医疗装置的表面处理制造方法及图纸

一种改善医疗装置润湿性的方法，其包括以下步骤：（ａ）提供一种由包括亲水性单体和含硅氧烷单体的单体混合物形成的医疗装置，其中所述医疗装置未经表面氧化处理；（ｂ）使该医疗装置的表面与包括给质子润湿剂的溶液接触，其中在无表面氧化处理步骤且未添加偶联剂的情况下，该润湿剂与亲水性单体在医疗装置的表面上形成复合物。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及包括眼内透镜、支架、移植物和导管的医疗装置。本专利技术特别涉及一种简单的、低成本的改变医疗装置表面以提高其润湿性的方法。本领域技术人员早已认识到需要改变此类硅氧烷的表面，以便其与眼相容。已知接触镜表面的亲水性的增加改进接触镜的润湿性。这又与改善接触镜配戴舒适度联系起来。此外，透镜表面会影响透镜对沉积物的敏感度，特别是对透镜配戴过程中的来自眼泪的蛋白质和油脂的沉积物。累积的沉积物能引起眼的不适或甚至发炎。对于长期配戴的透镜(即所用透镜不是每日睡觉前取出的)，表面尤其重要，因为长期配戴的透镜必须设计成在长时期内具有高标准的舒适性和生物相容性。硅氧烷透镜已经等离子体的表面处理以改善其表面性能，即表面被赋予更高的亲水性、抗沉积性、抗刮性、或其他改变。早期公开的等离子体表面处理包括使接触镜表面用等离子体处理，该等离子体包括惰性气体或氧(如见美国专利第4,055,378、4,122,942和4,214,014号)；各种烃单体(如见美国专利第4,143,,949号)；以及氧化剂与烃类如水与乙醇的结合(如见WO95/04609和美国专利第4,632,844号)。Peyman等人的美国专利第4,312,575号公开了一种方法，通过使硅氧烷或聚氨基甲酸酯透镜经电辉光放电(等离子体)过程而在该透镜表面上提供防渗涂层，该过程首先在放电过程中使透镜经烃气氛，随后使该透镜经氧气氛，由此增加该透镜表面的亲水性。Ellis等人的美国专利第4,168,112、4,321,261和4,436,730号公开了用相反电荷离子聚合物处理带电的接触镜表面、以在透镜表面上形成聚电解质络合物以改善润湿性的方法。Katz的美国专利第4,287,175号公开了一种润湿接触镜的方法，包括将水溶性固体聚合物插入眼角。该公开的聚合物包括纤维素衍生物、丙烯酸酯和天然产物如明胶、果胶和淀粉衍生物。Yang等人的美国专利第5,397,848公开了一种将亲水性组分结合进接触镜和眼内透镜所用的硅氧烷聚合物材料中。Sheu等人的美国专利5,700,559和5,807,636公开了将包括基底、基底上的离子聚合层和以离子键结合至聚合层的杂乱的聚电解质层的亲水性物品(例如接触镜)。Bowers等人的的美国专利第5,705,583号公开了生物相容性聚合表面涂层。该公开的聚合表面涂层包括由具有正电荷中心的单体合成的涂层，所述单体包括阳离子和两性离子单体。欧洲专利申请EP 0963761 A1公开的生物医疗装置，其具有据说稳定的、亲水的和抗菌的涂层，且其是利用偶联剂通过酯或胺将含羧基的亲水涂层连接至表面上。因此，期望提供一种硅氧烷水凝胶接触镜，其具有光学透明的、亲水性表面，其将不仅具有改善的润湿性，还将容许在人眼中长期使用硅氧烷水凝胶接触镜。如果长期配戴硅氧烷水凝胶接触镜，将期望提供一种还具有高透氧性和透水性表面的接触镜。此种表面处理的透镜在实际应用中的配戴是很舒适的，且将容许长期配戴而没有对角膜的刺激作用和其他不利影响。还将期望制造此类表面处理的透镜而无需诸如等离子体处理或电晕放电处理的氧化步骤。在优选实施方案中，该甲基(丙烯)酸聚合物或共聚物包括至少40摩尔％的酸含量，更优选至少约50摩尔％的酸含量。本专利技术的方法既不需表面氧化处理步骤，也不需添加偶联剂。术语“偶联剂”是指除了医疗装置或亲水性涂层材料之外的、在医疗装置和亲水性涂层材料之间形成键的物质。偶联剂提供的键的实例包括酯键和胺键。图2所示为在单独实验中透镜直径(y轴)与用于基底材料RD1077的表面处理的聚(丙烯酰胺-共-丙烯酸)浓度的关系曲线，该实验使用不同浓度的表6所示的聚(丙烯酰胺-共-丙烯酸)。具体实施例方式如上所述，本专利技术涉及具有涂层的硅氧烷水凝胶接触镜及其制造方法，所述涂层改善了透镜的亲水性和耐油脂性。聚(丙烯)酸络合涂层容许不能在眼中舒适配戴的透镜在眼中长期配戴，例如一次超过24小时。本专利技术的方法所用的生物相容性材料包括常用于眼内透镜包括接触镜的软性和刚性材料。优选的基底是水凝胶材料，包括硅氧烷水凝胶材料。特别优选的材料包括与亲水性单体共聚的乙烯官能的聚二甲基硅氧烷、氟化的甲基丙烯酸酯和与亲水性单体共聚的氟化聚环氧乙烷官能的甲基丙烯酸酯。本专利技术所用基底的实例见Kuenzler等人的美国专利第5,908,906号、Kuenzler等人的美国专利第5,714,557号、Kuenzler等人的美国专利第5,710,302号、Lai等人的美国专利第5,708,094号、Bambury等人的美国专利第5,616,757号、Bambury等人的美国专利第5,610,252号、Lai的美国专利第5,512,205号、Lai的美国专利第5,449,729号、Kuenzler等人的美国专利第5,387,662号和Lai的美国专利第5,310,779号，在此这些专利作为参考。本专利技术提供一种用于利用聚(丙烯)酸(PAA)表面络合物制备可湿性基于硅氧烷的水凝胶配合物。含有诸如聚二甲基丙烯酰胺或聚乙烯基吡咯烷酮的亲水性聚合物硅氧烷水凝胶配合物用含有PAA或PAA共聚物的水基溶液处理，以产生光滑的、稳定的、高亲水性的基于PAA的表面涂层。该处理是在室温或在热压条件下进行。不需要额外的氧化表面处理如电晕放电或等离子体氧化。不需要所描述的单独的偶联剂。该处理的机理确信为透镜表面上的PAA和乙烯基吡咯烷酮基团的表面络合反应，其是通过氢键机理而发生的。本专利技术所用的表面涂层材料包括聚(乙烯基吡咯烷酮(VP)-共-丙烯酸(AA))、聚(甲基乙烯基醚-交替-马来酸)、聚(丙烯酸-接枝-环氧乙烷)、聚(丙烯酸-共-甲基丙烯酸)、聚(丙烯酰胺-共-AA)、聚(AA-共-马来酸)和聚(丁二烯-马来酸)。本专利技术所用的优选涂层材料包括含羧酸官能团的聚合物。特别优选的聚合物特征为酸含量至少约30摩尔％，优选至少约40摩尔％。本专利技术可应用于多种材料，特别优选硅氧烷水凝胶接触镜材料。通常水凝胶是包括含有平衡态的水的水合的、交联的聚合体系的公知材料类。硅氧烷水凝胶的含水量通常大于约5重量％，且更通常介于约10-约80重量％。此类材料通常是通过聚合含有至少一种含硅氧烷单体和至少一种亲水性单体的混合物来制备的。典型地，可采用含硅氧烷单体或亲水性官能单体作为交联剂，或采用单独的交联剂。硅氧烷水凝胶配方中可应用的含硅氧烷单体单元在本领域是公知的，大量的实例见美国专利第4,136,250、4,153,641、4,740,533、5,034,461、5,070,215、5,260,000、5,310,779和5,358,995号。可应用的含硅单体单元包括大体积的聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体。大体积的聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体的例子如下式I所示 其中X表示-O-或-NR-；每个R1独立表示氢或甲基；每个R2独立表示低级烷基、苯基、或下式表示的基团， 其中每个R’2独立表示低级烷基或苯基；以及h是1-10。一些优选的大体积单体是甲基丙烯酰基氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、或三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷丙基甲基丙烯酸酯，有时表示为TRIS。另一类代表性含硅单体包括含硅氧烷乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯单体如1，3-二四甲基-二硅氧烷、3-(三甲本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于改善医疗装置润湿性的方法，其包括以下步骤：（ａ）提供一种由包括亲水性单体和含硅氧烷单体的单体混合物形成的医疗装置，其中所述医疗装置未经表面氧化处理；（ｂ）使该医疗装置的表面与包括给质子润湿剂的溶液接触，其中在无表面氧化处理步骤且未添加偶联剂的情况下，该润湿剂与亲水性单体在医疗装置的表面上形成复合物。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：杰伊F昆茨勒，戴维E西利，约瑟夫C萨拉莫内，
申请(专利权)人：博士伦公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]