测试卡盒、用于样品分析的系统和测试装置制造方法及图纸

本公开涉及测试卡盒、用于样品分析的系统和测试装置。一种用于实时检测生物样品中的传染性病原体的存在的便携式系统采用一试剂，该试剂检测样品中的特定传染性病原体的存在，并当试剂与样品反应时发出可检测的信号并检测传染性病原体的存在。测试卡盒具有用于接收样品和试剂的反应室。该反应室具有预定的内部几何形状和至少一个内表面。将样品和试剂引入测试卡盒中并混合样品与试剂。测试单元接收测试卡盒，并包括用于检测所发出的可检测的信号的传感器。所发出的可检测的信号的检测指示在样品中存在所述传染性病原体。

Test card cartridge, system and test device for sample analysis

The present disclosure relates to a test card cartridge and a system and a test device for sample analysis. Using a portable system for the existence of a reagent for real-time detection of infectious pathogens in biological samples, specific infectious pathogen detection reagent in the presence of the sample, and when the reagent reacts with the sample when signal and detection of infectious pathogens can be detected in the presence of. The test cassette has a reaction chamber for receiving samples and reagents. The reaction chamber has a predetermined internal geometry and at least one inner surface. Introduce sample and reagent into test card box and mix sample and reagent. The test unit receives the test card cartridge and includes a sensor for detecting the detected signal. A detectable indication of the detected signal indicates the presence of the infectious pathogen in the sample.

【技术实现步骤摘要】
测试卡盒、用于样品分析的系统和测试装置本申请是国际申请日2012年12月12日、申请号为201280061470.8、专利技术名称为“用于传染性病原体的快速检测的装置”的申请的分案申请。相关申请的交叉引用本专利申请要求于2011年12月13日提交的题为“PortableDetectionDevice”的美国临时专利申请序列号61/570,016的权益，通过引用将其公开的全部内容结合于本文中并为了所有目的成为本美国专利申请的一部分。
所描述的专利技术总体上涉及一种用于检测生物样品中的污染物的系统。更具体地，本专利技术涉及一种用于使用诸如生物传感器的试剂实时检测食物样品中的传染性病原体(infectiousagents)或病菌的系统。
技术介绍
以前，用于测试传染性病原体的样品是耗时且昂贵的过程，该过程主要是从制造过程分离。为了测试传染性病原体的存在，样品通常是富氧的或培养的。这个过程需要实验室的存在，并且通常具有专门知识的科学家参与执行所需测试。由于需要额外的培养或富氧时间和专门的工具和技术，所以可能不容易在现场执行制造过程中的测试。其结果是，制造过程通常从测试过程分离，从而导致在后来的测试过程发现传染性病原体的存在时需要昂贵的回收等。在诸如医院的其它场所，接受传染性病原体的测试的延迟可允许这样的传染性病原体的传播。已经提出了几种提议以来通过使用生物传感器提高测试传染性病原体的速度。例如，由ToddH.Rider等在2003年7月11日的SCIENCE的“ABCell-BasedSensorforRapidIdentificationofPathogens”第213页至215页的报道，应用水母发光蛋白-Ca2+指示剂来检测食品中的大肠杆菌污染，其公开的全部内容通过引用的方式并入本文中。然而，Rider处理承受很多缺点，诸如导致在该过程用于大型测试时不可靠的低信噪比。在通用术语中，生物传感器是用于检测组合敏感的生物组件与物理化学检测器组件的分析物的系统或装置。典型生物传感器系统的组件包括生物元件、转换器或检测器元件和以有意义和有用的方式显示测试结果的相关联的电子装置或信号处理器。生物元件包括生物材料，诸如组织、微生物、细胞器、细胞受体、酶、抗体、核酸和可由已知生物工程方法来创建的类似物。转换器或检测器元件以物理方式(例如，光学、压电和/或电化学)工作，其将来自分析物与生物元件相互作用生成的信号转换成可更容易地测量和量化的另一个信号。源于分子生物学和信息技术(例如微型电路、光学纤维等)的集合的生物传感器来量化或定量生物分子分析物相互作用，诸如抗体-抗原相互作用。具有对检测食品中的传染性病原体、病原体或/和毒素的快速、灵敏、易于处理和经济有效的检测工具的需求(参见，例如，Mead等，FoodRelatedIllnessandDeathintheUnitedStates,EmergingInfectiousDiseases；第5卷，第5号，1999年9月-10月(607-625)，其通过引入的方式并入本文)。因此，期望提供能够实时或接近实时地快速测试传染性病原体的样品的便携自包含系统。进一步期望改善使用生物传感器来通过改善信噪比测试传染性病原体的样品的技术。进一步期望提供能够在制造过程的同时由普通人员使用，以测试食品的测试装置。
技术实现思路
在一个实施例中，描述了用于快速检测生物样品中的传染性病原体的存在的便携式系统。第一试剂可操作以检测待测试的样品中的特定传染性病原体的存在，并在第一试剂与样品反应时发出可检测的信号并检测样品中的特定传染性病原体的存在。测试卡盒(testcartridge)具有用于接收样品和第一试剂的反应室。反应室具有预定内部几何形状和至少一个内表面。将样品和第一试剂引入测试卡盒中并混合样品和第一试剂。测试单元接收测试卡盒，并包括用于检测所发出的可检测的信号的传感器。所发出的可检测的信号的检测指示样品中的传染性病原体的存在。实时发生对样品中的特定传染性病原体的检测。在另一个实施例中，描述了便于实时检测生物样品中的传染性病原体的测试卡盒总成(testcartridgeassembly)。测试卡盒总成包括贮液卡(reservoircard)和测试卡盒底座(testcartridgebased)。贮液卡最初存储至少一种试剂以用于测试传染性病原体的样品。贮液卡被配置为通过至少一个流体端口与测试卡盒底座界面接触。测试卡盒底座包括反应室和流体转移机构。反应室接收样品和至少一种试剂并具有预定内部几何形状和至少一个内表面。流体转移机构包括柱塞(plunger)，该柱塞用于通过至少一个流体端口将至少一种试剂从贮液卡排到反应室中。当至少一种试剂与反应室中的样品混合时，如果传染性病原体存在于样品中，则发出可检测的信号。在又一实施例中，描述了用于实时检测生物样品中的传染性病原体的测试装置。测试装置的壳体包括盖和输入/输出装置。分析部分包括壳体中的凹口，该凹口用于接纳包含待测试的样品的测试卡盒。致动器在盖子关闭时与测试卡盒相互作用。致动器使测试卡盒中的至少一种试剂转移以在进行测试的过程中与样品进行反应。传感器与壳体中的凹口相关联以检测在至少一种试剂已经由致动器转移以与样品反应之后所发出的信号，并生成输出信号。控制单元被配置为经由输入/输出装置接收来自用户的输入以启动测试。响应于接收用户输入，控制单元致动致动器以转移测试卡盒中的至少一种试剂以与样品反应。控制单元接收来自传感器的输出信号并将测试结果输出到输入/输出装置上的用户。附图说明在结合附图阅读时，前面的概述以及本专利技术的优选实施例的以下详细描述将被更好地理解。为了示出本专利技术的目的，在图中示出了目前优选的实施例。然而，应当理解，本专利技术不限于所示的精确布置和方式。在附图中：图1A是用于根据本专利技术的优选实施例检测传染性病原体的具有闭合的铰链盖的测试装置的后透视图；图1B是铰链盖打开以显示卡盒凹口的图1A的测试装置的前透视图；图1C是示出插入卡盒凹口的测试卡盒的图1A和图1B的测试装置的前透视图；图2A是根据本专利技术的优选实施例图1的测试装置的分析部分的组件的分解前透视图；图2B是图2A的测试装置的分析部分的前透视图；图3A是测试卡盒总成的前透视图，其中测试卡盒总成包括插入与根据本专利技术的优选实施例的图1的测试装置一起使用的其底座盖关闭的测试卡盒底座中的贮液卡；图3B是具有测试卡盒底座盖打开的图3A的测试卡盒总成的前透视图；图3C是图3A和图3B的测试卡盒总成的底部透视图；图4A是根据本专利技术的优选实施例的图3B的测试卡盒总成的具有底座盖打开的测试卡盒底座的前透视图；图4B是图4A的测试卡盒底座的组件的分解前透视图；图5A是用于根据本专利技术的优选实施例的图3A的测试卡盒总成的初始布置中的贮液卡的前透视图；图5B是图5A的贮液卡的组件的分解前透视图；图5C是暴露流体端口的插入布置中的图5A的贮液卡的前透视图；图6A是具有折叠膜表示流体端口的图5A的初始布置中的贮液卡的一部分的放大侧立视图；图6B是具有膜缩回的图5C的插入布置中的贮液卡的一部分的放大侧立视图；图7是图3A的测试卡盒总成的一部分的放大横截面侧立视图；图8是图3A的测试卡盒总成的横截面侧立视图；图9是插入图2B的测试装置的分本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于样品分析的系统，包括：(a)生物传感器试剂，其中，所述生物传感器试剂包括生物活细胞；(b)贮液卡，其中，所述贮液卡存储所述生物传感器试剂；以及(c)测试卡盒底座，其中，所述测试卡盒底座被配置为接收所述贮液卡，并且其中，所述测试卡盒底座进一步包括：(i)具有中心轴的反应室，其中，所述反应室具有旋转半椭圆的形状；以及(ii)连接至所述反应室的入口通道，其中，所述入口通道以高于水平15度到60度的角度定位在所述反应室的上方，并且其中，所述入口通道从所述反应室的所述中心轴偏移。

【技术特征摘要】
2011.12.13 US 61/570,0161.一种用于样品分析的系统，包括：(a)生物传感器试剂，其中，所述生物传感器试剂包括生物活细胞；(b)贮液卡，其中，所述贮液卡存储所述生物传感器试剂；以及(c)测试卡盒底座，其中，所述测试卡盒底座被配置为接收所述贮液卡，并且其中，所述测试卡盒底座进一步包括：(i)具有中心轴的反应室，其中，所述反应室具有旋转半椭圆的形状；以及(ii)连接至所述反应室的入口通道，其中，所述入口通道以高于水平15度到60度的角度定位在所述反应室的上方，并且其中，所述入口通道从所述反应室的所述中心轴偏移。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述生物活细胞是工程化的淋巴细胞。3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述生物传感器试剂包括专用于预定分析物和生物荧光剂的至少一种抗体，其中，所述至少一种抗体被表示在工程化的淋巴活细胞的表面上，并且其中，所述生物荧光剂被工程化的所述淋巴活细胞表示。4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述淋巴细胞是B淋巴细胞。5.根据权利要求1所述的系统，其中，在将待分析的样品通过所述入口通道引入所述测试卡盒底座时，将所述样品与所述生物传感器试剂同类混合，同时最小化对所述生物活细胞的损害。6.一种用于快速检测在生物样品中的分析物的存在的系统，包括：(a)生物传感器试剂，所述生物传感器试剂包括专用于预定分析物和生物荧光剂的至少一种抗体，其中，所述至少一种抗体被表示在工程化的淋巴活细胞的表面上，并且其中，所述生物荧光剂由工程化的所述淋巴活细胞表示，所述生物传感器试剂操作为：(i)检测待测试的样品中特定分析物的存在，并且(ii)当所述生物传感器试剂与所述样品反应并检测所述样品中的所述特定分析物的存在时发出可检测的光信号；(b)测试卡盒，其中，所述测试卡盒进一步包括：(i)贮液卡，其中，所述贮液卡进一步包括所述生物传感器试剂；以及(ii)测试卡盒底座，其中，所述测试卡盒底座被配置为接收所述贮液卡，并且其中，所述测试卡盒底座进一步包括：a)具有中心轴的反应室，其中，所述反应室具有旋转半椭圆的形状；b)连接至所述反应室的入口通道，其中，所述入口通道以高于水平15度到60度的角度定位在所述反应室的上方，并且其中，所述入口通道从所述反应室的所述中心轴偏移，并且c)其中，在将所述样品通过所述入口通道引入所述测试卡盒底座时，将所述样品与所述生物传感器试剂同类混合，同时最小化对工程化的所述淋巴活细胞的损害，并且最小化所述反应室中的经混合的生物传感器试剂和所述样品的任何气泡；以及(c)适用于接收所述测试卡盒的测试单元，所述测试单元包括用于检测通过所述生物传感器试剂在与所述样品反应时而发出的可检测的光信号，发出的所述可检测的光信号的检测指示了在所述样品中的所述分析物的存在，并且其中，所述样品中的特定分析物的检测实时发生。7.根据权利要求6所述的系统，其中，传感器是具有活性表面的光电倍增管，并且其中，所述活性表面的尺寸被优化以减少背景噪声并且增加发出的所述可检测的光信号的信噪比。8.根据权利要求6所述的系统，其中，所述贮液卡被配置为插入至所述测试卡盒底座，并且通过一个或多个保留部件永久地保留在所述测试卡盒底座中。9.根据权利要求6所述的系统，其中，所述测试卡盒底座进一步包括流体转移机构，并且其中，所述流体转移机构的致动使存储在所述贮液卡中的所述生物传感器试剂被转移到所述反应室中。10.根据权利要求6所述的系统，其中，所述测试单元进一步包括被配置为致动流体转移机构的电动机和活塞总成。11.根据权利要求6所述的系统，其中，所述测试单元是便携式测试单元。12.根据权利要求6所述的系统，进一步包括位于所述反应室中的至少一种添加剂，所述至少一种添加剂操作为在所述生物样品与所述生物传感器试剂的混合过程中最小化在所述测试室中的气泡的形成。13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述至少一种添加剂包括表面活性剂。14.根据权利要求6所述的系统，进一步包括用于在将所述生物样品与所述生物传感器试剂混合之前破坏所述生物样品中的所述分析物的单个细胞的干扰物。15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述干扰物是操作为从细胞表面释放O抗原的酶、操作为将细胞粉碎的超声发生器、操作为将细胞粉碎的弗氏压碎器和操作为从所述分析物的细胞中释放LPS的化学处理中的至少一种。16.根据权利要求6所述的系统，其中，所述生物试剂预填充有腔肠素，并且其中，在所述生物传感器试剂与待测试的所述生物样品反应之前从所述生物传感器试剂去除任何多余的腔肠素。17.根据权利要求6所述的系统，其中，待测试的所述生物样品来源于食物，所述食物包括牛肉、家禽、猪肉和其它肉类、鱼以及植物性物质中的至少一种。18.根据权利要求6所述的系统，其中，所述分析物为大肠杆菌。19.根据权利要求6所述的系统，其中，实时是在从所述生物样品与所述生物传感器试剂结合的约五分钟的范围内。20.根据权利要求6所述的系统，进一步包括第二控制试剂，所述第二控制试剂操作为与所述生物传感器试剂进行反应以确定所述测试单元的正常工作，其中，在所述第二控制试剂与所述生物传感器试剂反应之前，所述生物传感器试剂与待测试的所述生物样品进行反应。21.一种用于实时检测生物样品中的分析物的测试装置，所述测试装置包括：(a)壳体，包括盖和输入/输出装置；(b)分析部分，包括：(i)所述壳体中的凹口，所述凹口用于接纳包含待测试的样品的一次性的测试卡盒，其中，所述测试卡盒包括：a)贮液卡，其中，所述贮液卡进一步包括生物传感器试剂；以及b)测试卡盒底座，其中，所述测试卡盒底座被配置为接收所述贮液卡，并且其中，所述测试卡盒底座进一步包括：i)具有中心轴的反应室，其中，所述反应室具有旋转半椭圆的形状；以及ii)连接至所述反应室的入口通道，其中，所述入口通道以高于水平15度到60度的角度定位在所述反应室的上方，并且其中，所述入口通道从所述反应室的所述中心轴偏移；以及(ii)致动器，用于当所述盖关闭时与所述测试卡盒相互作用，所述致动器使所述测试卡盒中的生物传感器试剂转移以在执行测试的过程中与所述生物样品进行反应，所述生物传感器试剂包括专用于预定分析物和生物荧光剂的至少一种抗体；其中，所述至少一种抗体被表示在工程化的淋巴活细胞的表面上，并且其中，所述生物荧光剂被工程化的所述淋巴活细胞表示，并且其中，在将所述生物样品通过所述入口通道引入所述测试卡盒底座时，将所述生物样品与所述生物传感器试剂同类混合，同时最小化对工程化的所述淋巴活细胞的损害，并且最小化所述反应室中的经混合的生物传感器试剂和所述生物样品的任何气泡；以及(iii)传感器，与所述壳体中的所述凹口相关联以检测在所述至少一种生物传感器试剂已通过所述致动器转移以与所述生物样品进行反应之后所发出的信号，并且生成输出信号；以及(c)控制单元，被配置为：(ⅰ)经由所述输入/输出装置接收来自用户的输入以启动测试；(ⅱ)响应于接...

【专利技术属性】
技术研发人员：马文·R·威廉斯，查尔斯·麦克布雷蒂，丹尼尔·W·普福茨，托马斯·J·祖潘奇克，曾灵春，安德鲁·魏曼，理查德·S·布罗迪，约瑟夫·基特尔，安东尼·特拉斯科特，罗伯特·巴拉诺夫斯基，
申请(专利权)人：基础解决方案公司，
类型：发明
国别省市：美国,US