一种由包含聚砜树脂和聚乙烯基吡咯烷酮的中空纤维膜填充的中空纤维膜型血液净化装置。即使通过使用放射线照射灭菌时，该中空纤维膜型血液净化装置也不易于经受聚乙烯基吡咯烷酮洗脱，并可抑制血液相容性下降。该净化装置为所谓的半干型，重量轻并具有优异的操控性。该中空纤维膜型血液净化装置包括含聚砜系树脂和聚乙烯基吡咯烷酮的中空纤维膜束、用该膜束填充的容器和布置在各膜束端部和容器之间的灌封材料以保持该膜束并从而形成中空纤维膜内室和中空纤维膜外室。该净化装置具有连接于中空纤维膜内室的流体的出入口，以及连接于中空纤维膜外室的流体的出入口。该中空纤维膜型血液净化装置特征在于，所述中空纤维膜相对于该中空纤维膜干重，自由基俘获剂粘附率为８０－３００％，水含量为４０％以上，不足１００％，且已经使用辐射灭菌。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于体外循环型血液净化治疗的中空纤维膜型 血液净化装置。更具体地说，本专利技术涉及通常称作辐射灭菌半 干型的中空纤维膜型血液净化装置，其具有减轻的重量和优异 的操控性，能够洗脱仅少量亲水性聚合物，并表现出优异的血 液相容性。
技术介绍
迄今为止，根据体外循环型血液净化治疗如血液透析、血 液滤过、血浆分离和血浆分级，已经开发了多种中空纤维膜型 血液净化装置。具有改进的安全性和性能的中空纤维膜型血液 净化装置已经付诸实用。用于这类中空纤维膜型血液净化装置的中空纤维膜主要由 纤维素聚合物或合成聚合物形成。近年来，已将后者中的聚砜 系树脂广泛用作膜材料。聚砜系树脂表现出优异的生物相容性 和优异的耐辐射性、耐热性和耐化学性如耐酸性和耐碱性。另 一方面，聚砜系树脂是疏水性的，缺少与血液的相容性。因此， 将对血液具有很少刺激的亲水性聚合物如聚乙烯基吡咯烷酮或 聚乙二醇作为亲水试剂加入聚砜系树脂中。中空纤维膜型血液净化装置一般分为湿型和非湿型，前者 中中空纤维膜的中空内和中空纤维膜与容器间的缝隙中充满水 性介质，后者中未填充水性介质。后者可进一步分为干型和半 干型(也可称作"半湿型")，干型中所述膜具有约几个百分数 的低水含量，半干型中所述膜用水、润湿剂等适度润湿。与湿 型中空纤维膜血液净化装置相比，干型和半干型中空纤维膜型血液净化装置具有较轻的产品重量，并在低温下不易冻结。因 此，干型和半干型中空纤维膜型血液净化装置特別是在配送和 储藏方面具有优异的产品形式。这些中空纤维膜型血液净化装置在使用前必须彻底灭菌。 由于放射线照射能够在密封包装状态下灭菌需要灭菌的材料， 同时获得较高的灭菌效果，因此已经采用放射线照射作为适宜 的灭菌方法。另一方面，包含在用于中空纤维膜型血液净化装置的膜中 的亲水性聚合物等由于放射线照射而变性和变质。从而，已知 由中空纤维膜上洗脱的亲水性聚合物的量增加，从而血液相容 性变差。为避免该问题，例如专利文献l公开了 一种血液净化装 置，其中中空纤维膜的水含量等于或高于饱和水含量。该湿型 中空纤维膜型血液净化装置可降低因放射线照射导致的中空纤 维膜组分降解。然而，由于上述血液净化装置要求中空纤维膜的水含量等 于或高于饱和水含量，从而该血液净化装置的重量不可避免地 增加。因此，可能引发运输成本升高和操控性下降。此外，由 于下落时对膜的沖击增加，该膜可能破裂，从而还增加了渗漏的可能性。此外，该中空纤维膜或容器可能因在冬天或在寒冷 气候中冻结而破裂。由于伴随着破裂的对患者的危险，因此其不是非常令人满意的。作为防止因放射线照射而损坏，同时避免等于或高于饱和水含量的润湿状态的危险的例子，专利文献2公开了 一种中空纤 维膜型血液净化装置，其中该中空纤维膜由聚砜系树脂和聚乙 烯基吡咯烷酮形成，以及该中空纤维膜已在所述膜的水含量为5 %或更低，且该中空纤维膜周围的空气湿度为40%或更低的状 态下辐射灭菌。该干型中空纤维膜型血液净化装置可解决发生在专利文献 l中的问题。然而，由于该膜不能充分隔离空气，当在空气中向 该膜施加辐射时，产生了活泼的氧自由基，从而该膜不可避免 地被改性。因此，形成所述膜的聚合物主链和侧链由于氧化降 解而断裂，从而该聚合物(特别是亲水性聚合物)从中空纤维膜 中洗脱。此外，血液相容性可能下降。专利文献3提出了 一个解决上述问题并保护所述膜免于放 射线照射的例子。专利文献3公开了 一种中空纤维膜型血液净化 装置，其中所述中空纤维膜由聚砜系树脂和聚乙烯基吡咯烷酮 形成，且该中空纤维膜已在其中中空纤维膜的水含量为聚合物 总量的30Wt %或更低，且中空纤维膜表面涂覆有中空纤维膜材料的20-300wt。/。量的保护试剂的状态下辐射灭菌。然而，尽管中空纤维膜的水含量较低，但该血液净化装置 存在所述膜保护试剂浓度高的问题。特别地，所述膜的表面可 能不能使用膜保护试剂均匀涂覆，或该膜保护试剂可能不能均 匀地到达膜内部，从而在膜表面趋于发生不规则涂覆。因此， 在专利文献3中公开的血液净化装置还存在从中空纤维膜未充 分覆盖部分洗脱的亲水性聚合物量增加的问题，从而血液相容 性下降。除上述血液净化装置外，还研究了部分半干型血液净化装 置。例如，专利文献4-6公开了半干型血液净化装置，其中中空 纤维膜的水含量为4 %或更高或100-600 % 。然而，专利文献4-6 仅仅优化了水含量，或控制氧浓度至较低水平同时优化水含量。 此外，专利文献4-6没有记载关于确切地使用不同组分保护所述 膜。特别是当水含量超过100%时，水滴粘附在容器内壁上，从 而产品外观变差。专利文献7 7>开了半干型血液净化装置，其中4 0 %的甘油水溶液流遍其中。然而，专利文献7也没有记载关于保护所述膜， 根本没有认识f lj粘附率和水含量的重要性。如上所述，尚未提出由疏水性聚合物如聚砜系树脂与亲水 性聚合物如聚乙烯基吡咯烷酮形成的中空纤维膜填充的辐射灭 菌半千型中空纤维膜型血液净化装置，且尚未提出其中抑制了 从所述膜上的亲水性聚合物洗脱及血液相容性变差的中空纤维 膜型血液净化装置。JP-B-S55-23620 JP-A-2000-288085 JP-A-H06-285162 JP-A-2003-245526 JP-A-2001-170167 JP-A-2001-170172 JP-A-2000-196318
技术实现思路
专利技术所要解决的问题鉴于上述问题，本专利技术的一个目的在于提供一种由聚砜系 树脂和聚乙烯基吡咯烷酮形成的半干型中空纤维膜填充且具有 减轻的重量和优异的操控性的中空纤维膜型血液净化装置，其 中所述中空纤维膜型血液净化装置具有作为亲水性聚合物的聚 乙烯基吡咯烷酮的洗脱下降的性质，以及尽管经辐射灭菌但血 液相容性下降被抑制的性质。 解决问题的方案为获得上述目的，本专利技术的专利技术人已经进行了大量的研究。 结果，本专利技术人已经发现保护中空纤维膜免受在辐射灭菌期间 产生的自由基攻击是重要的，从而使用自由基俘获材料，以及使用该自由基俘获材料均匀覆盖所述膜的表面和内部非常重 要。本专利技术人还发现，控制所述膜中的自由基俘获材料的量和 水含量至特定关系是必不可少的。结果，本专利技术人已经在显著 抑制由中空纤维膜中的亲水性聚合物洗脱量上升，并由此抑制 在所述半干型中空纤维膜型血液净化装置中血液相容性下降方 面获得了成功。这些发现导致了本专利技术的完成。 具体地说，本专利技术提供以下专利技术。(1) 一种中空纤维膜型血液净化装置，其中由聚砜类树脂和 聚乙烯基吡咯烷酮所形成的中空纤维膜束填充容器，该中空纤 维膜束的端部与该容器之间通过灌封材料保持，以形成中空纤 维膜内室和中空纤维膜外室，并具有连接至中空纤维膜内室的 流体的出入口以及连接至中空纤维膜外室的流体的出入口 ，其 特征在于，该中空纤维膜相对于该中空纤维膜干重，自由基俘获材料粘附率为80-300 % ,水含量为40%以上，不足100%,且 通过辐射灭菌。(2) 根据(1)的中空纤维膜型血液净化装置，其中该自由基俘 获材料为抑制聚乙烯基吡咯烷酮交联的材料。(3) 根据(1)或(2)的中空纤维膜型血液净化装置，其中该自 由基俘获材料为多元醇。(4) 根据(l)-(3)中任意一项的中空纤维膜型血液净化装置， 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种中空纤维膜型血液净化装置，其中由聚砜类树脂和聚乙烯基吡咯烷酮所形成的中空纤维膜束填充容器，该中空纤维膜束的端部与该容器之间通过灌封材料保持，以形成中空纤维膜内室和中空纤维膜外室，并具有连接至中空纤维膜内室的流体的出入口以及连接至中空纤维膜外室的流体的出入口，其特征在于，该中空纤维膜相对于该中空纤维膜干重，自由基俘获材料粘附率为８０－３００％，水含量为４０％以上，不足１００％，且通过辐射灭菌。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：小村亮，小泉智德，
申请(专利权)人：旭化成可乐丽医疗株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]
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