灯盏花定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种安全、高效、便捷的灯盏花中药饮片。本发明专利技术提供的灯盏花定性定量中药饮片制造工艺，采用一种炮制工艺将符合质量标准的灯盏花制备成中药饮片，可冲泡服用改变传统煎煮服用方法，同时提供一种灯盏花饮片质量标准，在现有质量标准的基础上增加相关检测项目，并提高含量测定中的野黄芩苷总量的标准限度，可有效对灯盏花饮片的质量进行控制，提高了药品的质量标准，增加了用药安全性。

Quality standard and manufacturing process of qualitative and quantitative Chinese herbal medicine for Erigeron breviscapus

The invention provides a safe, efficient and convenient traditional Chinese medicine piece for Erigeron breviscapus. The present invention provides breviscapine qualitative and quantitative Chinese herbal medicine manufacturing process, using a processing technology will comply with the quality standards of breviscapine preparation of Chinese herbal pieces, can be taken to change the traditional brewing method taking decoction, while providing a quality standard of breviscapine tablet, increase the test items based on the existing quality standards, and improve the standard limit determination of scutellarin in total, can be effective on the quality of breviscapine pieces of control, improve the quality standard of drugs, increase the safety of drugs.

【技术实现步骤摘要】
灯盏花定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺
本专利技术涉及中药领域，具体为灯盏花定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。
技术介绍
灯盏花(Gerberajamesonii)，是菊科植物短葶飞蓬Erigeronbreviscapus(Vant.)Hand-Mazz的干燥全草，又名灯盏细辛、东菊，主要分布于我国西南地区，尤以云南较多。夏、秋二季采挖，除去杂质，晒干。首载于《滇南本草》，《中国药典》1977年版一部曾予收载。灯盏花性寒、微苦、甘温辛，具有微寒解毒、祛风除湿、活血化瘀、通经活络、消炎止痛的功效。过去30多年来，我国学者从该植物分离出了黄酮、咖啡酰奎尼酸、γ-吡喃酮、香豆素、木脂素、萜类、甾醇、芳香酸、脂肪酸及其他类型化合物，其中的酚酸类成分，特别是黄酮和咖啡酰奎尼酸类被普遍认为是灯盏花的抗氧化和心脑血管活性成分。为进一步阐明灯盏花的化学成分，对灯盏花的乙醇提取物进行了分离，得到十二个化合物，分别鉴定为槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖苷、5，7-二羟基色原酮、3-O-咖啡酰-γ-奎尼内酯、柚皮素、3，5-二-O-咖啡酰奎尼酸、3，4-二-O-咖啡酰奎尼酸、4，5-二-O-咖啡酰奎尼酸、1，3-二-O-咖啡酰奎尼酸、1，5-二-O-咖啡酰奎尼酸、3-O-咖啡酰奎尼酸、4-O-咖啡酰奎尼酸和绿原酸。目前灯盏花注射液在临床上除主要用于心脑血管系统疾病外，在糖尿病、肾病、颈性眩晕、老年性疾病的治疗上也有较好的疗效。灯盏花作为常用中药，具有强大的开发潜力。随着社会对灯盏花的需求量日益增加，传统煎煮服用较为耗时费力，因此迫切需要一种可冲泡服用的灯盏花中药饮片。本专利技术所要解决的问题是解决目前市场上的普遍存在中药饮片疗效不明显与中药材因环境污染而重金属超标、农药残留超标等质量问题。中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效，另外针对现代人快速的生活节奏，本专利技术提供的高品质、可冲泡服用改变传统煎煮服用方法的中药饮片有较大的市场需求。附图说明附图1是灯盏花定性定量中药饮片生产工艺流程图。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供的灯盏花定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的野黄芩苷总量的标准限度从0.30％提高至0.33％。并通过特定的工序生产出灯盏花中药饮片，确保中药饮片符合高标准高品质的要求。本专利技术提供的灯盏花定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：A10、净制：清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。A20、润药：净制后的药材放入洗润池中，喷水堆润6-8h，至药材彻底润透。A30、切制：按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距0.4mm，进行切药。A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将药材铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度60±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥5-7h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的药材放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的野黄芩苷总量的标准限度从0.30％提高至0.33％。修订后的灯盏花定性定量中药饮片的质量标准如下所示：灯盏花饮片拼音名称：DengzhanhuaYinpian包装：纯铝复合膜包装。【性状】取本品适量，在日光下观察，本品呈不规则碎，质脆，断面黄白色，有髓或中空。叶皱缩、破碎，黄绿色。嗅之，气微香，尝之，味微苦。【鉴别】显微鉴别仪器及用具：中药粉碎机、药典筛、显微镜、酒精灯试剂及试液：水合氯醛试液、甘油醋酸试液、甘油乙醇试液、稀甘油(试剂均使用分析纯，实验用水为纯化水)测定：取本品叶适量，切片置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他试液1～2滴，盖上盖玻片。必要时滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加甘油乙醇试液或稀甘油，盖上盖玻片，于显微镜下观察：本品叶表面观：表皮细胞壁波状弯曲，有角质线纹，气孔不定式。非腺毛1～8细胞，长约180～560μm。腺毛头部1～4细胞，柄1至多细胞。结果判定：本品叶表面观：表皮细胞壁波状弯曲，有角质线纹，气孔不定式。非腺毛1～8细胞，长约180～560μm。腺毛头部1～4细胞，柄1至多细胞。高效液相色谱鉴别仪器及用具：中药粉碎机、分析天平、药典筛、超声波清洗机、高效液相色谱仪试剂及试液：甲醇、磷酸、三氯甲烷(其中甲醇为色谱纯，其他试剂为分析纯，实验用水为纯化水)测定及结果判定取本品，照(含量测定)项下的方法试验，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相一致的色谱峰。【检查】检查药屑、杂质仪器及用具：中药粉碎机、分析天平、药典筛照杂质检查法(通则2301)测定。取供试品约100g(精确到0.1g)，摊开，拣出杂质，用6号筛筛出药屑，合并，称重，计算其在供试品中的量(％)。结果判定：本品药屑、杂质不得过3％。水分仪器及用具：中药粉碎机、分析天平、药典筛、电热恒温鼓风干燥箱、称量瓶测定及结果判定：照水分测定法(通则0832第二法)测定。取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，开启瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，放冷30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量(％)。结果判定：本品水分不得过12.0％。总灰分仪器及用具：中药粉碎机、分析天平、药典筛、马弗炉、电炉、坩埚测定及结果判定：照灰分测定法(通则2302)测定。取供试品2～3g(如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3～5g)，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量(准确至0.01g)，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量(％)。结果判定：本品总灰分不得过15％。重金属及有害元素仪器及用具：中药粉碎机、分析天平、药典筛、微波消解仪、原子吸收分光光度计试剂及试液：硝酸、磷酸二氢铵、硝酸镁、碘化钾、抗坏血酸、盐酸、硼氢化钠、氢氧化钠、硫酸、高锰酸钾、盐酸羟胺本文档来自技高网...

【技术保护点】
灯盏花定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：在现行版《中国药典》质量标准的基础上增加药屑杂质、重金属及有害元素、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量，并将含量测定中的野黄芩苷总量的标准限度从0.30％提高至0.33％。

【技术特征摘要】
1.灯盏花定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：在现行版《中国药典》质量标准的基础上增加药屑杂质、重金属及有害元素、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量，并将含量测定中的野黄芩苷总量的标准限度从0.30％提高至0.33％。2.如权利要求1中所述的灯盏花定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：药屑杂质照杂质检查法(《中国药典》2015年版四部通则2301)测定(《中国药典》2015年版四部通则以下简称通则)，应不得过3％。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，本品含铅不得过8mg/kg、镉不得过0.8mg/kg、砷不得过4mg/kg、汞不得过0.8mg/kg、铜不得过20mg/kg。黄曲霉毒素B1照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定，本品含黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定，本品二氧化硫残留量不得过150mg/kg。3.灯盏花定性定量中药饮片的制造工艺，其特征在于制备出灯盏花中药饮片，包括以下步骤：A10、净制：清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。A20、润药：净制后的药材放入洗润池中，喷水堆润6-8h，...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄华强，
申请(专利权)人：广州今典精方药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44