The invention relates to Aspirin Enteric-coated Tablets and a preparation method thereof. The preparation method comprises the following steps: 1) preparing tablets; the tablets according to the quality of a project, including aspirin, starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, talcum powder, silica; 2) preparation of enteric coating liquid; composition of the enteric coating liquid including increasing plasticizer, film-forming agent, surface active agent, antisticking agent and the amount of solvent; 3) enteric coated tablets. Compared with the prior art, the invention has the following effects: Aspirin Enteric-coated Tablets technology to reduce gastrointestinal irritation, reduce side effects and improve patient compliance; avoid increasing isolation layer in the simplified production process and ensure product quality long-term placement dissolution does not decrease; and the display has been listed the imported products bioequivalence test two, BE.
【技术实现步骤摘要】
一种阿司匹林肠溶片及其制备方法
本专利技术属于药物制备
,具体来说,涉及到一种阿司匹林肠溶片及其制备方法。
技术介绍
阿司匹林又名乙酰水杨酸,1897年,在德国的拜耳实验室,科学家伍珀塔尔·菲力克斯·霍夫曼博士首次成功地合成化学纯稳定形式的乙酰水杨酸(ASA)。1899年,德国拜耳药厂正式生产这种药品,取商品名为Aspirin,阿司匹林作为商品化药物进入市场,用于解热镇痛。1979年,美国FDA准许其作为预防脑血栓再发药物而使用,1985年适应症扩大到预防心肌梗塞再发。阿司匹林应用百余年来,一直受到人们的重视,随着人们对其药理作用的深入了解,临床应用范围也逐渐扩大。阿司匹林能够抑制环氧化酶,从而阻止花生四烯酸到前列腺素的合成过程。前列腺素是一类起局部作用的激素,能够促使机体感觉到疼痛,还能够影响体温调节中枢,促进机体发热。而环氧化酶在人体内的另一个作用是血小板中合成与前列腺素同属类二十烷衍生物的凝血烷,顾名思义,从血小板中分泌的凝血烷能够引起血管收缩,促进血小板的凝集,从而产生血酸。因此,阿司匹林通过抑制环氧化酶,在阻碍前列腺素分泌以解热镇痛之余,还能够阻碍凝血烷的分泌,起到抗血栓形成的作用。阿司匹林在用于预防血栓中需长期服药,这将对胃黏膜刺激性,引起恶心、呕吐,甚至胃黏膜糜烂、出血及溃疡等,因此,为减少阿司匹林的胃肠道不良反应,一般采用肠溶技术使阿司匹林在胃内不能崩解,而在肠道内较好的溶解吸收。阿司匹林本身不稳定,极易水解生产水杨酸和醋酸,而水杨酸对胃肠道刺激更加严重,且毒副作用也增加。此外,阿司匹林本身酸性易于普通肠溶包衣材料发生反应,使肠溶制剂 ...
【技术保护点】
一种阿司匹林肠溶片的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括如下步骤:1)制备素片;所述素片按质量份计,包括阿司匹林50‑100份、淀粉0‑50份、微晶纤维素0‑60份、羟丙基纤维素0‑30份、交联羧甲基纤维素钠0‑15份、滑石粉0‑10份、二氧化硅0‑10份;2)配制肠溶衣液;所述肠溶衣液的组成包括增塑剂40‑60份、成膜剂750‑950份、表面活性剂3‑15份、抗粘剂20‑40份和适量溶剂;3)素片包肠溶衣。
【技术特征摘要】
1.一种阿司匹林肠溶片的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括如下步骤:1)制备素片;所述素片按质量份计,包括阿司匹林50-100份、淀粉0-50份、微晶纤维素0-60份、羟丙基纤维素0-30份、交联羧甲基纤维素钠0-15份、滑石粉0-10份、二氧化硅0-10份;2)配制肠溶衣液;所述肠溶衣液的组成包括增塑剂40-60份、成膜剂750-950份、表面活性剂3-15份、抗粘剂20-40份和适量溶剂;3)素片包肠溶衣。2.根据权利要求1所述的阿司匹林肠溶片的制备方法,其特征在于,所述配制肠溶衣液及素片包肠溶衣过程具体如下:①将表面活性剂、抗粘剂置于适当水中,搅拌混匀,再加入增塑剂,搅拌乳化制成乳液,将成膜剂加入乳液中,搅拌均匀得到肠溶包衣液;②将素片加入包衣锅中,调整喷液参数,进行包衣。3.根据权利要求1所述的阿司匹林肠溶片的制备方法,其特征在于,所述素片按肠溶片总质量百分比计,其组成包括阿司匹林80%、淀粉10%、微晶纤维素5%、羟丙基纤维素2%、交联羧甲基纤维素钠2%、滑石粉1%。4.根据权利要求1所述的阿司匹林肠溶片的制备方法,其特征在于,所述增塑剂选自柠檬酸酯类、脂肪族二元酸酯...
【专利技术属性】
技术研发人员:袁洪雨,张静,薛晓霞,卢秀莲,杜振新,
申请(专利权)人:辰欣药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:山东,37
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