米氮平片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种米氮平片及其制备方法，该米氮平片中包括20～40重量份的米氮平、150～260重量份的乳糖、5～12重量份的高取代羟丙纤维素、15～30重量份的玉米淀粉、1～5重量份的无水硅胶、15～30重量份低取代羟丙纤维素、1～2重量份的硬脂酸镁、2～7重量份的缓释材料。本发明专利技术中米氮平片不仅对抑郁症有良好的治疗效果，而且能够降低米氮平的不良反应发生率；并且本发明专利技术提供的米氮平片的缓释效果好，能够控制米氮平在人体内稳定释放，从而使得米氮平片具有长效性，且能够避免传统米氮平片在人体释放速度波动而引起的副作用。另外，本发明专利技术采用上述配方制得的成本低、药效好、长效性好，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低。

Mirtazapine Tablets and preparation method thereof

The invention discloses a preparation method of Mirtazapine Tablets and Mirtazapine Tablets, which includes 20 to 40 weight portions of Mi Danping, 150 to 260 parts by weight of lactose, 5 to 12 parts by weight of high substitution hydroxypropyl cellulose, 15 to 30 parts by weight of corn starch, 1 to 5 parts by weight of silica, 15 ~ 30 the weight of low substituted hydroxypropyl cellulose, 1 to 2 parts by weight of magnesium stearate, 2 to 7 parts by weight of a sustained-release material. Mirtazapine Tablets in the invention not only has a good therapeutic effect on depression, but also can reduce the incidence of adverse reactions of mirtazapine and sustained-release effect; the invention provides a good Mirtazapine Tablets, can control the mirtazapine in human body stable release, so that Mirtazapine Tablets has a long-term, and can avoid the side effects of traditional Mirtazapine Tablets in the body release speed fluctuation by. In addition, the invention has the advantages of low cost, good efficacy and long efficacy, thereby reducing the frequency of medication and greatly reducing the treatment cost.

【技术实现步骤摘要】
米氮平片及其制备方法
本专利技术涉及米氮平领域，尤其涉及一种米氮平片及其制备方法。
技术介绍
米氮平是一种抗抑郁药物，具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物，可改善抑郁症状以及患者睡眠结构，提高睡眠质量；较少引起性功能障碍，提高患者依从性；使用方便、较少药物相互作用、耐受性好。米氮平片口服后，其活性成分米氮平很快被吸收(生物利用度约为50％)，约2小时后血浆浓度达到高峰，约85％与血浆蛋白结合，平均半衰期为20～40小时；偶见长达65小时。因此现有的米氮平片的药物释放速度波动比较大，容易造成副作用的发生。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的是提供一种米氮平片及其制备方法，药物释放速度稳定，能够避免药物释放速度波动造成副作用的问题。一种米氮平片，包括以下重量份数的原料：优选地，包括以下重量份数的原料：优选地，所述缓释材料包括壳聚糖和滑石粉。优选地，所述滑石粉与所述壳聚糖的质量比为(1.5～2.4)：(1～2)。优选地，所述高取代羟丙纤维素中羟丙氧基的含量为10～13wt％；所述低取代羟丙纤维素中羟丙氧基的含量为4～6wt％。本专利技术还提供了上述一种米氮平片的制备方法，包括以下步骤：a)将米氮平、硬脂酸镁、玉米淀粉、无水硅胶、低取代羟丙纤维素、高取代羟丙纤维素、乳糖、缓释材料过筛备用；b)称取米氮平、高取代羟丙纤维素、乳糖、纯化水，并入到湿法制粒机中制粒，并将制得的颗粒放到干燥机中干燥；并将干燥后的颗粒放到振动筛中进行整理；c)将步骤b)整理得到的颗粒放入多向运动混合机中，并加入低取代羟丙纤维素、玉米淀粉、无水硅胶、硬脂酸镁、缓释材料，混合、压片，得到片芯；d)向步骤c)得到的片芯中加入欧巴代溶液，进行包衣，得到米氮平片。优选地，所述米氮平、所述硬脂酸镁过20目筛，所述玉米淀粉、所述无水硅胶、所述低取代羟丙纤维素、所述乳糖、所述高取代羟丙纤维素过40目筛。优选地，所述缓释材料包括壳聚糖和滑石粉。优选地，步骤b)中所述纯化水的重量份数为30～40份。优选地，步骤d)中所述欧巴代溶液中欧巴代的质量浓度为9～11wt％。本专利技术提供的一种米氮平片及其制备方法，该米氮平片中包括20～40重量份的米氮平、150～260重量份的乳糖、5～12重量份的高取代羟丙纤维素、15～30重量份的玉米淀粉、1～5重量份的无水硅胶、15～30重量份低取代羟丙纤维素、1～2重量份的硬脂酸镁、2～7重量份的缓释材料。本专利技术中米氮平片不仅对抑郁症有良好的治疗效果，而且能够降低米氮平的不良反应发生率；并且本专利技术提供的米氮平片的缓释效果好，能够控制米氮平在人体内稳定释放，从而使得米氮平片具有长效性，且能够避免传统米氮平片在人体释放速度波动而引起的副作用。另外，本专利技术采用上述配方制得的米氮平片成本低、药效好、长药性好，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低。具体实施方式本专利技术公开了一种米氮平片及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所述类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及引用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。本专利技术提供的一种米氮平片，包括以下重量份数的原料：上述技术方案中，米氮平片不仅对抑郁症有良好的治疗效果，而且能够降低米氮平的不良反应发生率；并且本专利技术提供的米氮平片的缓释效果好，能够控制米氮平在人体内稳定释放，从而使得米氮平片具有长效性，且能够避免传统米氮平片在人体释放速度波动而引起的副作用。另外，本专利技术采用上述配方制得的米氮平片成本低、药效好、长效性好，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低。在本专利技术中，米氮平的重量份数为20～40份；在本专利技术的实施例中，米氮平的重量份数为25～35份；在其他实施例中，米氮平的重量份数为28～32份。乳糖作为填充剂，起到填充作用。在本专利技术中，乳糖的重量份数为150～260份；在本专利技术的实施例中，乳糖的重量份数为180～230份；在其他实施例中，乳糖的重量份数为190～220份。高取代羟丙纤维素起到粘合作用。在本专利技术中，高取代羟丙纤维素的重量份数为5～12份；在本专利技术的实施例中，高取代羟丙纤维素的重量份数为7～10份；在其他实施例中，高取代羟丙纤维素的重量份数为7.5～8.5份。玉米淀粉能够提高人体对米氮平片的吸收。在本专利技术中，玉米淀粉的重量份数为15～30份；在本专利技术的实施例中，玉米淀粉的重量份数为20～25份；在其他实施例中，玉米淀粉的重量份数为21～24份。无水硅胶能够增加胶囊内药物的流动性，避免出现药物分层的问题。在本专利技术中，无水硅胶的重量份数为1～5份；在本专利技术的实施例中，无水硅胶的重量份数为2～4份；在其他实施例中，无水硅胶的重量份数为2.5～3.5份。低取代羟丙纤维素起到崩解作用。在本专利技术中，低取代羟丙纤维素的重量份数为15～30份；在本专利技术的实施例中，低取代羟丙纤维素的重量份数为20～25份；在其他实施例中，低取代羟丙纤维素的重量份数为21～24份。硬脂酸镁起到润滑作用。在本专利技术中，硬脂酸镁的重量份数为1～2份；在本专利技术的实施例中，硬脂酸镁的重量份数为1.2～1.7份；在其他实施例中，硬脂酸镁的重量份数为1.4～1.6份。缓释材料不仅能够使得米氮平缓慢释放，还能够释放米氮平的释放速度。在本专利技术中，缓释材料的重量份数为2～7份；在本专利技术的实施例中，缓释材料的重量份数为3～6份；在其他实施例中，缓释材料的重量份数为4～5份。在本专利技术的实施例中，缓释材料包括滑石粉和壳聚糖，该缓释材料不仅能够使得米氮平片具有良好的缓释效果，还能够使得米氮平的释放速度稳定。在本专利技术的实施例中，滑石粉与壳聚糖的质量比为(1.5～2.4)：(1～2)。本专利技术还提供了一种米氮平片的制备方法，包括以下步骤：a)将米氮平、硬脂酸镁、玉米淀粉、无水硅胶、低取代羟丙纤维素、高取代羟丙纤维素、乳糖、缓释材料过筛备用；b)称取米氮平、高取代羟丙纤维素、乳糖、纯化水，并入到湿法制粒机中制粒，并将制得的颗粒放到干燥机中干燥；并将干燥后的颗粒放到振动筛中进行整理；c)将步骤b)整理得到的颗粒放入多向运动混合机中，并加入低取代羟丙纤维素、玉米淀粉、无水硅胶、硬脂酸镁、缓释材料，混合、压片，得到片芯；d)向步骤c)得到的片芯中加入欧巴代溶液，进行包衣，得到米氮平片。其中，米氮平、硬脂酸镁、玉米淀粉、无水硅胶、低取代羟丙纤维素、高取代羟丙纤维素、缓释材料、乳糖均同上所述，在此不再赘述。上述技术方案中，制备方法简单、生产周期短，生产效率高，制备得到的米氮平片不仅对抑郁症有良好的治疗效果，并且本专利技术提供的米氮平片的缓释效果好，能够控制米氮平在人体内稳定释放，从而使得米氮平片具有长药性，且能够避免传统米氮平片在人体释放速度波动而引起的副作用。本专利技术工艺简单可操作，工艺可控性高，适合产业化大生产。为了保证产品均一稳定的释放同时产品性质均一稳定性好，批间差异小、重现性优良。在本专利技术的实施例中，米氮平、硬脂酸镁过20目筛，玉米淀粉、无水硅胶、低取代羟丙纤维素、乳糖、高取代羟丙纤维素过40目筛。在本专利技术的实施例中，所述缓释材料包括壳聚糖和滑石本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种米氮平片，其特征在于，包括以下重量份数的原料：

【技术特征摘要】
1.一种米氮平片，其特征在于，包括以下重量份数的原料：2.如权利要求1所述的米氮平片，其特征在于，包括以下重量份数的原料：3.如权利要求1或2所述的米氮平片，其特征在于，所述缓释材料包括壳聚糖和滑石粉。4.如权利要求3所述的米氮平片，其特征在于，所述滑石粉与所述壳聚糖的质量比为(1.5～2.4)：(1～2)。5.如权利要求1或2所述的米氮平片，其特征在于，所述高取代羟丙纤维素中羟丙氧基的含量为10～13wt％；所述低取代羟丙纤维素中羟丙氧基的含量为4～6wt％。6.一种如权利要求1或2所述的米氮平片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a)将米氮平、硬脂酸镁、玉米淀粉、无水硅胶、低取代羟丙纤维素、高取代羟丙纤维素、乳糖、缓释材料过筛备用；b)称取米氮平、高取代羟丙纤维素、乳糖、纯化水，并入到湿法制粒机中制粒...

【专利技术属性】
技术研发人员：高煜，操铖，
申请(专利权)人：华益药业科技安徽有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34