本发明专利技术公开了一种组合物，并且提供了使用这些组合物预防和/或治疗抑郁症的方法，以及所述组合物在制备预防和/或治疗抑郁症的药物中的应用。该组合物包含大麻二酚以及三环类抗抑郁药，且可以包括一种或多种可药用载体或赋形剂，其中大麻二酚的用量和三环类抗抑郁药的用量使得该组合物的作用优于每种用量的药物单独使用时的作用。
【技术实现步骤摘要】
大麻二酚与三环类抗抑郁药的药物组合物及其用途
本专利技术涉及一种组合物及其在预防和/或治疗抑郁症中的应用，特别涉及一种大麻二酚与三环类抗抑郁药(TCAs)的组合物及其在预防和/或治疗抑郁症中的应用。
技术介绍
抑郁症是一种严重影响身心健康的情感障碍性精神疾病，主要表现为明显而持久的心境低落，并伴有思维和行为异常。抑郁症已成为现代社会的常见病。目前，药物治疗是对抑郁症治疗的首要选择。临床上有几种典型的抗抑郁药都是通过提高单胺类物质水平如5-HT、NE发挥抗抑郁作用。目前抗抑郁药主要分为传统抗抑郁药和新型抗抑郁药。传统抗抑郁药是指单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)和三环类抗抑郁药(TCAs)及四环类抗抑郁药。新型抗抑郁药是指选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)和五羟色胺去甲肾上腺素重摄取抑制剂(SNRIs)等。其中，三环类抗抑郁药是常用的抗抑郁药物，如阿米替林、氯米帕明、米安色林等。三环类抗抑郁药(TCAs)自60年代就开始应用于治疗抑郁症，目前还用于治疗其他精神疾患，如强制性障碍、注意力缺乏性疾病、恐慌、恐惧症、慢性疼痛综合征、周围神经病、夜间遗尿、焦虑症、进食障碍及偏头痛的预防和药物成瘾戒断治疗的辅助治疗等。这类药物对抑郁症的维持治疗，以及预防抑郁症的复发亦有一定的作用。但是它们的心血管方面的副作用，在一定程度上影响了它们的应用，例如心动过速、心律失常、体位性低血压，其他可能发生的副作用，有头昏、嗜睡、细微震颤，偶见癫痫发作、药疹和粒细胞减少等。TCAs服用超过一天剂量的10倍时就有致命性危险，心律失常是最常见的致死原因。可见，确定挖掘新型的、疗效明确、副作用小的抗抑郁药，或新的组合治疗方案是亟待继续解决的重要问题。为了更有效地进行治疗，实际应用时通常会将不同的药物的作用机理进行互补应用，从而实现药物的组合使用或联合应用。例如CN101939017B公开了植物大麻素与阿立哌唑组合用于预防或治疗精神病或精神障碍，以减少或消除阿立哌唑的不良副作用，其中减少或消除的不良副作用选自僵住症和下垂症。大麻作为医药的应用早已知晓，并且在19世纪，大麻制品被推荐作为催眠镇静剂，其可用于治疗癔症、精神错乱、癫痫症、神经性失眠症、偏头痛和痛经。20世纪40年代，研究人员从大麻中分离得到大麻二酚(CBD)，体内实验发现CBD不但能拮抗THC激动大麻素I型受体(CB1R)所引发的精神活性，而且具有抗惊厥、抗焦虑、抗精神病、镇静催眠、抗炎及神经保护作用。临床前及临床研究表明，CBD药动学性质良好，注射后能迅速透过血脑屏障，脑神经保护作用显著。CBD能够通过多途径发挥神经保护作用，并且其毒性弱、副作用少。目前，FDA已经授予含有大麻二酚的药物三种罕见病(儿童发作性癫痫LGS、Dravet癫痫综合症、新生儿缺氧缺血性脑病(NHIE))药物资格。尽管CN101939017B公开了植物大麻素大麻二酚与阿立哌唑组合用于预防或治疗精神病或精神障碍，以减少或消除阿立哌唑的不良副作用。但是由于CBD有镇静催眠的作用，在临床实验中发现，CBD在治疗精神类疾病时，最常见的副作用为腹泻、体重下降、嗜睡、疲劳等。同时，可以获知的是，目前很多药物的联合应用，效果并不好，有时还会出现严重的不良反应。如选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)类药物与三环类抗抑郁药(TCAs)联合应用可使三环类抗抑郁药(TCAs)的血浆浓度升高2～4倍而致中毒，中毒症状包括眩晕、便秘、尿潴留及谵妄等。因此，需要可用于治疗抑郁症的新的组合物，该组合物有效且不会引起与现有技术化合物有关的有害的副作用。因此，本专利技术的专利技术人将三环类抗抑郁药(TCAs)或其可药用的盐与大麻二酚(CBD)制成组合物用于抑郁症的治疗，获得了很好的治疗效果，不但可以治疗抑郁症，还可以互相减轻或消除副作用。
技术实现思路
在阅读了优选实施方案和所附权利要求的详细描述后，本专利技术的这些和其他目的、优点和用途将对本领域技术人员显示出来。本专利技术旨在提供一种新组合物，并且提供了使用这些组合物预防和/或治疗抑郁症的方法，以及所述组合物制备预防和/或治疗抑郁症的药物中的应用。申请人出人意料的发现，大麻二酚(CBD)与三环类抗抑郁药(TCAs)类药物能够实现良好的联合应用，具有协同作用，二者联合应用后，互相减轻或消除副作用。据此，本专利技术提供了一种药物组合物，它包括一定量的大麻二酚或其可药用形式以及一定量的选择性三环类抗抑郁药(TCAs)或其可药用形式，且可以包括一种或多种可药用载体或赋形剂，其中大麻二酚的用量和三环类抗抑郁药(TCAs)的用量使得该组合物的作用优于每种用量的药物单独使用时的作用。因此，当将大麻二酚与三环类抗抑郁药(TCAs)用于预防和/或治疗抑郁症及相关病症时，它们确实具有协同作用。结果是大麻二酚与三环类抗抑郁药(TCAs)的联合应用在更多患者中具有优于各药物单独使用产生的作用。这种良好的作用可以使副作用更低或在个体患者或治疗组患者总体结果方面恢复得更快或更完全。在治疗上述各种抑郁症的治疗过程中优选使用该药物组合物。本专利技术旨在提供一种组合物，并且提供了该组合物的组成及其在治疗抑郁症中的应用。本专利技术提供的用于治疗抑郁症的组合物，包括三环类抗抑郁药(TCAs)或其可药用的盐和大麻二酚(CBD)。制备上述组合物的方法，包括如下步骤：将所述三环类抗抑郁药(TCAs)或其可药用的盐与CBD按比例混合均匀，得到所述组合物。本专利技术所述的三环类抗抑郁药(TCAs)可以是阿米替林、氯米帕明、米安色林等，其可药用的盐包括以无机酸或有机酸形成的酸加成盐，所述无机酸例如盐酸、氢溴酸、硫酸、硝酸、磷酸等；所述有机酸例如乙酸、丙酸、己酸、庚酸、丙酮酸、乳酸、丙二酸、丁二酸、苹果酸、马来酸、富马酸、酒石酸、柠檬酸、苯甲酸、邻-(4-羟基苯甲酰基)苯甲酸、肉桂酸、扁桃酸、甲磺酸、乙磺酸、叔戊酸、叔丁基乙酸、十二烷基硫酸、葡萄糖酸、谷氨酸、萘甲酸、水杨酸、硬脂酸等。本专利技术所述的组合物可制成具体的剂型，通过任何适当的途径例如口服，直肠、鼻、肺部、局部(包括口腔和舌下)、透皮、脑池内、腹腔内、阴道和胃肠外(包括皮下、肌内、鞘内、静脉内和皮内)途径给药，优选为口服途径。应理解，优选途径取决于待治疗患者的一般情况和年龄、待治疗疾病的性质和具体活性成分或所选择的活性成分。口服给药的组合物包括固体剂型，例如胶囊剂、片剂、糖衣片、丸剂、锭剂、粉末剂和颗粒剂。口服给药的组合物还包括液体剂型，例如溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂和酏剂。胃肠外给药的组合物包括无菌的水性和非水性可注射溶液、分散液、混悬液或乳液，以及在使用前重新溶解于无菌可注射溶液或分散液的无菌粉末。其它的适合给药剂型包括栓剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、吸入剂、皮肤贴片、埋植剂等。本专利技术的组合物或根据本专利技术生产的组合物可通过任何适当的途径给予，例如以片剂、胶囊剂、粉末剂、糖浆剂等形式口服，或以溶液的形式胃肠外注射。为了制备这种组合物，可采用本领域已知的方法，而且可采用本领域内通常使用的任何药物可接受的载体、稀释剂、赋形剂或其它添加剂。对于胃肠外给药，可以使用一种或多种活性成分的无菌水溶液、含水丙二醇溶液、含水维他命E溶液或芝麻油或花生油溶液。如果有必要，这种含水溶液应恰当缓冲，而且液体稀释剂本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种药物组合物，其包含：1)三环类抗抑郁药或其可药用的盐；2)大麻二酚；3)一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂。
【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其包含：1)三环类抗抑郁药或其可药用的盐；2)大麻二酚；3)一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂。2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物中三环类抗抑郁药(TCAs)或其可药用的盐与大麻二酚的重量比为1:0.2-30。3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物中三环类抗抑郁药(TCAs)或其可药用的盐与大麻二酚的重量比为1:0.5-30。4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物中三环类抗抑郁药(TCAs)或其可药用的盐与大麻二酚的重量比为1:2-30。5.根据权利要求1-4任意一项所述的组合物，其特征在于，所述三环类抗抑郁药(TCAs)选自阿米替林、氯米帕明、米安色林中的一种或两种以上组合。6.根据权利要求1-4任意一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物选自胶囊剂、片剂、糖衣片、丸剂、锭剂、粉末剂、颗粒剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂、无菌可注射溶液、分散液的无菌粉末、栓剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、吸入剂、皮肤贴片或埋植剂。7.大麻二酚用于制备预防和/或治疗抑郁症药物的用途，该药物和三环类抗抑郁药联用。8.大麻二酚和三环类抗抑郁药的组合制备药物组合物或药盒的用途，该组合物或药盒用于预防和...
【专利技术属性】
技术研发人员：张可，谭盺，常坦然，金倩，
申请(专利权)人：汉义生物科技北京有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11
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