一种氟尼辛葡甲胺注射液及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种氟尼辛葡甲胺注射液及其生产方法，所述方法包括：S1：加入预定配制体积10％‑40％的注射用水和10％‑30％的乙醇；S2：溶解无水亚硫酸钠；S3：将氟尼辛葡甲胺加入到配制容器中，之后加入无水亚硫酸钠溶液；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值；S5：加注射用水至全量，搅拌；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检；其中，加入的无水亚硫酸钠与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于1‑3g/L，加入的氟尼辛葡甲胺与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于80‑90g/L。根据本发明专利技术提供的氟尼辛葡甲胺注射液生产方法所生产出的氟尼辛葡甲胺注射液，延长了保质期，保证了产品质量。

A kind of flunixin meglumine injection and production method thereof

The invention relates to a flunixin meglumine injection and production method thereof, the method includes: adding a predetermined volume of 10% S1 with 40% 10% injection water and 30% ethanol; S2: dissolved in anhydrous sodium sulfite; S3: flunixin meglumine added to the preparation of the container, and then adding anhydrous sodium sulfite solution; S4: adding water for injection to the predetermined preparation volume, adjusting the pH value; S5: add to the total amount of water for injection, stirring; filtering and sealing; S6: S7: sterilization, light inspection; among them, adding anhydrous sodium sulfite and flunixin meglumine injection volume ratio between 1 3g/L, the addition of fluoride FM, symplectic amine and flunixin meglumine injection volume ratio between 80 90g/L. According to the invention provides flunixin meglumine injection production method of the production of flunixin meglumine injection, prolong the shelf life, ensure the quality of products.

【技术实现步骤摘要】
一种氟尼辛葡甲胺注射液及其生产方法
本专利技术涉及畜牧业制药领域，具体涉及一种氟尼辛葡甲胺注射液及其生产方法。
技术介绍
氟尼辛葡甲胺注射液是中华人民共和国兽药典中的产品，已生产多年。然而，现有的生产工艺所生产出的产品存放几个月后，会出现絮状物，造成可见异物不合格，从而使用户多次退货，不仅给生产厂家造成很大的资源浪费，也会给客户造成不良影响，且影响公司的信誉。因此，现有的氟尼辛葡甲胺注射液生产方法亟有改善的必要。
技术实现思路
为解决现有技术的不足，本专利技术提供了一种氟尼辛葡甲胺注射液生产方法，包括如下步骤：S1：在配制容器中加入预定配制体积10％-40％的注射用水和10％-30％的乙醇，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的无水亚硫酸钠；S3：将预定量的氟尼辛葡甲胺加入到配制容器中，使其完全溶解，之后加入步骤S2中溶解好的预定量的无水亚硫酸钠溶液；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值介于8.2-8.8；S5：加注射用水至全量，搅拌一定时间；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检，即得到氟尼辛葡甲胺注射液；所述步骤S2中，加入的无水亚硫酸钠与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于1-3g/L；所述步骤S3中，加入的氟尼辛葡甲胺与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于80-90g/L；所述步骤S4中，利用乙醇胺调节pH值。其中，所述步骤S1中，加入的乙醇与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于180-220ml/L。其中，所述步骤S1中，加入的乙醇与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于190-210ml/L。其中，所述步骤S2中，加入的无水亚硫酸钠与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比为2-3g/L。其中，所述步骤S6具体包括如下步骤：S61：使用0.45um的有机滤芯过滤；S62：使用0.22um的有机滤芯过滤；S63：检测合格后灌封。本专利技术另外提供了一种氟尼辛葡甲胺注射液，该氟尼辛葡甲胺注射液中，包括如下配比的各成分：乙醇，180-220ml/L；氟尼辛葡甲胺，80-90g/L；无水亚硫酸钠，1-3g/L，所述氟尼辛葡甲胺注射液的溶剂为注射用水。其中，该氟尼辛葡甲胺注射液中，乙醇的含量介于190-210ml/L。其中，该氟尼辛葡甲胺注射液中，乙醇的含量为200ml/L。其中，该氟尼辛葡甲胺注射液中，无水亚硫酸钠的含量为2g/L。本专利技术的有益效果是：根据本专利技术提供的氟尼辛葡甲胺注射液生产方法所生产出的氟尼辛葡甲胺注射液，添加乙醇后，产品质量稳定，解决了析出的难题，所生产出的氟尼辛葡甲胺注射液存放两年以上，各项指标检验都合格。具体实施方式为了对本专利技术的技术方案及有益效果有更进一步的了解，下面详细说明本专利技术的技术方案及其产生的有益效果。本专利技术提供了一种氟尼辛葡甲胺注射液生产方法，包括如下步骤：S1：在配制容器中加入预定配制体积10％-40％的注射用水和的10％-30％乙醇，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的无水亚硫酸钠；S3：将预定量的氟尼辛葡甲胺加入到配制容器中，使其完全溶解，之后加入步骤S2中溶解好的预定量的无水亚硫酸钠溶液；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值介于8.2-8.8，得到半成品；S5：半成品加注射用水至全量得到药液，搅拌一定时间；S6：分别使用0.45um和0.22um的有机滤芯过滤过滤，之后灌封；S7：灭菌、灯检，即得到氟尼辛葡甲胺注射液。本专利技术中，所述步骤S7中，可通过110摄氏度的流通蒸汽灭菌，每半小时进行一次，灯检应呈无色或淡黄色的澄明液体。本专利技术中，所述步骤S2中，加入的无水硫酸钠与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于1-3g/L；较佳的，介于2-3g/L；更佳的，设为2；步骤S1中，加入的乙醇与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于180-220ml/L，较佳的，介于190-210ml/L；更佳的，设为200ml/L。也即，本专利技术可以通过除去处方中硫脲的含量，从而达到减少絮状沉淀，稳定成品的目的。本专利技术中，所述步骤S3中，加入的氟尼辛葡甲胺与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于80-90g/L，较佳的，为83g/L。本专利技术中，所述步骤S4中，利用乙醇胺调节pH值。在步骤S1至S4的配制过程中，常压条件下控制温度在40-50℃之间，步骤S5加注射用水至全量前，降至室温。本专利技术同时提供了一种氟尼辛葡甲胺注射液，由上述生产方法制备而成。本专利技术提供的氟尼辛葡甲胺注射液生产方法，具体实施时，本专利技术提供了如下几个具体的加工方法。实施例1：S1：在配制容器中加入预定配制体积20％的注射用水和20％乙醇，开启搅拌，并加热至40-50℃之间；S2：取适量注射用水，溶解预定量的无水亚硫酸钠，所述无水亚硫酸钠与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比为2g/L；S3：将预定量的氟尼辛葡甲胺加入到配制容器中，使其完全溶解，之后加入步骤S2中溶解好的预定量的氟尼辛葡甲胺；其中，加入的氟尼辛葡甲胺与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比为83g/L；S4：加注射用水至预定配制体积，通过乙醇胺调节pH，使pH值介于8.2-8.2；S5：将步骤S4得到的溶液加注射用水至全量得到药液，搅拌10分钟；在进行步骤与S1至S4的配制溶液过程中，常压条件下控制温度在40-50℃之间，进行步骤S5加注射用水至全量前，先将溶液降至室温。S6：分别使用0.45um的有机滤芯以及0.22um的有机滤芯进行过滤；对药液可见异物检查合格后，送至灌封岗位进行灌封；S7：灭菌、灯检，即得到氟尼辛葡甲胺注射液。表1为本专利技术实施例1所制备得到的氟尼辛葡甲胺注射液的破坏实验结果，如表1所示，本专利技术实施例1所制备的氟尼辛葡甲胺注射液，产品稳定性较好，在高温、光照或冷冻条件下都能维持至少十八个月的稳定性。表1：实施例1所制备得到的氟尼辛葡甲胺注射液的破坏实验结果实施例2：S1：在配制容器中加入预定配制体积20％的注射用水和30％乙醇，开启搅拌，并加热至40-50℃之间；S2：取适量注射用水，溶解预定量的无水亚硫酸钠，所述无水亚硫酸钠与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比为2g/L；S3：将预定量的氟尼辛葡甲胺加入到配制容器中，使其完全溶解，之后加入步骤S2中溶解好的预定量的氟尼辛葡甲胺；其中，加入的氟尼辛葡甲胺与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比为83g/L；S4：加注射用水至预定配制体积，通过乙醇胺调节pH，使pH值介于8.2-8.2；S5：将步骤S4得到的溶液加注射用水至全量得到药液，搅拌10分钟；在进行步骤与S1至S4的配制溶液过程中，常压条件下控制温度在40-50℃之间，进行步骤S5加注射用水至全量前，先将溶液降至室温。S6：分别使用0.45um的有机滤芯以及0.22um的有机滤芯进行过滤；对药液可见异物检查合格后，送至灌封岗位进行灌封；S7：灭菌、灯检，即得到氟尼辛葡甲胺注射液。表2为本专利技术实施例2所制备得到的氟尼辛葡甲胺注射液的破坏实验结果，如表1所示，本专利技术实施例2所制备的氟尼辛葡甲胺注射液，产品稳定性较好，在高温、光照或冷冻条件下都能维持至少十八个月的稳定性。表2：实施例2所制备得到的氟尼辛葡甲胺注射液的破坏实验结果实施例3S1：在配制容器中加入预定配制体积20％的注射用水和10％的乙醇，开启搅拌，并加热至40-50℃之间；S2：取适量注射用水，溶解预定量的无水亚硫酸钠，所述无水亚硫酸钠与氟尼辛葡甲胺本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种氟尼辛葡甲胺注射液生产方法，其特征在于，包括如下步骤：S1：在配制容器中加入预定配制体积10％‑40％的注射用水和10％‑30％的乙醇，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的无水亚硫酸钠；S3：将预定量的氟尼辛葡甲胺加入到配制容器中，使其完全溶解，之后加入步骤S2中溶解好的预定量的无水亚硫酸钠溶液；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值介于8.2‑8.8；S5：加注射用水至全量，搅拌一定时间；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检，即得到氟尼辛葡甲胺注射液；所述步骤S2中，加入的无水亚硫酸钠与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于1‑3g/L；所述步骤S3中，加入的氟尼辛葡甲胺与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于80‑90g/L；所述步骤S4中，利用乙醇胺调节pH值。

【技术特征摘要】
1.一种氟尼辛葡甲胺注射液生产方法，其特征在于，包括如下步骤：S1：在配制容器中加入预定配制体积10％-40％的注射用水和10％-30％的乙醇，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的无水亚硫酸钠；S3：将预定量的氟尼辛葡甲胺加入到配制容器中，使其完全溶解，之后加入步骤S2中溶解好的预定量的无水亚硫酸钠溶液；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值介于8.2-8.8；S5：加注射用水至全量，搅拌一定时间；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检，即得到氟尼辛葡甲胺注射液；所述步骤S2中，加入的无水亚硫酸钠与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于1-3g/L；所述步骤S3中，加入的氟尼辛葡甲胺与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于80-90g/L；所述步骤S4中，利用乙醇胺调节pH值。2.如权利要求1所述的氟尼辛葡甲胺注射液生产方法，其特征在于：所述步骤S1中，加入的乙醇与氟尼辛葡甲胺注射液体积的比介于180-220ml/L。3.如权利要求2所述的氟尼辛葡甲胺注射液生产方法，其特征在于：所述步骤S1中，加入的乙醇与氟尼辛葡甲胺注射液体积的...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐海鸥，张殿奎，薛磊，方泰云，
申请(专利权)人：北京立时达药业有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11