器的无菌转移。图1显示了密封容器。所述容器包括密封组件，所述密封组件的第二个入口20以密封的方式封闭。更具体而言，密封组件包括袋子1，所述袋子包括柔性薄膜的壁8，所述袋子的壁8界定所述袋子的内部体积V，所述袋子1具有两个相对末端，第一个入口10适合放置其在第一端与袋子外部连通的袋子的内部体积，第二个入口20适合放置其在第二端与袋子外部连通的袋子的内部体积本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.制造密封组件的方法，其特征在于：‑提供包括柔性薄膜(8)的袋子(1)，所述袋子的壁界定所述袋子的内部体积(V)，所述袋子(1)具有两个相对末端，在第一端的第一个入口(10)适合放置与袋子的外部连通的袋子的内部体积，在第二端的第二个入口(20)适合放置与袋子的外部连通的袋子的内部体积，‑提供连接系统(9)，连接系统(9)包括连接器(21)，所述连接器适合机械地连接到无菌室(11)的互补连接器，从而建立袋子(1)与室(11)之间的无菌连通，连接器(21)包括用来附接到袋子的一部分(210)，连接系统(9)进一步包括在附接部分(210)之上模塑的二次成型件(40)，制造方法进一步包括以下步骤：‑在第一个入口(10)处，面对二次成型件(40)定位袋子(1)的壁，附接部分(210)包围在所述第一个入口(10)处在袋子(1)与室(11)之间穿过的空间(24)，‑完全沿着第一个入口(10)以封闭连续的方式把袋子(1)的壁焊接到二次成型件(40)。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.12.23 FR 15631621.制造密封组件的方法，其特征在于：-提供包括柔性薄膜(8)的袋子(1)，所述袋子的壁界定所述袋子的内部体积(V)，所述袋子(1)具有两个相对末端，在第一端的第一个入口(10)适合放置与袋子的外部连通的袋子的内部体积，在第二端的第二个入口(20)适合放置与袋子的外部连通的袋子的内部体积，-提供连接系统(9)，连接系统(9)包括连接器(21)，所述连接器适合机械地连接到无菌室(11)的互补连接器，从而建立袋子(1)与室(11)之间的无菌连通，连接器(21)包括用来附接到袋子的一部分(210)，连接系统(9)进一步包括在附接部分(210)之上模塑的二次成型件(40)，制造方法进一步包括以下步骤：-在第一个入口(10)处，面对二次成型件(40)定位袋子(1)的壁，附接部分(210)包围在所述第一个入口(10)处在袋子(1)与室(11)之间穿过的空间(24)，-完全沿着第一个入口(10)以封闭连续的方式把袋子(1)的壁焊接到二次成型件(40)。2.根据权利要求1所述的制造密封组件的方法，其特征在于：-所述连接器(21)包括径向地朝向连接器(21)外面的径向外表面(22)，-二次成型件(40)包括径向内表面(41)以及与二次成型件(40)的径向内表面(41)相对的径向外表面(42)，-袋子(1)包括面向内部体积(V)的内表面(6)，连接器(21)的径向外表面(22)面向二次成型件(40)的径向内表面(41)，所以在面向袋子(1)的壁定位二次成型件(40)的步骤中，二次成型件(40)的径向外表面(42)的位置也面向袋子(1)的内表面(6)。3.根据权利要求1至2中任一项所述的制造密封组件的方法，进一步包括取得二次成型件(40)的步骤，其特征在于：-提供模塑件(3)，所述模塑件适合至少局部地包围附接部分(210)，-提供模塑制品(4)，所述模塑制品适合把袋子的柔性薄膜焊接到所述制品，所述方法包括以下步骤：-通过模塑件(3)至少局部地包围连接器(21)的附接部分(210)，从而在附接部分(210)与模塑件(3)之间界定出封闭的空腔，-把模塑制品(4)倒入附接部分(210)与模塑件(3)之间的空腔中，-移除模塑件(3)，在附接部分(210)的至少一部分上方释放二次成型件(40)。4.根据权利要求1至3中任一项所述的制造密封组件的方法，其特征在于，连接器(21)由聚偏二氟乙烯(PVDF)制成，二次成型件(40)由高密度聚乙烯(HDPE)或热塑性弹性体(TPE)制成。5.根据权利要求1至3中任一项所述的制造密封组件的方法，其特征在于，连接器(21)由聚碳酸酯(PC)制成，二次成型件(40)由高密度聚乙烯(HDPE)或热塑性弹性体(TPE)制成。6.根据权利要求1至3中任一项所述的制造密封组件的方法，其特征在于，连接器(21)由丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制成，二次成型件(40)由高密度聚乙烯(HDPE)或热塑性弹性体(TPE)制成。7.根据权利要求1至3中任一项所述的制造密封组件的方法，其特征在于，连接器(21)由聚对苯二甲酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿兰·帕拉雷斯，马修·拉贝丹，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰迪姆埃赛普蒂克斯公司，
类型：发明
国别省市：法国,FR