一种用于医疗的左心室重建装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术涉及一种用于医疗的左心室重建装置，其包括支撑架、设置在支撑架内外两侧的高分子膜、以及涂覆在高分子膜外表面能够增强高分子膜形成的阻隔层的内侧抗漏和抗凝作用的药物涂层。本实用新型专利技术通过涂覆在高分子膜外表面的药物涂层，从而增强高分子膜形成的阻隔层的内侧抗漏和抗凝效果，进一步的改善心室重构和恢复患者的心功能，具有重要的现实意义和良好的临床应用前景，同时，实施方便，且成本低。

Left ventricular reconstruction device for medical use

The utility model relates to a medical device for left ventricular reconstruction, which comprises a support frame, is arranged on the surface of drugs can enhance the inner barrier layer polymer film formed by anti leakage and anti coagulation in polymer membrane and supporting frame on both sides and the outer coating layer is coated on the polymer film. Drug coated by the utility model is coated on the outer surface of the polymer film, thereby enhancing the inner barrier layer polymer film formed by anti leakage and anticoagulant effect, further improve the ventricular remodeling and recovery of cardiac function in patients, has important practical significance and good prospect of clinical application, at the same time, convenient implementation and low cost.

【技术实现步骤摘要】
一种用于医疗的左心室重建装置
本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种用于医疗的左心室重建装置。
技术介绍
心力衰竭，作为发病和死亡的首要诱因之一，已经成为中国或者全世界的负担。患者的五年生存率与乳腺癌相仿。虽然现在冠脉介入技术的大面积普及，但是仍有20%~50%心肌梗死患者会转为心力衰竭患者，而左心室几何形状作为心力衰竭的主要预后之一，特别是心肌缺血会改变心脏几何形状。三根冠状动脉中尤以前降支最容易出现心肌梗死，结果导致的前壁大面积梗死，出现心尖部运动受损甚至室壁瘤，进一步加重心室重构和出现临床心力衰竭症状。神经激素治疗和逆转心力衰竭的局限性，基于器械的左心室减容心力衰竭疗法引起了广泛的临床关注。最早的左心室减容装置由BranislavRadovencevic和SerjanNikolic于1999尝试植入在母牛体内。左心室重建装置是唯一经皮微创植入的左心室减容装置。植入该装置从而达到改善患者心力衰竭症状的手术称为经皮左心室重塑术（percutaneousventricularrestoration，PVR）。左心室隔离系统分为入路系统、输送系统和左心室重建装置3个部分。入路系统由14F或16F指引导管和扩张器组成，主要目的是建立达左心室心尖部的通路。输送导管提供与扭矩轴相连的左心室重建装置到达心尖部的通道，扭矩轴末端有一旋钮与左心室重建装置和气囊相连，导管的近端有释放旋钮。目前共有8种规格的左心室重建装置，完全膨胀后装置的最大直径分别为50-120mm，每种直径又以装置的长轴分为长脚（standard）和短脚（short）两种。左心室重建装置是目前唯一可以通过导管微创植入的左心室减容装置，多个欧美的大型多中心临床实验均证实了的安全性和有效性。相对于其他四种需外科手术植入的左心室减容装置，左心室重建装置作为可微创植入的装置有其优势，可为更多终末期心力衰竭患者提供更多的选择。左心室重建装置整体外形似降落伞状，一般包括支撑架、覆于支撑架外的高分子隔离膜、用于固定装置的锚、位于支撑架末端与心尖接触可保护心尖不被损伤的底座。支撑架进一步包含多个伞骨状节杆和多个弧面，其中每相邻的两个伞骨状节杆通过弧面连接构成倒置伞状形的支撑架。锚连接在伞骨状节杆的外端。高分子隔离膜的主要材料为聚四氟乙烯膜（ePTEF），也可用其他高分子材料，其主要作用是阻止血液流入心尖，起到封堵的作用。然而，仅依靠这种高分子膜来进行阻隔，抗漏和抗凝效果不理想。此外，现有技术中，支撑架和底座通常分体设置，通过螺纹连接、铆接或焊接连接在一起，整个装置在加工和使用过程中的稳定性和可靠性无法得到保证。
技术实现思路
本技术所要解决技术问题是克服现有技术的不足，提供一种抗漏和抗凝效果好的用于医疗的左心室重建装置。为解决以上技术问题，本技术采用如下技术方案：一种左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于所述支撑架上的高分子膜以及收放绳索，所述的支撑架包括多个伞骨状节杆、用于固定装置的固定锚，特别是，所述的左心室重建装置还包括涂覆在所述高分子膜表面具有抗漏和/或抗凝作用的涂层。优选地，所述涂层为药物涂层。进一步优选地，所述的药物涂层为抗增殖药物涂层或/和抗血栓药物涂层。具体的，抗增殖药物可以为雷帕霉素、紫杉醇、三氧化二砷、ABT-578、艾罗莫司或大环内酯类抗生素。抗血栓药物可以为磷酰胆碱、肝素、炭化物或硅炭合金。优选地，所述底座包括开口朝向支撑架的多个弧形底杆，所述多个弧形底杆共同形成与心尖接触的支撑平面，所述伞骨状节杆与所述弧形底杆一体设置。根据本技术的一个具体且优选方面，全部所述的伞骨状节杆与全部所述的弧形底杆一体设置，且由一根镍钛合金管经激光切割制成。进一步地，所述一根镍钛合金管自一端向另一端部依次划分为第一节、第二节和第三节，第一节的长度最长，其经激光切割形成所述多个伞骨状节杆；第三节的长度居中，其经激光切割形成多个弧形底杆；第二节的长度最短，其形成所述多个伞骨状节杆和所述多根弧形底杆的连接部。优选地，所述镍钛合金管的外径为2~6mm，壁厚为0.1~0.6mm。根据本技术的又一具体且优选方面，所述的底座为由镍钛合金丝编织而成的立体网状。根据本技术的还一个具体方面，底座可由高分子材料注塑而成。一般地，所述伞骨状节杆有10~30个，且沿着伞形的周向均匀分布，各所述伞骨状节杆的宽度为0.1~0.6mm。优选地，所述伞骨状节杆呈Y型或直线型。其中优选Y型，采取该形式节杆的稳定性和可靠性更好。根据一个具体优选方面，所述伞骨状节杆呈Y型，其具有第一端和远离所述第一端的两个第二端，第一端连接固定锚，第二端连接底座。进一步地，所述高分子膜覆设（例如通过热熔方法粘合）于支撑架的内外两侧，其主要材料为聚四氟乙烯膜（ePTEF），也可用其他高分子材料，膜厚0.01-0.20mm。主要作用是阻止血液流入心尖，起到封堵的作用。内膜为圆形，外模可为圆形或花瓣形。进一步地，固定锚的作用在于固定装置，刺入心肌起到定位作用和防止释放后的装置移位。进一步地，收放绳索的材料可以为一般的可吸收手术线，位于支撑架倒刺下方，波浪形穿刺在高分子膜圆周上，可以把支撑架的伞骨状节杆相连在一起，起到收缩和释放降落伞的作用。根据本技术，整个左心室重建装置呈降落伞状，自然状态时为圆盘状，可通过绳索实现收缩和展开，主要直径50-120mm。由于上述技术方案的运用，本技术与现有技术相比具有下列优点：本技术通过涂覆在高分子膜外表面的药物涂层，从而增强高分子膜形成的阻隔层的内侧抗漏和抗凝效果，进一步的改善心室重构和恢复患者的心功能，具有重要的现实意义和良好的临床应用前景，同时，本技术实施方便，且成本较低。附图说明图1为实施例1的左心室重建装置的主视示意图（局部剖视）；图2为实施例1的药物涂层和高分子膜的结构层次示意图；图3为实施例1的左心室重建装置的俯视示意图（局部剖视）；图4为实施例2的左心室重建装置的主视示意图；图5为实施例2的左心室重建装置的底座的示意图；图6为实施例3的左心室重建装置的主视示意图；图7为实施例3的左心室重建装置的底座的示意图；其中：1、支撑架；10、伞骨状节杆；11、固定锚；12,12’,12’’、底座；13、连接部；130、套管；131、锁栓；2、高分子膜；20、内膜；21、外膜；3、药物涂层；4、绳索。具体实施方式下面结合附图和具体实施方式来对本技术的技术方案作进一步的阐述。实施例1如图1和图2所示，本技术的左心室重建装置，其包括支撑架1和底座12。该支撑架1包括多个Y型的伞骨状节杆10、设置在每个伞骨状节杆10第一端101（外端）用于刺入心肌的固定锚11，伞骨状节杆10还具有两个远离第一端101的第二端102（内端），第二端102与底座12连接。底座12包括开口朝向支撑架1的多个弧形底杆120，该多个弧形底杆120共同形成与心尖接触的支撑平面，伞骨状节杆10与弧形底杆120一体设置。进一步地，所有的伞骨状节杆10和所有的弧形底杆120都是由一根外径为2~6mm、壁厚为0.1~0.6mm的镍钛合金管加工而来，也即支撑架1和底座12整体是一体设置的。具体地，将一根镍钛合金管自一端向另一端部依次划分为第一节、第二节和第三节，第一节的长本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于医疗的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于所述支撑架上的高分子膜以及收放绳索，所述的支撑架包括多个伞骨状节杆、用于固定装置的固定锚，其特征在于：所述的左心室重建装置还包括涂覆在所述高分子膜表面、具有抗漏和/或抗凝作用的涂层。

【技术特征摘要】
1.一种用于医疗的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于所述支撑架上的高分子膜以及收放绳索，所述的支撑架包括多个伞骨状节杆、用于固定装置的固定锚，其特征在于：所述的左心室重建装置还包括涂覆在所述高分子膜表面、具有抗漏和/或抗凝作用的涂层。2.根据权利要求1所述的用于医疗的左心室重建装置，其特征在于：所述涂层为药物涂层。3.根据权利要求2所述的用于医疗的左心室重建装置，其特征在于：所述的药物涂层为抗增殖药物涂层或/和抗血栓药物涂层。4.根据权利要求3所述的用于医疗的左心室重建装置，其特征在于：所述的抗增殖药物为雷帕霉素、紫杉醇、三氧化二砷、ABT-578、艾罗莫司或大环内酯类抗生素。5.根据权利要求3所述的用于医疗的左心室重建装置，其特征在于：所述的抗血栓药物为磷酰胆碱、肝素、炭化物或硅炭合金。6.根据权利要求1所述的用于医疗的左心室重建装置，其特征在于：所述底座包...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯海全，王永刚，
申请(专利权)人：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏,32