组织内假体及其生产方法技术

根据本发明专利技术，所述组织内假体包括可膨胀的支撑结构或支架(2)，所述可膨胀的支撑结构或支架保持在内部组织结构(4)和外覆层(10)之间，所述外覆层由血液相容性的柔性合成材料组成，该血液相容性的柔性合成材料穿过所述支撑结构(2)中的开口浸渍所述内部结构(4)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】组织内假体及其生产方法
本专利技术涉及一种组织内假体以及生产该内假体的方法。
技术介绍
本专利技术所涉及的组织内假体可例如为血管内假体或心脏瓣膜假体，尤其是主动脉瓣假体、二尖瓣假体或三尖瓣假体。从文献WO03/007781(PCT/US02/20037)中已知了一种血管组织内假体，该血管组织内假体包括可膨胀的中空支撑结构以及生物组织的内部组织结构，其中，该中空支撑结构具有包括开口的表面，所述内部组织结构覆盖所述支撑结构的内表面。所述可膨胀的中空支撑结构通常被称为支架，具有形状记忆，以便于其能够以折叠的状态植入血管中，并且一旦处于所述血管的恰当位置便呈现其径向膨胀形状，并且由于其表面通常由诸如镍钛诺、钛等材料的网格状物(grillageàmailles)组成，所以该表面提供有开口。就内部组织结构而言，其例如由动物的腹膜、胸膜或心包的膜组成，其被卷起以在支撑结构处于其径向膨胀形式时，能够适用于该支撑结构的内表面的形状。因此，生物组织的内部结构必须具有至少一条接合线，使所述膜的两个相对边沿该接合线相连。在该已知的血管内假体中，如此相连的两个相对边通过缝合彼此稳固，这一方面容易导致内假体中血液流动的紊乱并且从而形成凝块，且另一方面不能确保沿所述接合线的严格紧密性。在弥补这些不足的尝试中，该在先的文献中已经提出用生物胶层覆盖缝合的线。然而，单纯提供化学粘附的这些生物胶对内假体来说是外来物，其使生物组织变性，并且易于分解。结果是从覆盖缝合线的生物胶层脱落的生物胶颗粒可形成血液凝块，导致患者的栓塞。此外，在该已知的内假体中，内部组织结构优选通过缝合而固定至所述支撑结构。不言而喻的是，如上文针对内部结构的缝合所进行的解释，这些额外的缝合同样可能导致血液凝块。因此，在该文献中另外提出，通过生物胶来将所述内部组织结构胶粘至支撑结构。然而，由于使用了这种生物胶，再一次发现了上述提及的栓塞的风险。要注意的是，此外进行缝合的操作是复杂且冗长的，从而这些内假体的生产并不是非常有效的，而是具有许多的限制的。此外，一旦内假体的支撑结构已经放置在血管中的膨胀位置，其立即于所述血管接触，径向向外压血管。这导致摩擦，从而容易损害所述血管的表面，并且可能导致所述处于膨胀状态的血管内假体在所述血管中的移位。此外，从文献US5411552和EP0850607A1已知一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体包括可膨胀的外部支撑结构以及内部组织结构，该可膨胀的外部支撑结构具有包括开口的表面，所述内部组织结构至少部分地覆盖所述支撑结构的内表面。在这些已知的瓣膜假体中，与上文所述的类似，内部组织结构通过胶合或通过产生缝线来固定至外部支撑结构。因此，它们具有上文提及的所有缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是通过发现完全紧密且强化的组织内假体来解决所有这些缺点，所述组织内假体在植入后不易损害患者的组织细胞并且不包括任何的缝合或生物胶。为此，根据本专利技术，所述组织内假体包括：可膨胀的中空支撑结构(支架)，所述可膨胀的中空支撑结构具有包括开口的表面；以及内部组织结构，所述内部组织结构至少部分地覆盖所述支撑结构的内表面；不同寻常的是，所述组织内假体包括外覆层，所述外覆层由血液相容性的柔性合成材料组成，并且机械地锚定至所述内部组织结构，所述支撑结构至少部分地被保持在所述外覆层与所述内部组织结构之间。优选地，这种机械地锚定归因于所述外覆层的血液相容性的柔性合成材料至少部分地浸渍所述内部组织结构这一事实。因此，在根据本专利技术的组织内假体中，所述外覆层发挥了多种功能，其中该外覆层由纯的或负载的(夹杂物(inclusion)、活性物质等)柔性合成材料制成，有利地由弹性体，优选聚氨酯弹性体或硅酮弹性体制成，而由于其柔性不会阻碍所述可膨胀的支撑结构(支架)从其折叠植入位置膨胀至其膨胀植入位置。事实上，所述外覆层：通过所述支撑结构的表面中的开口能到达所述内部组织结构，由于外覆层的柔性合成材料浸渍内部结构来通过机械地固定与内部结构结合，所述结合保持所述支撑结构并将其稳固到外覆层和内部结构，从而与产生单纯化学粘附的生物胶相比，能够获得非常好的机械粘附；通过粘附至面向接合线的边缘，覆盖由膜的内覆层成型导致的接合线并且因此保证了接合线的紧密性；以及形成柔性外部加强件，对于根据本专利技术的内假体，该柔性外部加强件在植入之后保护患者的天然壁免受导致磨损的摩擦。有利地，所述外覆层的厚度为至少0.1mm且可达5mm。可选地，厚度可为不均匀的并且可在所述外覆层的一个位置至另一位置间变动。所述内部组织结构可由动物源的生物组织(例如心包)组成，或者由合成材料(例如聚四氟乙烯)组成。根据本专利技术，所述组织内假体有利地通过进行以下方法来生产，所述方法非比寻常的在于：将所述内部组织结构引入到所述支撑结构，从而在无折叠或不过厚的情况下，以连续且均匀的方式覆盖所述支撑结构的内表面的至少一部分；通过将血液相容性的柔性合成材料分散在溶剂中，覆盖所述内部组织结构的外表面的多个部分和所述支撑结构的表面，以形成所述血液相容性的柔性合成材料的外覆层，通过所述支撑结构的表面中的开口能到达所述外表面的多个部分，所述外覆层机械地锚定至所述内部组织结构；以及从所述外覆层中取出所述溶剂。在由化学固定的生物组织所形成所述内部组织结构的情况下，使内部组织结构在化学固定之后且在引入至所述支撑结构之前，经受部分脱水；以及随后在从所述外覆层取出所述溶剂期间或之后，经受再水化。有利地，所述合成材料在分散液中的浓度为10wt％至30wt％，优选20wt％至22wt％。所述分散液的粘度有利地为500cP至1000cP。附图说明所附附图中的图示对如何进行本专利技术进行了解释。在图中，相同的附图标记表示相似的元件。图1示意性且部分地示出了在内部组织结构装配至可膨胀的支撑结构期间，内假体的一部分。图2为在支撑结构/内部组织结构组件组装后，这些元件的壁沿图1的线II-II的部分纵向截面。图3对应于图2，并且示出了根据本专利技术在所述支撑结构/内部组织结构组件上产生的外覆层。具体实施方式图1示出了在展开位置处，诸如血管内假体或心脏瓣膜内假体的组织内假体的一部分，所述组织内假体包括：支撑结构1(支架)，所述支撑结构由具有形状记忆的合金(钢、镍钛诺、金属、聚合物等)的丝的网状物2组成，该网状物的网格3形成所述支撑结构表面中的开口，其可能在结构上沿纵向轴线或横向轴线是对称的或者是不对称的；以及内部组织结构4，例如，切割自生物组织的膜(未示出)并且使相对边缘5A和5B沿接合线6相交地卷起，可能的是，生物组织为动物来源(猪、马、牛等)或通过人类细胞的组织培养来产生。利用动物心包已经获得了良好的结果。然而，内部组织结构4可由合成材料(诸如膨体聚四氟乙烯)组成。在图1中，示意性地示出了将展开状态的内部结构4根据箭头F轴向引入到处于膨胀状态的可膨胀的支撑结构(支架)1中。如图2中示意性示出的，当内部结构4处于支撑结构1的恰当位置时，其至少部分地覆盖所述支撑结构1的内表面7，也就是说，通过所述支撑结构1的网格3所形成开口仍然能从外面到达由所述线2、所述内部结构4的外表面8所形成的表面。根据本专利技术的组织内假体的生产包括多个步骤：1.例如通过卷绕在芯轴上，使所述内部结构4首先成型为在支撑结构1自身膨胀本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种组织内假体，所述组织内假体包括：可膨胀的中空的支撑结构(1)，所述支撑结构具有包括开口的表面；以及内部组织结构(4)，所述内部组织结构至少部分地覆盖所述支撑结构(1)的内表面(7)；其特征在于，所述组织内假体包括外覆层(10)，所述外覆层由血液相容性的柔性合成材料组成，并且机械地锚定至所述内部组织结构(4)，所述支撑结构(1)至少部分地被保持在所述外覆层(10)与所述内部组织结构(4)之间。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.03.10 FR 15004571.一种组织内假体，所述组织内假体包括：可膨胀的中空的支撑结构(1)，所述支撑结构具有包括开口的表面；以及内部组织结构(4)，所述内部组织结构至少部分地覆盖所述支撑结构(1)的内表面(7)；其特征在于，所述组织内假体包括外覆层(10)，所述外覆层由血液相容性的柔性合成材料组成，并且机械地锚定至所述内部组织结构(4)，所述支撑结构(1)至少部分地被保持在所述外覆层(10)与所述内部组织结构(4)之间。2.根据权利要求1所述的组织内假体，其特征在于，所述外覆层(10)的血液相容性的柔性合成材料至少部分地浸渍所述内部组织结构(4)。3.根据权利要求1或2所述的组织内假体，其特征在于，所述外覆层(10)的血液相容性的柔性合成材料为弹性体。4.根据权利要求3所述的组织内假体，其特征在于，所述弹性体为聚氨酯弹性体或硅酮弹性体。5.根据权利要求1至4中任一项所述的组织内假体，其特征在于，所述外覆层(10)的血液相容性的柔性合成材料为纯的或负载的。6.根据权利要求1至5中任一项所述的组织内假体，其特征在于，所述外覆层(10)的厚度(e)为至少0.1mm且至多5mm。7.根据权利要求1至6中任一项所述的组织内假体，其特征在于，所述外覆层(10)的厚度(e)在所述内假体的不同位置处是不同的。8.根据权利要求1至7中任一项所述的组织内假体，其特征在于，所述内部组织结构由动物心包组成。9.根据权利要求1至7中任一项所述的组织内假体，其特征在于，所述内部组织结构由膨体聚四氟乙烯组成。10.根据权利要求1至9中任一项所述的组织内假体，其特征在于，所述组织内假体形成血管假体。11.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·卡佩尔，克莱芒·迪克罗，菲利普·普列提，让·克劳德·考德尔，
申请(专利权)人：卡马特公司，
类型：发明
国别省市：法国,FR