一种薄膜衣片包衣及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种薄膜衣片包衣及其制备工艺，该薄膜衣片包衣，包括片芯外的薄膜层，在薄膜层与片芯之间有隔离层，其中隔离层包括按重量百分比的3‑7％桃胶、0.1‑4％胃溶性包衣粉、1‑5％的滑石粉，余量为浓度68‑72％的糖浆，包衣后可以解决薄膜衣片吸潮、冰片析出等问题，能够有效的解决易吸潮、有挥发性物质析出的问题。

【技术实现步骤摘要】
一种薄膜衣片包衣及其制备工艺
本专利技术涉及包衣制备
，特别是涉及一种薄膜衣片包衣及其制备工艺。
技术介绍
包衣(Coating)是现代制药最重要，也是最前沿的工艺之一，在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。含有冰片的片剂，如山东宏济堂制药集团股份有限公司生产的麝香心痛宁片等片剂，在传统的包衣工艺制备下，会存在吸潮水分上升、片重增高、冰片析出等问题，本专利技术要解决的技术问题就是，通过筛选合适的包衣并改进工艺，在不影响产品崩解的前提下彻底隔绝基片与外界的联通，防止产品吸潮及挥发性成分的析出。
技术实现思路
本专利技术提供一种薄膜衣片包衣及其制备工艺。本专利技术通过优化薄膜衣片的包衣工艺并考察期稳定性，解决片剂容易吸潮、冰片析出等问题。具体为改进包衣工艺，在薄膜衣片工艺中引入隔离层的技术，采用3-7％桃胶、0.1-4％胃溶性包衣粉加1-5％的滑石粉用68-72％的糖浆配制成混浆包隔离层，包衣后可以解决薄膜衣片吸潮、冰片析出等问题，能够有效的解决易吸潮、有挥发性物质析出的问题。本专利技术的一种薄膜衣片包衣及其制备工艺技术方案为，一种薄膜衣片包衣，包括片芯外的薄膜层，在薄膜层与片芯之间有隔离层，其中隔离层包括桃胶、胃溶性包衣粉和滑石粉，余量为糖浆，其中桃胶、胃溶性包衣粉和滑石粉总重量占比为4.1-16％。隔离层包括重量百分比的3-7％桃胶、0.1-4％胃溶性包衣粉、1-5％的滑石粉，余量为浓度68-72％的糖浆。隔离层包括按重量百分比的5％桃胶、2％胃溶性包衣粉、3％的滑石粉，余量为浓度70％的蔗糖糖浆，配制成混悬液。所述的薄膜层包括基片片重的1.5％-2.5％的包衣粉(胃溶性包衣粉)和体积浓度为75％-85％的乙醇。一种薄膜衣片包衣的制备工艺，包括以下步骤：(1)制备糖浆：取蔗糖加入纯化水制备浓度为68-72％(g/g)糖浆；(2)桃胶混浆：取桃胶颗粒，加入糖浆，加热搅拌均匀，过筛备用；(3)滑石粉混浆：称取滑石粉加入糖浆配制成混浆，搅拌45分钟；(4)胃溶性包衣粉混浆：称取包衣粉，加入糖浆配制成混浆，搅拌45min，备用；(5)将配置好的桃胶混浆、胃溶性包衣粉混浆、滑石粉混浆混合均匀作为隔离层混浆，包1-3层隔离层包衣；(6)薄膜衣层材料制备：取片重2％的包衣粉用体积浓度为75％-85％的乙醇配制成7.5％-8.5％的质量浓度的包衣浆；(7)将包好隔离层的基片于高效包衣机内包衣。步骤(1)具体为，取蔗糖加入纯化水，加热至沸腾，搅拌至全部溶化，趁热用100目筛过滤，补充热纯化水调节浓度至68-72％(g/g)，搅拌均匀。步骤(2)中，过筛为过100目筛。步骤(5)中，隔离层包衣工艺为：取基片置高效包衣机内，转动高效包衣机，转速2转/min，预热片面温度至38℃-42℃，提高包衣机转速至9转/min，喷入隔离层混浆，使隔离层混浆能均匀粘附于片剂表面，然后加热或吹送热风，温度控制在60～65℃，使其干燥后，按照每100kg基片使用600ml隔离层混浆，包1-3层。步骤(6)中，所述的包衣粉为胃溶性包衣粉。步骤(7)中，将包好隔离层的基片于高效包衣机内预热至出风温度48℃时，喷入薄膜衣层材料，直至包衣结束。本专利技术的有益效果为：本专利技术通过在薄膜衣片片芯和薄膜层之间包裹一层隔离层，起到防吸潮、防挥发性成分析出的作用，并发现最佳隔离层组合，通过加速稳定性试验，以片剂检验的各项指标为标准，最后确定了最佳工艺改进方案：用5％桃胶+2％包衣粉+3％滑石粉用糖浆配制成10％的混浆作为隔离层，包两层隔离层后按照包薄膜衣的工艺包薄膜衣层，检验结果表明本方法能有效的起到放吸潮、防析出的作用。附图说明：图1所示为崩解变化趋势对比图；图2所示为水分变化趋势对比图。具体实施方式：为了更好地理解本专利技术，下面用具体实例来详细说明本专利技术的技术方案，但是本专利技术并不局限于此。以下实施例涉及仪器与材料混浆材料选取桃胶、滑石粉、糖浆、红色胃溶性包衣预混剂；包衣设备采用高效薄膜包衣机。各原料来源如表1所示：表1隔离层物料信息表实验例隔离层的选择按照试验设计，将基片均分成八份，分别进行包衣试验，如表2所示：本次实验设计选取不同成分混浆包隔离层2-3层，共计八次试验，试验编号1-8，隔离层包衣参照包糖衣片隔离层的方法，即取合格基片置高效包衣机内，转动包衣机，转速控制在2转/min，预热片面温度至40℃左右，提高包衣机转速至9转/min，喷入适量混浆，使混浆能均匀粘附于片剂表面，然后加热或吹送热风，(温度控制在60～65℃)，使其干燥后，按如此法包1-3层，隔离层混浆选用见表1。包完隔离层后按照薄膜衣片包衣的工艺参数继续包薄膜衣至规定要求，包衣结束后压板做加速稳定性试验。表2隔离层混浆的选用、浓度与包衣层数试验编号隔离层混浆的选用包衣层数15％包衣粉、10％滑石粉用糖浆配制成15％混浆328％包衣粉、12％滑石粉用糖浆配制成20％混浆238％包衣粉+10％滑石粉用糖浆配制成20％混浆343％桃胶糖浆混浆加10％滑石粉253％桃胶糖浆混浆加10％滑石粉365％桃胶+2％包衣粉+8％滑石粉用糖浆配制成15％的混浆278％桃胶+2％包衣粉+5％滑石粉用糖浆配制成15％的混浆185％桃胶+2％包衣粉+3％滑石粉用糖浆配制成10％的混浆2对试验的8份样品按照以上检验方法做加速稳定性试验(加速稳定性试验条件：样品放置在40℃±2℃，湿度75％±5％的环境)，分别于第0月、第一月、第二月、第三月、第六月取样检验，检验结果如下表3。表3样品加速稳定性试验数据根据加速稳定性试验数据分析：样品1、2、3隔离层因未使用桃胶，在加速稳定性试验第2-3月期间产品表面均出现了不同程度的白色析出物，并且吸潮严重，导致水分升高、片重上升，没有达到预期的效果；样品4、5隔离层开始尝试使用桃胶，因未使用包衣粉，并且滑石粉量偏高，导致滑石粉底色不容易覆盖，影响后续成品的外观；样品7使用的隔离层为8％桃胶+2％包衣粉+5％滑石粉用糖浆配制成15％的混浆，其它各项指标均较好，但由于桃胶的使用浓度偏高，在包衣时太黏，导致片面有轻微破损，导致片面外观不理想；样品6、8两者加速稳定性试验数据各项指标成分均符合规定，且随着时间的延长变化不大，比较稳定，两者均达到了试验的预期目的，但薄膜衣片属于薄膜衣片，有片重要求，样品6混浆中多加了3％的滑石粉，不利于生产现场的片重控制，样品8的试验方案属于最佳方案。本专利技术的隔离层可以通过将桃胶、胃溶性包衣粉、滑石粉按相应浓度混悬于糖浆中。混浆使用的糖浆为药用蔗糖熬制而成，浓度在60％-75％(g/g),优选为68％-72％(g/g)；混浆中桃胶浓度为1％-8％，优选为3％-7％；胃溶性包衣粉在混浆中的浓度为0.1％-5％，优选为0.1％-4％；滑石粉在混浆中的浓度为1％-8％，优选在1％-5％。下面通过具体实例阐述本专利技术。制造例将颗粒量1％的硬脂酸镁与延胡索等制成的颗粒、细料冰片粉，粘合剂淀粉于提升料斗内混合均匀。根据规定片重于压片机上进行压片。按照每片0.245g调整片重，使片重在规定范围内，片重控制范围：0.232g～0.258g/本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种薄膜衣片包衣，其特征在于，包括片芯外的薄膜层，在薄膜层与片芯之间有隔离层，其中隔离层包括桃胶、胃溶性包衣粉和滑石粉，余量为糖浆，其中桃胶、胃溶性包衣粉和滑石粉总重量占比为4.1‑16％。

【技术特征摘要】
1.一种薄膜衣片包衣，其特征在于，包括片芯外的薄膜层，在薄膜层与片芯之间有隔离层，其中隔离层包括桃胶、胃溶性包衣粉和滑石粉，余量为糖浆，其中桃胶、胃溶性包衣粉和滑石粉总重量占比为4.1-16％。2.根据权利要求1所述的一种薄膜衣片包衣，其特征在于，隔离层包括重量百分比的3-7％桃胶、0.1-4％胃溶性包衣粉、1-5％的滑石粉，余量为浓度68-72％的糖浆。3.根据权利要求1所述的一种薄膜衣片包衣，其特征在于，隔离层包括按重量百分比的5％桃胶、2％胃溶性包衣粉、3％的滑石粉，余量为浓度70％的蔗糖糖浆，配制成混悬液。4.根据权利要求1所述的一种薄膜衣片包衣，其特征在于，所述的薄膜层包括基片片重的1.5％-2.5％的包衣粉(胃溶性包衣粉)和体积浓度为75％-85％的乙醇。5.根据权利要求1的一种薄膜衣片包衣的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)制备糖浆：取蔗糖加入纯化水制备浓度为68-72％(g/g)糖浆；(2)桃胶混浆：取桃胶颗粒，加入糖浆，加热搅拌均匀，过筛备用；(3)滑石粉混浆：称取滑石粉加入糖浆配制成混浆，搅拌45分钟；(4)胃溶性包衣粉混浆：称取包衣粉，加入糖浆配制成混浆，搅拌45min，备用；(5)将配置好的桃胶混浆、胃溶性包衣粉混浆、滑石粉混浆混合均匀作为隔离层混浆，包1-3层隔离层包...

【专利技术属性】
技术研发人员：程合丽，王文博，刁瑞丽，
申请(专利权)人：山东宏济堂制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37