一种塑制法制备参麦地黄丸的方法技术

本发明专利技术涉及一种塑制法制备参麦地黄丸的方法，按传统中成药丸剂处方取适量的中药配伍组分作为该方法的原料药，将原料药粉碎、过筛，混匀，与适量的粘合剂炼蜜和水混合，炼药，制丸条，搓丸，整丸、干燥制成球形的丸剂。本发明专利技术消除了传统的凭经验操作带来的人为因素差异，使得污染机会减少，不易染菌，卫生标准易控制；生产效率更高，产量更大，得率更高，成品的均匀度更好，重量差异小，溶散时限小，从而有利地保证了产品质量，为参麦地黄丸的工业化生产提供了依据。

A method of preparation of Shenmai Dihuang Pills by plastic method

The invention relates to a method for preparing Shenmai Dihuang Pills by a plastic method, which is used as a raw material for the traditional Chinese medicine pill prescription, which is used as the raw material for this method. The raw material is crushed, sifted and mixed evenly, mixed with a proper amount of adhesive to make honey and water, refining the medicine, making pellets, rubbing pills, whole pills and drying spherical pellets. Agent. The invention eliminates the traditional difference of human factors caused by experience, reduces pollution opportunities, is not easy to dye bacteria, is easy to control health standards, has higher production efficiency, higher yield, higher yield, better evenness of finished products, small difference in weight and small dissolution time limit, and is beneficial to guarantee the quality of the product. The industrial production of Mai Di Huang Wan provides the basis.

【技术实现步骤摘要】
一种塑制法制备参麦地黄丸的方法
本专利技术属于医药
，具体是涉及塑制法制备参麦地黄丸的工艺，尤其是用制丸机的工业化大生产方法制备水蜜丸的工艺，使之成为一种制备水蜜丸剂型的新工艺。
技术介绍
在《中华人民共和国药典》(2015年版)四部“制剂通则0108丸剂”中规定如下：丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和滴丸等类型。其中：水蜜丸是指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉，辅料至少包括蜜或蜜水混合物。参麦地黄丸是传统中成药，目前只有丸剂(水蜜丸)剂型，临床疗效确切，应用范围广，属临床常用药，其标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第2册(WS3-B-0319-90)，制备方法为泛制法。传统泛制法制备参麦地黄丸时，需要经历起模、层层泛制使成型、筛丸、盖面、干燥、选丸等步骤，时间长，一般需要10～15小时；制备过程繁琐，劳动强度大，起模、成型过程中需要人工一层层地泛制、筛分，影响生产效率，并造成污染机会增加，易造成微生物超标，使产品不合格；同时泛制法系用饮片细粉层层泛制而成，丸粒大小均匀度较差，重量差异大，尾料多、一次成型率较低，结构致密，溶散时限容易出现不合格，不利于有效成分的溶出和吸收。采用塑制法制备参麦地黄丸，是将饮片细粉加入炼蜜、水在混合机内混合制成丸块、炼药机内炼制，然后通过制丸机完成制丸，再经整丸、干燥而成，全过程均由机械完成，减少了药物与人的直接接触，过程大幅简化，因此污染机会减少，不易染菌，卫生标准易控制；同时制丸机采用统一的制丸模具，成品的均匀度好，药丸重量差异小；生产效率更高，得率更高，产量更大。特别是塑制法工艺制丸成品溶散时限大幅改善，克服了传统泛制法成品溶散时限长，影响患者体内药物吸收问题，因此，本专利技术提供的塑制法制备参麦地黄丸方法，解决了参麦地黄丸大小不均一、重量差异大，溶散时限长，微生物易超标等质量问题。
技术实现思路
本申请人通过制剂学方面的深入研究，专利技术了塑制法制备参麦地黄丸的一种新工艺，按此法制备的参麦地黄丸质量稳定，疗效确切。本专利技术的目的在于提供塑制法制备参麦地黄丸的新工艺，采用传统中成药参麦地黄丸处方的中药配伍组分作为该方法的原料药，以参麦地黄丸的原料处方配比作为该方法的用量，将原料药饮片细粉与适量的粘合剂蜂蜜和水以混合机混合制成丸块，通过炼药机炼制，在制丸机中挤出制丸条、由制丸刀切割成大小均匀的药丸，再经整丸、干燥后得成品。本专利技术采用的工艺步骤均涵盖饮片细粉混合、炼药、制丸条、搓丸、整丸、干燥等环节。塑制法用炼蜜选自相对密度为1.35-1.40，含水量为10％-20％的炼制蜂蜜。与泛制法制备参麦地黄丸比较，本专利技术的塑制法优势在于：1.精确性药丸重量差异比较，塑制法重量差异≤2.4％，泛制法重量差异≤5.9％，二者相比有显著差异，说明塑制法与泛制法相比精确度提高了。2.批生产完成时间完成同样批量参麦地黄丸(以300kg为例)，泛制法需要约12～15小时，塑制法经需要8-10小时，生产效率大大提高。同时消除了传统的凭经验操作带来的人为因素差异，使得污染机会减少，不易染菌，卫生标准易控制。3.溶散时限按照2015年版《中国药典》四部通则0921崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查，水蜜丸溶散时限应：≤1小时。塑制法溶散时限：30分钟以内泛制法溶散时限：30-56分钟塑制法制备的药丸溶散时限比泛制法有明显改善。4.可自动化程度泛制法制备工艺繁琐，劳动强度大，起模、成型过程中需要人工一层层地泛制、过筛，影响生产效率。塑制法制备工艺流程顺畅，采用自动化的混合机、炼药机、制丸机生产，生产量大，生产时间短。为达到上述目的，本专利技术为塑制法制备参麦地黄丸的方法，是通过以下技术方案实现的：步骤：(1)药材粉碎：按一定量分别称取熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、牡丹皮、北沙参和麦冬，混合均匀，置于粉碎机中粉碎，过筛，混匀，备用；(2)辅料处理：将蜂蜜过筛滤除杂质，炼至105～115℃时，相对密度为1.35左右，含水量为14-20％；或116-118℃时，相对密度为1.37左右，含水量在14％-16％；或119-122℃时，相对密度为1.4左右，含水量在10％以下。(3)制丸块：将步骤(1)中粉碎得到的饮片细粉在搅拌机中混合一定时间，加入步骤(2)中的炼蜜及少量水，搅拌均匀，即得丸块；(4)炼药：将步骤(3)中制得的丸块置于炼药机中，重复炼制数次；(5)制丸粒：将步骤(4)中炼好的药条置于中药制丸机内挤出制丸条、制丸刀切割制得丸粒；(6)整丸：将丸粒置泛丸锅内喷入少量稀释的蜜水，并撒入少量药物细粉，反复数次，使药丸外观圆整一致。(7)干燥：将湿丸置于烘箱中进行干燥，得参麦地黄丸。所述步骤(7)制得的参麦地黄丸置于适宜大小的药筛中筛选大小适合的丸粒。所述步骤(1)中药材粉碎的粒度为80-120目。所述步骤(3)中制丸块的混合时间为20-40min，制丸块加水量为10-20mL/100g药材饮片细粉。所述步骤(4)中的炼药次数为1-4次。所述步骤(6)中的整丸加粉量为1-2％。所述步骤(7)中的干燥温度为60-80℃，干燥时间为4-6h。综上所述，本专利技术的有益效果如下：本专利技术为塑制法制备参麦地黄丸的一种新工艺，消除了传统的凭经验操作带来的人为因素差异，使得污染机会减少，不易染菌，卫生标准易控制；生产效率更高，产量更大，得率更高，成品的均匀度更好，重量差异小，从而有利地保证了产品质量，为参麦地黄丸的工业化生产提供了依据。附图说明图1为丹皮酚最大吸收波长；图2为丹皮酚标准曲线；图3为淀粉粒显微鉴别；图4为茯苓菌丝显微鉴别；图5为草酸钙簇晶显微鉴别；图6为泽泻TLC鉴别结果，其中，左：供试品溶液右：泽泻对照药材；图7为丹皮酚TLC鉴别结果，其中，左：丹皮酚对照品溶液右：供试品溶液。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术作进一步的说明，但本专利技术的保护范围并不限于此。1参麦地黄丸制备1.1处方本实施例塑制法制备参麦地黄丸的原料处方配比为：北沙参200g，熟地黄400g，麦冬150g，牡丹皮150g，山药200g，山茱萸(蒸)200g，茯苓150g，泽泻150g。1.2制备本实施例塑制法制备参麦地黄丸的正交实验设计：塑制法制备丸剂过程中容易出现的问题主要为溶散时限超限、裂丸等。药材的粉碎粒度、黏合剂用量、混合制丸块时间、干燥温度和干燥时间等对溶散时限和丸剂外观均有一定的影响。因此，以溶散时限和丸剂外观圆整度作为评价指标，以药材粉碎粒度、制丸块加水量、混合制丸块时间、炼药次数、整丸加粉量、干燥温度、干燥时间为因素，每个因素拟定3个水平，因素水平表见表1，进行L18(37)正交试验。表1：因素水平表本实施例塑制法制备参麦地黄丸的方法包括如下步骤：1.2.1药材粉碎：按处方量分别称取熟地黄、山茱萸(蒸)、山药、泽泻、茯苓、牡丹皮、北沙参和麦冬饮片，混合均匀，置粉碎机中粉碎，过筛，混匀，备用。1.2.2混合制丸块：将经粉碎的饮片细粉在搅拌机中搅拌混合均匀，加入炼蜜(每100g粉末加炼蜜35g)与适量的水，搅拌混合，制丸块。1.2.3炼药出条：将制得的丸块置炼药机内，由机械力将丸块挤出，重复炼数本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种塑制法制备参麦地黄丸的方法，其特征在于：按传统中成药丸剂处方取适量的中药配伍组分作为该方法的原料药，将原料药粉碎、过筛，混匀，与适量的粘合剂炼蜜和水混合，炼药，制丸条，搓丸，整丸、干燥制成球形的丸剂。

【技术特征摘要】
1.一种塑制法制备参麦地黄丸的方法，其特征在于：按传统中成药丸剂处方取适量的中药配伍组分作为该方法的原料药，将原料药粉碎、过筛，混匀，与适量的粘合剂炼蜜和水混合，炼药，制丸条，搓丸，整丸、干燥制成球形的丸剂。2.如权利要求1所述塑制法制备参麦地黄丸的方法，其特征在于：其中所述传统中成药丸剂为泛制法制得的中药水蜜丸。3.如权利要求1所述塑制法制备参麦地黄丸的方法，其特征在于：其中所述中药配伍组分为：北沙参200g，熟地黄400g，麦冬150g，牡丹皮150g，山药200g，山茱萸(蒸)200g，茯苓150g，泽泻150g。4.如权利要求1所述塑制法制备参麦地黄丸的方法，其特征在于所述制丸过程包括以下步骤：采用炼蜜和水为粘合剂，以100g药粉计，加炼蜜量为35g和水为5-100ml，混合制成丸块置于炼药机中重复1-20次；炼好的丸块置于中药制丸机内挤出直径4-10mm丸条，...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨群，张锴，林佳妮，
申请(专利权)人：绍兴文理学院元培学院，
类型：发明
国别省市：浙江,33