液态均相优化重复一致性人体血浆脂蛋白快速检测试剂盒制造技术

液态均相优化重复一致性人体血浆脂蛋白快速检测试剂盒，外盒体(1)为圆筒形状，外盒体(1)上端开口安装盒盖(2)，外盒体(1)内安置至少三个试剂单元(3)，相邻二个试剂单元(3)至少有一个侧面外壁相互贴近，试剂单元(3)呈三棱柱形状，试剂单元(3)上端面一个较小的角部安装液孔(5)，与其相对的一个边缘上安装气孔(4)。测定快速灵敏、特异性高，稳定性好，至少可稳定一年，操作简便，能适用于多种类型的半自动、全自动生化分析仪。

Rapid homogeneous liquid phase lipoprotein detection kit

A rapid detection kit for human plasma lipoprotein rapid detection, the outer box body (1) is a cylinder shape, the outer box body (1) is installed at the upper end of the box cover (2), the outer box body (1) is placed at least three reagent units (3), and the adjacent two reagent units (3) are close to one side of the outer wall, and the reagent unit (3) is three prism. A small angle is installed on the upper end of the reagent unit (3), and a liquid hole (5) is mounted on the upper end of the reagent unit, and an air hole (4) is arranged on one edge thereof. It is fast, sensitive, high specificity and good stability. It can be stable for at least one year, easy to operate, and can be applied to a variety of semi-automatic and automatic biochemical analyzer.

【技术实现步骤摘要】
液态均相优化重复一致性人体血浆脂蛋白快速检测试剂盒
本技术属于体外诊断领域免疫测定技术的试剂包装结构改进技术，尤其是液态均相优化重复一致性人体血浆脂蛋白快速检测试剂盒。
技术介绍
脂蛋白(a)是一种特殊独立的血浆脂蛋白，是1963年挪威遗传学家Berg在研究低密度脂蛋白的遗传变异时发现的。脂蛋白(a)增高：见于动脉粥样硬化性心脑血管病、急性心肌梗死、家族性高胆固醇血症、糖尿病、大动脉瘤等。脂蛋白(a)减低：见于肝脏疾病、酗酒、摄入新霉素等药物后。由于现在饮食及环境的影响，血栓性疾病、肾脏疾病高发，脂蛋白(a)检测是多种疾病的临床诊断、病情观察、指导用药、判断预后的有效指标，Lp(a)作为当今脂蛋白研究中最热门的内容之一，越来越受到临床医生的重视，已有发展为常规检测的趋势，原来的ELISA方法已经不适应要求，能够配套全自动生化分析仪的胶乳增强免疫透射比浊方法才应是首选检测方法。改进技术中首先要解决与其相适应的快速测试使用的定制试剂包装盒。
技术实现思路
本技术的目的是为了提出一种液态均相优化重复一致性人体血浆脂蛋白快速检测试剂盒，以克服上述现有技术中的缺点，支持快速测试，以实现检测结果稳定，提高准确率和灵敏度，一次性使用，保证检测结果准确。实现本技术专利技术目的的技术措施在于：包括外盒体、盒盖、试剂单元、气孔和液孔；外盒体为圆筒形状，外盒体上端开口安装盒盖，外盒体内安置至少三个试剂单元，相邻二个试剂单元至少有一个侧面外壁相互贴近，试剂单元呈三棱柱形状，试剂单元上端面一个较小的角部安装液孔，与其相对的一个边缘上安装气孔。尤其是，试剂单元至少有二个外壁棱角抵紧外盒体内壁。尤其是，试剂单元为尖劈形等截面三棱体，而且其中一个角小于45°。尤其是，试剂单元上液孔所在棱角的侧壁上竖立安装有液位视窗。尤其是，气孔所在一侧外壁宽度不大于另二侧外壁平均宽度的一半。尤其是，试剂单元在外盒体内交错安置以最大限度利用外盒体内空间。采用本技术的脂蛋白快速检测试剂盒，采用的测定方法为胶乳增强免疫透射比浊法，在均相条件下，用于体外定量测定人体血浆中脂蛋白(a)的含量，通过临床对测定结果的判定对患者的病情进行诊断，测定快速灵敏、特异性高，稳定性好，至少可稳定一年，操作简便，可适于临床全自动或半自动生化分析仪配套使用。胶乳增强免疫透射比浊法利用抗原抗体反应原理，样品中的脂蛋白(a)与反应液中抗脂蛋白(a)的抗体，在一个最佳反应条件下，形成抗原－抗体聚合物，使反应液产生浊度变化，产生的浊度与样品中的脂蛋白(a)含量呈正比，通过测定吸光度变化，与脂蛋白(a)标准曲线比较，得出脂蛋白(a)含量。但是由于脂蛋白(a)临床临界值很低，当样品中脂蛋白(a)的含量处于正常生理范围时，即抗原浓度很低时，产生抗原-抗体聚合物的量少，反应液浊度变化极小，吸光度变化就不能被检出，这就是说此方法灵敏度不够。胶乳增强免疫透射比浊法就是提高免疫透射比浊法的灵敏度，原理是利用直径为0.1μm左右的羧化聚苯乙烯小颗粒胶乳(Latex)，包被上脂蛋白(a)单抗IgG，成为具有免疫活性的免疫胶乳，此免疫胶乳与标本中相应的脂蛋白(a)相遇时，发生凝集反应。由于胶乳的存在，凝集反应时反应液中浊度变化增大，使反应的灵敏度大大提高。本技术的优点和效果：适于检测试剂包装使用，密封性好，成本低，操作简便，适用临床检测推广范围宽，支持全液态均相的反应模式，且免冲洗，避免反应中引入不必要的干扰物及其它不确定因素，实现各测试间的一致性更好，使得检测结果更为稳定，使整体检测性能更优。能适用于多种类型的半自动、全自动生化分析仪。附图说明图1为本技术实施例1结构示意图。图2为本技术实施例1中试剂单元结构示意图。附图标记包括：外盒体1、盒盖2、试剂单元3、气孔4、液孔5、液位视窗6。具体实施方式本技术包括：外盒体1、盒盖2、试剂单元3、气孔4和液孔5。下面结合附图和实施例对本技术作进一步说明。实施例1：如附图1所示，外盒体1为圆筒形状，外盒体1上端开口安装盒盖2，外盒体1内安置至少三个试剂单元3，相邻二个试剂单元3至少有一个侧面外壁相互贴近，试剂单元3呈三棱柱形状，试剂单元3上端面一个较小的角部安装液孔5，与其相对的一个边缘上安装气孔4。前述中，试剂单元3至少有二个外壁棱角抵紧外盒体1内壁。前述中，试剂单元3为尖劈形等截面三棱体，而且其中一个角小于45°。前述中，如附图2所示，试剂单元3上液孔5所在棱角的侧壁上竖立安装有液位视窗6。前述中，气孔4所在一侧外壁宽度不大于另二侧外壁平均宽度的一半。前述中，试剂单元3在外盒体1内交错安置以最大限度利用外盒体1内空间。在本实施例中，第一试剂单元3为装有样本稀释液的试剂瓶，第二试剂单元4为装有试剂缓冲液的试剂瓶，第三试剂单元5为装有内部已包被的乳胶微球粒子的试剂瓶。本实施例在应用时，打开盒盖2，依次取出试剂单元3；将液孔5置于下侧，先打开气孔4，再打开液孔5，试剂自然流出，并参照液位视窗6读取液位。步骤(1)：试剂1稀释液配制；混合容器(A)加入三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Proclin-300、搅拌至完全溶解，调解PH至7.4。步骤(2)：试剂2试剂缓冲液配制；混合容器(B)加入吗啉乙磺酸、聚乙二醇6000、氯化钠、牛血清白蛋白、聚氧乙烯月桂醚，proclin300，Tween20搅拌至完全溶解，调解PH至6.0。步骤(3)：试剂3试剂配制，缓冲液即抗体稀释及乳胶重悬液；混合容器(C)吗啉乙磺酸，搅拌混匀，微调至6.0。步骤(4)：试剂3试剂配制，胶乳微球活化反应；混合容器(D)中按配方加入吗啉乙磺酸搅拌至完全溶解，调节pH至6.0±0.1。而后加入1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)，搅拌至完全溶解，肉眼观察溶液，澄清均匀。试剂活性很高，极易溶解，称量前平衡至室温后再开盖，以防止瓶中剩余样品受潮。再次加入N-羟基硫代琥珀酰亚胺，搅拌至完全溶解，肉眼观察溶液，澄清均匀，调节PH6.0±0.1。最后匀速滴加胶乳微球，边滴加边用磁力搅拌器搅拌。混合容器避光，室温反应15min。步骤(5)：试剂3试剂配制，胶乳微球清洗；将混合容器(D)中的反应液转入离心管(杯)，配平后离心，12000rpm4℃50min，除去上清液。步骤(6)：试剂3试剂配制，胶乳重悬；取1/2缓冲液将各离心管胶乳重悬沉淀移至混合容器(E)，放在超声波破碎仪上以10％功率超声1min，超3S，停3S至胶乳液完全均匀。步骤(7)：试剂3试剂配制，胶乳重悬抗体稀释：混合容器(F)中加入1/2缓冲液，然后按配方加入抗脂蛋白(a)单克隆抗体，搅拌至溶液澄清均匀。步骤(8)：试剂3试剂配制，偶联反应；将重悬好的胶乳液与稀释的抗体液1：1在混合容器(F)中等体积混合，搅拌60min。步骤(9)：试剂3试剂配制，封闭；混合容器(F)中按生产配方加入乙醇胺、牛血清白蛋白，搅拌30min。步骤(10)：试剂3试剂配制，清洗；将混合容器(F)中的溶液转入离心管(杯)，配平后离心，12000rpm4℃40min，弃上清。步骤(10)：试剂3试剂配制，保存液配制；混合容器(H)中加入吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、Tween20、蔗糖、proclin3本文档来自技高网...

【技术保护点】
液态均相优化重复一致性人体血浆脂蛋白快速检测试剂盒,包括外盒体(1)、盒盖(2)、试剂单元(3)、气孔(4)和液孔(5)；其特征在于，外盒体(1)为圆筒形状，外盒体(1)上端开口安装盒盖(2)，外盒体(1)内安置至少三个试剂单元(3)，相邻二个试剂单元(3)至少有一个侧面外壁相互贴近，试剂单元(3)呈三棱柱形状，试剂单元(3)上端面一个较小的角部安装液孔(5)，与其相对的一个边缘上安装气孔(4)。

【技术特征摘要】
1.液态均相优化重复一致性人体血浆脂蛋白快速检测试剂盒,包括外盒体(1)、盒盖(2)、试剂单元(3)、气孔(4)和液孔(5)；其特征在于，外盒体(1)为圆筒形状，外盒体(1)上端开口安装盒盖(2)，外盒体(1)内安置至少三个试剂单元(3)，相邻二个试剂单元(3)至少有一个侧面外壁相互贴近，试剂单元(3)呈三棱柱形状，试剂单元(3)上端面一个较小的角部安装液孔(5)，与其相对的一个边缘上安装气孔(4)。2.如权利要求1所述的液态均相优化重复一致性人体血浆脂蛋白快速检测试剂盒，其特征在于，试剂单元(3)至少有二个外壁棱角抵紧外盒体(1)内壁。3.如权利要求1所述的液态均相...

【专利技术属性】
技术研发人员：卢坚，郑东，邵慧芬，
申请(专利权)人：上海丰汇医学科技股份有限公司，
类型：新型
国别省市：上海,31