一种双标记胎膜早破检测试笔及试剂盒制造技术

本实用新型专利技术涉及一种双标记胎膜早破检测试笔及试剂盒，其中测试笔包括壳体，壳体上开设有第一观察窗口、第二观察窗口和第一加样区和第二加样区，壳体内设有测试条一和测试条二，其中测试条一的第一检测区和第一质控区位于第一观察窗口，第一浸入区位于第一加样区；测试条二的第二检测区和第二质控区位于第二观察窗口，第二浸入区位于第二加样区。该双标记胎膜早破检测试笔通过两个加样区添加待测量样品溶液，在相应观察窗口的检测区和质控区显示结果，由于两个加样区使添加的同样的待测量样品溶液，那么两个观察窗口所显示的测试结果，二者起到了一个对照的作用，能够得到更为准确的胎膜早破检测结果，提高了检测精度。

A double mark test pen for premature rupture of membranes and kit

The utility model relates to a test pen and a reagent kit for detecting premature rupture of fetal membranes with double markers, wherein the test pen comprises a shell, the shell is provided with a first observation window, a second observation window, a first sample adding area and a second sample adding area, and the shell is provided with a test strip 1 and a test strip 2, wherein the first test area and the first quality control of the test strip 1 are provided. The first immersion zone is located in the first observation window, the second detection zone and the second quality control zone of the test strip 2 are located in the second observation window, and the second immersion zone is located in the second sampling zone. The double-labeled test pen for premature rupture of fetal membranes (PROM) adds the sample solution to be measured through two sampling areas, and displays the results in the detection area and the quality control area of the corresponding observation window. Because the two sampling areas make the same sample solution to be measured added, the test results displayed by the two observation windows play a comparative role. By using this method, a more accurate detection result of premature rupture of membranes can be obtained, and the detection accuracy is improved.

【技术实现步骤摘要】
一种双标记胎膜早破检测试笔及试剂盒
本技术涉及一种免疫检测
，特别是一种双标记胎膜早破检测试笔及试剂盒。
技术介绍
胎膜在临产前破裂称胎膜早破，俗称破水，是产科的一种常见并发症。妊娠满37周后胎膜早破率约为10%，而妊娠不满37周的胎膜早破率2.0%-3.5%，发生率约占分娩总数的6～12%。胎膜早破并发宫腔感染可以导致早产、围产儿死亡、宫内及产后感染率升高。胎膜破裂最直接的证据是有羊水漏出，检查阴道中是否有羊水漏出可作为判断胎膜破裂的依据。正常阴道的pH为3.8-4.5，即使在严重的炎症状态下，pH亦在5.5-6.0之间；但是羊水的pH为7.0-7.5呈弱碱性，当胎膜破裂、羊水流出后可使阴道液pH≥6.5。一般的pH试纸在pH≥6.5时呈现绿色至蓝色，pH≤6.0呈现黄色至红色。将pH试纸与阴道液相接触，若试纸呈现蓝色可以明确诊断有羊水流出。但是但由于pH试纸本身为滤纸材质，有较锋利的边缘，采用pH试纸测试羊水的方法，放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适；pH试纸在遇到液体时又容易变软易烂，难以深入阴道内部，造成的干扰较大；此外，利用pH试纸测试羊水，易发生指示剂的转移；pH试纸使用不方便，且易受到污染；pH试纸受存储环境的影响大，有效期短，从而影响测试结果，而且其受尿液、精液、血液的影响，致使准确度和灵敏度均较低。因此，为了提高胎膜早破检测的准确性，目前越来越多的开始采用免疫胶体金技术，包括IGFBP-1即胰岛素样生长因子结合蛋白-1的检测方法以及AFP即甲胎蛋白检测方法，其免疫胶体金技术原理与双夹心ELISA相似，不同的是使用胶体金结合蛋白质形成的复合物作为探针，且所使用的试剂事先都被固定在具有微孔的硝酸纤维素膜上。使用时将一端置于检测液中，硝酸纤维素膜可被液体穿过，若检测液中含有相关的抗原或抗体。在检测区就会出现淡红色线条。否则为阴性。但胶体金免疫检测试纸在运用上具有以下缺点：单纯依靠显色深浅来判断结果的胶体金快速免疫检测试纸，只能作定性或半定量检测而不能做定量检测；由于方法学的限制，只使用胶体金为标记物的快速免疫检测试纸，其灵敏度较低；对于某些抗原含量较低的样品，由于胶体金免疫检测试纸受灵敏度限制，会造成假阴性，因而检出率较低。
技术实现思路
本技术的目的在于克服现有技术中的验孕笔的取尿部位收集尿液时，少许尿液容易会飞溅到观察窗口，进而对观察窗口的试纸造成污染，直接导致该验孕笔失效的问题，提供一种双标记胎膜早破检测试笔，还提供了一种胎膜早破检测试剂盒。为了实现上述目的，本技术采用的技术方案为：一种双标记胎膜早破检测试笔，包括壳体，所述壳体上开设有第一观察窗口、第二观察窗口和第一加样区和第二加样区，所述壳体内设有测试条一和测试条二，其中所述测试条一的第一检测区和第一质控区位于所述第一观察窗口，第一浸入区位于所述第一加样区；所述测试条二的第二检测区和第二质控区位于所述第二观察窗口，第二浸入区位于所述第二加样区。本技术所述一种双标记胎膜早破检测试笔，包括有一个壳体，在壳体内设置有两个测试条，并且在壳体表面设置两个观察窗口和两个加样区，使每个观察窗口和加样区分别对应一个测试条，每个加样区通过添加待测量样品溶液，对应加样区的测试条的浸入区吸附待测量样品溶液后，在相应观察窗口的检测区和质控区显示结果，由于两个加样区使添加的同样的待测量样品溶液，那么两个观察窗口所显示的测试结果，二者起到了一个对照的作用，能够得到相对现有一个测试条所显示结果而言更为准确的胎膜早破检测结果，提高了检测精度。优选地，所述第一检测区和第二检测区均包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述第一质控区和第二质控区均包被有抗鼠多克隆抗体。两个检测区都是包被有相同抗IGFBP-1单克隆抗体，通过添加不同量的待测量样品溶液，可以起到一个对照的作用。优选地，所述第一检测区和第二检测区均包被有抗AFP单克隆抗体，所述第一质控区和第二质控区均包被有抗鼠多克隆抗体。两个检测区都是包被有相同抗AFP单克隆抗体，通过添加不同量的待测量样品溶液，可以起到一个对照的作用。优选地，所述第一检测区包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述第二检测区包被有抗AFP单克隆抗体，所述第一质控区和第二质控区均包被有抗鼠多克隆抗体。两个检测区包被有不同的单克隆抗体，通过添加相同量的待测量样品溶液，也起到一个对照的作用。优选地，所述第一观察窗口和第二观察窗口平行设置，所述第一加样区和第二加样区平行设置。优选地，所述第一加样区和第二加样区均为凹槽结构，其凹槽的深度为2-5mm。优选地，所述壳体为PVC硬胶板。本技术还公开了一种胎膜早破检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内设有缓冲液、棉拭子、滴管，以及至少一个如上述的双标记胎膜早破检测试笔。该胎膜早破检测试剂盒，包括了至少一个上述的双标记胎膜早破检测试笔，以及对应适配的缓冲液、棉拭子和滴管，并通过盒体包装，在使用时，棉拭子采集好的标本放入缓冲液瓶中，充分稀释后，然后滴管吸附溶液滴入两个加样区，然后再等待测试结果，其相对于只有一种检测区试纸的试剂盒，其能够更方便更准确的得到检测结果，提高检测的灵敏度和特异性，提高了检测精度。综上所述，由于采用了上述技术方案，本技术的有益效果是：1、本技术所述一种双标记胎膜早破检测试笔，包括有一个壳体，在壳体内设置有两个测试条，并且在壳体表面设置两个观察窗口和两个加样区，使每个观察窗口和加样区分别对应一个测试条，每个加样区通过添加待测量样品溶液，对应加样区的测试条的浸入区吸附待测量样品溶液后，在相应观察窗口的检测区和质控区显示结果，由于两个加样区使添加的同样的待测量样品溶液，那么两个观察窗口所显示的测试结果，二者起到了一个对照的作用，能够得到相对现有一个测试条所显示结果而言更为准确的胎膜早破检测结果，提高了检测精度；2、本技术所述一种胎膜早破检测试剂盒，包括了至少一个上述的双标记胎膜早破检测试笔，以及对应适配的缓冲液、棉拭子和滴管，并通过盒体包装，在使用时，棉拭子采集好的标本放入缓冲液瓶中，充分稀释后，然后滴管吸附溶液滴入两个加样区，然后再等待测试结果，其相对于只有一种检测区试纸的试剂盒，其能够更方便更准确的得到检测结果，提高检测的灵敏度和特异性，提高了检测精度。附图说明图1是本技术所述一种双标记胎膜早破检测试笔的结构示意图。图中标记：1、壳体，2、第一观察窗口，3、第二观察窗口，4、第一加样区，5、第二加样区，6、第一检测区，7、第二检测区，8、第一质控区，9、第二质控区。具体实施方式下面结合附图，对本技术作详细的说明。为了使本技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。实施例1如图1所示，一种双标记胎膜早破检测试笔，包括壳体1，所述壳体1上开设有第一观察窗口2、第二观察窗口3和第一加样区4和第二加样区5，所述壳体1内设有测试条一和测试条二，其中所述测试条一的第一检测区6和第一质控区8位于所述第一观察窗口2，第一浸入区位于所述第一加样区4；所述测试条二的第二检测区7和第二质控区9位于所述第二观察窗口3，第二本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种双标记胎膜早破检测试笔，其特征在于，包括壳体(1)，所述壳体(1)上开设有第一观察窗口(2)、第二观察窗口(3)和第一加样区(4)、第二加样区(5)，所述壳体(1)内设有测试条一和测试条二，其中所述测试条一的第一检测区(6)和第一质控区(8)位于所述第一观察窗口(2)，第一浸入区位于所述第一加样区(4)；所述测试条二的第二检测区(7)和第二质控区(9)位于所述第二观察窗口(3)，第二浸入区位于所述第二加样区(5)。

【技术特征摘要】
1.一种双标记胎膜早破检测试笔，其特征在于，包括壳体(1)，所述壳体(1)上开设有第一观察窗口(2)、第二观察窗口(3)和第一加样区(4)、第二加样区(5)，所述壳体(1)内设有测试条一和测试条二，其中所述测试条一的第一检测区(6)和第一质控区(8)位于所述第一观察窗口(2)，第一浸入区位于所述第一加样区(4)；所述测试条二的第二检测区(7)和第二质控区(9)位于所述第二观察窗口(3)，第二浸入区位于所述第二加样区(5)。2.根据权利要求1所述的一种双标记胎膜早破检测试笔，其特征在于，所述第一检测区(6)和第二检测区(7)均包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述第一质控区(8)和第二质控区(9)均包被有抗鼠多克隆抗体。3.根据权利要求1所述的一种双标记胎膜早破检测试笔，其特征在于，所述第一检测区(6)和第二检测区(7)均包被有抗AFP单克隆抗体，所述第一质控区(8)和第二质控区(9)均包被...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑必义，
申请(专利权)人：深圳市金乐智能健康科技有限公司，
类型：新型
国别省市：广东,44