将植入式医用装置固定在适当位置同时减少穿孔制造方法及图纸

制造具有一组尖齿的医用电引线类型的方法和系统。一种用于将导引医用电引线与心脏组织相接触地植入的系统，所述系统包括：细长引线本体；一组弯曲尖齿，被安装到所述引线本体的远端并从所述远端延伸，所述尖齿具有一定长度(dD)和有效横截面积；以及递送导管。所述递送导管包围所述引线本体，并具有包围所述尖齿的远侧胶囊部分。所述尖齿对所述胶囊施加弹簧力并提供所储存的势能。当如此固定在所述组织中时所述尖齿提供固定能量。所述尖齿的展开能量和所述固定能量是相等的。

Fixing the implantable medical device in a proper position and reducing the perforation at the same time

Manufacturing has a set of teeth medical electrical lead type method and system. A system for guiding medical electrical leads and heart tissue contact implantation, the system comprises a slender lead body; a set of bending tines mounted to the distal end of the wire body and extending from the distal end of the teeth with a certain length (dD) and the effective cross-sectional area; and a delivery catheter. The delivery catheter surrounding the lead body, and has a distal capsule surrounding the teeth part. The teeth of the capsule and provide the spring force applied to the potential energy stored. When this is fixed in the tissue when the teeth fixed energy. The sharp expansion of energy and the fixed energy are equal.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】将植入式医用装置固定在适当位置同时减少穿孔
本公开涉及诸如医用电引线等的植入式医用装置。更特别地，本公开涉及具有被配置为在不刺穿心脏壁的情况下牢固地附接到所述组织的一组尖齿的医用电引线。
技术介绍
医用电引线被配置用于起搏、感测、复律和除颤治疗。引线通过主动固定(例如尖齿等)或被动固定(例如粘合剂)附接到组织。本领域中已知具有尖齿的示例性医用电装置(包含镍钛(镍钛诺))，如在授予Quinn的美国专利号4,505,767、授予Jervis的美国专利号5,067,957、授予Hastings等人的美国专利号7,650,186和2011年4月28日提交的授予Grubac等人的美国预先公开号2012-0172892A1中示出和描述的。治疗的递送取决于保持附接到心脏组织的引线尖齿。有时，引线可能会从其位置移位，这是成问题的，因为治疗不能被递送到组织。引线尖齿可以被设计成以使引线不会移位的方式牢固地附接在组织上；然而，心脏壁穿孔可能增加。当尖齿完全刺入或穿透包括三层--心内膜、心肌和心外膜的心脏壁时，会发生穿孔。每个心脏壁层都具有不同的组织特性。例如，心外膜比较厚较软的心肌更硬，而心肌比心内膜更软。由于每个心壁层具有不同的组织特性，尖齿以不同的速率穿过每层。因此，减少尖齿的移位必须与减少尖齿的穿孔相平衡。典型地，为了解决这个问题，已基于用户施加的、被传递到尖齿的推力来设计引线尖齿。希望在医用装置上开发尖齿，其不仅仅依靠由尖齿施加的力而是消除移位，同时在植入医用装置期间显著减少穿孔。
技术实现思路
本公开针对一种具有一组尖齿的医用电引线，其消除了从组织意外移位。储存在尖齿中的能量在递送系统收缩时释放。收缩递送系统控制所述一组尖齿穿透心脏组织(即心肌)。所述一组尖齿被配置为满足预先指定的条件。例如，尖齿必须易于展开(deploy)并附接到各种类型的心脏组织(例如心内膜、心肌和心外膜)，同时确保发生适当的固定，以避免尖齿从组织中移位。此外，需要尖齿使电极与心肌保持接触，以维持低稳定的起搏阈值。此外，为了便于设备重新定位、取回和抽出，必须能够轻易去除尖齿，而对心肌损伤最小。典型会发生设备重新定位，以实现更佳的起搏位置。当医疗保健专业人员(例如医师)确定需要用另一个IMD替换植入式医用装置(IMD)时，可能会发生取回和抽出。一个或多个实施例涉及用一组从其延伸的尖齿配置冠，其中冠固定(例如搭扣配合、粘合剂)到任何医用电引线。所述一组尖齿通过使用一组传递函数进行配置。第一个传递函数是针对通过尖齿进行的组织穿透。组织穿透传递函数将在收缩时的固定机构(例如，固定的尖齿等)的有效横截面积与所述一个或多个尖齿的展开点处的固定机构(例如，尖齿等)的有效横截面积相关联。确切地说，在收缩时的固定机构(例如，固定的尖齿等)的有效横截面积被配置为大于所述一个或多个尖齿的展开点处的固定机构(例如，尖齿等)的有效横截面积。第二个传递函数以允许将尖齿从心肌安全移除的方式配置尖齿。为了确保尖齿可以被安全地移除，第二个传递函数涉及穿透能量和表面积。将在与尖齿的内表面积48a(图8)相当的表面积的组织穿透能量与在收缩时的尖齿的保持能量相比，以确定尖齿是否会在收缩时损坏组织。保持能量(WintgR)是全周期测试的收缩部分的展开功/能量。第二个传递函数将最大峰值展开力和收缩力相关联以与尖齿周期基本相等的位移发生。完整的尖齿周期从图3A-3D显示，其中尖齿进入并附接到心脏组织。一个或多个其他实施例涉及制造具有一组尖齿的医用电引线类型的方法。所述方法包括确定所述一组尖齿中的每个尖齿的远端相对于移置心脏组织层所需的位移能量的有效横截面积特征。响应于确定每个尖齿的远端的有效横截面积特征，确定是否存在避免了心脏壁穿孔的非常高的置信水平(例如，95％或更多)特征。所述一组尖齿被制成为使得每个尖齿展现出确定的特征(即每个齿的远端的横截面积特征，以及存在避免了穿孔的非常高的置信水平特征)。一个或多个其他实施例涉及所述一组尖齿(即镍钛诺尖齿)的移位，其以与弹簧类似的方式表现。在本实施例中，引线尖端典型地被拉动和/或移位超过尖齿的长度的约50％，这典型超过以便引起移位的力阈值。力阈值是从组织移位一个或多个尖齿所需的最小力量。在另一个实施例中，尖齿尖端从原始位置移动90度以引起移位。施加在引线上的不会导致移位的任何力都不会影响起搏阈值，因为所述尖齿会自动弹回到原来的位置。以下附图和说明阐述了本公开的一个或多个方面的细节。通过本说明书和附图以及权利要求书，本公开的其他特征、目的、和优点将变得明显。附图说明图1是示出植入过程中的引线以及用于获得待测量的参数和提供已经进入心脏组织的尖齿的固定的指示的相关联装置系统的图。图2是示出由图1的装置系统执行的分析方法的第一实施例的流程图。图3A是描绘发生所述一组尖齿的预先展开，使得引线和尖齿收缩到递送导管中并且递送导管抵靠心肌放置的示意图。图3B是描绘在展开的初始阶段期间，一旦尖齿离开导管并开始穿透组织，立即以一定角度定位尖齿的示意图。图3C是示出在展开顺序的中间期间，即使在引线本体触及组织之前，尖齿的大部分表面区域都被投影到引线的前面的示意图。图3D是显示在引线完全展开之后使得引线尖端触及或接触组织并且完全展开的尖齿的表面区域防止引线本体的任何急性或慢性迁移的示意图。图4是示出采用根据本专利技术的分析方法确定一组尖齿的特征的方法的流程图。图5描绘了在引线的远端具有一组尖齿的医用电引线的示意图。图6描绘了沿着由医用电引线(在引线的远端处具有一组尖齿)的远端的线5-5定义的纵向轴的示意性和横截面视图。图7描绘了沿着由医用电引线本体的线5-5定义的纵向轴的示意性和横截面视图。图8描绘了在引线的远端具有一组尖齿的医用电引线的示意图。图9描绘了沿着由医用电引线(在引线的远端处具有一组尖齿)的线8-8定义的纵向轴的示意性和横截面视图。图10是描绘制造具有尖齿的引线的方法的流程图。图11A描绘了初始植入阶段的示意图，其中包括引线的递送系统定位在右心耳(RAA)附近，同时尖齿收缩以避免在任何解剖区域上钩住尖齿。图11B描绘了递送系统被放置或推入附件中的希望目标位置的示意图。图11C描绘了在展开尖齿的过程中递送系统的示意图。图11D描绘了递送系统在近侧位置移动从而使尖齿接触心外膜表面的示意图。图12A描绘了递送系统的示意图，其中递送系统是柔性的，如递送系统中的弯曲和角度所示。图12B描绘了附接到组织的引线。图13A描绘了在心内膜表面的初始穿透过程中尖齿-组织界面的直截面。图13B描绘了在心内膜表面的初始穿透之后尖齿-组织界面的直截面。图13C描绘了尖齿-组织界面的直截面，其中向尖齿施加了较大的力。图13D描绘了尖齿-组织界面的直截面，其中尖齿完全穿透了组织。具体实施方式在以下对说明性实施例的详细描述中，参考了形成所述详细描述的一部分的附图，并且通过说明的方式示出了可以实践的具体实施例。应当理解的是，在不脱离(例如，仍然落入)本文中所呈现的本公开的范围的情况下，可以利用其他实施例并且可以作出结构改变。将参照图1-13对示例性的系统、方法和界面进行描述。对于本领域技术人员将是清楚的是，一个实施例中的元件或过程可以结合其他实施例的元件或过程来使用，并且使用在此阐本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将导引医用电引线与心脏组织相接触地植入的系统，所述系统包括：细长引线本体；一组弯曲尖齿，被安装到所述引线本体的远端并从所述远端延伸，所述尖齿具有一定长度(dD)和有效横截面积；递送导管，所述递送导管包围所述引线本体并具有包围所述尖齿的远侧胶囊部分，所述尖齿对所述胶囊施加弹簧力并提供所储存的势能，所述递送导管具有射出装置，所述射出装置用于将所述引线和所述尖齿从所述胶囊向远侧推进并将所述尖齿固定在所述心脏组织内，所述射出装置和所述尖齿的所述所储存的势能一起提供展开能量，当如此固定在所述组织中时所述尖齿提供固定能量；并且其中所述展开能量和所述固定能量是相等的。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.05.13 US 62/160,7101.一种用于将导引医用电引线与心脏组织相接触地植入的系统，所述系统包括：细长引线本体；一组弯曲尖齿，被安装到所述引线本体的远端并从所述远端延伸，所述尖齿具有一定长度(dD)和有效横截面积；递送导管，所述递送导管包围所述引线本体并具有包围所述尖齿的远侧胶囊部分，所述尖齿对所述胶囊施加弹簧力并提供所储存的势能，所述递送导管具有射出装置，所述射出装置用于将所述引线和所述尖齿从所述胶囊向远侧推进并将所述尖齿固定在所述心脏组织内，所述射出装置和所述尖齿的所述所储存的势能一起提供展开能量，当如此固定在所述组织中时所述尖齿提供固定能量；并且其中所述展开能量和所述固定能量是相等的。2.如权利要求1中所述的系统，其中所述展开能量提供提供最大峰值展开力(dDFmax)，并且所述固定能量提供最大峰值收缩力(dRFmax)，并且其中所述尖齿的所述长度(dD)为使得(dDFmax)与(dRFmax)相等。3.如权利要求2中所述的系统，其中(dRFmax)落在足以将所述心脏组织从其心外膜表面穿透的水平(O/I)与足以将所述心脏组织从其心内膜表面穿透的水平(O/I)之间。4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中由所述尖齿对所述胶囊的所述弹簧力所提供的所述势能小于所述固定能量。5.根据权利要求权利要求1-6中任一项所述的系统，其中所述装置是包括细长引线本体的医用电引线，并且其中所述尖齿被安装到所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：V·格鲁巴克，M·D·埃根，K·R·赛弗特，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：发明
国别省市：美国,US