缝合线制造技术

一种医疗装置包含附接到中空管状缝合线的外科用针。所述缝合线由大孔隙中空管状壁建构，使得在引入到体内之后方便并允许组织进入所述缝合线中心而成一体化，由此防止缝合线拉穿并改善生物相容性。

Improved suture

A medical device consists of a surgical needle attached to a middle empty tube suture. The suture line is constructed by the hollow tube like wall in the macropores, so that it is convenient for the tissue to enter the suture center after being introduced into the body, and is integrated, thereby preventing the sewing thread from pulling through and improving the biocompatibility.

【技术实现步骤摘要】
改进的缝合线本申请是第201280070639.6号中国专利技术专利申请的分案申请。该中国专利技术专利申请基于国际申请PCT/US2012/069480,申请日为2012年12月13日，专利技术名称为“改进的缝合线”，并且要求2012年2月23日提交的美国临时专利申请第61/602,183号的优先权利益，且该案的全文通过引用并入本文中。
本公开提供具有增大的表面积和/或组织一体化特性的缝合线以及其使用和制造方法。明确地说，本文中提供了具有多种横截面外形和其它结构特性使得增强闭合、防止缝合线拉穿和/或抵抗感染的缝合线、以及其使用方法。
技术介绍
外科手术的基础之一是使用缝合线将组织重新拉到一起，即，使组织保持为所希望的形态直到它可以愈合为止。原则上，缝合就是将高抗张强度的外部结构(带环缝合线)引入到分离的多片组织中以便使这些片保持贴近直到可以形成疤痕为止，从而在组织之间建立连续性和强度。缝合线最初提供全强度的修补，但是随着组织愈合而在之后变成辅助增强或多余的。组织愈合达到其最大强度之前所经过的时间取决于用于将组织拉近的缝合线，因此这个时间是很容易会因为自然地作用而将组织彼此拉离的力而造成修补失败的时段。常规缝合线提供了沿缝合线材料的长度延伸的圆形或单点横截面外形。此类缝合线具有径向对称性这个很大的益处，这样就消除了方向定向，从而允许使用者(例如，内科医生、外科医生、医学院学生等)在使用期间不用担心对缝合线定向。然而，目前使用的单点横截面的显著缺点是它不能有效地分散力，而是积极地将力集中在几何点(例如，圆的前缘处的点)处，从而在轴向维度上形成锐边。在这些条件下，组织不断地暴露在张力之下，增加几何点或锐边处的应力集中将切穿组织的可能性。实际上，手术闭合(最突出的实例是疝修补)的研究表明失败或开裂大部分发生在术后期的早期，即，在可以完全愈合之前紧跟在手术之后的几天、几周或几个月之内。如由疝形成的出现所表明，用于闭合腹壁的缝合线具有高的失败率。在标准的首次剖腹术之后，术后疝发生率介于11％与23％之间。在疝修补之后缝合线的失败率高达54％。这是相当大的且成本高的临床问题，其中在美国每年要进行约90,000例的术后疝修补。手术失败要归咎于不良的缝合线放置、缝合线组成、诸如吸烟和肥胖等患者问题以及细胞和细胞外基质中的缺陷。在查验这些手术失败的原因的过程中的临床经验揭露了，它不是像常想的那样是由缝合线断裂造成的；在大多数情况中，是由缝合线周围的组织撕裂造成的，或者从另一个角度来看，是因为完整无损的较强缝合线切穿了较弱的组织。对使组织保持在一起的缝合线结构的机械分析表明，当前缝合线设计的基本问题是应力集中在缝合线刺穿组织的刺穿点处。就是说，在力发生作用而将组织彼此拉离时，应力不是更均匀地分布在修补片上，而是改为集中在缝合线刺穿组织的每一点处。结果由两部分组成：(1)缝合线刺穿点处持续存在的应力造成缝合线周围的组织滑动以及孔的增大，使得修补片松动并损害到伤口愈合，以及(2)在应力集中超过组织的机械强度的每个刺穿点处，缝合线割穿组织，造成手术开裂。另外，在拉紧外科结期间对组织产生的高压力可以导致局部组织功能障碍、疼痛、炎症、感染以及在最坏情况中的组织坏死。见于缝合线环内的此组织坏死是最终手术失败的一个额外因素。对于常规缝合线的前述问题还没有商业解决方案。而是，较细的缝合线继续是优选的，因为通常认为较小的直径可以将组织损伤降至最低。然而，小横截面直径实际上会增加施加于组织上的局部力，由此增加缝合线的拉穿和最终的手术失败。常规缝合线的一个替代方案由CalvinH.Frazier在美国专利第4,034,763号中公开。Frazier专利公开了由松散的织物或发泡塑料材料制成的管状缝合线，所述管状缝合线具有足够的微孔隙度以便在引入到体内之后被新形成的组织渗透。Frazier专利没有明确地描述哪些孔径属于“微孔隙度”的定义之内，此外，关于组织“渗透”表示什么还不是非常清楚。然而，Frazier专利阐明了缝合线促进韧带组织的形成以便在最初补充且在之后最终替换缝合线的结构和功能。此外，Frazier专利描述了缝合线是由Dacron或聚四氟乙烯(即，)形成，这两种材料均常用作血管支架。从本公开中，本领域的普通技术人员将理解Frazier专利中公开的缝合线将具有与见于由Dacron或建构的血管支架中的那些孔径类似的孔径。很好理解的是，由这些材料建构的血管支架用以提供大体上不漏流体的导管以适应血液流动。此外，很好理解的是，此类材料具有微孔隙度，使得能够邻近于支架壁形成有纹理的纤维性疤痕组织，使得支架自身被囊封在所述疤痕组织中。组织不是贯穿支架壁来生长，而是以起纹理的方式来在支架壁周围生长。实现组织穿过血管支架壁向内生长将是反直观的，因为血管支架是被设计成携载血液的；因此，大到足以在实际上准许血液泄露或组织向内生长(这将会限制或阻止血液流动)的孔隙度将是反直观的并且不是所预期的。因而，这些血管支架以及因此Frazier专利中公开的微孔隙缝合线的小孔径用以抑制且防止正常的新血管形成和组织向缝合线中的向内生长。小于约200微米的孔径已知是不漏水的且不利于新血管形成。参看(例如)Mühl等人发表在生物医学材料研究杂志B辑：应用生物材料DOI10.1002/jbmb，第5页(2007年，威利期刊出版公司)上的“NewObjectiveMeasurementtoCharacterizethePorosityofTextileImplants”。因此，本领域的技术人员将理解，Frazier专利中公开的缝合线具有至少小于约200微米的孔径。因此，总言之，Frazier专利设法利用所述微孔隙度以促进人体自然的炎症“异物反应”以及疤痕组织形成以在缝合线周围形成纤维性疤痕。
技术实现思路
相比之下，本公开针对一种缝合线，所述缝合线经设计以通过利用大孔隙结构而抑制缝合线周围的所述炎症“异物反应”和纤维性组织形成。所述大孔隙结构设法将对缝合线的异物反应降至最少。与微孔隙结构截然相反，大孔隙结构经优化以通过准许新血管形成和组织在局部/正常地向缝合线自身中向内生长来实现最大程度的生物相容性。在一些实施例中，本公开提供包括缺少径向对称性的横截面外形的外科缝合线。在一些实施例中，所述外科缝合线包括带状的几何形状。在一些实施例中，所述缝合线的宽度介于0.1mm与1cm之间(例如，>0.1mm、>0.2mm、>0.3mm、>0.4mm、>0.5mm、>0.6mm、>0.7mm、>0.8mm、>0.9mm、>1mm、>2mm、>3mm、>4mm、>5mm、>6mm、>7mm、>8mm、>9mm)，但是也可以使用其它尺寸。在一些实施例中，所述缝合线宽约3.75mm(例如，3mm、3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm、3.9mm、4.0mm、4.1mm、4.2mm、4.3mm、4.4m本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗装置，包括：外科用针；以及细长的缝合线，所述缝合线具有附接到所述外科用针的第一端和位于所述外科用针远处的第二端，所述细长的缝合线包含管状壁、所述管状壁内部的空心以及延伸穿过所述管状壁的多个孔隙，所述孔隙中的至少一些具有大于或等于约500微米的孔径，使得所述孔隙适于在引入到体内时方便组织穿过所述缝合线的所述管状壁成一体化。

【技术特征摘要】
2012.02.23 US 61/602,1831.一种医疗装置，包括：外科用针；以及细长的缝合线，所述缝合线具有附接到所述外科用针的第一端和位于所述外科用针远处的第二端，所述细长的缝合线包含管状壁、所述管状壁内部的空心以及延伸穿过所述管状壁的多个孔隙，所述孔隙中的至少一些具有大于或等于约500微米的孔径，使得所述孔隙适于在引入到体内时方便组织穿过所述缝合线的所述管状壁成一体化。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述缝合线的所述管状壁沿所述第一端与所述第二端之间的整个所述缝合线延伸。3.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述孔径处于约500微米到约4毫米的范围中。4.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述孔径处于约500微米到约2.5毫米的范围中。5.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述孔径处于约1毫米到约2.5毫米的范围中。6.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述孔径是约2毫米。7.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述多个孔隙的孔径不同。8.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述缝合线的直径处于约1毫米到约10毫米的范围中。9.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述缝合线从头到尾直径都是均一的。10.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述缝合线是由选自由以下各项组成的群组中的材料建构：聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、丝、对二氧环己酮的聚合物、对二氧环己酮的共聚物、ε-己内酯、乙交酯、左旋(-)-乳酸、右旋(+)-乳酸、内消旋乳酸、三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮均聚物以及其组合。11.根据前述权利要求中任一权利要求所述的医疗装置，其中所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：格雷戈里·德美琳，安纳德吾·格瑞加勒，
申请(专利权)人：西北大学，
类型：发明
国别省市：美国,US