动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种动物用动物用硫酸头孢喹肟注射液，每1000mL注射液中，含有下列组分：硫酸头孢喹肟5~50g，三乙酸甘油酯540~720mL，维生素E油3~7.5mL，司盘‑80 5~50m，吐温‑80 5~50mL，余量为注射用大豆油。本发明专利技术还公开了一种动物用动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法。本发明专利技术制备的动物用硫酸头孢喹肟注射液具有颗粒分散均匀，性质稳定，沉降比例小，再悬性好，吸注流畅等优点。本配方工艺从根本上解决了国内动物用动物用硫酸头孢喹肟注射液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。

Cefotaxime sulfate injection for animals and preparation method thereof

The invention discloses an animal with cefquinome sulfate injection by animal, each 1000mL injection, comprising the following components: cefquinome sulfate 5~50g, three glycerol acetate 540~720mL, vitamin E oil 3~7.5mL, our 80 disc 5~50m, Twain 80 5~50mL margin is injected with soybean oil. The invention also discloses a method for preparing an injection of cefotaxime sulfate for animals. The cefotaxime sulfate injection prepared by the invention has the advantages of uniform particle dispersion, stable property, small sedimentation proportion, good suspension property, and easy suction and injection. The formulation process fundamentally solves the problems of large sedimentation ratio, difficult shaking uniformity and difficult injection and aspiration of the cefepime sulfate injection in domestic animals.

【技术实现步骤摘要】
动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法
本专利技术涉及兽药制剂领域，具体涉及一种动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法。
技术介绍
头孢喹肟是第四代动物专用头孢类抗生素，优点是抗菌谱广，抗菌作用强，毒性低。临床上主要用于对猪、牛呼吸道疾病以及奶牛、母猪乳腺炎、子宫内膜炎的治疗，适合市场的需求，并且头孢喹肟是动物专用的抗生素类，使其应用前景不可限量。动力学资料表明，硫酸头孢喹肟口服吸收差，临床常用其硫酸盐制成混悬注射液或软膏，经肌肉注射或乳房灌注。但是，现有动物用硫酸头孢喹肟注射液存在沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。
技术实现思路
本专利技术公开了一种动物用硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法，从根本上解决了现有动物用硫酸头孢喹肟注射液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。为了实现上述目的，本专利技术提供的技术方案是：一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其特征在于：由下列组分的原料组成，每1000mL注射液中，含有下列组分硫酸头孢喹肟5~50g三乙酸甘油酯540~720mL维生素E油3~7.5mL司盘-805~50mL吐温-805~50mL余量为注射用大豆油。在本专利技术公开的动物用硫酸头孢喹肟注射液中，每1000mL注射液中，含有下列组分硫酸头孢喹肟25g三乙酸甘油酯620mL维生素E油5mL司盘-8025mL吐温-8025mL余量为注射用大豆油。一种动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，S1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥：先将胶塞放入2％氢氧化钠溶液煮沸30分钟，后用自来水将胶塞洗净，烘干；其后再将胶塞泡入盐酸液30分钟，再用自来水、纯化水将胶塞洗净，烘干；最后将胶塞投入胶塞清洗机，先用纯化水粗洗，后用注射用水精洗，检测合格后，在125℃下灭菌4小时；S2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌：在洗瓶机中，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，最后进行灭菌；S3：配料：a.取处方量注射用大豆油，加热至180℃，保温30分钟；冷却至100℃，加入司盘-80，搅拌为油相；b.取处方量三乙酸甘油酯，加热70℃，加入吐温-80，搅拌为药相；c.取硫酸头孢喹肟加入药相，入胶体磨，细磨十分钟；加入油相、维生素E油磨十分钟，放出药液，顺时针搅拌均匀，边搅拌边灌装；S4：灌装、加塞：在百级层流的保护下，安装好灌装机的各零部件，在振荡器内加满合格的胶塞，开启灌装机调试装量，调试合格后开始正式灌装，加塞，通过轨道输送至轧盖间轧盖；S5：轧盖：开启轧盖机对灌装完毕的产品进行轧盖，随时检查轧盖质量；S6：灭菌、捡漏：在115℃蒸汽温度下灭菌30分钟，灭菌完毕后在-0.080Mpa压力下进行检漏；S7：包装：对包装材料进行检查核对后，开始进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。在本专利技术公开的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法中，步骤S2中纯化水压力、注射用水压力、压缩空气压力：冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa，注射用水压力为≥0.2Mpa，压缩空气压力为≥0.2Mpa；洗瓶速度：洗瓶机电机速率不超过50Hz；灭菌温度、灭菌时间：灭菌阶段的温度为180℃，灭菌时间1.5小时。在本专利技术公开的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法中，步骤S4中灌装量为20mL。在本专利技术公开的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法中，步骤S6中灭菌蒸汽压力：0.3～0.6Mpa；检漏色水：苋菜红色水。本专利技术具有的有益效果是：此配方工艺是公司科研小组自行设计，生产部、质量部配合小试百余次，筛选而成。产品具有颗粒分散均匀，性质稳定，沉降比例小，再悬性好，吸注流畅等优点。本专利技术公开的配方工艺从根本上解决了国内动物用硫酸头孢喹肟注射液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。具体实施方式下面对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。实施例一：一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。每1000mL注射液中，含有下列组分：硫酸头孢喹肟25g三乙酸甘油酯620mL维生素E油5mL司盘-8025mL吐温-8025mL余量为注射用大豆油实施例二：一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。每1000mL注射液中，含有下列组分：硫酸头孢喹肟20g三乙酸甘油酯600mL维生素E油4.5mL司盘-8020mL吐温-8020mL余量为注射用大豆油实施例三：一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。每1000mL注射液中，含有下列组分：硫酸头孢喹肟15g三乙酸甘油酯580mL维生素E油4mL司盘-8015mL吐温-8015mL余量为注射用大豆油实施例四：一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。每1000mL注射液中，含有下列组分：硫酸头孢喹肟10g三乙酸甘油酯560mL维生素E油3.5mL司盘-8010mL吐温-8010mL余量为注射用大豆油实施例五：一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。每1000mL注射液中，含有下列组分：硫酸头孢喹肟5g三乙酸甘油酯540mL维生素E油3mL司盘-805mL吐温-805mL余量为注射用大豆油实施例六：一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其配方如下。每1000mL注射液中，含有下列组分：硫酸头孢喹肟50g三乙酸甘油酯720mL维生素E油7.5mL司盘-8050mL吐温-8050mL余量为注射用大豆油一种动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，包括7个工序，各个工序的主要操作叙述如下。工序1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥⑴将胶塞按照规定脱包传递至胶塞清洗间，用2％氢氧化钠溶液煮沸30分钟（用过的胶塞只要用沸水处理30分钟），自来水洗净，烘干。然后再泡入盐酸液30分钟，再用自来水，纯化水洗净，烘干。然后投入胶塞清洗机，纯化水粗洗，注射用水精洗，检测合格后，按照规定的灭菌程序进行灭菌。⑵关键工艺参数：纯化水压力、注射用水压力：纯化水的水压不得低于0.2MPa，注射用水水压不得低于0.2MPa。粗洗时间、精洗时间：纯化水粗洗，保持箱内压力-0.06Mpa，维持10分钟开始真空脱泡，脱泡完毕后恢复箱内压力至常压后，间隔15秒打开气冲阀，运行气冲喷淋，5分钟后关闭气冲阀，结束粗洗。粗洗完毕后，使用注射用水开始精洗。注射用水喷淋5分钟后，箱内加水至水位，间隔15秒打开气冲阀气冲喷淋，5分钟后关闭气冲阀，结束精洗。精洗结束后，使用注射用水漂洗，注射用水喷淋5分钟后，溢流清洗10分钟，结束漂洗。灭菌温度、灭菌时间：125℃，4小时。⑶中间控制：纯化水和注射用水可见异物检查：微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）不得有，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。最后一遍洗涤水可见异物检查：取最后一次洗涤用水200mL，检查含微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）总数不得超过1个，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。工序2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌⑴将脱包后玻璃瓶推至洗瓶机的上瓶盘中，启动洗瓶机，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，按照规定的灭菌程序进行灭菌。⑵关键工艺参数：纯化水压力、注射用水压力、压缩空气压力：冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa，注射用水压力为≥0.2Mpa，压缩空气压力为≥0.2Mpa本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其特征在于：由下列组分的原料组成，每1000mL注射液中，含有下列组分硫酸头孢喹肟  5~50g三乙酸甘油酯  540~720mL维生素E油     3~7.5mL司盘‑80       5~50mL吐温‑80       5~50mL余量为注射用大豆油。

【技术特征摘要】
1.一种动物用硫酸头孢喹肟注射液，其特征在于：由下列组分的原料组成，每1000mL注射液中，含有下列组分硫酸头孢喹肟5~50g三乙酸甘油酯540~720mL维生素E油3~7.5mL司盘-805~50mL吐温-805~50mL余量为注射用大豆油。2.根据权利要求1所述的动物用硫酸头孢喹肟注射液，其特征在于：每1000mL注射液中，含有下列组分硫酸头孢喹肟25g三乙酸甘油酯620mL维生素E油5mL司盘-8025mL吐温-8025mL余量为注射用大豆油。3.如权利要求1所述的动物用硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，S1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥：先将胶塞放入2％氢氧化钠溶液煮沸30分钟，后用自来水将胶塞洗净，烘干；其后再将胶塞泡入盐酸液30分钟，再用自来水、纯化水将胶塞洗净，烘干；最后将胶塞投入胶塞清洗机，先用纯化水粗洗，后用注射用水精洗，检测合格后，在125℃下灭菌4小时；S2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌：在洗瓶机中，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，最后进行灭菌；S3：配料：a.取处方量注射用大豆油，加热至180℃，保温30分钟；冷却至100℃，加入司盘-80，搅拌为油相；b.取处方量三乙酸甘油酯，加热70℃，加入吐温-80，...

【专利技术属性】
技术研发人员：乐其新，
申请(专利权)人：合肥中龙神力动物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34