一种医疗用的左心室重建装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术涉及一种医疗用的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于支撑架上的高分子膜以及收放绳索，支撑架包括多个伞骨状节杆、位于伞骨状节杆外端用于固定装置的固定锚，固定锚具有能够刺入心肌的固定尖，特别是，所述固定尖有多个，且该多个固定尖由固定锚在远离所述伞骨状节杆的一侧分叉形成。本实用新型专利技术固定锚的设计可以确保左心室重建装置的定位和防止该装置展开后的移位，且对人体的伤害小，同时，也便于该装置的安装和拆卸，结构简单，实施方便。

Left ventricular reconstruction device for medical use

The utility model relates to a medical device with left ventricular reconstruction, which comprises a support frame, a base, the polymer film arranged on the supporting frame and the retractable rope supporting frame comprises a plurality of umbrella shaped section bar, located in the umbrella shaped section of rod outer end for fixing anchor device, fixed anchor can pierce the myocardium fixed point, in particular, the fixed point is multiple, and the plurality of fixed by anchor on the side away from the tip of the umbrella shaped section of rod bifurcation. The design of the utility model can ensure that the anchor position of left ventricular reconstruction device and prevent the device after the start of the shift, and the harm to the human body, at the same time, it is convenient for installation and disassembly, the device has the advantages of simple structure, easy to implement.

【技术实现步骤摘要】
一种医疗用的左心室重建装置
本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种左心室重建装置。
技术介绍
心力衰竭，作为发病和死亡的首要诱因之一，已经成为中国或者全世界的负担。患者的五年生存率与乳腺癌相仿。虽然现在冠脉介入技术的大面积普及，但是仍有20%~50%心肌梗死患者会转为心力衰竭患者，而左心室几何形状作为心力衰竭的主要预后之一，特别是心肌缺血会改变心脏几何形状。三根冠状动脉中尤以前降支最容易出现心肌梗死，结果导致的前壁大面积梗死，出现心尖部运动受损甚至室壁瘤，进一步加重心室重构和出现临床心力衰竭症状。神经激素治疗和逆转心力衰竭的局限性，基于器械的左心室减容心力衰竭疗法引起了广泛的临床关注。最早的左心室减容装置由BranislavRadovencevic和SerjanNikolic于1999尝试植入在母牛体内。左心室重建装置是唯一经皮微创植入的左心室减容装置。植入该装置从而达到改善患者心力衰竭症状的手术称为经皮左心室重塑术（percutaneousventricularrestoration，PVR）。左心室隔离系统分为入路系统、输送系统和左心室重建装置3个部分。入路系统由14F或16F指引导管和扩张器组成，主要目的是建立达左心室心尖部的通路。输送导管提供与扭矩轴相连的左心室重建装置到达心尖部的通道，扭矩轴末端有一旋钮与左心室重建装置和气囊相连，导管的近端有释放旋钮。目前共有8种规格的左心室重建装置，完全膨胀后装置的最大直径分别为50-120mm，每种直径又以装置的长轴分为长脚（standard）和短脚（short）两种。左心室重建装置是目前唯一可以通过导管微创植入的左心室减容装置，多个欧美的大型多中心临床实验均证实了的安全性和有效性。相对于其他四种需外科手术植入的左心室减容装置，左心室重建装置作为可微创植入的装置有其优势，可为更多终末期心力衰竭患者提供更多的选择。左心室重建装置整体外形似降落伞状，一般包括支撑架、覆于支撑架外的高分子隔离膜、用于固定装置的锚、位于支撑架末端与心尖接触可保护心尖不被损伤的底座。支撑架进一步包含多个伞骨状节杆和多个弧面，其中每相邻的两个伞骨状节杆通过弧面连接构成倒置伞状形的支撑架。锚连接在伞骨状节杆的外端。高分子隔离膜的主要材料为聚四氟乙烯膜（ePTEF），也可用其他高分子材料，其主要作用是阻止血液流入心尖，起到封堵的作用。然而，仅依靠这种高分子膜来进行阻隔，抗漏和抗凝效果不理想。此外，现有技术中，支撑架和底座通常分体设置，通过螺纹连接、铆接或焊接连接在一起，整个装置在加工和使用过程中的稳定性和可靠性无法得到保证。另外，现有技术中设于伞骨状节杆外端的锚通常设置为图10所示的倒刺结构，该种形式在实际应用中的定位和稳定效果不是很理想，拆卸时对心肌具有一定的伤害。
技术实现思路
本技术所要解决技术问题是克服现有技术的不足，提供一种定位和稳定效果好的左心室重建装置。为解决以上技术问题，本技术采用如下技术方案：一种医疗用的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于支撑架上的高分子膜以及收放绳索，支撑架包括多个伞骨状节杆、位于伞骨状节杆外端用于固定装置的固定锚，固定锚具有能够刺入心肌的固定尖，特别是，所述固定尖有多个，且该多个固定尖由固定锚在远离所述伞骨状节杆的一侧分叉形成。进一步地，所述伞骨状节杆的材质为镍钛合金，伞骨状节杆的外端外翻形成外翻段，该外翻段经激光切割塑型形成所述具有多个固定尖的固定锚。优选地，所述的固定尖与外翻段之间的夹角大于90°。进一步地，所述固定尖为直线型或弧线型。根据本技术的一个具体优选方面，所述固定尖为2个。进一步地，所述多个固定尖之间的夹角优选为5~80°，更优选为20~60°，最优选为30~60°。根据本技术的一个具体且优选方面，所述固定尖为2个，且2个固定尖之间的距离自其与伞骨状节杆连接的端部向着另一端部的方向逐渐增大。优选地，所述的左心室重建装置还包括涂覆在所述高分子膜表面、具有抗漏和/或抗凝作用的药物涂层，所述的药物为雷帕霉素、紫杉醇、三氧化二砷、ABT-578、艾罗莫司、大环内酯类抗生素、磷酰胆碱、肝素、炭化物或硅炭合金。优选地，所述底座包括开口朝向支撑架的多个弧形底杆，所述多个弧形底杆共同形成与心尖接触的支撑平面，所述伞骨状节杆与所述弧形底杆一体设置。根据本技术的一个具体且优选方面，全部所述的伞骨状节杆与全部所述的弧形底杆一体设置，且由一根镍钛合金管经激光切割制成。进一步地，所述一根镍钛合金管自一端向另一端部依次划分为第一节、第二节和第三节，第一节的长度最长，其经激光切割形成所述多个伞骨状节杆；第三节的长度居中，其经激光切割形成多个弧形底杆；第二节的长度最短，其形成所述多个伞骨状节杆和所述多根弧形底杆的连接部。优选地，所述镍钛合金管的外径为2~6mm，壁厚为0.1~0.6mm。根据本技术的又一具体且优选方面，所述的底座为由镍钛合金丝编织而成的立体网状。根据本技术的还一个具体方面，底座可由高分子材料注塑而成。一般地，所述伞骨状节杆有10~30个，且沿着伞形的周向均匀分布，各所述伞骨状节杆的宽度为0.1~0.6mm。优选地，所述伞骨状节杆呈Y型或直线型。其中优选Y型，采取该形式节杆的稳定性和可靠性更好。根据一个具体优选方面，所述伞骨状节杆呈Y型，其具有第一端和远离所述第一端的两个第二端，第一端连接固定锚，第二端连接底座。进一步地，所述高分子膜覆设（例如通过热熔方法粘合）于支撑架的内外两侧，其主要材料为聚四氟乙烯膜（ePTEF），也可用其他高分子材料，膜厚0.01-0.20mm。主要作用是阻止血液流入心尖，起到封堵的作用。内膜为圆形，外模可为圆形或花瓣形。进一步地，收放绳索的材料可以为一般的可吸收手术线，位于支撑架倒刺下方，波浪形穿刺在高分子膜圆周上，可以把支撑架的伞骨状节杆相连在一起，起到收缩和释放降落伞的作用。根据本技术，整个左心室重建装置呈降落伞状，自然状态时为圆盘状，可通过绳索实现收缩和展开，主要直径50-120mm。由于上述技术方案的运用，本技术与现有技术相比具有下列优点：本技术的固定锚具有多个分叉形成的固定尖，该结构可确保左心室重建装置的定位和防止该装置展开后的移位，且对人体的伤害小，同时，也便于该装置的安装和拆卸，结构简单。附图说明图1为实施例1的左心室重建装置的主视示意图（局部剖视）；图2为实施例1的药物涂层和高分子膜的结构层次示意图；图3为实施例1的左心室重建装置的俯视示意图（局部剖视）；图4为实施例2的左心室重建装置的主视示意图；图5为实施例2的左心室重建装置的底座的示意图；图6为实施例3的左心室重建装置的主视示意图；图7为实施例3的左心室重建装置的底座的示意图；图8为本技术的固定锚的一种形式的放大示意图（固定尖上下设置）；图9为本技术的固定锚的又一种形式的的放大示意图（固定尖左右设置）；图10为现有技术的固定锚的示意图；其中：1、支撑架；10、伞骨状节杆；11、固定锚；111,112、固定尖；12,12’,12’’、底座；13、连接部；130、套管；131、锁栓；2、高分子膜；20、内膜；21、外膜；3、药物涂层；4、绳索。具体实施方式下面结合附图和具体实施方式来对本技术的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗用的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于所述支撑架上的高分子膜以及收放绳索，所述的支撑架包括多个伞骨状节杆、位于所述伞骨状节杆外端用于固定装置的固定锚，所述固定锚具有能够刺入心肌的固定尖，其特征在于：所述固定尖有多个，所述多个固定尖由固定锚在远离所述伞骨状节杆的一侧分叉形成。

【技术特征摘要】
1.一种医疗用的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于所述支撑架上的高分子膜以及收放绳索，所述的支撑架包括多个伞骨状节杆、位于所述伞骨状节杆外端用于固定装置的固定锚，所述固定锚具有能够刺入心肌的固定尖，其特征在于：所述固定尖有多个，所述多个固定尖由固定锚在远离所述伞骨状节杆的一侧分叉形成。2.根据权利要求1所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述伞骨状节杆的材质为镍钛合金，所述的伞骨状节杆的外端外翻形成外翻段，所述外翻段经激光切割塑型形成所述具有多个固定尖的固定锚。3.根据权利要求2所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述的固定尖与所述外翻段之间的夹角大于90°，所述固定尖为直线型或弧线型。4.根据权利要求1所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述固定尖为2个。5.根据权利要求4所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述固定尖为2个，且2个固定尖之间的距离自其与伞骨状节杆连接的端部向着另一...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯海全，王永刚，
申请(专利权)人：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏,32