用于电刺激肛肠结构以治疗排尿功能障碍的系统和方法技术方案

用于治疗肛肠和/或生殖泌尿功能障碍的系统和方法包括以最小侵袭性的方式植入电疗装置，以刺激肛肠区域和/或生殖泌尿区域的两个或更多个解剖学或组织学结构。可操作地连接到装置的电极靠近目标解剖学或组织学结构设置。该装置为每个解剖学或组织学结构提供相同或不同的刺激算法，其可以是相同的或不同的。限定可变的刺激参数，例如脉冲宽度、脉冲幅度和脉冲频率，使得在施加电脉冲后，相对于施加电脉冲之前的参数，腹部漏尿压力、腹部漏尿量或尿量增加，或者一定时间内的失禁发作次数或平均失禁量减少。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于电刺激肛肠结构以治疗排尿功能障碍的系统和方法交叉引用本申请是2014年3月7日提交的美国专利申请No.14/201,659的部分继续申请，后者是2012年2月21日提交的美国专利申请No.13/400,868的继续申请并授权为美国专利No.8,706,234。本申请还依赖于2015年3月20日提交的美国专利临时申请No.62/136,389的优先权。所有上述专利申请通过引用并入本文。
本说明书总体上涉及用于电刺激胃肠道的方法和设备。更特别地，本说明书涉及通过电刺激直肠或肛门括约肌的粘膜下层或粘膜肌层或固有肌层来治疗肛门功能障碍的方法和设备。本说明书还涉及通过电刺激直肠、肛门括约肌或其他肛肠结构的粘膜下层或粘膜肌层或固有肌层来治疗排尿功能障碍的方法和设备。
技术介绍
粪便失禁是指：气体或液体粪便的无意识流失(轻微失禁)，或者固体粪便的无意识流失(严重失禁)。调查表明，粪便失禁影响了总人口的2％至7％，尽管真正的发病率可能会高得多，因为许多人对与医疗保健提供者讨论问题犹豫不决。轻微粪便失禁同等地影响男性和女性，但是女性报告严重失禁的几率几乎是男性的两倍。粪便失禁在老年人中也更加常见。其在养老院中特别常见，研究表明，养老院所有居民的几乎一半为失禁者。粪便失禁可能破坏自信、引起焦虑、并导致社会隔离；然而，粪便失禁是可治疗的病症。在大多数情况下，治疗可以减轻症状，并且通常可以完全治愈失禁。克制(不失禁)需要下消化道和神经系统两者功能正常。肛门括约肌以及围绕消化道的末端的骨盆肌确保消化道内容物的可控运动。粪便失禁有很多可能的原因。在大多数情况下，由于这些原因的某些组合导致失禁。通常由三种类型的治疗被用于粪便失禁：药物疗法、生物反馈和手术。药物疗法包括可以减少失禁的频率并使粪便紧实的药物和某些措施，其可以减少或消除粪便泄露的发作。通常，基本措施将改善轻微失禁，但是可能需要更积极的措施来控制泄露的频繁或严重发作。促进大块粪便的纤维物质(bulkingsubstance)可以有助于通过加厚粪便来控制腹泻。甲基纤维素(纤维的形式)是通常使用的一种纤维物质。增加膳食纤维也可能有助于大块粪便。例如洛哌丁胺(loperamide)和苯乙哌啶(diphenoxylate)的抗腹泻药物减少粪便的频率，并有助于治疗粪便失禁。洛哌丁胺还可以增加肛门括约肌肌肉的结实(紧致度)。当在饭前服用时，通过减少结肠收缩，抗胆碱能药物(例如处方药物莨菪碱)可以减少一些人饭后发生的失禁。生物反馈是再训练肌肉的安全且非侵袭性的方式。在生物反馈训练期间，使用传感器来帮助患者识别并收缩肛门括约肌肌肉，这有助于维持克制。这通常在医疗保健提供者或理疗师的办公室完成。生物反馈可能成功，但结果可能变化。最有可能从这种治疗中获益的是这样的人，当需要进行排便运动时，他们可以收缩肛门括约肌肌肉并且有一些感觉。生物反馈的效果可能在初始训练的六个月后开始下降，并且再训练可能有帮助。骶骨神经电刺激可以消除肛门括约肌肌肉完整的人的40％至75％的泄露。电极以手术方式插入骶骨(下背部)中的神经附近。并不完全清楚骶骨神经刺激如何工作。治疗是侵袭性的，需要手术植入。一些患者从手术发展出并发症，包括疼痛、装置故障或感染，这可能需要移除或更换装置。目前，这种治疗一般用于其他治疗未见改善的具有完整或修复的肛门括约肌的人。肛门括约肌的电刺激涉及使用轻度的电流来刺激肛门括约肌肌肉使其收缩，这可以随时间强化肌肉。使用小的探针来施加电流，患者每天将探针插入直肠内数分钟，持续8至12周。受控实验表明，电刺激仅有适度的益处，可能是由于肛门区域中增加的感觉；然而，这种治疗是廉价的，非侵袭性的，且几乎没有副作用。然而，对于可以理解的可能不喜欢经常插入刺激器装置的患者来说，这可能是不舒服的。几种不同的手术治疗可以帮助减轻粪便失禁。手术修复可以减少或解决失禁，特别是对于在分娩期间发生外肛门括约肌撕裂的女性，以及由于手术或其他原因导致括约肌受伤的人。手术治愈了80％的具有分娩相关的括约肌撕裂的女性。对于具有括约肌的不可修复的损伤的人，肌肉可以从身体的其他部位(通常是腿部或臀部)来转移，且以手术方式放置在肛管周围。这些肌肉模仿受损的括约肌的动作。肌肉转移手术可以恢复高达73％的具有以其他方式不可修复的损伤的人的克制。转移的肌肉的替代方案是合成的肛门口(analcuff)，其可以膨胀以阻止粪便，并放气以允许排便。但是，这种程序只能在专门的中心进行。即使这些手术由专家执行，也可能发生并发症。结肠造口术(Colostomy)是一种手术治疗，其中结肠以手术方式附接到腹壁。粪便被收集在紧贴皮肤的袋中。这消除了粪便从直肠的泄露。程序的变化可以允许人控制排便。在其他治疗失败后，结肠造口术通常是最后的手段。其也被考虑用于不能接受任何其他治疗的具有无法忍受的症状的人。Onuf核(Onuf’snucleus)是位于人脊髓的骶区的前角的腹侧部分中的一组独特的神经元。Onuf核参与排尿维持和排便克制，以及性高潮期间的肌肉收缩。该核包含运动神经元且为阴部神经的起源。脊髓的骶区包括脊髓中的脊椎的第四段。该小组的神经细胞位于S1与S2或者S2与S3之间，并且可以延伸到第一骶段的尾端或第三骶段的中部。据发现，Onuf核几乎对称地位于腹角的两侧。该核分布在神经纤维网中，且在动物的左右腹角中平均具有大约300-500个神经元。人类跨越脊柱两侧(每侧约4-6毫米)平均共有625个神经元。Onuf核由运动神经元组成，其特征是它们的多极性和大Nissl体。Onuf核是尿道括约肌和直肠的横纹肌的神经支配的起源。Onuf核的神经元负责控制人类的肛门和尿道的外部括约肌肌肉。Onuf核也可以控制坐骨海绵体肌和球海绵体肌，两者在男性阴茎勃起和射精中起作用。背内侧亚核神经支配直肠横纹括约肌，且腹外侧子组连接到尿道横纹括约肌。Onuf核的运动神经元神经支配自主控制的横纹肌肉系统(尿道横纹括约肌肌肉)。Onuf核中的神经元缺乏自主密集的核心囊泡，尽管它们接受与阿尔法运动神经元相同的突触末端。Onuf核细胞与运动神经元疾病/肌萎缩性侧索硬化症中的阿尔法运动神经元具有相同的细胞骨架异常。以排尿和排便紊乱为特征的疾病类似地影响自主细胞和Onuf核细胞。两种细胞类型都可以通过肌萎缩性脊髓侧索硬化症来备份(spared)。Onuf核细胞与骶骨副交感神经运动神经元在解剖学上相联系，并具有许多肽能神经末梢。Onuf核中的细胞类似于自主神经元，但不从相邻的神经元接收传入。Onuf核中的运动神经元包含5-羟色胺(5-HT)以及去甲肾上腺素(NE)受体和递质的密集阵列，并被谷氨酸激活。当5-HT和NE受体被刺激时，发生防卫反射以防止由意想不到的腹部压力引起的膀胱排尿。已知有三层肌肉控制通过尿道的尿流：纵向平滑肌的内带；环形平滑肌的中带；以及称为尿道横纹括约肌的横纹肌的外带。尿道由交感神经、副交感神经、以及外周神经系统的体细胞分裂(somaticdivision)控制。交感神经支配来自位于沿着下腹神经的上腰椎脊髓中的交感节前神经元，并终止于尿道中的纵向和环形平滑肌层中。副交感神经供应来自骶脊髓中的副交感节前神经元，也终止于纵向和环形平滑肌层中。最后，体神经供应来自Onu本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于改善患者的尿道括约肌功能的装置，其包括：配置为接触第一组织区域的第一电极，其中所述第一组织区域不与所述患者的内部尿道括约肌物理接触；配置为接触第二组织区域的第二电极，其中所述第二组织区域不与所述患者的所述内部尿道括约肌物理接触；联接到所述第一电极和第二电极的波形发生器，其中所述波形发生器配置为向所述第一电极和第二电极产生电脉冲，且其中所述电脉冲包括：具有10μsec至500msec的范围的脉冲宽度；1μAmp至100mAmp的脉冲幅度；以及1cpm至100Hz的脉冲频率；并且其中限定传输到所述第一电极和第二电极的电脉冲的所述脉冲宽度、脉冲幅度、脉冲频率和占空比，使得在施加所述电脉冲之后，腹部漏尿压力相对于所述施加所述电脉冲之前的腹部漏尿压力增加至少百分之五，或者使得在施加所述电脉冲之后，腹部漏尿量相对于所述施加所述电脉冲之前的腹部漏尿量增加至少百分之五。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.03.20 US 62/136,3891.用于改善患者的尿道括约肌功能的装置，其包括：配置为接触第一组织区域的第一电极，其中所述第一组织区域不与所述患者的内部尿道括约肌物理接触；配置为接触第二组织区域的第二电极，其中所述第二组织区域不与所述患者的所述内部尿道括约肌物理接触；联接到所述第一电极和第二电极的波形发生器，其中所述波形发生器配置为向所述第一电极和第二电极产生电脉冲，且其中所述电脉冲包括：具有10μsec至500msec的范围的脉冲宽度；1μAmp至100mAmp的脉冲幅度；以及1cpm至100Hz的脉冲频率；并且其中限定传输到所述第一电极和第二电极的电脉冲的所述脉冲宽度、脉冲幅度、脉冲频率和占空比，使得在施加所述电脉冲之后，腹部漏尿压力相对于所述施加所述电脉冲之前的腹部漏尿压力增加至少百分之五，或者使得在施加所述电脉冲之后，腹部漏尿量相对于所述施加所述电脉冲之前的腹部漏尿量增加至少百分之五。2.如权利要求1所述的装置，其中所述第一组织区域包括以下中的至少一个：直肠的纵肌、直肠的环肌、直肠的粘膜肌层、直肠的粘膜下层、阴部神经或阴部神经的分支、联合纵肌、外部肛门括约肌的浅部或深部、内部肛门括约肌、肛管的粘膜肌层、浆膜下层神经丛、纵肌内神经丛、环肌内神经丛、腺周神经丛、肌间(奥尔巴赫)神经丛、肛肠的粘膜下层(麦斯纳)神经丛、阴道组织、以及会阴组织。3.如权利要求2所述的装置，其中所述第二组织区域包括以下中的至少一个：直肠的纵肌、直肠的环肌、直肠的粘膜肌层、直肠的粘膜下层、阴部神经或阴部神经的分支、联合纵肌、外部肛门括约肌的浅部或深部、内部肛门括约肌、肛管的粘膜肌层、浆膜下层神经丛、纵肌内神经丛、环肌内神经丛、腺周神经丛、肌间(奥尔巴赫)神经丛、肛肠的粘膜下层(麦斯纳)神经丛、阴道组织、以及会阴组织。4.如权利要求3所述的装置，其中所述第二组织区域与所述第一组织区域分离且不同。5.如权利要求1所述的装置，其中传输到所述第一电极的电脉冲的脉冲宽度、脉冲幅度或脉冲频率与传输到所述第二电极的电脉冲不同。6.如权利要求1所述的装置，其中传输到所述第一电极的电脉冲的脉冲宽度、脉冲幅度和脉冲频率等于传输到所述第二电极的电脉冲的脉冲宽度、脉冲幅度和脉冲频率。7.如权利要求1所述的装置，还包括配置为获取数据的至少一个传感器，其中所述波形发生器配置为使用所述数据来修改传输到所述第一电极的电脉冲和传输到所述第二电极的电脉冲中的至少一个。8.如权利要求7所述的装置，其中所述至少一个传感器包括压力传感器、电活动传感器、阻抗传感器、加速度计或倾角计。9.如权利要求1所述的装置，还包括控制器，其基于来自所述患者的输入修改传输到所述第一电极的电脉冲和传输到所述第二电极的电脉冲中的至少一个。10.如权利要求1所述的装置，还包括收发器，其用于通过感应、射频(RF)、电、磁、光或其他电磁耦合从患者的身体的外部接收和发送数据和/或电力。11.如权利要求1所述的装置，还包括集成电路(IC)芯片和可编程存储器，所述集成电路芯片用于解码并存储多个刺激参数和产生所述电脉冲，所述可编程存储器用于存储数据和刺激参数。12.如权利要求1所述的装置，其中所述第一电极距离所述患者的内部尿道括约肌至少1cm。13....

【专利技术属性】
技术研发人员：维兰德K沙马，
申请(专利权)人：维兰德K沙马，
类型：发明
国别省市：美国,US