患者和生物样本识别和追踪的方法和系统技术方案

本发明专利技术提供了一种用于在执行任务的过程中监视程序的准确性的装置和系统，所述任务包括要被执行的至少一个程序，所述装置包括：输入接口，用于接收与程序相关的输入数据；数据存储器，用于存储与程序相关的数据；处理器，用于：将输入数据与被存储的数据进行比较；和生成指示该比较的结果的比较结果；以及输出接口，用于输出比较结果。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】患者和生物样本识别和追踪的方法和系统相关申请的交叉引用本申请要求于2015年6月12日提交的标题为“MethodandSystemforPatientandBiologicalSampleIdentificationandTracking”的GeneaLtd名下的澳大利亚临时专利申请No.2015902235的优先权，并且其说明书整体通过参考且出于所有目的被并入这里。
本专利技术涉及识别、监视和跟踪生物材料和/或样本的领域。在一种形式中，本专利技术涉及从正在进行医疗或医疗相关程序(procedure)的人获取到的生物材料的识别、监视和跟踪。它特别适用于在辅助生殖技术(ART)治疗(并且特别是其配子和胚胎中)的过程中，从女性和男性获取到的生物材料的识别、监视和跟踪。在下文中将描述与进行ART治疗的人员有关的专利技术将是方便的，但是应该理解的是，本专利技术不仅限于该用途。
技术介绍
作为辅助生殖的手段，辅助生殖技术(ART)在发达国家变得越来越重要。借由背景，在1981年被引入美国之后，在2010年期间在该国大约进行了150,000次ART循环，产生了47,090名活产儿和61,564名婴儿。尽管与潜在需求相比ART的使用还相对较少，但是在过去十年中，使用已经大大增加，使得现今每年出生的所有婴儿中在美国约1％和其他国家约2-4％被设想使用体外受精(IVF)。IVF涉及女性卵巢的激素刺激以使多个卵子成熟，随后从患者卵巢中收集未受精卵并与来自该女性伴侣或供体的精子受精。然后在被转移回到其子宫中以用于妊娠之前，将受精卵(胚胎)培养2-6天。显然，重要的是在严格和仔细控制的方案下进行该程序，以确保卵子受精的目标伙伴受精。媒体报道了各种各样的情况，这些情况涉及意外和极其令人不安的混淆错误，这些错误在出生后就变得明显。同样，胚胎移植患者接受正确的胚胎也是至关重要的。为此，从整个过程开始到结束都要求可追溯性。此外，还需要确保程序按时和准确地进行，从而最大限度地减少胎儿发育中可能出现的问题的风险。此外，由于患者故意表现为变相治疗的情况很少，因此也需要考虑这种可能性。总的来说，经过验证并可以进行审核的可靠的识别，追踪和匹配过程为患者提供了更大的保证，也为组织及其工作人员的诉讼提供了更好的保证。因此，在整个治疗周期中非常重要的是开发用于配子、胚胎和患者的匹配和可追踪性的故障安全机制。包括改进的质量控制和质量评估体系和程序、专业认证(包括过程审核)、教育计划、个体培训和外部质量评估等，可以采取许多策略来实现其。尽管如此，单单这些都不能完全防止识别、可追踪性和匹配错误。因此，已经引入了诸如双重核查的具体政策的实施方式。尤其是在一些广为流传的IVF混血案例中，对IVF临床和实验室程序的每一步都进行了双重检查在许多国家已经成为强制性的，至少被强烈推荐的。IVF实验室中的匹配和可追踪性过程可以包括：·匹配正确的精子来纠正提供其的患者(患者样本标记)，并且对于供体精子，将任何供体精子与现在是精子拥有者的夫妇进行匹配。·当精子被移动时，例如从一个管移动到另一个(精子接收和处理，包括可能的低温保存)，在每一步处追踪精子被正确识别和标记时。·匹配正确的卵子来纠正从中它们被提取的患者。·当卵子被移动时，例如从一个皿移动到另一个(卵子收集、ICSI[intracytoplasmicsperminjection]和IVF)，在每一步处追踪卵子被正确识别和标记。·将正确的患者卵子匹配到正确的精子，即匹配到患者的伴侣或预期的精子供体(具有精子的患者的受精，精子和卵子在IVF中混合，或将精子注射到ICSI中的卵子)。·当胚胎被移动时，例如从一个皿移动到另一个，在每一步处追踪胚胎被正确识别和标记。·在胚胎转移(新鲜转移或转移低温保存的胚胎)时将正确的胚胎与正确的患者进行匹配。·在低温保存期间且之后，例如，如果从一个低温位置移动到另一个，在每一步处追踪胚胎被正确识别和标记。·当胚胎被运输时，例如从一个诊所运输到另一个诊所，在每一步处追踪胚胎都被正确识别和标记。·在胚胎丢弃或可能捐赠给另一对夫妇或进行研究时，例如从低温存储位置到另一个、或从一个诊所到另一个，在每一个步处追踪胚胎被正确识别和打上标记。目前最常见的用于匹配和可追踪性的方法是由两个操作者进行的双重检查(“双重见证”)。其背后的前提是有两个人进行核查；首先执行该步骤的实际操作者立即由另一个可以直接见证匹配是正确的操作者再次核查。通常第二个见证人是另一个胚胎学家，但也可以是护理人员、医生或熟悉过程和匹配要求的其他合适的受过培训的人员。ART行业的监管部门在发生一系列涉及错误识别的高调事件之后，最近要求手动双重见证，以便减少患者样本的错误识别的风险。手动双重见证通常被认为是对所有临床和实验室程序执行的双重核查。因此，存在以下期望：如果操作者或用户出错，则会被另一个“见证人”所捕获。尽管强制双重见证是一种保障，而且有明显的价值，但有人认为它可能不如应有的效果。这种类型的双重见证也存在缺陷，其包括工作量加倍、由一个或多个见证人执行的其他程序的分心、文件的双重标志以及取决于所采用的技术的可靠性的可变性。在工作人员数量有限的情况下，在正常工作时间以外也会出现问题。另外，人为错误的元素也不能完全被消除。以下因素可能会导致人为错误：1.有意识的自动性(熟悉程序允许使注意力集中在别处)。2.非自愿的自动性(程序变得如此可预测和/或单调乏味，以至于无意中减少/丢失注意力)。3.不明确的问责制(个体注意力不足，通常在两人负责程序时)。4.压力(通常与工作量、分心和疲劳有关)。每个IVF诊所面临的独特压力是巨大的–工作人员必须确保过程被正确地遵循、使用正确的装备被执行、由具有正确技能的人执行、使用正确的药物、在正确的环境中以及及时的方式。这项工作涉及到每个患者的潜在未来后代的事实给程序带来了额外的压力，如果它们的将是非常独特且不可替代的价值在某些环节出现差错。这可能会给员工带来很大的压力、增加发生错误的机会。临床上的病人负担也会波动很大，导致了临床工作量很大的及其繁忙周期，这反过来可能导致疲劳并增加人为失误的可能性。由于胚胎不具有可被用于识别它们的显而易见且可用的个体特征，因此被应用的方法学和协议必须通过其他手段确保识别，主要经由正确使用被存储的配子和胚胎所在的器皿上的标记。除上述以外，许多指导原则规定，每个患者必须在就配子/胚胎处于任何一个阶段的方面以及所伴随的文件/数据库项方面两者而言是唯一可识别的。识别通常使用三种不同的标识符，通常是患者的姓氏和出生日期，以及经由相关的患者管理系统分配给特定治疗周期的独特的实验室ID或与周期ID不同的患者号码ID。生育治疗的典型过程的示例，聚集于识别和可追踪性阶段如下：1.患者在诊所注册，并将其详细信息记录在系统中。身份信息经由官方文件被核查，并分配有独特的实验室ID。2.各种其他血液样本的访问和其分析，交付正确的激素刺激药物，遵循最初的约定的超声波检查和治疗讨论，所有这些都需要患者识别和过程结果的可追踪性(例如追踪血液样本和结果、超声图像及其结果)。这些过程中的许多是在典型的IVF诊所之外被管理，并且还有大量的其他准则和系统以确保这些过程的可追踪性。3.一个或多个患者进入精子捐赠/本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在执行任务的过程中监视程序的准确性的装置，所述任务包括要被执行的至少一个程序，所述装置包括：输入接口，用于接收与所述程序相关的输入数据；数据存储器，用于存储与所述程序相关的数据；处理器，用于：将所述输入数据与被存储的数据进行比较；以及生成指示该比较的结果的比较结果；以及输出接口，用于输出所述比较结果。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.06.12 AU 20159022351.一种用于在执行任务的过程中监视程序的准确性的装置，所述任务包括要被执行的至少一个程序，所述装置包括：输入接口，用于接收与所述程序相关的输入数据；数据存储器，用于存储与所述程序相关的数据；处理器，用于：将所述输入数据与被存储的数据进行比较；以及生成指示该比较的结果的比较结果；以及输出接口，用于输出所述比较结果。2.如权利要求1或2所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述输入接口在执行所述任务之前接收所述输入数据中的至少一些。3.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述输入接口在执行所述任务的同时接收所述输入数据中的至少一些。4.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述程序是医疗程序。5.如权利要求4所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述程序是在辅助生殖技术(ART)治疗的过程中遵循的程序。6.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，所述装置是手持式的。7.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，所述装置能连接到计算机网络。8.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述输入接口包括以下中的至少一个或组合：适于读取光学代码的阅读器；相机；RFID阅读器；读卡器；以及生物计量扫描仪。mems阅读器；9.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述输入接口包括射频收发器。10.如权利要求9所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述射频收发器包括蓝牙或WiFi收发器。11.如权利要求9或10所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述输入设备适于与定位装置进行无线通信。12.如权利要求11所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述定位装置包括以下中的至少一个：蓝牙LE信标；以及全球定位装置。13.如权利要求9至12中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述输入接口适于与至少一个环境监视传感器进行无线通信。14.如权利要求13所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述环境监视传感器包括以下中的至少一个：温度传感器；湿度传感器；二氧化碳传感器；以及挥发性有机化合物传感器。15.如权利要求13或14所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述传感器是MEMS传感器。16.如权利要求13至15中任一项所述的用于监测程序的准确性的装置，其中所述环境监视传感器被包含到在执行所述任务期间要被使用的一件装备中。17.如权利要求13至16中任一项所述的用于监测程序的准确性的装置，其中所述环境监视传感器被包含到与所述任务的执行相关的一件装备中。18.如权利要求16或17所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述一件装备是一次性物品。19.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中与所述程序相关的数据包括过程图。20.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中与所述程序相关的数据包括工作人员矩阵。21.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中能够由所述装置生成的比较结果包括：确认；警告；以及警报。22.如权利要求21所述的用于监视程序的准确性的装置，其中当所述比较结果指示所述输入数据内的数据仅与被存储的数据的子集相匹配时，生成警告。23.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，所述设备适于在输出所述比较结果之后注销操作者。24.如权利要求7至23中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，所述装置适于通过网络与数据库服务器进行通信。25.如权利要求4至24中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，与所述程序相关的数据包括以下中的一个或组合：患者数据；操作者数据；环境数据；以及关于一件装备的数据。26.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中在执行任务期间将使用所述一件装备。27.如前述权利要求中任一项所述的用于监视程序的准确性的装置，其中所述一件装备与所述任务的执行相关。28.一种用于在执行任务的过程中监视程序的准确性的系统，所述系统包括如前述权利要求中任一项所述的装置。29.如权利要求28所述的用于监视程序的准确性的系统，其中：包括所述任务的程序各自都在时间线上的特定时期内要被执行；并且所述输出接口适于针对每个任务显示：在所述时间线上的每个特定时间段内要被执行的程序；以及所述比较结果。30.如权利要求29所述的用于监视程序的准确性的系统，其中每个特定时间段是对应于生物样本的开发时间线的日子。31.一种在执行任务的过程中监视程序的准确性的方法，所述方法包括：将与所述程序相关的数据输入到数据存储器中；存储与所述程序相关的数据；生成指示该比较的结果的比较结果；以及利用输出装置输出所述比较结果。32.如权利要求31所述的监视程序的准确性的方法，其中包括所述任务的程序各自都在时间线上的特定时期内要被执行。33.如权利要求31或32所述的监测程序的准确性的方法，其中每个特定时间段是对应于生物样本的开发时间线的日子。34.如权利要求31至33中任一项所述的监视程序的准确性的方法，其中：包括所述任务的程序各自都在时间线上的特定时期内...

【专利技术属性】
技术研发人员：爱德华多·沃马，杰里米·菲利普·斯廷森，亚萨曼·保拉蒂，本·霍布斯，塔米·金姆·罗伊，简·柯尔斯顿，
申请(专利权)人：格尼亚IP控股私人有限公司，
类型：发明
国别省市：澳大利亚,AU