植入物制造技术

本发明专利技术涉及植入物、其制造方法及其用途。

Implants

The invention relates to an implant, a manufacturing method and a use of the same.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】植入物本专利技术涉及植入物、其制造方法及其用途。用于局部修复关节面的植入物是已知的，并且当人体各种关节中存在例如由于骨关节炎引起的无法修复的软骨损伤并且导致不利影响时植入这样的植入物。例如，一旦关节面由于磨损现象、疾病或受伤而损坏或破坏，并且保守的非手术治疗方法和保存关节的手术都不能保证成功愈合，则通常需要植入部分假体。这些部分内置假体植入物被认为是对于某些患者的一种治疗概念；对着这些患者来说，全内置假体植入太过侵入或者由于其积极的生活方式而不能接受。以这种方式以提高日常、职业和业余生活中的灵活性和生活质量，一方面应当长期地消除或减轻患病关节的疼痛，另一方面应当恢复该关节的尽可能最大活动性。与全内置假体不同，在此只修复一部分咬合面（Artikulationsflaeche）。为此所需的手术通常可以是微创的。同时，保留了全内置假体手术的可能性。这可能会在稍后的时间完成。这也可能使年长患者受益，例如当他们由于较高的发病率而拒绝完全关节置换。商业上提供基于诸如钛或钴铬的金属材料的这种假体部件用于臀部，膝盖，肩部和小关节，其中这些植入物执行双重功能。它们通常具有作为咬合面的符合摩擦学要求的部分和生长到骨组织中并确保牢固锚定的骨整合部分。在金属解决方案中可能出现的缺点是已知的：•金属磨损和由此产生对人体器官有害的作用•在医疗诊断的成像中的人为因素•老化效应和长期表现（劳损、腐蚀和金属离子的释放，这些可能是有毒的）。随着手术频率的增加，手术中感染风险上升也被证明是一个普遍问题。除了这些金属解决方案之外，还有一种称为骨软骨植入物，其基于人类软骨组织和骨组织，并且可以以微创手术植入受损区域。这种植入物的潜在缺点是高磨损，低强度，老化效应和长期表现不足。本专利技术的目的是提供不具有已知解决方案的缺点的植入物。具体而言，根据本专利技术的植入物具有以下特性：•根据本专利技术的植入物在植入后与关节的骨组织一起牢固地生长，并确保足够高的锚定和稳定性；•根据本专利技术的植入物在植入后与其余的关节面一起构成了从摩擦学观点来看完整的单元，并且牢固且持久地与咬合配对体有效接合；•根据本专利技术的植入物在与天然软骨面咬合时牢固地、持久地且低磨损地起作用；•理想地，根据本专利技术的植入物构成为有利于和促进形成新的、天然的软骨组织；•根据本专利技术的植入物在其保留在人体内期间不会造成任何不利的健康影响；具体地，o不会产生任何危害健康的磨损颗粒；o不会持久地损坏与其相互作用的咬合配对体，特别是天然软骨组织；o不会受生物力学条件损坏或破坏；o不为引起感染的细菌提供有利的条件。本专利技术的目的通过具有独立权利要求的特征的植入物来实现。优选的实施方案可以参见从属权利要求。本专利技术涉及基于陶瓷的植入物。原则上，根据本专利技术的植入物包括至少两个不同的功能单元（以下也称为层）：•第一单元是骨整合的陶瓷基单元，它与位于软骨下的骨组织形成生物活性的接合；•第二单元同样是陶瓷基单元，它与第一单元接合和符合摩擦学要求并且用作咬合面。第二单元也可以作为任选第三单元的基底；•植入物还可以包括其它单元或层，特别是任选的第三单元。该任选的第三单元可以是基于聚合物的单元，优选基于PVA或水凝胶，其与第二单元牢固接合并且确保与天然软骨的咬合时的摩擦学功能。水凝胶是含有水但是不溶于水的聚合物，其分子以化学的方式（例如通过共价键或离子键）或者以物理的方式（例如通过聚合物链环绕）而连接成三维网络。骨整合的第一单元包括具有多孔部分和开孔互连结构的陶瓷。这个单元可以以本身已知的方式制造，例如通过•成型工艺；•直接冷冻发泡工艺；•发泡工艺；•基于有机成孔剂的成孔工艺。这些结构应当最佳地匹配骨生成和血管化的生物过程，并确保最佳的骨诱导性质。这种结构的典型特征值是孔直径在100至1000μm之间，特别是在300至700μm之间。开口孔隙率在50％至90％之间，优选在60％至80％之间。弹性模量应当在5至50GPa之间，最好在人骨范围内，以保证形成骨物质的有利机械刺激。此外，这些结构可以以本身已知的方式涂覆有任何类型的骨诱导涂层，由此进一步增强骨整合效果。根据本专利技术可以使用的这种涂层的实例包括：•生物玻璃，特别是组成45S5；•任何类型的羟磷灰石涂层，包括纳米结构化和仿生作用的层；•磷化层，特别是共价结合的磷化单层；•金属涂层，特别是基于钽或钛。第二单元具有相对致密的陶瓷，其特征尤其在于其高硬度和高强度。它与第一单元牢固地接合。与第一单元的接合例如可以通过在生坯状态下施加浆料和随后进行共烧结来实现，或者根据用于制造第一单元的方法一体式地实现。如果存在第三单元，则将朝向第三单元的第二单元的侧面结构化，以使其构成对于第三单元的最佳基底表面。这时，该侧面不仅必须确保牢固的形状-或力匹配接合，还必须确保在第三单元的生物力学负荷下交错滑动（Auseinanderfliessen）或者尽可能低的剪切负荷。特别地，应避免发生交联聚合物的内部裂纹或其它损坏。具体而言，在结构化的情况下应当注意不要产生尖锐的边缘。如果存在第三单元，则非常通常地布置结构，该结构增加表面积并且由此确保第二单元与软骨或（任选的）第三单元之间的良好接合，例如通过粘附力或通过适用于医疗目的的粘合剂。例如，可以表现为高尔夫球结构的在表面中的限定凹陷适合于此目的，或者在几μm至mm范围内的退刀槽式（hinterschnittig）或滴状的凹陷，其为第三单元的聚合物材料提供最佳的支撑，并且产生在轴向负荷下的自稳定或自固定，或网状的（stegartig）结构。特别有利的是，在载荷作用下，第二单元和任选的第三单元之间的接合强度增加。根据本专利技术，这通过陶瓷第二单元上的适当设计的结构来实现。理想地，第二单元的背离第二单元且朝向第三单元的结构具有几μm范围内的非常低的微粗糙度，这可以通过研磨或抛光实现，或者至少在任选的第三单元的可能磨损情况下暴露的结构区域。第二单元的陶瓷的结构化可以通过注射成型工艺（陶瓷注射成型、低压注射成型）或其它成型技术，或通过在生坯状态下的机械加工或通过在烧结状态下的激光加工或超声波辅助的机械加工，或通过火花电蚀（Funkenerosion）或化学蚀刻工艺来实现。第一单元和第二单元的陶瓷材料优选为氧化铝或氧化锆类型的氧化物陶瓷，例如氧化锆增强的氧化铝或钇稳定化的氧化锆，以及它们的所有变体，或具有通常称为ZTA（氧化锆增韧的氧化铝）或ATZ（氧化铝增韧的氧化锆）的复合材料。根据本专利技术，同样可以使用非氧化物陶瓷，例如基于Si3N4的材料。所有列出的材料由于其化学组成、硬度和强度而具有极好的摩擦学性能，在植入过程中对损伤具有高度的耐受性，并且超过了生物力学的要求。此外，它们在没有进一步官能化的情况下在很大程度上是生物惰性的，并且倾向于防止细菌的增殖。这些材料的所有进一步发展也是有利的，例如极其耐损坏的材料，例如由包含铝酸盐部分的氧化锆制成的稀土稳定化的分散质陶瓷。对于任选的第三单元，三维连接的聚合物已被证明是特别合适的聚合物，它们除了其机械性能（特别是在刚性和剪切负荷性方面）外，还耐受生物力学负荷并类似于天然软骨材料的性能。此外，聚合物的优点在于其可以加载官能团以有针对性地调节物理性质。特别地，水凝胶可以用作能够引起抗菌或软骨形成作用的生物活性物质的载体。这本文档来自技高网...

【技术保护点】
基于陶瓷的植入物，其特征在于，它包括至少两个不同的功能层，其中第一层是基于陶瓷的，和其中第二层同样是基于陶瓷的并且与所述第一层接合。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.31 DE 102015216641.41.基于陶瓷的植入物，其特征在于，它包括至少两个不同的功能层，其中第一层是基于陶瓷的，和其中第二层同样是基于陶瓷的并且与所述第一层接合。2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述第一层的孔径为100至1000μm，优选300至700μm。3.根据权利要求1或2所述的植入物，其特征在于，所述第一层具有50％至90％，优选60％至80％的开口孔隙率。4.根据前述权利要求中的一项或多项所述的植入物，其特征在于，所述第一层涂覆有骨诱导涂层，其中该层选自生物玻璃，羟磷灰石涂层，磷化层和/或金属涂层。5.根据前述权利要求中的一项或多项所述的植入物，其特征在于，所述第一层涂覆有骨诱导涂层，其中该层选自生物玻璃，优选组成45S5的生物玻璃，羟磷灰石涂层，优选纳米结构化和仿生作用的羟磷灰石层，磷化层...

【专利技术属性】
技术研发人员：H维克，A克尔恩贝格，F齐尔曼，
申请(专利权)人：陶瓷技术有限责任公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE