一种中药丸剂及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种中药丸剂及其制备工艺，所述丸剂由中药材败酱草、二花、地丁、丹皮、丹参、制附片、薏米仁、皂刺、木香和穿山甲10味制得。本发明专利技术结合传统工艺及现代新技术开展了丸剂工艺研究，从合坨、制丸、干燥几个环节进行条件摸索，确定了丸剂的最佳工艺。浸膏用量100g前提下，最佳合坨条件为：加入淀粉浆的量为11g，加水量为105mL，水温为60℃；最佳制丸速度为90‑105粒/min；最佳干燥温度程序为25℃(50min)→35℃(50min)→45℃(80min)→55℃(80min)。经质检，丸剂的相关指标均符合2010版中国药典(一部)的规定。

A Chinese medicine pill and its preparation technology

The present invention discloses a traditional Chinese medicine pill and its preparation process. The pill is made of 10 flavors of Chinese herb, two flowers, a flower, a land, a Danshen, a salvia, a tablet, a barley seed, a spthorn, a wood fragrance and a pangolin. This invention has carried out the research of pill technology with the traditional technology and modern technology, and found out the best process for the pill from several links, such as lump, pellet and drying. Under the condition of 100g, the optimum condition is: the amount of starch is 11g, the amount of water is 105mL, the water temperature is 60 C, the optimum pellet speed is 90, 105 grain /min, and the optimum drying temperature program is 25 (50min) - 35 (50min) - 45 (80min) - 55 C (80min). After the quality inspection, the relevant indicators of the pills conform to the 2010 edition of the Chinese Pharmacopoeia (Part 1).

【技术实现步骤摘要】
一种中药丸剂及其制备工艺
本专利技术属于药物制剂
，特别是涉及一种中药丸剂，具体涉及一种中药丸剂及其制备工艺。
技术介绍
剂型是药物应用的必要形式，也是药物在体内发挥作用的起点，药物必须制成不同的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能发挥疗效。剂型的不同可能导致药物的作用性质、作用速度、毒副作用的不同，从而影响到药物的临床疗效。因此，选择合理的药物剂型是保证和提高药物疗效的关键。中药剂型的选择应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性等相关的各种因素，总体原则是“三效、三小、五方便”，即“高效、速效、长效”、“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”。剂型筛选是中药新药研究的重要内容之一。剂型对药物的临床治疗效果、患者的接受程度、质量的稳定性等发挥着很大的作用。因此，中药剂型的选择应在尊重传统组方、用药理论与经验的基础上，以临床需要、药物性质、药物剂量及用药对象为依据，兼顾目前医药工业发展的整体技术水平、设备条件，生产单位的技术水平和生产条件，市场需求，以及药物经济学的有关问题等，尽可能做到工艺简单，污染小，成本低。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术提供了一种中药丸剂，同时提供了该丸剂的制备工艺。本专利技术通过以下技术方案实现上述目的：1.一种中药丸剂，中药浸膏与淀粉按重量比1:(1.5～2.5)的比例混合，进一步按1:2的比例混合，并用淀粉浆合坨制得；所述淀粉浆的质量分数为9～12％，进一步为10％；所述中药浸膏的原料药组分及用量为：败酱草30±5重量份、二花30±5重量份、地丁15±3重量份、丹皮10±3重量份、丹参10±3重量份、制附片3±1重量份、薏米仁15±3重量份、皂刺6±2重量份、木香10±3重量份和穿山甲10±3重量份。进一步，所述中药浸膏的原料药组分及用量为：败酱草30重量份、二花30重量份、地丁15重量份、丹皮10重量份、丹参10重量份、制附片3重量份、薏米仁15重量份、皂刺6重量份、木香10重量份和穿山甲10重量份。进一步，淀粉浆的用量为中药浸膏重量的9～15％，进一步为中药浸膏重量的9～13％，进一步为中药浸膏重量的11％。进一步，合坨用水量为中药浸膏重量的90～115％，进一步为中药浸膏重量的95～115％，进一步为中药浸膏重量的105％。进一步，合坨用水的水温在50～80℃之间，进一步在50～70℃之间，进一步为60℃。2.上述中药丸剂的制备工艺，依次包括制备浸膏、合坨、制丸、干燥步骤，所述制备浸膏步骤选取乙酸乙酯、水、无水乙醇或它们的混合液作为提取溶剂，采用微波法、超声波法或回流法提取，获得提取液后将提取溶剂蒸除得到浸膏；进一步选用无水乙醇作为提取溶剂；进一步采用超声波法提取。所述制丸步骤中制丸速度不超过105粒/min，进一步为40-105粒/min，进一步为90-105粒/min；所述干燥步骤中干燥程序为：25℃干燥50min后，再于35℃干燥50min，然后于45℃干燥80min，最后于55℃干燥80min。进一步，制备浸膏过程中：微波法的提取步骤包括：取原料药粉碎获得粉末，按1:(5～45)的料液比加入提取溶剂并在微波功率320～1600W、提取温度30～70℃的条件下提取10～50min，过滤得滤液即提取液，蒸除提取溶剂得到浸膏；进一步料液比为1:(15～45)，进一步料液比为1:15；进一步微波功率为960～1600W，进一步微波功率为1280W；进一步提取温度为50～70℃，进一步提取温度为60℃；进一步提取时间为30～50min，进一步提取时间为50min；超声波法的提取步骤包括：取原料药粉碎获得粉末，按1:(5～35)的料液比加入提取溶剂并在超声波功率200～1000W、提取温度30～60℃的条件下提取10～90min，过滤得滤液即提取液，蒸除提取溶剂得到浸膏；进一步料液比为1：(15～35)，进一步料液比为1:25；进一步超声波功率600～1000W，进一步超声波功率800W；进一步提取温度为50～60℃，进一步提取温度为50℃；进一步提取时间为50～90min，进一步提取时间为70min；回流法提取步骤包括：取原料药粉碎获得粉末，按1:(5～25)的料液比加入提取溶剂并在40～80℃的条件下回流提取0.5～3h，过滤得滤液即提取液，蒸除提取溶剂得到浸膏；进一步料液比为1:(15～25)，进一步料液比为1:20；进一步提取温度为60～80℃，进一步提取温度为60℃；进一步提取时间为2～3h，进一步提取时间为2h。进一步，原料药粉碎获得的粉末粒度为40～100目，进一步为40、60或80目；提取次数2～3次。进一步，干燥后还包括打光的步骤，具体包括将干燥后的丸粒过5目筛，然后将丸粒置于水丸机罐内，适度喷洒蒸馏水后罐内转动15min，最后取出丸粒在45℃条件下干燥1.5h。本专利技术还提供了所述中药丸剂在制备抗肿瘤或/和抗炎药物中的用途。其中，所述肿瘤选自胃癌、大肠癌、胰腺癌或子宫癌。丸剂是中药传统剂型之一，由于它制备简便，适用范围广，不但适于大生产也可小量制备，因此，即使在众多新剂型不断涌现发展的今天，仍然是临床常用的中药剂型之一。选择丸剂的理由：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系。丹参：为唇形科植物丹参(SalviamiltiorrhizaBge.)的干燥根和根茎，味苦、性微温；功效活血祛瘀、利肺、安神宁心、排脓止痛，治出血、肺病、肺痨咯血，慢性气管炎，肝炎等。木香(CommonVladimiriaRoot)：味苦、辛，性温。功效宽中理气、行气、止痛。治腹胀、消化不良、呕吐泄泻、血病、白喉、喑哑、疮口不敛、隆及培根病发热、隆血交攻、胃肠胀鸣、肺病、紊乱热症、瘟疫病、命脉隆症。由于性锐，破除肿瘤、培根之据，消除喉蛾死肉。二花：即金银花，又名忍冬(LonicerajaponicaThunb.)，味甘，性寒；清热解毒，主治外感发热、疮痈疖肿、热毒泻痢。丹皮：又名牡丹皮、牡丹根皮、丹根，为毛茛科植物牡丹干燥根皮。味苦、辛，性微寒；清热凉血，活血化瘀，主治温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸经闭痛经，痈肿疮毒，跌仆伤痛。败酱草(ThlaspiarvenseLinn.)：又叫菥蓂、遏蓝菜，是罂粟目菥蓂属下的植物，味辛、苦，性凉，消炎杀菌，清热解毒，消痈排脓，祛瘀止痛的功效作用。地丁(CorydalisbungeanaTurcz.)：味苦，性寒；清热解毒；消痈肿。主治流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、传染性肝炎、肠炎、痢疾、肾炎、腮腺炎、结膜炎、急性阑尾炎、疔疮痈肿、瘰疬。制附片：为毛茛科植物乌头(AconitumcarmichaeliDebx.)的子根的加工品，味辛、甘，性大寒，有毒，具有回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪之功效。主治阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，寒湿痹痛等。薏米仁：有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效。皂刺(GleditsiasinensisLam.)：别名皂荚刺、皂刺、天丁、皂角针、皂针，为豆科植物皂荚的干燥棘刺，主治痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种中药丸剂，其特征在于，中药浸膏与淀粉按重量比1:(1.5～2.5)的比例混合，进一步按1:2的比例混合，并用淀粉浆合坨制得；所述淀粉浆的质量分数为9～12％，进一步为10％；所述中药浸膏的原料药组分及用量为：败酱草30±5重量份、二花30±5重量份、地丁15±3重量份、丹皮10±3重量份、丹参10±3重量份、制附片3±1重量份、薏米仁15±3重量份、皂刺6±2重量份、木香10±3重量份和穿山甲10±3重量份。

【技术特征摘要】
1.一种中药丸剂，其特征在于，中药浸膏与淀粉按重量比1:(1.5～2.5)的比例混合，进一步按1:2的比例混合，并用淀粉浆合坨制得；所述淀粉浆的质量分数为9～12％，进一步为10％；所述中药浸膏的原料药组分及用量为：败酱草30±5重量份、二花30±5重量份、地丁15±3重量份、丹皮10±3重量份、丹参10±3重量份、制附片3±1重量份、薏米仁15±3重量份、皂刺6±2重量份、木香10±3重量份和穿山甲10±3重量份。2.根据权利要求1所述的中药丸剂，其特征在于，所述中药浸膏的原料药组分及用量为：败酱草30重量份、二花30重量份、地丁15重量份、丹皮10重量份、丹参10重量份、制附片3重量份、薏米仁15重量份、皂刺6重量份、木香10重量份和穿山甲10重量份。3.根据权利要求1或2所述的中药丸剂，其特征在于，淀粉浆的用量为中药浸膏重量的9～15％，进一步为中药浸膏重量的9～13％，进一步为中药浸膏重量的11％。4.根据权利要求1或2所述的中药丸剂，其特征在于，合坨用水量为中药浸膏重量的90～115％，进一步为中药浸膏重量的95～115％，进一步为中药浸膏重量的105％。5.根据权利要求1或2所述的中药丸剂，其特征在于，合坨用水的水温在50～80℃之间，进一步在50～70℃之间，进一步为60℃。6.权利要求1～5任一项所述中药丸剂的制备工艺，其特征在于，依次包括制备浸膏、合坨、制丸、干燥步骤，所述制备浸膏步骤选取乙酸乙酯、水、无水乙醇或它们的混合液作为提取溶剂，采用微波法、超声波法或回流法提取，获得提取液后将提取溶剂蒸除得到浸膏；进一步选用无水乙醇作为提取溶剂；进一步采用超声波法提取。所述制丸步骤中制丸速度不超过105粒/min，进一步为40-105粒/min，进一步为90-105粒/min；所述干燥步骤中干燥程序为：25℃干燥50min后，再于35℃干燥50min，然后于45℃干燥80min，最后于55℃干燥80min。7.根据权利要求6所述的丸剂制...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄剑林，张弓，
申请(专利权)人：延安大学附属医院，
类型：发明
国别省市：陕西,61