用于直接在包装表面上形成药用产品的方法和系统技术方案

本申请涉及用于直接在包装表面上形成药用产品的方法和系统。本发明专利技术涉及用于在表面上形成药用产品(例如，可溶解膜剂型)的方法。特别地，本发明专利技术涉及直接在基底的表面上形成药用产品的方法，其可包括以下步骤：制备包含至少一种水溶性聚合物的膜形成基质；提供具有至少一个顶面的基底；使预定量的所述膜形成基质沉积在所述基底的所述顶面上以形成湿的膜成形产品；干燥所述湿的膜成形产品以形成干燥的膜产品；将所述干燥的膜产品贮存预定长度的时间；以及将密封层放置在所述基底的所述顶面上，其中所述密封层有效地密封在所述密封层与所述基底之间的所述干燥的膜产品。

Method and system for forming medicinal products directly on packaging surface

The application relates to a method and system for forming pharmaceutical products directly on the packaging surface. The invention relates to a method for forming pharmaceutical products on the surface (e.g., solvable membrane formulations). In particular, the present invention relates to a method of forming a medicinal product directly on the surface of a substrate, which may include the following steps: preparing a film forming matrix containing at least one water-soluble polymer, providing at least one base surface, so that the film forming matrix of the predetermined amount is deposited on the top surface of the base. A wet membrane forming product; drying the wet membrane forming product to form a dry membrane product; storing the dried film product for a predetermined length of time; and placing the seal layer on the top surface of the base, wherein the seal layer is effectively sealed between the drying seal and the substrate. Membrane products.

【技术实现步骤摘要】
用于直接在包装表面上形成药用产品的方法和系统本申请是申请日为2011年9月21日、申请号为“201180055951.3”、专利技术名称为“用于直接在包装表面上形成药用产品的方法和系统”的中国专利申请的分案申请，原申请是国际申请PCT/US2011/052450的中国国家阶段申请。
本专利技术涉及用于在表面上形成药用产品(例如，可溶解膜剂型)的方法。特别地，本专利技术涉及直接在；包装材料的表面上形成药用产品的方法。
技术介绍
当制造膜剂(尤其是自支持(self-supporting)膜剂)时，通常以材料的连续片状或网状的形式形式膜，之后其必须被切成个体剂量。存在固有的废料或废弃材料，这与制造和加工步骤有关。该废料导致简单丢弃的不可用材料。当这种废弃材料包含宝贵物质(例如活性药(drug)和药物(pharmaceutical))时，该废弃材料可能是极其昂贵的。期望解决与本领域有关的现有问题以产生更有效的制造和包装过程，从而形成个体膜剂，尤其是含有活性组分的那些。此外，本专利技术的一个期望的方面提供了用于直接在包装的表面上制造个体膜剂的方法，其中所述包装可以是密封的并且可形成用于个体膜剂的壳体(housing)。
技术实现思路
在本专利技术的一个实施方案中，提供了形成个体膜剂的方法，其包括以下步骤：制备膜形成基质；提供具有顶面的基底；将预定量的所述基质沉积在所述基底的所述顶面上，以形成湿的膜成形产品；干燥所述湿的膜成形产品以形成干燥的膜产品；以及将密封层放置在所述基底的所述顶面上，其中所述密封层有效地密封所述密封层与所述基底之间的所述干燥的膜产品。在本专利技术的另一个实施方案中，提供了形成个体膜剂的方法，其包括以下步骤：制备包含至少一种水溶性聚合物的膜形成基质；提供具有至少一个顶面的基底；将预定量的所述膜形成基质沉积在所述基底的所述顶面上，以形成湿的膜成形产品；干燥所述湿的膜成形产品以形成干燥的膜产品；将所述干燥的膜产品贮存预定长度的时间；以及将密封层放置在所述基底的所述顶面上，其中所述密封层有效地密封所述密封层与所述基底之间的所述干燥的膜产品。可通过研究以下附图和描述更好地理解具有多个实施方案的本专利技术。附图说明图1描述了沉积在基底之表面上的多个个体湿的膜产品。图2A-2B描述了其上沉积有密封层的基底之表面上的多个个体干燥的膜产品。图3描述了从基底上切下的个体包装膜产品。图4是本文中实施例之剥离试验的结果的图解描述。图5是本文中实施例之剥离试验的结果的图解描述。图6是本文中实施例之剥离试验的结果的图解描述。图7是本文中实施例之剥离试验的结果的图解描述。图8是描述本文中实施例之剥离试验的结果的比较表格。具体实施方式本专利技术涉及用于形成膜产品而设计的方法和装置，其包括含有至少一种活性组合物的膜产品。具体地，本专利技术涉及在基底上形成膜产品同时维持个体膜产品之含量均一性和结构完整性的方法。本专利技术还提供用于形成使在膜加工中通常所需废弃的量最小化的膜产品的方法和装置。膜系统体现了这样的
，在向有需要之个体施用药、药剂(medicament)和多种其他的活性物(active)以及试剂递送系统的范围中具有显著的优点。为了提供表现出有利特征和期望性质(包括含量均一性)的期望终产品，膜条带的加工和制造以及膜技术是技术上的需要并且难以处理。本文所使用的术语“药物”、“药剂”、“药”和“活性物”可以相互交换使用，并且是指可用于预防或治疗病症的物质或组合物。所述术语可包括治疗活性物、药物、营养品(neutraceutical)、化妆品、生物制剂、生物有效物质等。应理解，术语“膜(film)”包括任何厚度(包括膜和膜条带、片(sheet)、盘(disc)、圆片(wafer)等)、任何形状(包括矩形、正方形或其他期望的形状)的递送系统。膜可以是连续卷绕的膜的形式或者可以被制成为期望的长度和宽度。本文中描述的膜可以是适合用于预期用途的任何期望的厚度和大小。例如，本专利技术的膜可以被制成使其可以放置在使用者口腔内的大小。另一些膜可以被制成用于使用者皮肤(即，局部使用)的大小。例如，一些膜可能具有约0.1至约10密耳的相对薄的厚度，而另一些可能具有约10至约30密耳的稍厚的厚度。对于一些膜，尤其是旨在用于局部的那些，厚度可能甚至更大(即大于约30密耳)。此外，术语“膜”包括包被在膜和类似物之上的单层组合物以及多层组合物(例如，复合薄膜(laminatedfilm))。通过使用膜的受控干燥，使得干燥的膜形式的组合物保持组分的均匀分布。膜可以在两层膜之间包含药剂小袋(pouch)或药剂区。本文中使用的术语“贴剂”旨在包括多层膜产品，其中第一层(或“背衬层(backinglayer)”)是具有比第二层(或“活性层(activelayer)”)更低的溶解速率的膜产品。在一些实施方案中，贴剂的背衬层可以不是可溶解材料。本文中描述的贴剂通常包括彼此黏附的第一层和第二层，其中第二层具有比第一层小的长度和/或宽度，使得在第二层的外部可见到第一层的至少一部分表面。在该形式中，在第二层的外部可见的第一层之部分表面可黏附至一处或更多处身体表面并通过身体表面允许活性物的吸收。通过本专利技术形成的膜可适合用于施用至使用者之身体的至少一个黏膜区域。在本专利技术的一些实施方案中，所述膜旨在用于经口施用。在另一些实施方案中，所述膜旨在用于局部施用。本文中使用的术语“局部剂(topicalagent)”意在涵盖施用于特定表面区域的活性物。例如，在一个实施方案中，局部剂被施用在皮肤的区域。在另一些实施方案中，还可使局部剂施用于身体的黏膜区域，例如身体的口(例如口腔(buccal)、舌下、舌)、阴道、眼睛和肛门区域。在另一些实施方案中，可使局部剂施用至身体中的器官(例如，在手术期间)，并且可在手术完成后留在身体内。可通过使用者的皮肤来吸收膜中的活性物。在另一些实施方案中，使局部剂施用于硬的表面(例如，需要治疗的特定表面)。在另一些实施方案中，本专利技术的膜是可吸收的，并且旨在放置于使用者的口中并随着膜崩解而咽下。药剂可以分散在整个膜中，或者其可以沉积在膜的一个或更多个表面上。无论哪种方式，期望每单位面积的药剂量在整个膜中基本均匀。期望地，本专利技术的膜具有在给定膜的整个体积中的均匀的组分分布。这种均一性包括每单位体积的膜具有基本均匀的药剂量，无论药剂是在膜的基质中，还是被包被、层压或固定在其一个或更多个表面上。当这种膜被切成个体单位时，可以非常精确的知道单位中的药剂量。对于本文中形成的膜，本领域普通技术人员应理解，所得的膜不需要精确地100％均匀。全部所需要的程度是，所述膜是“基本均匀”，即，微量的不均一性被理解为是可接受的。“基本均匀”可包括，例如，膜每个区域彼此之间在含量上约90％均匀，或者膜每个区域彼此之间在含量上约95％均匀，以及最期望地膜每个区域彼此之间在含量上约99％均匀。在一些实施方案中，基本均匀可包括剂量单位之间组分重量上的约90至110％的变化，其中对于特定剂量而言平均值是以mg计的目标物重量。例如，在旨在包含10mg之一种组分的剂量中，对于该组分而言均匀剂量将包含约9mg至约11mg。期望的是，通过本专利技术形成的任何个体膜产品彼此之间在含量上是基本均匀的。即，通过本专利技术形成的个体膜产品应具有本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.形成个体膜剂的方法，其包括以下步骤：a.制备膜形成基质；b.提供具有顶面的基底；c.使预定量的所述基质沉积在所述基底的所述顶面上以形成湿的膜成形产品；d.干燥所述湿的膜成形产品以形成干燥的膜产品；和e.将密封层放置在所述基底的所述顶面上，其中所述密封层有效地密封在所述密封层与所述基底之间的所述干燥的膜产品。

【技术特征摘要】
2010.09.23 US 61/385,7581.形成个体膜剂的方法，其包括以下步骤：a.制备膜形成基质；b.提供具有顶面的基底；c.使预定量的所述基质沉积在所述基底的所述顶面上以形成湿的膜成形产品；d.干燥所述湿的膜成形产品以形成干燥的膜产品；和e.将密封层放置在所述基底的所述顶面上，其中所述密封层有效地密封在所述密封层与所述基底之间的所述干燥的膜产品。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述膜形成基质包含至少一种水溶性聚合物。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述预定量的所述基质包含足够水平的活性材料以提供一剂的所述活性材料。4.根据权利要求1所述的方法，其中所述基底包括选自箔、塑料、聚酯薄膜及其组合的材料。5.根据权利要求1所述的方法，其中所述密封材料包括选自箔、塑料、聚酯薄膜及其组合的材料。6.根据权利要求1所述的方法，其中通过胶版印刷实现所述沉积步骤。7.根据权利要求1所述的方法，其中通过直接印刷实现所述沉积步骤。8.根据权利要求1所述的方法，其中通过启动-停止狭缝式涂布实现所述沉积步骤。9.根据权利要求1所述的方法，其中所述湿的膜成形产品基本是正方形的。10.根据权利要求1所述的方法，其中所述湿的膜成形产品基本是矩形的。11.根据权利要求1所述的方法，其中在将密封层放置在所述顶面上的步骤(e)之前使所述干燥的膜产品贮存期望的时间段。12.根据权利要求1所述的方法，其中使所述湿的膜成形产品沉积在所述顶面上，使得至少一部分所述顶面沿着所述沉积的湿的膜成形产品的周边暴露。13.根据权利要求12所述的方法，其中在所述周边使所述密封层黏附至所述基底的顶面。14.根据权利要求13所述的方法，其中通过选自热层压、化学层压、辐射、超声焊接、压缩、黏结及其组合的方法使所述密封层黏附至所述基底的所述顶面。15.根据权利要求13所述的方法，其中使所述密封层黏附至所述基底的所述顶面形成隔室，所述隔室包含所述干燥的膜产品。16.根据权利要求1所述的方法，其中使多个个体的湿的膜成形产品沉积在所述顶面上。17.根据权利要求16所述的方法，其中在所述顶面上沉积每个湿的膜成形产品，使得在相邻的湿的膜成形产品之间具有间隙。18.根据权利要求17所述的方法，其中沿着所述顶面的宽度以基本上并排的方式使约2个至约30个个体的湿的膜成形产品沉积在所述顶面上。19.根据权利要求17所述的方法，其中每个所述湿的膜成形产品具有低于10％的活性含量变化/湿的膜成形产品。20.根据权利要求1所述的方法，还包括切割所述基底和密封层以提供个体密封产品的步骤(f)。21.根据权利要求1所述的方法，其中所述膜形成基质包含结晶促进剂。22.根据权利要求21所述的方法，其中所述结晶促进剂包含糖醇。23.根据权利要求1所述的方法，其中在使密封层沉积在所述顶面上的所述步骤(e)之后，在低温下贮存所述干燥的膜产品。24.形成个体膜剂的方法，其包括以下步骤：a.制备包含至少一种水溶性聚合物的膜形成基质；b.提供具有至少一个顶面的...

【专利技术属性】
技术研发人员：加里·L·迈尔斯，伯福德·A·博格，格雷格·斯洛明斯基，凯文·戴维森，劳拉·米洛斯霍夫，
申请(专利权)人：莫诺索尔克斯有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US