具辐射不通透性的生物活性复合材料制造技术

本发明专利技术公开一种具辐射不通透性的生物活性复合材料，该复合材料包含：重量百分比10％～40％的硫酸钙、重量百分比10％～20％的五氧化二钽以及重量百分比40％～80％的高分子基材。据以达到改善习知的植入人体的脊椎复位材料的X光辐射通透性以及可于生物体内自行形成孔洞的具生物活性陶瓷的复合材料特性。

Bioactive composite with radiation impermeability

The invention discloses a bioactive composite material with radiant permeability. The composite material includes: calcium sulfate with weight percentage of 10% to 40%, weight oxidation percentage of 10% to 20% of five oxidized tantalum, and weight percentage 40% to 80% polymer substrate. It is based on the X optical radiation permeability and the bioactive ceramic composite material that can be implanted into the human spine.

【技术实现步骤摘要】
具辐射不通透性的生物活性复合材料
本专利技术涉及一种生物活性复合材料，尤其是涉及一种具辐射不通透性的生物活性复合材料，属于外科手术医疗级高分子材料

技术介绍
近年来，随着生物材料制备使用理论和技术的不断完善和发展，高性能高分子植入体材料有望逐渐替代钛及其合金材料，应用前景将更为广阔。在众多高分子基材中，以聚醚醚酮(PEEK)的弹性模量近似人体骨组织较为匹配，植入人体后，在生物力学上可有效减少应力遮挡效应造成的骨吸收和骨萎缩，且聚醚醚酮材料耐化学腐蚀，物化性安定能承受高压蒸气、环氧乙烷、伽玛辐射灭菌操作，抗疲劳性突出，适合用于医疗植入装置长期植入Biomaterials2007,28:4845-4869)。然而，PEEK的生物活性较差，植入人体后不易与人体骨组织键合，弱化其作为植入体材料长期植入材的优势。如何提高PEEK材料生物活性已经成为研究热点之一。根据骨组织工程的仿生，植入物的孔洞大小(poresize)与孔隙度(porosity)会影响细胞的贴附与骨组织长入(ingrowth)，而连通性的孔洞构造能利于血管的长入、养分及废物的代谢。然而多孔性的支架(scaffold)材料在机械物性上普遍具下列特性：无机的多孔性支架机械性质偏脆，而有机高分子多孔性支架机械则刚性不足，则在须承受相当轴向负载应力的临床应用上如颈、腰椎退化性病变的骨融合治疗时，多孔性的骨植入物支架往往无法提供缺损部位稳定的力学环境，而影响骨组织的修复。然而，目前针对聚醚醚酮(PEEK)材料缺乏生物活性以及在X光下呈透明性，进而影响植入物在X光片中的显影效果而影响临床的判读等等这些问题，仍有进一步改进之处。
技术实现思路
本专利技术的目的在于改善习知的植入人体的脊椎复位材料的X光辐射通透性以及可于生物体内自行形成孔洞的具生物活性陶瓷材料特性。为达成本专利技术目的，本专利技术的具辐射不通透性的生物活性复合材料，该复合材料包含:重量百分比10％～40％的硫酸钙、重量百分比10％～20％的五氧化二钽以及重量百分比40％～80％的高分子基材。较佳地，该复合材料更可包含0.1％～10％的硫酸钡。较佳地，该复合材料更可包含0.1％～10％的四氧化三铁。较佳地，其中该高分子基材包括:聚醚醚酮(Polyetheretherketone，PEEK)、碳强化聚醚醚酮(carbonreinforcedPEEK)、聚醚酮酮(Polyetherketoneketo，PEKK)、聚芳基醚酮(Polyaryletherketone，PAEK)、聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethylmethacrylate，PMMA)、聚对苯二甲酸乙二醋(Polyethyleneterephthalate，PET)、聚乳酸(Polylactide，PLA)、聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethene，PTFE)、聚乙烯(Polyethylene，PE)或上述的任意组合。较佳地，其中该高分子基材为聚醚醚酮(Polyetheretherketone，PEEK)。较佳地，其中该复合材料是通过塑谱仪(internalmatrix)将该硫酸钙、该五氧化二钽以及该高分子基材以一预定比例进行混炼加工。上述成分以及比例范围的具辐射不通透性的生物活性复合材料，可具体地解决植入型医材(优选PEEK)领域中的习知问题，且达到本专利技术的目的以及功效。附图说明图1为本专利技术的具辐射不通透性的生物活性复合材料的制备以及材料测试流程图。图2A为本专利技术的具辐射不通透性的生物活性复合材料(碳酸钙)的尺寸示意图。图2B为本专利技术的具辐射不通透性的生物活性复合材料于植入体内后，再因生医陶瓷成份降解溶出后，留下多孔性结构的原理示意图。图3为量测X-ray辐射通透性的铝阶厚度以及相应的灰阶程度参照标准图。图4为本专利技术另一10组成分比例相异的复合材料以及未加入硫酸钙和五氧化二钽的PEEK材料(NeatPEEK)的X-ray辐射通透性示意图。图5A为本专利技术第1组到第10组成分比例相异的复合材料以及未加入硫酸钙和五氧化二钽的PEEK材料(NeatPEEK)的熔点温度(Tm)比较示意图。图5B为本专利技术第1组到第10组成分比例相异的复合材料以及未加入硫酸钙和五氧化二钽的PEEK材料(NeatPEEK)的结晶温度(Tc)比较示意图。图5C为示差扫描热量分析仪(DSC)测量结果示例解说图(一)。图5D为示差扫描热量分析仪(DSC)测量结果示例解说图(二)图6为本专利技术第1组到第10组成分比例相异的复合材料以及未加入硫酸钙和五氧化二钽的PEEK材料(NeatPEEK)的TGA重量分析图。图7为本专利技术第1组到第10组成分比例相异的复合材料以及以及未加入硫酸钙和五氧化二钽的PEEK材料(NeatPEEK)以及正、负相关控制组的生物兼容性示意图。具体实施方式下面将结合附图对本专利技术的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例是本专利技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。为说明本专利技术的具辐射不通透性的生物活性复合材料的具有上述功能且达到本次专利技术的目的，于本专利技术实施方式中，于下表1中例示10组特定组成比例的复合材料：表1、CaSO4Ta2O5BaSO4Fe3O4PEEK110％90％210％10％80％320％80％420％10％70％530％70％630％10％60％740％60％820％20％60％910％10％80％1010％10％80％再请先请参照图1，是本专利技术的具辐射不通透性的生物活性复合材料的制备以及材料测试流程图，其中，在本专利技术上述例示的10组实施例中，该高分子基材皆是优选地使用聚醚醚酮(PEEK)，于该复合材料混炼的制程中，先将工业级别的PEEK进行纯化步骤，再进行PEEK与硫酸钙生物陶瓷(CaSO4)以及具辐射不通透性的五氧化二钽(Ta2O5)材料进行混炼加工程序，最后，为符合外科手术植入型医疗材料级别进行(1)功能性(辐射不透性评估)，(2)物理/化学性质(热分析Tg/Tm、FT-IR、XRD。)、(3)机械物性(抗压强度)、及(4)ISO10993-5的生物兼容性(MC3T3-E1Cell)的测试，再本实施例中仅针对(1)功能性，(2)物理/化学性质、以及(3)生物兼容性进行材料评估测试，并于后段中说明测试结果。请参示图2A～2B，是本专利技术的具辐射不通透性的生物活性复合材料具有生物活性的原理示意图；该复合材料具有生物活性具体机制是，由于本专利技术的复合材料组成中添加硫酸钙生物陶瓷(CaSO4)，其中由下述化学反应式可得:Hydration：CaSO4·1/2H2O(s)+3/2H2O→CaSO4·2H2O(s)先请参照图2A，一般习知的硫酸钙可分为二水硫酸钙，alpha-半水硫酸钙、beta-半水硫酸钙、无水硫酸钙，上述三种硫酸钙材料中的含水量，会在加工过程会挥发出来影响加工并导致材料降解，因此，尺寸愈小则较易加工取得均匀较佳的复合材料，及于此本专利技术较佳实施例中，优选但不加以限定使用beta-半水硫酸钙的尺寸，作为本专利技术的具有生物活性的硫酸钙添加物。再者，因应硫酸钙可自行水解的特性，当放置于生物体内环境下，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具辐射不通透性的生物活性复合材料，其特征在于，所述复合材料包含：重量百分比10％～40％的硫酸钙、重量百分比10％～20％的五氧化二钽以及重量百分比40％～80％的高分子基材。

【技术特征摘要】
1.一种具辐射不通透性的生物活性复合材料，其特征在于，所述复合材料包含：重量百分比10％～40％的硫酸钙、重量百分比10％～20％的五氧化二钽以及重量百分比40％～80％的高分子基材。2.如权利要求1所述的具辐射不通透性的生物活性复合材料，其特征在于，更包含0.1％～10％的硫酸钡。3.如权利要求1所述的具辐射不通透性的生物活性复合材料，其特征在于，更包含0.1％～10％的四氧化三铁。4.如权利要求1所述的具辐射不通透性的生物活...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈俊良，杨正昌，
申请(专利权)人：合镒技研股份有限公司，
类型：发明
国别省市：中国台湾,71