一种质量稳定的风湿二十五味丸及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种质量稳定的蒙成药‑风湿二十五味丸，尤其是公开了风湿二十五味丸的制备工艺。本发明专利技术提供的风湿二十五味丸，其制剂质量稳定，能够最大程度保证制剂的有效成分在规定时间内被机体吸收。用于关节炎、类风湿、游痛症等具有理气，散瘀等功效。本发明专利技术提供的风湿二十五味丸的制备工艺，该工艺使成品质量稳定，溶散时限适宜，尤其是工艺在没有改变原处方的基础上，通过合理控制工艺条件，获得了较好的工艺质量指标，产品的稳定性和安全性也完全符合药典的相关规定。

Quality stable rheumatism twenty-five flavour pill and its preparation process

The invention discloses a stable quality of Mongolian medicine rheumatism twenty-five pill, especially the preparation process discloses twenty-five pill of rheumatism. The rheumatism twenty-five flavor pill provided by the invention has stable quality and can maximally guarantee the active ingredient of the preparation to be absorbed by the organism in a given time. It is used for arthritis, rheumatism, swimming pain and so on. It has the functions of regulating qi and dispersing blood stasis. The preparation process of the invention provides the rheumatism pill of twenty-five ingredients, the process to the quality of product is stable, dissolution time is appropriate, especially the basic process without changing the original prescription, by controlling the process conditions, the process of better quality indicators, stability and safety of the products fully comply with the relevant provisions of the Chinese pharmacopoeia.

【技术实现步骤摘要】
一种质量稳定的风湿二十五味丸及其制备工艺
本专利技术涉及一种药物制剂，具体涉及一种蒙药丸剂及其制备工艺。
技术介绍
蒙医药具有2000多年的历史，它是中国传统医药不可分割的重要组成部分。目前我国蒙药产业发展中，已经有200多种蒙成药制剂收入了国家标准，但是蒙药标准问题仍较为突出，蒙药材及成方制剂的质量标准问题不但影响着蒙药功效的发挥，同时也影响着蒙药产业化的进程。蒙药材与蒙药成药质量标准是检验蒙药材、蒙药制剂质量的依据，而蒙药成药的质量和疗效又与药材来源、组方特点、蒙药理论、炮制加工、工艺路线等均有密切的关系。在蒙药学的“蒙成药-水泛丸质量考察”一文中指出蒙成药水泛丸的制备方法是将处方中的各味蒙药材粉碎成一定的细度，混合均匀后用水作润湿剂，借助药材中某些成分如糖，淀粉，粘液质、胶类等产生粘合作用，使药材粉粒泛制成型，干燥即得。一般认为水泛丸易分散，但从测定结果看，二十五味珍珠丸、二十五味珊瑚丸溶散时间不合格，这两个品种含水量低于其他品种。说明蒙药成药水泛丸含水量低可导致药丸结构紧密，水分不易渗入而使溶散时间延长。在赵家祥的“解决水丸溶散时限方法问题的探讨”一文中指出，水丸是指药物细粉用冷开水、药汁、黄酒、糖液或其他液体为黏合剂制成的小球形丸药，是中药传统剂型之一，由于泛丸制丸体积小，表面光滑，服用方便，便于保存等诸多优点，目前仍被广泛使用，但水丸是原生药粉直接泛丸，由于制备过程中受多种因素的影响，常出现溶散时限不合格而影响水丸的质量和应用。并进一步认为，受热共熔的药材、泛丸的速度与用水量、水丸含水量、烘干的温度与时间、使用乙醇、中药饮片前处理、加入崩解剂等是影响水丸溶解时限的因素。在陈新芳的“中药水丸溶散时限与产品内在质量的探讨”中指出，中药水丸是中药制剂的传统剂型，水丸重的成分绝大部分是植物性粉末，粉末中有效成分大部分被包裹在尚未击破的细胞内，因此中药水丸口服后经过溶散、然后药物在胃肠道内扩散、溶出、被吸收。发挥疗效必须控制溶散时限。尽管对水丸的溶散时限有足够的认识，学者们对影响水丸溶散时限的因素以及解决方法给出了有益的指导，但是对于生产水丸的厂家来讲，水丸溶散时限延长依然是制约水丸生产的因素，严格控制工艺技术指标，稳定生产产品质量，减少随机因素的影响，是解决水丸制剂质量不稳定的手段。“风湿二十五味丸(琪素-25)”首载于12世纪藏医学家达日玛贡布所著的《记载美饰》，在12世纪以后问世的大多数藏医学古籍文献如《四部医典》、《兰塔布》等以及近现代《蒙药标准》等均有沿用和连续记载。功能与主治为燥“协日乌素”，理气，散瘀，用于游痛症，关节炎，类风湿。该产品为黄棕色水丸，气微香，味微苦。在制备时将牛黄、麝香、西红花分别研细，与其余二十二味粉碎成细粉的药材配研，过筛，混匀，用水泛丸，打光、干燥即得。该品种药味多达25种，工艺过程中涉及的因素及其繁多，导致现有工艺中对工艺条件和各项指标进行严格质量监控有较大难度，产品质量不稳定如溶散时限延长、有效成分含量不稳定等，工艺的问题制约着该产品最大疗效的发挥。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种风湿二十五味丸，该制剂质量稳定，能够最大程度保证制剂的有效成分在规定时间内被机体吸收。本专利技术的进一步目的在于提供一种用于关节炎、类风湿、游痛症等具有理气，散瘀功效的风湿二十五味丸，能够使使用者在服用有效剂量后在有效时间内预防、缓解、改善和/或治疗所述病症。本专利技术的进一步目的还在于提供一种风湿二十五味丸的制备工艺，该工艺使成品质量稳定，溶散时限适宜。风湿二十五味丸的处方如下：关于本专利技术所用部分药材：檀香：为檀香科植物檀香的心材，含有挥发油萜醇、萜酸及萜烯等。用于心腹疼痛、心热、肺热、外涂消肌肤热毒。紫檀香：心材有香气，味微苦。含挥发油及檀香色素、去氧檀香色素等。用于理气、和胃。麝香：主要含有水分、灰分、含氧化合物、胆甾醇、粗纤维、脂肪酸及主要活性成分麝香酮(2.2％)，辛温，入心、脾、肝经。开窍、活血，散结、止痛。牛黄：含氮酸、去氧胆酸、鹅脱氧胆酸及其盐类。主治咽喉肿痛，口舌生疮，痈疽疔毒。苦参：含多种生物碱，主要功效为清热燥湿、杀虫、利尿。白豆蔻：种子含挥发油，具有化湿行气，温中止呕，开胃消食之功效。枫香脂：含有挥发油，具有活血止痛、解毒生肌、凉血止血功效。用于本专利技术水丸的制备工艺：在本专利技术的风湿二十五味丸中，含有较多油脂类及树胶类成分的药味，其使水丸的亲疏水性很难掌握，润湿性降低，遇水产生粘性，形成的粘稠物质在泛丸过程中会导致毛细孔变小或堵塞，有碍于水丸的溶散时间。本专利技术工艺中将含有树脂及油性成分的枫香脂低温处理，处理后的枫香脂粉碎后吸水率明显增加，粘性变小，有利于水丸的溶散时间。所述低温处理可以选择0℃以下，优选-4℃以下；处理时间以5-15小时，优选10-15小时。处方中驴血粉采用不同的粒径，粒径大小不同的血粉使得水丸内部形成许多不规则的毛细管和孔隙，这些孔隙有利于丸粒干燥时水分自内向外适宜的排出，驴血粉的粒径80-100目颗粒占处方量的50％以上，优选65-99％，进一步优选85-95％，优选粒径为100目；其余血粉粒径为60-80目，优选粒径为65目。药材的粉碎方式不但影响药材的粒径大小、同时也影响药材颗粒之间的空隙度，用于本专利技术的檀香、紫檀香先破碎后与苦参饮片以间歇式填料方式填入粉碎机内进行粉碎，粉碎后的细粉再与其它药材混合制丸，水丸内部空隙度得以明显改善。本专利技术的工艺在没有改变原处方的基础上，通过合理控制工艺条件，获得了较好的溶散时限。用于本专利技术的术语：水泛丸，是指水丸，系指一种或多种中药细粉选择性加适宜的赋形剂制成的球形制剂，具有作用缓和持久，掩盖不良气味，以及服用方便的特点。溶散时限：是指取供式品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网，在2.5mm-3.5mm之间的用直径1.0mm的筛网，在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网)，按照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录XIIA)加挡板检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散，微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定，如操作过程中丸剂粘附挡板防碍检查时，应另取供式品6丸，不加挡板按规定检查，在规定时间内应全部溶散。具体实施方式：本专利技术的风湿二十五味丸按照如下处方进行药味的配比：制备工艺中，对特定药材进行工艺的改进。蒙药丸剂的溶散、释药过程并不完全等同于西药。无论是水丸、蜜丸，还是浓缩丸均含有部分粉料药材，其中有效成分的释放，在丸粒溶散基础上，粉料药还必须经过浸润、渗透、溶解、扩散等阶段。虽然其溶散释药过程复杂，机理不清楚，但显然与丸料表面的润湿性、毛细管作用、膨胀作用及溶化作用密切相关。本专利技术通过对枫香脂冷冻后粉碎成细粉使用，以及/或将驴血粉采用不同粒径分布和/或对檀香、紫檀香与苦参的间歇式填料粉碎加工方式使得本专利技术的风湿二十五味丸在没有额外添加赋形剂如崩解剂等的情况下，通过改善水丸内部的孔隙度、含水性和膨胀性显著改善了风湿二十五味丸的溶散、释药的稳定性，保障了药品的质量，为最大发挥药效提供了工艺基础。制备实施例实施例1，风湿二十五味丸小试样品[处方]风湿二十五味丸按照如下处方进行药味的配比：[制法]1、称本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种风湿二十五味丸，其含有如下组分，

【技术特征摘要】
1.一种风湿二十五味丸，其含有如下组分，2.如权利要求1所述的风湿二十五味丸，其中枫香脂经低温处理后入药，所获得的产品具有较好的溶散时限。3.如权利要求1或2所述的风湿二十五味丸，其中驴血粉采用不同的粒径，粒径大小不同的血粉使得水丸内部形成许多不规则的毛细管和孔隙，这些孔隙有利于丸粒干燥时水分自内向外适宜的排出。4.如权利要求1-3任一项所述的风湿二十五味丸，其中檀香、紫檀香先破碎后与苦参饮片以间歇式填料方式填入粉碎机内进行粉碎，粉碎后的细粉再与其它药材混合制丸，水丸内部空隙度得以明显改善。5.一种制备权利要求1所述风湿二十五味丸的制备方法，其中包括枫香脂经低温处理后入药，所获得的产品具有较好的溶散时限。6.如权利要求5所述的制备方法，该方法其中进一步包括驴血粉采用不同的粒径的步骤，粒径大小不同的血粉使得水丸内部形成许多不规则...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈金小，王锦华，王嘉铎，
申请(专利权)人：乌兰浩特中蒙制药有限公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古,15