一种载硅酸盐微粒的冷敷敷贴制造技术

载硅酸盐微粒冷敷敷贴属于医疗器械领域，涉及一种冷敷器具。本发明专利技术利用聚乙烯醇在反复冻融中物理交联与固体颗粒沉降过程相结合，提供具有可控浓度梯度硅酸盐微粒的冷敷敷贴。不仅为充分利用其生物效应提供了条件，且梯度分布起到了热传导缓冲作用，可实现更佳的冷敷感受性与更长的保冷时间。由聚合物网格固定微粒使体系更加稳定，并在使用后易于清除。小尺寸，多孔等硅酸盐微粒的使用，为多功能化提供了基础。不同载体及增稠剂的使用及根据使用需求进行的在敷贴形貌，搭配使用形式等方面的调整拓展了其应用范围。本发明专利技术提供了舒适方便，接触良好，持冷时间长且具多种生物功能的冷敷敷料，适用于各种医疗冷敷场合。

A cold compress with silicate particles

The cold compress applicator containing silicate particles belongs to the field of medical appliances, and relates to a cold compress appliance. The invention provides a cold compress application with a controllable concentration gradient silicate particle by combining the physical crosslinking of the polyvinyl alcohol with the solid particle settling process in the repeated freezing thawing. It not only provides the conditions for the full use of its biological effects, but also the gradient distribution has the effect of heat conduction buffering, which can achieve better cold compress sensitivity and longer cooling time. Fixing particles by polymer mesh makes the system more stable and easy to remove after use. The use of small size, porous and other silicate particles provides a basis for multi-function. The application of different carriers and thickeners and adjustments in the application form and application form according to the requirements have expanded its application scope. The invention provides a cold compress dressing with comfort, convenience, good contact, long holding time and multiple biological functions, and is suitable for various medical cold compress occasions.

【技术实现步骤摘要】
一种载硅酸盐微粒的冷敷敷贴
本专利技术涉及一种医疗器械，具体涉及一种载硅酸盐微粒的冷敷敷贴，此敷贴中的微粒具有浓度梯度，在有效调节冷敷效果的同时，这些梯度浓度的微粒可以提供独特的功能。
技术介绍
冷敷是常用的物理治疗方式之一。通过降低局部组织温度，可以达到收缩局部血管，镇痛，减轻炎性肿胀等多种效果。对于急性创伤，局部炎症等疾患，冷敷的应用广泛。许多蓄冷介质被用于冷敷医疗器械的构建，包括冷源传导、冰块/冰晶、盐溶液、有机相变材料及高分子凝胶体等。但单纯使用这些介质构建的器械仍具有一些不足之处，包括机体组织接触面局部温度不可控，保冷时间短，机体接触感受性差，外接冷源对安全性与易用性的影响等。新型蓄冷剂的开发与应用在一定程度上解决了这些问题，比如设计优良的医用聚乙烯醇（PVA）凝胶等，但其直接使用冷敷温度相对较低，在人体体温下持冷能力仍有限，在一些需要强调应用舒适性及保冷时间的场合应用较为受限,特定领域应用如带创面的皮肤冷敷中并不能提供一些特定需求的功能。因其具有的多种独特性能，硅酸盐微粒在生物医学材料中的应用近来愈发收到关注。硅酸盐是地壳中含量最丰富的矿物之一，包括玉，电气石、锆石、云母、滑石等多种矿物实质上均属于硅酸盐。一些以现代科技为基础构建的新型硅酸盐，如生物玻璃等，更是在一些重要的临床应用中凸显了其优势。近来的研究揭示这些硅酸盐材料微粒在皮肤修复及美容养颜方面可能具有多种积极的功能。比如，玉，玉石及电气石可能具有微量元素释放，负离子及电磁场效应；锆石、云母与滑石等可以提供不同的物理刺激并改善局部组织微环境；生物玻璃表现出了显著的抗菌及促进创伤组织修复效果等。以上这些效果均是许多临床冷敷场合需要的，但这些微粒蓄冷能力与热传导能力较差，很难直接作为冷敷介质。如果可将这些微粒与适宜的冷敷介质相结合，将可能更有效的满足临床需求。直接将硅酸盐微粒加入蓄冷介质并混合均匀是可能的结合使用方法之一，但具有一些明显的缺点。在不加增稠剂，赋形剂或其他载体的情况下，硅酸盐微粒会具有较快的自然沉降，导致出现非预期的局部浓度变化，给产品质量和制备工艺的控制带来困难。在微粒具有特定功能时，组织接触面要求具有一定的浓度，而由于沉降的影响，单纯混合可能反而难于控制。另外，如果组织接触面沉降的微粒过多，将可能导致此处敷贴温度与强度出现问题。并且，在体温作用下敷料局部温度上升后，物理性质的改变可能导致这些微粒非预期的释出，沾附于冷敷部位上带来一些后续处理的麻烦。即使用能够帮助硅酸盐微粒在敷贴中尽量分布均匀的载体，对某些具有较高成本且仅在接触机体局部才能发挥作用的材料，非组织接触面的颗粒实际上被浪费。事实上，由于硅酸盐颗粒的热传导延迟，如能在搭配蓄冷介质时保证接触面方向的一定分布，对于改善接触面温度，延长保冷时间，保证微粒功能等均具有积极意义，这很难以均匀混合，自然蓄冷的方式达到，而需创新性的手段。
技术实现思路
为解决现有技术在应用于载硅酸盐微粒冷敷敷料时的不足，本专利技术创造性的设计敷料中含有质量浓度（w/v）为0.5-15%的聚乙烯醇（PVA）及0.1-32%的硅酸盐微粒，并且通过将硅酸盐微粒的有序沉降与聚乙烯醇的物理交联相结合，保证敷料基底面至组织接触面的微粒具有可控的浓度梯度。本专利技术主要通过如下的技术方案制备而成。将以上含量的聚乙烯醇与硅酸盐微粒均匀混合液负载于载体上，以不高于-10℃冷冻至少2小时，以不低于20℃解冻，翻转，重复以上步骤至少3个循环。在此技术方案中，PVA在反复的冻结与解冻循环中可以逐渐的形成交联网络，这些网络的形成对其中硅酸盐微粒的沉降逐渐形成限制，而在冻结与解冻循环中的翻转过程，使暂时未被限制的微粒向反方向沉降，避免过快过多单方向颗粒聚集。最终，在PVA交联网格完全形成之后，微粒一方面被限制在网格之中，同时，微粒因其刚性性质，能够对PVA的网格结构提供一定的支持。在本技术方案所提供的PVA与硅酸盐微粒含量条件下，辅以其他因素如载体选择，微粒性质控制及增稠剂调整等，可以控制敷料一个方向的任意微粒浓度梯度。由于沉降速度的有效控制与维持，整体浓度梯度可以做到较为均衡并且在质量控制与工艺方面得到更好的保证。PVA交联网格的存在与对微粒的逐步限制，确保了高浓度方向微粒不至于过多，并且即使与组织接触后逐渐解冻，微粒也不容易从体系中无序释出，这既保证了功能性微粒的作用时间，对避免高成本微粒的丢失与浪费同样具有积极意义。并且，以此方式构建的冷敷敷料，具浓度梯度的硅酸盐微粒与PVA网格事实上起到了一定热传导梯度缓冲的作用，当组织接触面为高浓度时，接触面持续作用温度上升，使用者感受得到提升，而在整体蓄冷能力没有大的变化前提下，总持冷时间得到了有效延长。本技术方案能够做到对各种尺寸与形貌的硅酸盐微粒沉降过程提供有效控制，尤其是尺度较小的微粒。之前的研究中已经证实，具有小尺寸效应的微粒，在生物医学应用中能够具有很多特殊的性质与功能。小尺寸微粒沉降速度较慢，这本来有利于在自然沉降条件下形成浓度梯度，但是，由于在多种因素影响下的聚集效应，在简单混悬条件下颗粒可能聚集成团，破坏体系稳定性并改变敷贴整体性质。组织接触后过小尺寸微粒残留也是容易引起安全性担忧的一个问题。而本技术方案中的PVA逐渐形成的网格结构，可以有效的限制这些微粒的聚集，保证体系稳定性，使用完成之后有网格限制的微粒也易于清除。在使用本方案提供给的配比比例下，微粒粒度小于180微米也可以被有效分散与限制。同样，除了小尺度效应，多孔结构微粒粉体的应用同样受益于体系中PVA的分散与限制。微粒改性加工往往着眼于增强微粒的表面性质或提供搭载其他物质以行使特定功能，PVA网格的分散与限制既避免了这些改性微粒的聚集，过多沉降，并能够提供可控制的载体浓度保证搭载物的适宜释放条件。在此情况下尚有浓度梯度的特例，如组织接触面仅需要较低浓度的搭载物释放，而又要保证其持续释放时间时，可以构建反向的组织接触面为低浓度微粒的敷料体系。甚至于，在特定要求下，部分区域微粒密度梯度为正向，此时组织接触面方向为高密度，部分区域微粒密度梯度为负向，此时基底面方向为高密度的敷贴也可构建。最后，如上所述，硅酸盐矿物具有很多的类型，其各种不同的微粒可能具有各种不同的功能，并且这些微粒可以以适当的方式进行混合使用以达到特定目的。本技术方案已验证的微粒类型包括玉，电气石、锆石、云母、滑石、生物玻璃及其混合物等，但并未排除其他硅酸盐微粒的使用。本技术方案中PVA能够逐渐形成网格并对硅酸盐微粒形成支撑，但采用物理方式形成网格的过程较慢，达到精细浓度控制需要更复杂的工艺与更多的成本，而化学交联方式的使用可能带来不必要的安全性风险。相比之下，适当的载体及增稠剂赋形剂选择是较为简便的优化方法。敷贴类产品常见的载体选择是柔性的无纺布材质，当采用这种方式时，敷贴可以方便的与预期使用部位贴合，使用感受也相当舒适。但是，由于本方案中以PVA网格限制的硅酸盐微粒存在，当微粒主要起搭载，释放功能时，尤其是当特定需求中要求某一方向上微粒浓度较大时，由于微粒本身的刚性性质，柔性载体在一些情况下难于有效的起到辅助限制，支撑的作用。这种情况下，使用刚性多孔载体可能是更有益的。至于增稠剂的选择，生物相容的具有一定粘稠性质的物质均可选用，但最佳的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种载硅酸盐微粒的冷敷敷贴，其特征是组成成分中包含质量浓度（w/v）为0.5‑15%的聚乙烯醇，0.1‑32%的硅酸盐微粒，并且其基底面至组织接触面的微粒浓度具有梯度。

【技术特征摘要】
1.一种载硅酸盐微粒的冷敷敷贴，其特征是组成成分中包含质量浓度（w/v）为0.5-15%的聚乙烯醇，0.1-32%的硅酸盐微粒，并且其基底面至组织接触面的微粒浓度具有梯度。2.根据权利要求1所述的冷敷敷贴，其特征在于制备方法包括聚乙烯醇与硅酸盐微粒均匀混合液负载于载体上，以不高于-10℃冷冻至少2小时，以不低于20℃解冻，翻转，重复以上步骤至少3个循环。3.根据权利要求1所述的冷敷敷贴，其特征在于硅酸盐微粒的粒度为小于180微米。4.根据权利要求1所述的冷敷敷贴，其特征在于硅酸盐微粒为多孔结构。5.根据权利要求1所述的冷敷敷贴，其特征在于部分区域微粒密度梯度为正向，此时组织接触面方向为高密度，以及部...

【专利技术属性】
技术研发人员：袁暾，
申请(专利权)人：袁暾，四川三泰医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51